欧盟REACH授权的用意在於「确保在欧盟内需市场的良好运作下，同时确保高风险产品受到适切控制，最终并由其他适宜的技术或物质所替代」，因此授权是使 应该退出市场的高度关切物质用途，经由风险管理程序，允许有条件继续使用的一项高管理强度之机制。目前授权清单更新至2013年4月19日已有22项物 质。

哪些物质符合授权规定？

列入欧盟附录XIV且符合以下规定之物质都有可能被纳入授权建议清单中：

• 持久性、生物蓄积性、毒性 (PBT)、非常持久性以及非常生物蓄积性(vPvB)；
• 致癌性、致突变、致生殖毒性第1和2级；
• 或其它可能会引起人类健康和环境危害的具有同等受关注程度的物质（如内分泌干扰）

欧盟成员国或欧盟执委会根据REACH附录XV，提出高度关切物质辨识的提案，最终经执委会评估认定为高度关切物质后，列入附录XIV的授权候选物质清单。授权流程的进行，主要分为四个阶段：

Step 1：提出有需要考量成为SVHC的物质提名

Step 2：评估后正式列为候选物质-SVHC

Step 3：优先筛选出SVHC清单中较需要考量列入授权的物质

Step 4：评估后正式列为授权物质

欧洲化学总署（ECHA）会依据SVHC清单中物质的固有特性、使用用途与年吨数优先筛选公布建议列入候选清单之物质提案，物质提案於网站公告并供利害关 系人谘询，此时可提出用途授权豁免的讨论。谘询期间结束后，ECHA更新确认谘询内容，再进一步决定物质是否列入附录XIV，於step 4物质列入附录XIV后，有意继续使用的厂商就应特别注意物质授权申请期限、落日期限、豁免授权用途，列入附录XIV后，除非厂商在期限内提出授权物质的 特定用途申请，否则物质不得於落日期限后继续使用，。因此针对被列入授权清单之物质的厂商须特别注意以下两个期限:

• 落日期限（Sunset date）: 物质需进行申请授权以继续使用之期限。
• 最后申请授权期限（Latest application date）: 可以透过授权以继续合法使用的最后一天申请授权之期限。（期限通常是落日期限的前18个月）

提出申请前必须先通报ECHA，於申请截止日前通过基本的商业原则查核(Business rule check)，但在ECHA做出任何裁决以前，申请厂商可继续使用该物质即使已届日落期限。授权申请收件以ECHA收到厂商支付规费与大众提供的用途建议 （BIU）为基准，然后ECHA才进入决策程序。

授权途径

• 适当的控制路径(Adequate control route)

厂商若能证明授权物质的使用，对於人体健康和环境的风险已经有被适当的控制。厂商必须提出下列内容以证明风险已有适当的控制：

(1)   品质良好的化学品安全报告(若该物质的使用用途已於注册档案中，则可无需递交)

(2)   可行的替代方案的分析以及结果

• 社会经济路径(Socio-economic route)

由於ECHA内部的风险评估委员会可能不会同意申请厂商提出适当控制，而驳回申请，因此申请厂商可额外提供社经分析的评估报告，所谓的社经评估报告，主要 系强调授权物质使用带来的社会经济效益超过授权物质使用时造成的风险，该授权物质尚无可行的替代，且厂商认为有使用授权物质的必要价值。

依据ECHA谘询委员会的建议，以及第三方团体对替代物质与技术的意见，欧盟执委会会做出是否批准授权的决定，同时决定结果须取得欧盟会员国的同意。

取得授权的企业，或下游使用者所供应的混合物含有授权物质时，应在产品标示中揭露授权编码。此外下游使用者若使用授权物质时，应确认其用途是否属於授权范围内，并在首次收到授权物质的三个月内向ECHA通报。

经REACH限制之物质不会获得授权许可。此外关於后续的授权审查，2014年6月ECHA已於社经评估报告中新增栏位，申请人能提出说明指定之审查时 间。建议我国厂商如为延续使用授权物质，应於审查开始的前18个月提交审查报告。并且应特别注意授权申请提交相关重要期程。然而，目前欧盟主管机关对於授 权申请的审核规范并不明确，且授权申请后仍可能因为后续的审查结果而有所调整或撤销，我国厂商应审慎评估进行申请授权之必要性与可能影响之利益与成本，并 回归授权之本质用意研析是否具有更适宜的技术或替代物质，以淘汰高危害之化学物质，经济部工业局提醒我国厂商应早一步提前对此类高关注之化学物质进行市场 策略之安排与规划，才能提升自身竞争力，开拓稳固的未来市场。

参考资料

• 授权介绍
• 授权程序
• 申请授权准备文件
• 社经评估报告-审查时间

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编制下游使用者化学安全报告

假如下游使用者之物质使用用途列於暴露情境之外，且无法执行上期电子短讯提及之相关措施时，应制作下游使用者化学安全评估报告(DU CSR)。厂商收到经注册物质之安全资料表时，应於12个月内完成下游使用者化学安全评估报告，不须提交但应於6个月内向欧洲化学总署(ECHA)通报。 有下列情形下游使用者则无须准备下游使用者化学安全评估报告。

• 不需要安全资料表的物质
• 申请注册时不需缴交完整化学安全报告者
• 混合物之物质浓度未达缴交化学安全评估报告(CSR)之限值
• 物质或混合物之物质含量总量低於1吨/年
• 产品与制程研发用途之物质(PPORD)

向ECHA通报

下游使用者有以下情形时，应在收到注册物质之安全资料表的 6个月内向ECHA通报

• 正在制作下游使用者化学安全评估报告，且该用途的物质年总量大於1吨
• 下游用途之物质或混合物年总量低於1吨，且豁免制作下游使用者化学安全评估报告
• 产品与制程研发用途(PPORD)物质，且豁免须制作下游使用者化学安全评估报告
• 下游使用者的物质分类与供应商不同时

归纳上述条件，企业具豁免制作下游使用者化学安全评估报告应向ECHA进行通报。

向供应商提供资讯

根据REACH法规第34条，下游使用者如发现供应商建议之风险管理措施不适当，而且一旦出现其他危害事证时应即刻通知供应商。

向顾客提供资讯

下游使用者提供客户危害物质或混合物时，应利用安全资料表向客户传递物质安全使用资讯。

下列情形时下游使用者应立即更新安全资料表

• 风险管理措施与危害资讯更新时
• 物质经授权使用或未取得授权
• 物质限制使用时

授权、限制与成品相关规范

有意继续使用授权物质时，下游使用者或其供应商应立即针对用途申请授权完成相关规定。此外若是物质列入授权清单，而且下游使用者的用途为授权用途时，应向 ECHA通报。授权物质安全资料表第15栏位应说明物质受REACH授权规范并提供授权编号，或完成REACH法规第32条之要求。限制物质於符合 REACH之限制条件下，仍可继续使用，但须在安全资料表第15栏位予以说明，或完成REACH法规第32条之要求。此外下游使用者仍应注意，使用或进口 之成品是否含有高度关切物质，并应完成有关之通报与供应链沟通。

在国际间化学品跨国贸易越来越绵密复杂的现今环境，我国厂商皆有可能面临跨国供应链原物料运用之沟通义务，以及REACH规定之成品与中下游使用者规范， 经济部工业局提醒企业确认企业於供应链中扮演的角色，追踪产品中的危害物质，厘清法规责任与义务，建立相关管理机制，以有效维护输欧商业利益。

参考资料

欧洲化学总署下游使用者网页

REACH成品规范

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依据欧盟REACH法规与指引指出下游使用者散布在不同产业中，大致可分为调配商(formulators)、终端使用者(end-users)、成品制造商、再次填充者(re-fillers)、再次进口者、指定唯一代理人之进口商。

而下游使用者依据所处地点可区分为工业使用者与专业使用者。工业使用者於厂场内进行操作；专业使用者则指於厂场外，如工作坊、契约厂场、教育或健康照护等场所，操作物质或混合物。

下游使用者角色与义务

• 提供下游物质用途资讯，使上游厂商了解物质的下游用途，并纳入化学安全评估报告中
• 依据供应商之指示采取有关措施，确保物质安全使用
• 下游使用者发现物质危害新事证或上游供应商的风险管理建议有误时，应通知供应商
• 物质列入授权或限制清单时，应采取有关行动
• 调配商需额外提供消费者混合物危害资讯与安全使用条件，并遵守CLP规范
• 成品制造商需额外根据REACH法规第7条进行注册或通报，并依据第33条进行供应链沟通

相关义务之因应重点

• 物质注册前告知供应商物质用途
  • 下游使用者应在物质注册截止日期前12个月，要求供应商评估用途风险。2018年5月31日是最后一次针对物质年吨数介於1-100吨之注册，下游使用者最晚应在2017年5月31日以前告知业者。此为自愿性工作。
• 了解并执行安全资料表所列之相关措施
  • 下游使用者收到安全资料表(SDS)时，应确认并展开有关措施，以充分控管厂场风险。厂商受到经注册物质之安全资料表，应於12个月内展开有关工作。
• 执行暴露情境要求之有关规范或采取其他措施
  • 下游使用者取得安全资料表时，应确认自己的物质用途与使用条件是否已列於暴露情境中。

• 若下游使用者本身的物质用途，与/或使用条件，包括混合物用途，未列於暴露情境时，应参考以下措施：
  • 改采取列於暴露情境的使用条件；
  • 通知供应商物质用途，并在暴露情境中增加下游使用者的物质用途；
  • 改采用其他无须参考暴露情境使用条件的物质，或改用其他物质，其暴露情境列出下游使用者的使用条件，或替代制程避免使用该物质；
  • 选择能提供包含下游使用者用途之暴露情境的供应商
  • 计画制作下游使用者化学安全评估报告(DU CSR)时，应先确认是否适用豁免办法

 对於下游使用者的角色定位与基本义务有初步了解后，敬请期待下期电子短讯，下期将介绍哪些情况下游使用者应制造下游使用者化学安全评估报告(DU CSR)，以及下游使用者应如何配合通报ECHA，当物质列入授权及限制清单时，及下游使用者的成品规范应如何因应。

参考资料

欧洲化学总署下游使用者网页

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今日汽车产业面临排山倒海而来的挑战、严谨的环境法规要求、生态指令，以及来自消费者与NGO团体密切的关注。各样的法规指令，包括废弃车辆回收规范；再利用的废车辆指令(End-of-life Vehicle)；废电机电子设备指令(WEEE)；危害性物质限制指令(RoHS)；自愿性揭露全球汽车申报物质列表(GADSL)，以及欧盟REACH等规范，使汽车产业面临严峻的考验。

其中，欧盟REACH的成品规范对汽车产业已造成实际的冲击，REACH法规要求厂商配合分阶段注册与高度关切物质供应链资讯传递，但因汽车产业的产品组成复杂，涵盖了多样化的产品组成与规模庞大的供应链，使资讯搜集与传递的工作更为困难。一个汽车制造商与3000个供应商合作制造超过8000个零组件，供应链可区分为七个层级，第一级供应商的次级供应商便高达1500位，且半数以上为欧洲境外厂商。此外产品必须同时因应全球规格不一的物质规范，现行法规与修法趋势都倾向要求厂商有效控管有关物质以及供应链之沟通。

有鉴於REACH法规对汽车业造成的冲击，且为了满足供应链之资讯传递，制造商必须对最终产品的成分通盘了解，透过执行产品成分清单式管理，来避免法规更新管制清单时重复调查物质资讯。为此，汽车产业便於2000年启用全球第一套以产业为导向的材料与物质资料库，国际材料资料系统（IMDS），汽车产业供应链的业者均须使用IMDS系统来传递客户与法规要求的物质运作资讯及申报工作，此外成立REACH法规专案小组，优化程序，研拟工具与相关汽车产业REACH法规指引，以共同的供应链沟通工具、流程与指引为基础，组织策略性的回应法规要求，并由各家厂商的专家一起分摊法规造成的冲击负担。

汽车产业的回应策略值得作为所有企业的借镜，弹性一致的供应链有助於企业维持市场价值，拓展市场。相反地，杂乱无章的供应链，使既有利益暴露在风险之下，更限制了市场机会。在现阶段「符合规范」的浪潮冲击业者之情况下，经济部工业局提醒我国厂商敏捷行动、积极面对法规环境变化，才能成为企业竞争力的来源。

参考资料

汽车业REACH法规指引(AIG V3.1)

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於2013年9月1日实施的杀生物剂法规（BPR），其修订案(334/2014)於今年4月25日生效，重点包括：

• 增加杀生物剂产品系定义，成分差异但风险程度相近的产品，可列为相同产品系(product family) ；
• 厘清经处理成品(Treated article)的过渡期间，2016年9月1日的经处理成品之新品得於活性成分或产品类型提出申请许可后进入市场；
• 法规第95条增加「物质供应商」与「产品供应商」的概念，允许「调配商(formulator)」依据产品类型列入第95条的清单中；
• 法规第95条扩大活性成分审查时数据强制分享之范围，除了(非脊椎动物)毒理与生态毒理资讯之外，也包括环境宿命与行为等测试数据；
• 申请简化授权的产品数据具10至15年的保护期；
• 欧洲化学总署秘书处应针对杀生物剂管制与执法工作，提供各会员国支持与协助。

参考资料

• 欧盟杀生物剂修订案生效公告
• 欧盟杀生物剂修订条文

参考资料来源国际化学品法规电子短讯20-103.4.29

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欧洲化学总署(ECHA)公布2013年REACH年度评估报告，表示为提升注册资讯品质，正与欧盟会员国合作积极研拟合格检查策略， ECHA积极加强档案物质评估与风险管理控制措施的连结，使主管机关能有效运用资讯，达到辨识与管理高关切物质之策略目标。年度评估工作使ECHA优化程 序，以品质良好的注册数据为基础，使注册企业与主管机关携手确保化学品安全制造与使用。
REACH规范架构下的三项评估程序包括：

• 档案合格度检查(dossier compliance check)
• 测试计画报告(testing proposal)
• 审查后决策通知与后续物质评估(substance evaluation)

档案合格度检查
针对2010年第一阶段注册截止日期的注册档案，ECHA以於2013年年底前，完成最高二级吨数级距(≥ 1000 吨/年与介於100 至1000吨/年) 的档案合格度检查，共检查1/3以上的物质，总计928件注册档案，其中高达60％不符合REACH资讯要求，且有1/5的注册档案接获ECHA补正通 知。有三件奈米材料注册档案，ECHA要求厂商进一步提供物质辨识与粒径分析资讯。ECHA也与欧盟会员国合作扩大或改善重点检查的项目，报告中也以数据 说明选择评估档案的理由、检查结果与后续要求备查的资讯。

测试计画报告
2013年ECHA审查111件测试计画报告，接受71件、要求修正37件、驳回3件。其中将近30件二代生殖研究的测试计画报告交由欧盟执委会判断，欧 盟执委会决议采纳一代生殖延伸研究(extended one generation reprotoxicity study, Eogrts)之结果。
2013年第二阶段注册截止日期，ECHA共收到376件注册档案附带770件测试计画报告，预计将於2016年6月1日完成审查。其中563件脊椎动物测试计画报告须进行公开质询。

决策通知与后续物质评估
年度报告首次提供决策通知发出后续资讯。2013年评估决策通知发出后，71例测
试计画报告的档案注册者表示满意评估结果。档案合格检查则有70例表示满意，43件经注册者反应疑虑后，由ECHA再次评估更新通知结果。对未依通知进行 档案更新，或经认定更新内容不完整者，ECHA向注册厂商与所属之会员国发出不合格声明(Statements of non-compliance)，由会员国主管机关进一步调查，并采取必要之法律行动。2013年有10件测试计画报告不合格声明；注册档案合格检查部份 发出22件不合格声明。 

2013年ECHA物质评估重点：

• 准备欧盟境内滚动行动计画(Corap)年度报告
• 处理会员国2012年的评估通知草案与报告

报告摘要2013年至2015年欧盟境内滚动行动计画(Corap) 与2014年至2016年计画更新方向。2013年计画评估47项物质，2014年56项。ECHA同时正著手处理2013年2月底各会员国针对2012 年第一次境内滚动行动计画，做出的评估报告与决策通知草案。

其他工作
交叉比对的分类工作，ECHA表示注册者难以应REACH资讯要求，合理说明物质交叉比对的分类结果，但ECHA不会接受缺乏理由或实证支持的分类结 果。，对此，ECHA已经提供最佳实例，并计画在2014年6月公布《欧盟REACH动物测试替代使用(The use of alternatives to testing on animals for REACH)》

注册建议
ECHA强烈建议注册企业主动更新注册档案，利用注册填报工具IUCLID5之外挂程式「技术完整性检查工具(TCC)」与「档案品质辅助( DQA)」工具检查错误，确认档案一致性。除了物质辨识外，今年ECHA查核的重点包括：

• 清楚的危害资讯
• 依据REACH规范汇整资讯
• 确保化学安全报告呈现物质实际用途与风险
• 了解如何配合ECHA决策通知要求

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中国新化学物质环境管理办法(环保部7号令)自2010年10月施行迄今已三年有余，厂商在因应法规规定上仍存在部分问题与挑战待解。以下汇整近年来之执行成果

• 常规申报数量年年遽增，其中超过八成属於危险类或重点环境危险类新化学物质，显见进行登记管理的必要性，以及企业纷纷积极因应，政府的技术执行能力也逐步 提升。常规申报类型渐趋多元，早期常见常规及联合申报，2013年开始出现系列申报、重复申报等类型，并可发现除了源头制造或进口商的申报，许多海外厂商 选择自行申报。
• 简易申报申请数量则呈现逐年递减，系由於旧版管理办法(17号令)废止后，依旧办法登记之新化学物质处於过渡阶段，须於7号令生效且旧版登记证效期失效后 重新申请，因此7号令生效初期申请数量较多。新办法7号令实施后持续於中国市场运作的物质则应进行相关通报。有关7号令及旧版17号令之衔接内容，详见环保部公告
• 简易申报特殊情形(科研目的)每年约900件，显示科研活动对新化学物质申报未受到明显影响。

虽然中国新化学物质办法持续进展中，但仍存在著许多议题，厂商在执行面上也面临相当挑战:

• 中间体适用常规申报：业界普遍认为低风险与暴露的中间体，资讯要求应较一般物质宽松，但中国要求中间体年制造或进口量达1吨以上者，应视为新化学物质，且 适用常规申报，没有数据减免，中国化学业界不断期盼新化学物质申报指引修正时，能够降低资讯规范，但官方未有正面回应。
• 缺乏与技术专业人士沟通的管道：为杜绝注册申请人贿赂注册审查技术人士，所以专业技术人士资讯未向申请注册的企业与大众公开，双方沟通管道闭锁，但中国环保部(MEP)已注意到这项问题并积极发展有效的沟通平台。
• 新气体注册：中国仅有少数合格实验室能执行新气体申报要求的基本实验，但有些合格实验室拒绝进行实验。
• 指引：部份新物质申报指引资讯模糊，例如指引说明土壤吸附程度低时，得免提供陆生毒性资讯，但指引却未提供吸附程度定义的量化标准。
• 活性成分：农药与药用目的制造进口，未列入既有化学物质清单(IECSC)之活性成分是否应进行新物质申报引起广泛的讨论。根据七号令第二条，「生产医 药、农药、兽药、化妆品、食品、食品添加剂、饲料添加剂适用其他法律规范，但上述产品之原料或中间体，若属於新化学物质，则适用七号令」。表示如果活性成 分经处理成为产品原料，就必须申报活性成分，造成不同主管机关重复申报与业界的负担。

建议厂商参考MEP制作的指引，与进一步参考网站更新之Q&A。但值得关注的是，今年三月公布的第三批新化学物质环境管理登记证，登记证持有人资讯已经遮蔽，此举将使企业受惠，免於资讯公开造成商业利益侵蚀。

参考资料

• 环保部化学品登记中心FAQ
   
• 新化学物质环境管理登记证持有人遮蔽资讯(1) (2)

参考资料来源国际化学品法规电子短讯18-103.4.23

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欧盟REACH附录17限制清单新增CMR之物质，包括：

*参考中文名称仅为提供额外参考之限制物质中文命名，为确保物质辨识资讯正确性与即时性，请依 ECHA 网站公布之最新清单与辨识资讯为主。

参考资料

• ECHA 网站附录17限制清单
• 欧盟执委会2014年3月27日公告新增之CMR物质资讯

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欧盟研究显示超过半数的鞋子与皮革凉鞋含有六价铬化合物，为保障社会大众健康，日前欧盟执委会通过REACH法规附录17修正案，限制六价铬化合物用於皮革成品。详细内容包括：

• 与皮肤接触之皮革成品，若六价铬化合物含量占皮革干燥总重3mg/kg(0.0003%重量百分比) 以上时，不得置於市场。
• 与皮肤接触的成品皮革零件，若六价铬化合物含量占皮革零件干燥总重3mg/kg(0.0003%重量百分比) 以上时，不得置於市场。
• 2015年5月1日以前已经在欧盟市场流通，属於最终用途的二手成品，不受上述第五、六条规范之限制。（上述规范自2015年5月1日起实施）

参考资料

• REACH附录17修正公告
• REACH附录17中文参考版（更新日期2014/03/30）

参考资料来源国际化学品法规电子短讯14-103.3.31

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欧盟REACH要求含有高度关切物质(SVHC)之成品厂商需於特定情况下进行相关规范如通报与通知之符合，依据欧盟REACH法规针对成品的定义指出， 成品主要系指经由制造过程而形成一特定形状、表面或设计的物体，且该形状、表面或是设计决定其功能远超过内在的组成物质。其中，决定化学品是否为成品的形 式，主要须依据该成品的形状、表面、设计，以及功能等组成要项是否有符合成品的定义来判定。

我国输欧厂商因应欧盟REACH法规的首要任务，是能够辨识出输欧产品的型态。欧盟REACH法规对於化学品的形式是有特定的定义与相对应的规定。为方便国内厂商能快速辨识输欧产品的型态，可参阅参考资料1的流程图进行判断。进行判断时应同时须考虑下列因素：

因素1：功能(function)：

成品的功能主要取决於该成品的主要用途，例如以印表机中的墨水匣为例，墨水匣的最主要功能就是将墨水印在纸面上，功能的展现即为成品的最终呈现，因此无须考虑更复杂的技术层面才能判断出功能。

因素2：形状、表面和设计(shape, surface and design)：

形状、表面和设计主要系指成品的物理性外观，相较於组成成分是更容易了解。形状是指物体的三维化展现，包含长度、宽度和深度；表面是指物体的外层；而设计 则是指最有利於展现物体特定目的呈现方式。例如，纺织品的设计主要是取决於纱线中纤维的缠绕方式、纤维的编织方法，以及纺织品的表面处理等。

因素3：包装(packaging)：

物质、混合物和成品通常使用纸箱、包装材或是锡罐等容器包装，包材不属於被包装物体的一部分。欧盟REACH法规认定包装使用的材料为成品。

然而除考虑上述的3种因素外，输欧厂商须能针对各自输欧的化学品，利用参考资料1的流程图与问题组进行判断。

范例1：彩色蜡笔(wax crayon)：

彩色蜡笔主要由石蜡和色料所组成，用於著色与彩绘，然而彩色蜡笔在功能使用上，其形状/表面/设计的相关性不如内含物质的展现，因此彩色蜡笔可被视为是混合物。

范例2：墨水匣(printer cartridge)：

可依据参考资料1，表1的问题类组1进行推论。若调色剂/墨水从墨水匣中分离，然而调色剂/墨水仍可展现其印制在纸上的功能(1.1)；墨水匣的功能仅作 为容器和控制释放速度的载体(1.2)；而墨水匣会因为内含调色剂/墨水的用罄而面临丢弃(1.3)。综合上述推论，墨水匣可视为是成品与物质或混合物的 结合物体。

范例3：温度计(thermometer)

可依据参考资料1，表1的问题类组2进行推论。当温度计无内含物质或混合物时，无法展现温度，则该温度剂无法使用其功能(2.1)；温度计的主要功能是作 为温度的展现，与物质或混合物的展现无关(2.2)；而温度计的丢弃通常是伴随著内含物质或混合物(2.3)。综合上述推论，则温度计可被视为是成品。

参考资料

1. REACH成品辨识自我检测流程
2. REACH成品规范
3. 成品指引

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成品中的物质也要注册吗？
根据REACH第7(1)条，当个别制造商或进口商的成品含有之物质年总量超过一吨，而且成品正常或合理使用下预期会释放物质时，制造商或进口商必须注册成品中的物质。不过如果物质注册时的注册档案已经包含成品用途时，成品制造商或进口商就不用再注册。

成品通报(notification)是什么？
REACH第7(4)条规范，成品制造商与进口商有义务通报，当成品含有高度关切物质，而且满足以下条件：

• 物质是可能列入授权的高度关切物质（第57条）；且
• 个别制造商或进口商成品中的物质年总量超过1吨；且
• 物质在成品中的浓度超过0.1%(W/W)；且
• 成品正常或合理预期使用，包括弃置时，无法排除人体与环境暴露於高度关切物质之下

成品中高度关切物质通报(notification)自2011年起生效，新的高度关切物质经公告6个月后应向主管机关通报。而且当成品正常或合理使用， 预期无法排除人体与环境暴露时，制造商或进口商必须提供适当的成品指示说明。通报资讯包括公司名称、物质辨识、分类、标示资讯，以及物质在成品中的用途与 成品本身用途的描述。不过如果该成品使用用途已经注册的话，则可免除通报，所以厂商计画通报前，应先向供应商且/或贸易伙伴确认成品用途是否已经注册。

举例来说，制造商制造两种成品A与B，年总量分别为1,000吨与600吨，SVHC的含量分别为1,100kg及700kg，因此依据REACH之规 定，A成品必须通报，因为SVHC总含量超过1吨且浓度超过0.1%(W/W)。另一个情况，当两项成品C与D年总量分别是800吨和600吨，SVHC 含量分别为900kg及300kg时，这两项成品即使SVHC浓度已超过0.1%。也因为年总量低於1吨不需进行通报。

供应链资讯传递
根据REACH法规第33条，若成品中含高度关切物质浓度达0.1%(w/w)，制造商与进口商必须进行供应链资讯传递，提供顾客与供应商足够的成品中高度关切物质安全使用资讯，规 范中要求应至少提供高度关切物质之名称，但企业也应了解多数时候只有物质名称并不能确保物质安全使用，因此企业应进一步思考产品的下游生命周期（包括弃 置），以提供下游充足的物质安全使用资讯，包括可能的暴露途径；物质的健康与环境危害；成品安全运作的暴露控制型态或个人防护措施。
 

当消费者要求提供安全使用资讯时，成品供应商应在45天内无偿提供。 提供资讯时并无标准格式，应以接受成品或消费者使用的方便性为考量，例如ECHA公布的指引建议企业提供一般消费者制式的回覆信件，但专业使用者则应针对 个别用途提供指引，或根据成品使用者的需求，调整既有的用途及包装指引。建议企业应备齐标示资讯，设置网站提供最新资讯，或利用产业协会发展的格式，尽早 展开供应链资讯管理工作。
当制造商或进口商内部可能没有法规要求的资讯时，应先向供应商询问是否能提供资讯，利用供应链资讯传递，来完成法规要求资讯的搜集。

经济部工业局REACH宣导网站：http://www.chemexp.org.tw

以安全物质取代可能造成人体健康或环境不可承受风险之危害物质目标，并非仅是欧盟REACH法规的诉求。 2013年10月1日定案通过的加州加强消费品安全法规(California Safer Consumer Product Regulations, SCP)，依法优先指定的消费性产品如有使用危害物质，制造商或其他责任单位必须发展危害物质的替代方案，并已公布第一批优先实施替代评估的三项产品。 此外零售商龙头Walmart公布消费性产品永续化学政策，2014年1月起展开商品中高关切物质的减量限制与消除替代， 2018年1月起任何含有优先物质的产品须在外包装清楚标示产品成分…等等。国际法规与大厂之积极作法皆显示显示物质替代已是时势所趋，企业应及早研拟因 应对策。

替代一般包含以下五个步骤，企业应评估自身条件展开安全替代行动。

1. 界定问题：详述替代候选物质之危害特性及用途，询问供应商且运用可靠的资源确认替代候选物质的危害程度，详述 物质功能以及发挥理想效能的物质运作条件，例如操作条件(PH、温度)、数量、设备。替代可能改变既有的操作条件。而企业应当针对法规要求、企业经营策略 与顾客需求排序合适的替代方案。
    
2. 设定替代条件：设定条件排除不够安全的替代方案。发展排除条件时，应清楚主管机关列管之优先管理物质，以及具有同等危害特性的其他物质。
    
3. 搜寻替代方案：利用网路搜寻，向主管机关、专业机构、NGO、贸易协会谘询。搜集发展健全且经过实际应用的替代案例，如此可省下创新研发成本及避免风险。企业应首先进行内部调查，然后才进一步要求供应商提供更安全的替代品。
    
4. 评估比较替代方案：以相同方法或工具评估所有可能的替代方案。考量步骤二的危害条件，分析替代方案之成本与效益。虽然理想的替代要求最低风险，但针对特定风险，应选择实际合用的替代方式，因此企业应选择安全、实际且能真正解决问题的替代方式。
    
5. 先导实验：小规模替代，安排相关的技术并调整组织，选用合适的方法，预先评估替代方案的潜在风险，衡量替代方案的效用，以及劳工、环境与消费者受影响的程度。应注意必须降低的风险与必要控制措施。
    
6. 执行与改善：最后，应评估替代实际操作时的其他必要措施，并使供应链与下游使用者了解企业的替代行动。搜集客户与场内劳工的建议，改善替代方案。积极宣导与宣传企业的替代成果。

参考资料

• Subsport替代步骤
• 加州加强消费品安全法规 优先产品清单初稿四月前公告
• 听见消费者的声音 零售商带头减毒替代

经济部工业局REACH宣导网站：http://www.chemexp.org.tw

欧盟REACH与杀生物剂法规(BPR)的核心目标是以安全的物质替代可能造成人体健康或环境不可承受风险之危害物质。所以REACH法规要求企业分析可 供替代之物质或技术，并比较物质沿用之利益与替代成本。然而替代是非常复杂的程序，因为特定用途的物质可能尚未有相关替代案例与经验，或是替代成本极高。 但换言之，替代也将是化学新市场的挑战。

每年有近300项的新化学物质进入欧盟市场，新化学物质有助於解决技术与安全问题，改善或创新产品功能，因此为确保安全性，欧盟主管机关规范要求新化学物 质应先通过上市前法规审查，证明新化学物质的安全性。同时，既有化学物质须通过分阶段风险评估程序，藉由档案评估程序，欧洲化学总署(ECHA)得以要求 厂商更新注册档案与物质分类，填补资讯缺口。ECHA表示注册与供应链沟通早已是促进物质替代的重要趋动力，透过注册机制，厂商不仅仅只是缴交一份档案来 取得注册码以确保欧盟的市场，而是透过厂商自身搜集、产生与评估化学品的危害与暴露资讯、风险评估资讯以及风险管控措施资料来确保化学品的安全使用。透过 与供应链沟通与准备之过程，使厂商可以正视以往可能错失的重要讯息，更了解他们在制造、使用与贩售的化学物质特性，进而决定其产品的合适性，及发现更适合 且更安全较无危害的替代物质。

除了基本的注册与审查，ECHA利用两种法规机制来管理高度关切物质(SVHC)，分别是「限制」与「授权」。高度关切物质可能直接限制使用，或是经授权 后方得使用。物质「限制」并不考虑物质特定使用者，而是针对特定用途进行限制。而「授权」则是在厂商提出物质风险可有效控制证明，或物质延续使用的社会经 济利益高於替代的成本时，由主管机关授权厂商继续使用该高度关切物质。经调查，对於已列为高度关切物质候选清单中的物质，仅有很少数的厂商表示愿意在相对 应的注册期限前进行注册，或为此付出高额的注册费用，多数厂商选择退出市场，或者寻求更安全的替代物质，因此「授权」可说是欧盟REACH为达到最终目的 -替代危害物质的主要利刃，也已积极促成了欧洲境内对於较高关切之危害物质渐进式的淘汰，推动了寻求更安全、较不具危害之替代化学物质之行动。

实际上，当一项物质进入市场的时间越长，物质替代就越困难。当市场出现更便宜而且更安全的替代品时，某些物质自然退出市场，换言之深入我们的生活型态的那 些危害物质，主管机关更难以禁止使用。现今社会民众安全与健康使用的意识抬头，安全替代将是全球的趋势，不仅蕴含广大商业机会，更可能会是未来众多国际化 学品法规的要求规范之一。经济部工业局提醒企业应尽早投入物质替代的行列中，把握时间与机会，积极作为。

参考资料

• 欧盟公布第三批REACH授权物质清单 现共计22种
• 欧盟REACH法规附录17限制清单动态更新
• 欧洲化学总署公告高度关切物质(SVHC)清单中文版

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由於航太工业淘汰铬酸盐类仍有困难，所以执委会成员国讨论后决定维持执委会提出的落日期程为2019年以后（约莫是法规生效后的53个月），仅有提出授权申请的企业可以继续使用铬酸盐类，其他物质的落日期限仍维持法规生效后的36至39个月。

此外瑞典、丹麦提案4项物质列为高度关切物质并展开公开谘询，包括

经济部工业局提醒企业密切关注法规动态，清楚授权物质的落日期限，向欧洲化学总署提出申请，或积极寻求替代方案，淘汰危害物质，掌握企业竞争力与机会。

参考资料：

• 欧盟执委会投票通过9项授权物质提案
• 4项高度关切物质提案

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将於2015年1月1日生效的韩国REACH法规，其子法初稿由韩国环境部(MOE)於2014年2月18日公告并接受谘询，谘询截止时间为3月31日。公告内容包括总统令（Presidential Decree）与行政法令（Ministerial Decree）。重点包括：

• 年度通报

• 制造、进口、贩卖所有新化学物质与既有化学物质超过1吨/年者，应通报数量、用途等资讯
• 4月30日前须提交物质的前一年吨数资讯
• 资讯变更时应於指定时间内完成通报

• 注册与审查

• 豁免注册的物质包括科研用物质与低关切聚合物；且
• 简易注册适用经认定不具危害的化学物质，以及年制造或进口量低於1吨之新化学物质。超过1吨的新与既有化学物质必须完整注册。
• 30日内通知注册档案完整性审查结果
• 新化学物质简易注册3日内完成审查（如需进一步审查时，7日内完成）
• 新化学物质评估委员会成员任期两年，可延长任期。根据K-REACH法规第9、10条，委员会的任务包括建议环境部指定注册之物质，辨识「极可能」造成大 众健康与环境显著危害的物质，即使物质运作量低於1吨的注册限值仍应注册。其次，委员会提供物质禁用、授权、或限制建议（K-REACH法规25与 28）。

• 联合注册与数据用途

• 由领导注册者代表提交数据（危害资讯与物质特性）
• 仅可提交测试或授权购买取得之数据

• 危害评估

• 评估数据的可靠性
• 必要时主管机关得要求厂商提交额外资讯

• 供应链资讯传递

• 以特定格式提供物质安全资讯（C&L、危害资讯等）
• 制造商、进口商、贩卖者与下游使用者间应提供物质名称、用途等资讯
• 可省略用途、贩卖、制造吨数资讯

• 具危害化学物质之产品通报

• 年度制造或进口产品含有个别危害物质总量超过1吨/年时
• 计算个别物质吨数 (1月1日 – 12月 31日)
• 产品中危害化学物质成分超过 0.1%(w/w)

• 高风险关切产品之风险评估

• 韩国国立环境研究所(NIER)将研拟各类高风险关切产品风险评估办法

• 唯一代理人

• 唯一代理人应具备专业化学知识
• 具3年执业经验
• 通报唯一代理委任与解聘

经济部工业局於今年度2月24日邀请韩国Chemtopia与KTR化学品管理专家讲师来台，说明韩国REACH最新发展与提供我国厂商因应韩国REACH化学品法规之建议，专家讲师建议:

1. 子法将於三月底谘询后定稿，厂商应尽早展开行动，并注意后续将发布的IT 系统与相关指引 。
2. 清楚辨识您出口至韩国之物质或产品，及其用途与总量，并了解将来可能会面临对应的通报与注册类型。
3. 外国制造商履行韩国REACH义务时，应指定唯一代理人代为完成进口商之义务。

工业局提醒您持续关注韩国REACH子法相关发展，并尽早投入展开相关注册与通报规划，以降低国际间化学品法规实施对国内产品外销厂商的冲击，提升我国出口产品之竞争力。

参考资料：

• 韩国REACH行政法令摘要
• 韩国REACH总统令摘要

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加州加强消费品安全法规(California Safer Consumer Product Regulations, SCP)终於在2013年10月1日定案通过，这部野心极大、首开先例的法规很可能改变市场规则，甚至引发诉讼，加州的产品制造商、进口商、零售商均严阵 以待。这部先例示范带动加州绿色化学行动的法规，在华府迟迟未能改革重要的联邦化学规范-毒性物质控制法(TSCA)的情况下，加上加州庞大的市场规模， 加强消费品安全法引起众多利害关系人的关切。而四月前也将公布SCP的优先产品初稿。

消费品定义
SCP消费品的定义采用加州卫生安全法第25251条的消费品定义：「个人目的所使用之产品或因此使用、携带或租赁之部份产品」。其中组装产品的零件也属於消费品，但药品、医疗仪器、牙科修复材料、食品、杀虫剂则不在消费品的范围内。

加州加强消费品安全法规重点四步骤：

1. 判断候选化学品
2. 选出优先产品
3. 执行替代分析
4. 加州毒性化学物质管理部(DTSC)的管理决策

执行期程

• 2013年10月1日：加强消费品安全法规生效
• 2014年4月1日以前：DTSC提出优先产品初稿
• 2014年10月1日以前：DTSC公布优先产品工作计画，说明未来3年内接受优先产品/关切物质组合评估之产品类型
• 2015年：最终优先产品清单定案透过立法程序，估计最长需1年时间（定案时间未定可能影响后续法规行动）。
• 2015年：最终优先产品清单公布60天内，责任单位进行优先产品提报
• 2015年：最终优先产品清单公布180天内，责任单位提交初步替代分析报告

产品替代分析(AA)
SCP之产品替代阶层式的规范责任单位 (section 69501.1(a)(60))，替代责任归属首先是制造商，其次才是进口商。DTSC表示有些制造商虽然在加州销售产品，但本身并非加州本土的制造商， 制造商如果不愿意配合规范，进口商必须担负责任，或由零售商负责执行替代分析，否则产品只能下架。

替代分析执行分为两个阶段。责任单位必须在产品清单公告后180天内递交初步的替代分析报告，对问题产品中的特定化学品进行初步基本筛选与范围评估，之后 进一步比较既有化学品与替代方案。主管机关将对初步的替代分析报告发出合规通知，责任单位必须在通知发出12个月内缴交最终版的替代分析报告。DTSC未 来发展法规架构下的替代分析指引，并在2014年年初展开一系列的宣导说明会。

最终报告缴交后DTSC会以替代可能性最大，以引起最低疑虑之方案为原则，藉此来评估企业是否尽到法定责任，DTSC的管理决策倾向提高产品自身的保护功 能，藉由重新设计或是调整制程，来消除或降低产品的不良影响/暴露，以及产品废弃与寿命终期的负面影响，取代管理与工程控制的方式来限制产品中危害化学物 质或候选替代物质造成的暴露或释放。根据这些原则，主管机关可能会要求制造商提供消费者产品资料，限制儿童使用，甚至禁止销售。

经济部工业局提醒企业，SCP已於2013年10月1日生效，候选关切化学物质(COC)相关资讯业已公布，考量加州市场规模与法规未来效应，企业应积极回应取代消极应付，本网站也将提供最新资讯更新，敬请厂商密切注意。

参考资讯：

• SCP流程图
• SCP执行期程
• 相关资讯

因ECHA近期发布已完成5% 的2010 注册技术档案查验结果, Swissiesp也特别发布相关评论及应对讯息并已上传至SWISSI DM网站, 重点参考如下:

1. ECHA对於在2010首次注册期限超过1,000件以上大於100吨数级距注册递件的查验结果, 超过70% 违反REACH规范

2. ECHA将陆续发布并做出对此查验结果违规的决定, 任何违反规范的注册者都必须依要求再提出相关资讯, 如此才能确保安全使用该化学物质

3. ECHA已对所有LR(领导注册者)所递交的注册技术档案进行评估以确认并已告知其所要求的相关资讯已被包含

4. LR(领导注册者)将依新资讯要求负责更新联合注册技术档案并进而告知每个注册成员

5. ECHA将先发布初审决定待注册者考量后才做出最终决定, 如都确认无误即不会被要求回应

6. 目前Swissi已通知相关物质注册者有关ECHA的各项决定, 如有确认需要更新注册技术档案将再个别通知

韩国REACH将於2015年1月1日正式实施，韩国REACH是目前亚洲首部完整的REACH化学品管理法规，其中订定了多项新化学物质提报、注册、年度申报与既有化学物质分阶段风险评估以及消费性产品管理等规定。韩国REACH主管机关已於12月27日举办子法公听会，并预计将於1月中公布最终版子法内容，国际厂商间已热烈讨论与因应布局中，经济部工业局持续密切注意韩国REACH法规的动态与发展，为提供我国化学化工产品与成品出口厂商最新韩国化学品管理与韩国REACH法规相关发展及因应策略，避免因不了解法规要求与责任而导致商机受损，邀请韩国化学品管理专家来台，延续2012年的韩国REACH母法介绍，更进一步提供我国厂商因应韩国REACH化学品法规之建议，以降低国际间化学品法规实施对国内产品外销厂商的冲击，提升我国出口产品之竞争力。

主办单位：经济部工业局

执行单位：财团法人工业技术研究院、

财团法人安全卫生技术中心

举办日期：中华民国103年2月24日(星期一) 13:30-16:30

会场位置：交通部国际会议中心3F【国际会议厅】，交通资讯如下页说明。

参加对象：国内厂商

报名方式：线上报名（报名网址：http://www.sahtech.org/seminar.aspx），名额限定100名，欲报名请从速。

报名费用：免费

韩国REACH法规因应策略宣导说明会议程

欧盟REACH法规(Regulation EC 1907/2006, Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals)以列管高度关切物质(Substance of very high concern,SVHC)与附录17限制物质之作法管控进入欧盟境内之成品中高危害物质。其中附录17明定限制物质之适用范围与限制，而高度关切物质则 依其持久性、生物蓄积性、毒性 (PBT)、高持久性以及高生物蓄积性(vPvB)及同等关注的危害辨識标准不断新增列管SVHC物质，要求成品(article)中含有SVHC物质之 厂商於产品中的浓度高於 0.1% (重量百分比)，同时每年於欧盟境内制造或销售该物质总量大於1吨时需进行通报与通知之相关规范。

目前最近一次欧洲化学总署公告列管高度关切物质於2013年6月20日，所有列管项目经过该次新增与整并后，现阶段最新候选清单上的高度关切物质共计达到 144项(请见参考资料)，预计於今年年底将新增至151项，同时，欧盟执委会亦於2013年11月公布SVHC评估蓝图(SVHC Roadmap)，表示将持续细化其中的执行步骤，加强至2020年列管400项SVHC目标之相关工作。

随著欧盟REACH法规的高度关切物质清单不断新增列管物质、无吨数级距下限的供应链与消费者沟通回覆要求，及判断产品适用SVHC范畴之严峻挑战下，我 国厂商因应REACH规定成品规范与跨国供应链原物料运用，受到加严的各式限制与冲击，经济部工业局更新国内欧盟REACH法规高度关切物质和限制物质之 测试实验室调查结果如下表供厂商参考，建议我国厂商主动提供下游客户物品安全使用的充分说明与声明文件，同时积极寻求安全物质解决方案与避免潜在列管高度 关切物质出现。

欧洲化学总署高度关切物质清单（中文版）

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今年九月由瑞典、荷兰与德国分别提议之共7项高度关切物质已完成公开谘询程序，日前经过欧盟会员国委员会(MSC)同意新增，目前累计授权候选清单至 151项物质(如下参考资料: 欧洲化学总署高度关切物质清单)。其中硫化镉(Cadmium sulphide)基於具致癌性与造成可能健康效应之同等关注(特别是对於骨头与肾脏之效应)而被列於SVHC清单中，另外两项直接红28(C.I. Direct Red 28)与直接黑38(C.I. Direct Black 38)也因具致癌性而列入，另四项物质则因具生殖毒性而被列入这次第十批的新增物质中。

经济部工业局提醒输欧厂商，凡成品制造商/输入商的成品中含有於2013年12月16日新增七项物质中任何一项SVHC，如符合以下两个条件者，自12月16日起，有6个月时间向ECHA完成通报：

1. 制造或输入商的所有成品中单项高度关切物质总量超过每年一吨；且
2. 成品中高度关切物质浓度超过0.1%(w/w)

成品中的高度关切物质除了须考量通报的义务外，针对成品中含有ECHA已公告之高度关切物质达0.1%(w/w)时，尚必须遵行欧盟REACH法规第33条之通知规定。

参考资料: 

1. 欧盟化学总署ECHA新增SVHC新闻稿
2. 欧洲化学总署高度关切物质清单(中文版)(更新日期2013/12/16)
3. 欧洲化学总署高度关切物质清单(英文版)

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REACH规范中要求供应链双向沟通，下游使用单位须提供供应商物质用途资讯，使REACH注册者能够针对物质用途进行化学安全评估。下游使用单位并应落 实供应商规范之相关措施以确保物质安全使用，当物质危害资讯更新或风险管理建议不适用时，必须告知供应商。下游单位所使用的物质列入授权或限制清单时，亦 应采取相关规定措施。若下游使用单位属於调配商(formulator)时，还另需提供消费者混合物安全使用方式与危害资讯，同时遵守CLP规范；成品制 造商必须依据REACH规范第7条办理注册与通报，以及第33条讯息传递之工作。

第二届调和执法行动(REF-2)期间为2011年5月至2012年3月，查核1,181家厂商，约6,900项纯物质、4,500项混合物，以及 4,500件安全资料表。访查对象主要以下游使用者为主，半数以上受访之下游使用者同时是制造商、进口商、唯一代理人的身分。报告结果指出，67％至少违 反一例REACH、CLP规范，且其中最常见的违规情形分别为：违反预注册规范(8%)、CLP提报程序问题(15%)、未能保存必要资讯(20%)、风 险管理措施不足(12%)等四项。面对违规情况，查核单位分别祭出口头或书面建议、行政命令、罚款与告诉。不过查核行动措施与制裁仍温和适当，多是要求企 业限期改善，仅有少数处以罚款。

其中发现超过半数(52%)的安全资料表(SDSs)有瑕疵，而且有20％企业安全资料表所提供之讯息与其物质或混合物的标示不一致。不同规模企业之间同 时出现这项问题，显示企业规模不直接影响安全资料表的品质与可信度。此外报告资料亦指出近2/3的企业有能力自行编制安全资料表，但同时也有1/5的企业 将这项业务外包。

为协助厂商能有效达成REACH与CLP规范，欧洲化学总署(ECHA)提出以下建议:

• 呼吁业界展开企业内部REACH与CLP相关教育训练，特别小型的下游使用者对REACH规范认识有限，甚至一无所知。企业应特别注意并予以控管。
• 企业应多加利用ECHA网站，深入了解REACH、CLP规范。此外建议企业向各国谘询平台或主管机关确认法定的责任义务。
• 当规范责任关系人分属不同的会员国时，电子资讯交换系统(EIES)有助於解决REACH/CLP稽查行动的问题。
• 加强会员国REACH/CLP查核主管机关之间的合作
• ECHA应举办种子师资教育训练，主题包括暴露情境、延伸安全资料表、评估安全资料表/延伸安全资料表所列之现行风险管理措施，以及如何满足风险管理措施。

由此次欧盟稽查经验透露出SDS的建立与保存对於多数下游使用者的挑战与困难，提醒我国出口厂商应依规范主动提供SDS资讯，如属於出口成品之厂商也需密 切注意SVHC的清单更新，随时符合通报与通知之相关规定。同时，欧盟执法行动更可看出欧盟REACH持续积极落实对会员国之执法与稽查行动，第三阶段的 执法也持续针对海关查验与唯一代理人的合法性进行稽查与监督，我国输欧厂商尚未正式启动REACH相关因应之厂商不可再心存侥幸、静待其变，建议应持续关 注并积极对应与安排，以确保自身之出口商业权益。

参考资料

• ECHA新闻稿
• 第二届调和执法行动(REF-2)最终报告
• 下游使用单位责任
• 下游使用单位指引手册
• 如何协助您的欧洲客户(p.28)

参考资料来源国际化学品法规电子短讯49-102.10.31
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美国环保署毒性物质控制法(TSCA, the Toxic Substances Control Act)，自1976年通过后成为美国管制日常用品的主要法案。时至今日於TSCA已无法有效保护大众健康免於有害化学物质危害，诸多NGO团体纷纷要求 大幅度修改TSCA，如此一来美国国会才有法源基础提出更全面性的化学品健全管理政策，在保护公共健康与环境同时，恢复美国产品在全球市场的光彩。

为何TSCA无法有效保障公众健康环境安全？

• 美国误判认为使用在玩具与食品容器的化学原料进入美国市场前，将经过常态性的安全测试，但事实上没有。
• TSCA通过时核准使用1976年之前既有的60,000项化学物质，其中只有200项经过安全测试，且仅有5项物质某些用途遭禁用。
• 1976年TSCA生效后，陆续有超过80,000项化学品进入市场并获准使用，但美国环保署仅要求极少部份进行人体健康与环境影响测试。
• TSCA允许化学制造商申请商业机密保护的情形泛滥。环保署表示80,000项化学品中约有20％成分未公开。
• TSCA的框架使消费者与业界难以取得化学品安全与否之确切资讯。
• 环保署20年前曾打算透过TSCA法案来限制使用石棉，当时并未成功，但这20年来环保署未有任何后续动作。
• TSCA法规未要求化学制造商担负产品上市，安全举证之责任，TSCA相反地要求政府管制危险化学品时需提出实际有害事证。
• 化学工业长期缺乏创新与产品安全设计考量，TSCA承袭恶习未带来革新。

美国国会多次积极运作修订TSCA

今年是美国大刀阔斧改革联邦化学安全管理机制的机会，各党也认同化学安全规范应需与时具进，各界积极推动国会完成修法工作，彻底改善这部已有37年历史的毒性物质控制法

• 2012年7月美国参议院环境与公共事务委员会（Senate Environment and Public Works Committee）修订2011年版安全化学品法，这是35年来参议院首次投票更新TSCA。
• 2013年4月参议员Frank Lautenberg与Gillibrand提出「2013年安全化学品法(Safe Chemicals Act of 2013 S. 696)」，获得28位参议员支持，该法案诉求化学品制造商应负责举证，证明日常用品工业化学品原料之安全性。
• 2013年5月参议员Frank Lautenberg与David Vitter首次提出两党联立的「「化学品安全改革法案(The Chemical Safety Improvement Act, S.1009)」，严格守护民众健康，获得25位两党参议员支持。
• 市场对安全化学产品的需求高涨，各州通过的毒性化学物质限制法案，形成催促联邦法案TSCA修法的压力。
• 化学工业意识恢复公众对化学品安全的信心须透过联邦化学政策改革，创造稳健的商业环境

TSCA( Toxic Substances Control Act)立法进入37周年之际，美国国会立法积极运作，可望透过修法赋予美国环保署更多化学资讯收集与管制权力，市场方面大型零售商包括Walmart、 美国第四大零售商Target等纷纷提出具体毒性物质替代方案。消费者方面，NGO团体致力推广宣导，教育并鼓励公众参与提出危害化学物质淘汰之诉求与行 动。经济部工业局提醒化学品管理之发展与趋严之管理模式已势在必行，鼓励企业提早研拟化学物质管理之策略并展开行动，回应消费者与产业升级之需求。

参考资料：

• http://www.saferchemicals.org/resources/tsca.html
• https://corporate.target.com/_media/TargetCorp/csr/pdf/Target-Sustainable-Product-Standard-1.pdf

参考资料来源国际化学品法规电子短讯48-102.10.25

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经此次参加者热烈反应希能加入说明ECHA甫於2013.9.1生效之新BPR生物杀菌剂法规, 因此议程将新增「其他须关注的新法规」议题以致研讨会将提前30 分钟於1300PM正式开始. 而「CLP, 注册技术档案更新及至2018最后注册期限前须关注的活动」议题内容也延长为50 分钟, 请参阅新修正议程如下.

七.议程:

加州消费者安全产品草案 ( Division 4.5, Title 22, California Code of Regulations, CH 53. Safer Consumer Product Alternatives)通过，今年（2013）10月1日起正式以消费者安全产品法(Safer Consumer Products Regulations, SCPR)生效，依法优先指定的消费性产品如有使用危害物质，制造商或其他责任单位必须发展危害物质的替代方案。这项法规通过使加州有机会带领产业走出一条产品安全的道路，呼应全球共同的诉求。

2008年通过的绿色化学法案开启加州消费者安全产品法的立法程序。消费者安全产品法通过后，加州政府首先公布关切化学物质候选清单(Candidate Chemicals of Concern)，并在法规生效180天内公布第一批优先产品清单(Priority Product, PP)，产品列入清单的制造商与其他责任单位应向加州毒性化学物质管理部 (Department of Toxic Substances Control, DTSC)通报，并进行产品的替代物质分析(Alternative Analysis, AA)，分析的初步结果与最终结果必须提报DTSC。加州消费者安全产品法除了保障大众健康，也鼓励业者创新开拓新客层，扩展市场疆界。最终版本的加州消费者安全产品规范已可在DTSC网站上供下载。目前加州毒性化学物质管理部已经公布两份关切化学物质候选清单(Candidate Chemicals of Concern)，包括：

• 「候选关切化学物质讯息清单」，指出具利害关系的1,200项化学物质，目的是提早使利害关系人了解，未来哪些物质可能成为「关切化学物质(Chemical of Concer,COC)」。后续DTSC指定的优先产品所含有的「候选关切化学物质」，便称为「关切化学物质(COC)」。依法厂商必须针对优先产品配合关切化学物质之规定，进行替代分析(AA)。候选关切化学物质筛选根据SCPR认可既有之主管机关与法规管制物质清单，同时SCPR也提供了筛选候选关切化学物质的危害性质与毒理终点标准。
• 「候选关切化学物质初始清单」资讯，共计约150项化学物质，是完整「候选关切化学物质」清单的一部分。2014年4月1日以前，DTSC会依据产品用途范围、毒性成分、公共暴露程度与其他因子评估并指定5项优先产品。评选优先产品过程中，DTSC将优先考量评估这150项物质。

消费者安全产品法(SCPR)执行期程

1. 「候选关切化学物质」初始清单：法案生效日（2013年10月1日）
2. 首批「优先产品清单」提案：法案生效后180天。
3. 首批「优先产品清单」定案：须透过立法程序（估计最长需1年时间）
4. 优先产品通报：最终版「优先产品清单」公布后60天内。
5. 替代评估报告初步结果提报：最终版「优先产品清单」公布后180天内。
6. 替代评估报告最终结果提报：DTSC替代评估报告初版合规通知发出1年内。
7. 强制执行：经DTSC判断后订定

因应SCPR法案生效，DTSC已架设宣导网站，介绍法规重点，包括替代分析指引与化学物质评估筛选资讯。虽然SCPR法规开始的规模显得较小，但却带来 无比重要的讯息，许多中小型企业已经提早因应，开始寻找相关替代化学物质，使其产品达到有效减毒且对环境更友善安全的目标。经济部工业局提醒您，多加利用 DTSC宣导网站，掌握您产品原料物质清单，尽早因应获取市场先机。

参考资料：

• 最终版本的加州消费者安全产品规范
• DTSC清单
• 「候选关切化学物质」讯息清单
• 「候选关切化学物质」初始清单资讯
• DTSC「候选关切化学物质」搜寻资料库

参考资料来源国际化学品法规电子短讯47-102.10.12

经济部工业局REACH宣导网站：http://www.chemexp.org.tw

瑞士工业安全协会(Swiss Safety Institute)经由提供的SWISSREACH谘询专案，不仅是国内各大化工集团公司所委任在欧盟境内以"唯一代表"(OR)执行预注册/注册等业务的主要服务机构，更是国际工业安全及危害风险管理的专家。此次讲题将报告粉尘爆炸特性之预防检测及防护的积极改善建议，期能提供国内化工厂商参考。另包括国际工业安全管理系统简介、紧急应变计画的当务之要以及履行制程安全报告的重要工具等相关议题，都将提出专业的实务说明和经验分享,相信透过专家们的亲自解说，定能与台湾化工产业分享丰富的宝贵经验。机会难得，敬请把握!

l 讲师简介:瑞士工业安全协会西班牙分处负责人Dr. Alexis Pey长期投入在制程安全、风险分析，以及重大意外事故调查等专业领域，具有相当丰富的实务经验与跨国专案服务经历。

报名方法：电话：07-3980005 ex15 ，传真：07-3980007

一.举办日期: 2013年10月25日(星期五上午) 09:00am

二.举办地点: 文藻外语学院 行政大楼3F国际会议厅

       (高雄市三民区民族一路 900 号, Tel：07-3426031)

三.主办单位:瑞士工业安全协会台湾办事处

四.对   象: 工安、环卫、品保及研发相关业务负责人

五.报名方式: 传真报名,名额限定40名,欲报名请从速。

六.报名费用: 免费              

七.议程:

在完成2013年5月31日第二阶段注册期限的注册工作后，国内输欧厂商除顺利取得物质注册号码外,仍是需要积极因应来自欧盟成员国轮流行动计划（CoRAP）后续相关物质评估所可能延伸的注册技术档案更新要求。因此瑞士工业安全协会西班牙分处（Swissiesp）的专家们将再次专程来台，不但将以OR的角度来说明相关注册技术档案更新所需准备的因应策略，并将详细说明直至2018最后注册期限前所须关注的活动议题。

本次研讨会同时将针对为制备新版SDS以符合欧盟新标示分类与包装法规CLP及关於授权许可甚至ECHA如何对中小企业资格的判定都有精辟讲解。而至於为方便连系台湾客户及其欧盟进口商以促进沟通效率所建立符合REACH法规资讯管理的新改版网站平台:供应链资料管理网站,也都将会详加说明以及如何上网操作以取得输欧产品相关SDS、用途别、OR及吨数证明的公证资料以符合欧盟进口海关的稽核要求等都有诸多介绍。同时也再次提醒国内上下游生产输欧厂商务必事先准备以充份因应执法资讯交换论坛(Enforcement Forum)近期更新的各项查核工作。

瑞士工业安全协会(Swiss Safety Institute)不仅是国际公认的制程安全风险评估及粉体静电防爆测试的谘询专家，经由多年来所提供的SWISSREACH谘询服务专案，目前已成为国内生产石化上游原料之各大化工集团公司所委任在欧盟境内以"唯一代表"(OR)执行预注册/注册等业务的主要服务机构。相信经由此次实务执行的专家们亲自说明，定能与台湾产业分享丰富的宝贵经验。机会难得，敬请把握!

报名方法：电话：07-3980005 ex15 ，传真：07-3980007

一.举办日期: 2013年10月25日(星期五下午) 13:30pm

二.举办地点: 文藻外语学院 行政大楼3F国际会议厅

        (高雄市三民区民族一路 900 号, Tel：07-3426031)

三.主办单位:瑞士工业安全协会台湾办事处

四.协办单位:财团法人安全卫生技术中心

五.对象:工安、环卫、品保、研发、法务及REACH相关业务负责人

六.讲师简介:Dr. Alexis Pey, Swissi team

                                (议程中将提供同步口译服务)

七.议程:

世界最大的零售商Walmart宣告减毒的决心，对含有关切化学物质的消费性产品将展开一连串的行动。首先，Walmart与供应商共同拟订优先淘汰的物 质清单，永续行动的目标是淘汰Walmart与子公司Sam’s Club全美销售的居家清洁用品、化学品与个人照护产品中经常使用的高关切物质。其优先淘汰物质的筛选标准包括：物质用途、替代方案可行性、替代效用等。 此外，Walmart也会依照美国EPA为环境设计(Design for Environment, DfE)的指引规范，管理自有品牌的清洁用品并贴上DfE标章。

Walmart 消费性产品永续化学政策与时程

• 2014年1月起展开商品中高关切物质的减量限制与消除替代
• 2015年1月起要求所有Walmart产品线上公开商品成分
• 2016年1月起公开成果
• 2018年1月起任何含有优先物质的产品须在外包装清楚标示产品成分

除了零售龙头Walmart带头淘汰毒性化学物质，消费品跨国企业宝侨P&G计画2014年全面淘汰DEP与Triclosan物质。虽然DEP 仅用在少数的香料而且安全，但是DEP容易使消费者联想到其他塑化剂，所以宝侨近几年一直设法淘汰DEP，这项工作已经完成了70%。目前虽然 Triclosan的安全性已被确认，但是做为抗菌剂，Triclosan的效果比一般肥皂引起更多争议。目前宝侨的产品中，仅抗菌洗碗精、专业用洗手 皂，与少数个人照护产品，含有Triclosan，未来这些产品都会标示是否含有Triclosan。宝侨的行动将使全球48亿的消费者受惠，安全化妆品 运动联盟(Campaign for Safe Cosmetics)同时呼吁其他领导企业，如雅芳、雅诗兰黛、露华浓、莱雅、联合利华彻底改变，呼吁化妆品与个人照顾产品全面进行毒性物质替代。除了安 全化妆品运动联盟，其他美国环保健康与消费者NGO团体亦长期不断向个人照顾产品与化妆品制造商施压，要求危害物质包括DEP与Triclosan的淘汰 与替代作为。在此同时，娇生也已宣告将进行阶段性淘汰毒性化学物质。

全球性的调查与研究指出对於实际回馈社会的企业，消费者会以实际购买该公司的产品与服务的行动来表达支持。Walmart的行动除了担负起身为企业的社会 责任之外，也回应了社会大众对含有毒性化学产品的排斥与厌恶。这项策略使Walmart有机会提早解决消费者的疑虑，取得绿色化学的领导地位，同时这样的 趋势也象徵毒性物质淘汰替代时代的来临，目前国际间多数企业仍忽视这样的趋势信号，但不久的未来将接续进入毒性物质实际淘汰阶段，建议其他公司都应该开始 进行相关安排与调查，并设法迎头赶上，发展出系统性危害物质淘汰机制。

参考资料：

• Walmart-Policy on Sustainable Chemistry in Consumables
• Procter & Gamble Eliminating Phthalates, Triclosan from Products Worldwide
• HOW TO ENGAGE WITH SOCIALLY CONSCIOUS CONSUMERS

参考资料来源国际化学品法规电子短讯46-102.09.30
经济部工业局REACH宣导网站：http://www.chemexp.org.tw

国际趋势下厂商普遍的问题

您是否曾因为突如其来的化学物质法规因应需求而烦恼？是否曾因不确定产品中化学物质成分合规性而对国外订单举足不前？产品供应链缺乏化学品资讯管理可能就是您潜在的绊脚石。

根据联合国环境规划署技术、工业和经济司(UNEP/DTIE)化学品处调查发现，下游厂商回应日益扩展的安全产品相关法规，必须直接面对消费市场的资讯 要求，因此资讯流在供应链当中常是被品牌、零售商以及法规、业界发起所驱动，研究亦指出，即便很简单的产品其供应链网仍是相当复杂的，这显示出供应链间化 学品资讯沟通是个挑战。理论上供应链在很多环节都应该能够完整的回答产品当中含有什么化学品，但绝大多数厂商皆发生资讯回应的困难，这反应目前化学品资讯 交流机制中存在重大的资讯断层。

目前普遍的化学物质管理方式

其实，面对此问题产业界并非无所作为，2012年9月，UNEP/DTIE化学品处提出一份产品中化学品(Chemicals in Products, CiP)计画执行前分析，并归纳出目前2种产品中的化学品资讯交换与管理模式如下：

• 限制清单(Restricted Substance Lists, 简称RSLs)：
• 负面表列禁限用特定的化学品
• 清单通常包括许多产品中没有的(化学物质)资讯
• 需要固定执行分析管控与测试
• B2B(business-to-business)资讯交换(经由已建立的商业管道或平台)
• B2C(business-to-customer)资讯交换(例如：环保标章)
• 全物质盘查(Full Materials Disclosure, 简称FMD)：
• 正面表列物质资讯，包括产品中近乎所有的(化学物质)资讯
• 该资讯通常是更广泛之资讯封包中的一部分，例如：产品环境宣告书企业永续宣言

其中，限制清单(RSLs)为目前最常被使用的方式，厂商藉由填写负面表列的禁限用物质清单来声明产品於清单中的禁限用物质或高度关注物质 (如：SVHC)含量资讯，但随著国际间法规之禁限用与高度关注物质的快速增列，逐次更新、确认RSLs的负担也令厂商感到沉重。全物质盘查(FMD)为 近几年业界间积极发展的化学品资讯管理模式，藉由正面表列产品中物质成分及含量，提供厂商自身与其下游完整的化学物质与材料资讯，不但能更主动的应对未来 化学物质管理法规，亦能运用FMD材料资讯了解产品回收性…等，可谓为一全面性解决方案。

经济部工业局提醒厂商除了须持续关注并了解国际法规因应策略，更应渐进地发展物质管理程序，辅以化学物质盘查工具、建立品质管理系统等来对产品成分进行法规符合性确认，以长期维护您的商业利益。

参考资料：

UNEP/DTIE-The Chemicals in Products Project, CiP

2014年6月以前，奥地利环境署(UBA)将代表欧盟执委会，提出列入RoHS2附录II物质的辨识方法修正案。日前已公布辨识方法的公众谘询文件与支 援手册，供相关利害关系人提出评论与建议，此外欧盟执委已经更新RoHS2的网页，公布RoHS2的最新进度。预计2013年10月份举办完最后一场的利 害关系人会议之后，12月20日公布高度优先物质辨识方法修正案最终结果与指引手册、电子产品使用之化学物质清单以及RoHS候选限制物质清单。2014 年7月以前RoHS2物质限制清单会完成第一次评估，此后由欧盟执委定期评估限制清单，或在欧盟会员国提案时进行评估。目前已优先选定之限制物质有: 六溴环十二烷（HBCDD）、邻苯二甲酸盐DEHP、BBP和DBP。

限制物质辨识方法

由欧洲化学工业理事会(Cefic)、金属(Eurometaux)、制造(Orgalime)与塑胶产品(PlasticsEurope)的联合立场初 步申明书证实，UBA公布的物质辨识方法已将前几次公开谘询，业界的建议纳入物质辨识方法中，包括REACH的物质评估、废弃物生命周期暴露情境 REACH指引、更清楚的优先物质决策树与标准等。目前支援手册建议利用四个因子来决定RoHS2物质评估的优先次序，物质的四个因子依据不同危害情况与 标准给予1到15分，四个因子加总计分后，分数高的物质优先接受评估。四个因子包括：一、物质对健康的危害特性，二、物质对环境的危害特性，三、EEE废 弃管理过程可能产生之问题，四、制造量。针对目前的物质评估辨识建议方法，业界普遍认为应更加强调EEE废弃流中物质之评估，且多数利害关系人表示以制造 量作为评估之审查条件，与认定奈米材料具危害特性而加重计分，其适切性应进一步评估。

经济部工业局提醒我国出口电子电机产品厂商密切关注ROHS2法规之限制物质辨识与评估方法之最新发展，以及最新适用列管时间与其所属的产品分类规定，以符合ROHS2法规需求并维护您的商业利益。

参考资讯

• RoHS2限制物质评估审查网页
• 奥地利环境署RoHS2网页
• 业界看法
• NGO团体ChemSec建议
• NIA奈米技术产业协会建议

欧盟自2003年起实施RoHS (Restriction of Hazardous Substances, Directive 2002/95/EC)，限制电子电机设备产品(EEE)中如铅、汞、镉、六价铬与PBB、PBDE等六种危害物质的使用、促进电子产品与其废弃物的回收 与收集再利用，并将加强危害物质使用的安全替代。直到2008年为因应EEE与相关废弃物的快速增加，为加强电子废弃物的妥善处理与减少废弃物量，并确保 RoHS管理范畴能与市场中产品相关管制新法规框架(如REACH)有一致性，欧盟执委会发起修正草案，并於2011年七月起正式实施改版后的 RoHS2(Directive 2011/65/EU)。

• RoHS2新法规

RoHS2於2011年7月生效，2013年1月起修订为国家法规，撤销RoHS1指令。2014年7月22日起，物质限制范围将延伸至新的产品分类。RoHS2(2011/65/EU) 相较於旧指令RoHS (2002/95/EC)有以下特点：

• 范畴
• 同样适用於EEE各项产品分类，以渐进式延伸管制范围，所有电子电机设备，包括电缆、零组件列入管制（法规第2(4)条明订2019年7月22日起排除者 除外（注1））。施行日期分成四阶段（参考下文），於各阶段RoHS2适用范围实施前已在市场流通的产品零组件，不受法规限制。
• RoHS2第3条进一步厘清重要定义。
• RoHS2将於2014年7月以前完成管制范畴辨识与审查。
• 限制新物质
• RoHS2发展电子产品危害物质之新评估办法，以废弃相关的标准作为评估限制的基础。
• 2014年7月以前欧盟执委会必须完成限制物质清单审查，此后定期审查限制清单。
• 会员国将能提出新物质限制的提案
• 豁免
• RoHS2承认、更新、取消豁免程序具有更清楚透明的规范条文
• 要求制造商申请豁免时，必须行使评估的义务
• 调和欧盟其他规范
• REACH (EC) No 1907/2006规范
• 自2013年1月3日施行「CE标章」(CEmarking)与「欧盟符合性声明」(EU Declaration of Conformity)
• RoHS2分阶段实施
• 《阶段一》2014年7月22日
  • 适用范围延伸至：
    类别 8 医疗器材
    类别 9 监控和控制仪器
• 《阶段二》2016年7月22日
  • 适用范围延伸至：
    类别8 体外诊断医疗器材(IVD)
• 《阶段三》2017年7月22日
  • 适用范围延伸至：
    分类 9 工业监控和控制仪器
• 《阶段四》2019年7月23日
  • 适用范围延伸至：
    所有电子电机设备，但明订排除者除外

属於产品类别8与9的医疗器材、监控和控制仪器自2014年7月22日起将分阶段纳入RoHS2规范中，应注意产品类别8的体外诊断医疗器材(IVD)项 目自2016年7月22日起生效，类别9的工业监控与控制仪器则至2017年7月22日。2019年7月23日起，RoHS2适用范围延伸至所有电子电机 设备，但明订排除者除外。

而值得注意的是，於调和后RoHS2并不影响欧盟REACH法规之执行，反而言之，REACH也并不影响EEE限制物质执行。唯有当管理规范重叠时，应实 施较强之限制规范，且如果於RoHS2申请之豁免可能影响REACH范畴下环境与人体健康管理的强度时，将不能被批准。

各界团体对於可能列入RoHS2限制清单的物质辨识程序相当关注，今(2013)年由欧盟执委会筹划，奥地利环保署代为执行一连串协商与利害关系人会议， 最后一场将在10月28日举行，目前辨识物质、提案列入指令限制清单的方法与架构已经大致完成，预计年底将公布高度优先物质辨识方法最终结果与指引手册、 以及RoHS候选之限制物质清单等文件。。因此经济部工业局提醒企业持续关注，寻求协助，掌握相关资讯积极回应，工业局国际化学品政策宣导网也将持续追 踪，提供最新消息。

注1：原则上排除范围包括附录I的所有产品分类

 参考资料:

• http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/
• http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/pdf/faq.pdf
• http://www.electronicsweekly.com/directive-decoder/eu-rohs/30-second-guide-to-rohs2-2011-11/

今年(2013)七月我国与纽西兰签署贸易协定，将促进包括化学品相关双边贸易，1996年6月纽西兰通过环境规范重要的改革法案，危害物质与新有机物法 (HSNO Act)。法案分两阶段实施，新有机物条文於1998年7月生效；危害物质规范於2001年7月2日起施行。依据HSNO Act，危害物质取得批准后才可进口、制造、使用。HSNO Act设立环境风险管理部门（ERMA)，作为新法执行的主要权责单位，并评估决策危害物质与新有机物规范导入办法，范围包括基因改造之植物、动物与其他 生物。2011年7月起，由纽西兰环境风险管理部门改制成为环保署(EPA)。

危害化学物质定义

进口至纽西兰时，进口商有责任判断自身进口之化学物质是否落入HSNO Act之规范中，纽西兰HSNO Act将具有下列一项或多项危害特性之物质视为危害化学物质:

• 爆炸性 (eg, 烟火)
• 可燃性 (eg, 燃料、溶剂)
• 氧化性 (eg, 过氧化物、次氯酸盐)
• 腐蚀性 (eg, 酸、氨)
• 毒性 (eg, 杀虫剂、某些工业用化学物质)
• 生态毒性 (eg, 杀虫剂、油类)

危害化学物质核准申请

在纽西兰制造与进口的危害物质需向纽西兰EPA申请批准，取得许可后才可在核准之状态下使用。核准申请可分为单一物质申请，或采用「分组标准」 (Group Standard)作为危害物质批准依据。「分组标准」申请适用於使用环境相似、用途相似、特性相似的物质，它的作法是，纽西兰政府先从各种危害物中挑出 危害特性类似的族群予以分组，然后定义各个分组的「分组标准」，说明化学物质安全操作管理办法，多项分组标准要求产品的危害成分必须列於纽西兰化学物质清 单(NZ Inventory of Chemicals, NZloC)。

EPA网站中提供危害化学物质之相关资讯

网站(http://www.epa.govt.nz/search-databases/Pages/default.aspx)， 除公布经核准的所有危害化学物质申请，纽西兰化学物质清单(NZloC)汇整收录所有符合分类标准的产品危害成分也公布在网站上。因此制造商或进口商有新 产品时，可利用EPA网站确认危害化学物是否已经核准使用，或查询其危害成分是否已列於NZloC，满足「分组标准」。新化学物质首次制造或进口至纽西兰 时必须通报主管机关，缴交新化学物质成分满足「分组标准」之申请表。而经通报的新化学物质也不定期更新纳入化学物质清单。

核准申请流程

申请批准的程序依据产品类型有所差异，以下分类提供进一步的申请步骤：

• 工作场所产品
  制程化学品、溶剂、涂料、黏著剂、清洁剂
• 家居用品
  洗涤剂，清洁剂、肥皂粉末。
• 美容用品
  化妆品、洗漱用品、防晒乳、口腔个人护理产品
• 杀虫剂
  化学农药、木材处理、脊椎动物毒性剂、船用涂料产品
• 动物用药
  直接动物管理药物
• 爆炸物
  烟火爆竹、雷管、炸药、火药
• 实验室使用化学品
  实验室使用之化学品与物质

预设管制条例(Default Controls)

任何危害物质取得批准时，同时必须遵守管制条例，避免并管理危害物质可能产生的负面影响。在作法上，纽西兰政府采取预设管制(Default Controls)措施的方式执行。运用「辨识规范」、「包装规范」、「紧急管理规范」、「分类1-5型管制规范」，预设危害物质的各项管制措施。物质进 一步申请核准时，主管机关根据物质的数量、危害程度、类型与分类等实际状况调整管制措施，执行的管制措施可能增加或减少。

管制条例诸如以下：

• 危害物质必须有合宜的包装与标示
• 工作场所负责处理危害物质的人员必须穿戴个人防护设备
• 存放大量液体危害物质的厂址必须有标示看板，并设有二次围阻体
• 特定高危害物质需由合格处理人员管制

危害物质额外申请进口许可(import permits)

HSNO要求以下物质进入纽西兰需申请额外之进口许可:

• 爆炸物(包含烟火)，EPA发出的核准进口许可文件，须提交给纽西兰海关。
• 多氯联苯(PCBs)与孩童的笔与水彩颜料须取得纽西兰卫生部（Ministry of Health ）批准。
• 斯德哥尔摩公约管辖之持久性有机污染物，如阿特灵（Aldrin）、可氯丹(chlordane)与多氯联苯(PCB)等须於进口前申请额外之核准文件，并将相关文件交给海关。这项申请规范包含实验室使用的分析标准物质。

2013年7月台纽经济合作协议正式签署，将使得我国与纽西兰间的贸易合作更加频繁，经济部工业局提醒我国化学品出口企业应於出口至纽西兰前确认是否符合当地法规，并持续关注法规最新动态，维护您的商业权益与市场先机。

参考资料

• http://www.epa.govt.nz/hazardous-substances/Pages/default.aspx
• BEST PRACTICE GUIDELINE FOR THE SAFE USE OF TIMBER PRESERVATIVES & ANTISAPSTAIN CHEMICALS

经处理成品（Treated Article, TA）

BPR(Regulation 528/2012)除了影响杀生物剂，部分成品也受到管制。所谓的杀生物剂指的是提供给使用者的任何物质或混合物，由1种或多种活性成分组成、产生，或含 有1种或多种活性成分，利用除了物理作用外的机制来破坏、遏阻、使其无害化、预防或控制有害生物体的活动。BPR规范的TA则是指经1种或多种杀生物剂处 理过或蓄意添加於其中的任何物质、混合物或成品。且当TA主要功能是杀生物时，必须视为杀生物剂，并应符合杀生物剂活性成分应取得授权之规范。此外贩售经 处理成品的厂商有义务提供消费者相关资讯，若消费者要求厂商提供有关资讯，厂商必须在45天内无偿提供。BPR规范经处理成品有以下情况时，制造与进口商 有责任提供清楚的标示，使消费者易於了解：

• 当经处理成品具有杀生物剂性质时；
• 用於处理成品的杀生物剂，其活性成分取得授权时主管机关规范的附款条件时

标示应提供或呈现以下资讯：

1. 说明成品含有杀生物剂产品，或经杀生物剂处理之产品
2. 经处理成品具有哪些实质杀生物特性
3. 未违反CLP第24条规范(允许注册要求中不便透漏的物质可用替代名称替代)下，列出杀生物剂产品含有的所有活性成分名称。
4. 列出杀生物剂产品含有的所有奈米材料名称，名称后面应附上含有括号的（奈米）字样。
5. 所有相关的使用说明，包括使用成品含有杀生物剂或经杀生物剂处理，应采行的防范措施

过渡期措施-180天宽限期

自2013年9月1日起，使用在处理成品的杀生物剂，其所含的活性成分必须取得授权，除活性成分的相关产品类型正在接受评估者，其余的活性成分最慢 2016年9月1日必须退出市场。因此经处理成品的厂商应在2016年9月1日以前提出完整的授权申请档案，包括相关的产品类型资讯，产品才可以继续在市 场贩售。但若是处理成品所使用或添加的活性成分，其相关产品类型未能取得授权批准时，未核准通知发出后180天内成品需退出市场。

英国爱尔兰立法落实BPR、各国准备上路

为接轨欧盟杀生物剂规范，英国卫生安全局日前通过两项法案，2013年9月1日起英国与北爱尔兰同步实施欧盟杀生物剂法规(BPR)。欧陆方面，因应施行 日期到来，欧盟会员国主管机关相继提供谘询平台服务，协助中小企业熟悉欧盟杀生物剂法规。芬兰化学品安全局(Tukes)设有服务专线，荷兰植物保护产品 与杀生物剂授权署(Ctgb)亦整合国家系统与ECHA谘询平台相容，使国内平台能与其他国家平台交换与分享资讯，达到调和整合的目的。提醒我国输欧企业 持续关注法规谘询，寻求专业协助，经济部工业局将持续发送欧盟杀生物剂法规相关资讯，协助国内厂商因应调整，维护您的商业权益与市场先机。

参考资料

• http://echa.europa.eu/regulations/biocidal-products-regulation
• Annex I（List  of  approved  active  substances）
• The Biocidal Products and Chemicals (Appointment of Authorities and Enforcement) Regulations 2013
• The Biocidal Products and Chemicals (Appointment of Authorities and Enforcement) Regulations (Northern Ireland) 2013
• http://newsletter.echa.europa.eu/home/-/newsletter/entry/4_13_setting-up-national-biocides-helpdesks;jsessionid=EBCB2C9FD753E009826888A07B434DFB.live1

欧盟杀生物剂法规BPR（Regulation528/2012）将於今（2013）年9月1日起开始适用，原欧盟杀生物剂指令 BPD（Directive98/8/EC）也将废止。自今年9月1日开始，任何活性成分（active substance）的制造商或进口商，预计进入欧盟市场中或预期添加在杀生物剂当中，都必须要向欧洲化学总署（ECHA）缴交许可申请文件。ECHA审 核后会将这些已缴交文件且评估过后的厂商清单列於Annex I（List  of  approved  active  substances）中，表示同意该产品或活性成分继续在欧盟市场流通。这份清单同时将欧盟杀生物剂指令（BPD）Annex I中获准使用的活性成分纳入。自2015年9月1日起，所有未被列在AnnexI清单列表上的活性成分厂商，其相关的产品将不得出现在欧盟市场 上，ECHA给予一年的产品淘汰时间直到2016年9月1日。

活性成分排除与杀生物剂替代标准

BPR也清楚界定活性成分排除与替代标准，ECHA将不会批准使用符合排除标准的活性成分。排除标准包括：

• 根据CLP法规分类为致癌物质、致突变性物质或生殖毒性物质第1A或1B级
• 内分泌干扰物
• 持久性，生物蓄积性和毒性物质（PBT）
• 非常持久性和生物累积性物质（vPvB）

另外依据活性成分用途与可能造成的暴露，评估后经公开谘询符合替代标准的活性成分将列入替代候选清单。含有这类活性成分的杀生物剂申请会员国或是欧盟授权时，ECHA将进行对比评估，评估是否有相同功能但更安全的替代产品。

授权方式与资讯分享

BPR开放多项不同类型的授权方式，除一般之欧盟授权（Union authorization）与会员国授权（National authorization）外，申请授权之厂商亦可在后续有计画进入其他会员国市场时，要求其他会员国承认既有授权（Mutual recognition in sequence）使授权延展之机制，或向多个会员国申请授权，并同时要求会员国承认其他国家的授权申请（Mutual recognition in parallel）。除此之外，若活性成分已列於Annex I，企业可以申请简化授权（Simplified authorization）不需进行相互认可即可在各会员国市场中上市。

杀生物剂授权申请可以直接透过注册资讯平台R4BP3线上填写，或是利用IUCLID5.5离线填写后再上传至R4BP3。BPR同时规范了厂商授权资讯 共享之义务，厂商分享经欧盟核准与授权的活性成分与产品相关资讯，所以申请相同活性成分与产品授权的厂商，可免去执行非必要的脊椎动物测试，降低成本。而 在数据分享的过程中，打算申请授权的厂商与已经申请授权的厂商应设法在测试费用的分摊上取得共识，确保分摊费用的程序透明。

此外，BPR又包含了更重要且影响层面可能更大的新规定！BPR与旧版欧盟杀生物剂指令（BPD）不同，新增要求添加在成品中或用於处理成品的杀生物剂， 其活性成分亦必须取得授权！经济部工业局提醒您注意欧盟BPR之最新发展，并敬请关注后续国际化学品政策宣导网之BPR关於经处理成品之相关最新消息。

参考资料：

ECHA杀生物剂法规网站

中国公布之《化学品物理危险性鉴定与分类管理办法》（以下简称办法）将於 2013年9月起正式实施，根据《危险化学品安全管理条例》(591号令)，化学品生产、进口企业（以下简称化学品企业）应依该办法对其生产或进口的化学 品进行清查及物理危险性辨识，并建立化学品物理危害性鉴定与分类管理档案，若符合下列条件的化学品须向鉴定机构提出物理危险性鉴定申请：

1. 含有一种以上列入《危险化学品目录》的成分，但整体物理危险性尚未确定之化学品；
2. 未列入《危险化学品目录》，且物理危险性尚未确定的化学品；
3. 以科学研究或者产品开发为目的，年产量或者使用量超过1吨，且物理危险性尚未确定的化学品。
4. 已经列入《危险化学品目录》，发现有新物理危害性的化学品。

化学品企业取得鉴别报告后须编制化学品物理危险性分类报告，包含化学品名称、重要成分讯息、物理危险性鉴定报告或相关数据及其来源、分类结果等内容，并向 国家安监总局化学品登记中心提交分类报告经评估审核确认为危险化学品者，除编制安全资料表与标示外，亦须根据《危险化学品登记管理办法》办理危险化学品登 记。

经济部工业局提醒我国输中厂商持续关注进口或制造产品中之成分是否列入《危险化学品目录》并确认其物理危险性，主动提出鉴定申请与提交分类报告，必要时进行危险化学品登记以确保合法及维护商业权益。

参考资料：

国家安全生产监督管理总局令

依国际间目前化学品管理趋势，可预期未来化学品管理法规将越来越全面加严，美国环保团体Safer States最新分析报告显示，美国目前至少有26个州议会预计会在2013年间，针对消费性产品中的危害化学物质限制进行立法与展开管制行动，特别包括如阻燃剂、双酚A与对儿童健康有危害的物质等，而企业与投资大众也纷纷正面回应。

立法行动方兴未艾

预计美国至少有14个州正在进行立法，针对具儿童健康疑虑的危害化学物质，要求消费性产品制造商主动公开是 否使用这些化学物质。这些法案不但要求厂商辨识危害物质，还必须进行安全替代。这一波参与立法的州府包括了阿拉斯加州、康乃狄克州、德拉威州、伊利诺州、 缅因州、马里兰州等州透过立法要求消费性产品中的危害物质辨识与安全资讯揭露的动能越来越强烈。此外加州身为绿色化学表率，日前已将其消费者安全产品草案 (Safer Consumer Product Alternatives) 送至行政办公室(OAL)进行最终审查，行政办公室批准后该草案将於10月1日生效，未来将公布估计涵盖1,200项的关切物质清单（Chemicals of Concern, COC）并指定优先产品（Priority Products），制造商必须依法进行优先产品的替代分析（Alternative Analysis, AA）。

跨过大西洋，欧洲化学总署(ECHA)逐年更新REACH法规的高度关切物质(SVHC)清单与授权清单，使国际循序走向更安全的化学品解决方法，国际 NGO多已呼吁企业尽早发展安全替代方案，而且欧盟环保团体也要求ECHA严格审查授权申请，拒绝可替代的SVHC取得授权，以加速淘汰SVHC。

企业主动安全替代获得消费者信赖和掌声

企业界积极回应消费大众的声音，美国娇生公司五月间宣布婴儿用品排除使用可能危害之化学物质，获得超过三万名消费者连署致谢，美国环保工作团体(Environmental Working Group)也正式感谢企业的主动作为，致力淘汰危害化学物质包括甲醛、三氯沙、对羟基苯甲酸酯类防腐剂、以及邻苯二甲酸盐类塑化剂等。

投资大众也逐步设法深入了解企业化学品策略，积极投入公司的永续发展决策中。美国环保团体ChemSec在今年四月份的多场金融投资会议中观察，永续性投资已关注到物质替代实务与企业永续的议题，投资人将更投入参与个别公司决策，以及形成联合势力更积极来影响公司对於淘汰危害化学物质的决策。

在国际间目前化学品管理法规兴起且越趋严格之走向下，政府态度与市场趋势都趋向积极因应，经济部工业局提醒企业应主动出击与执行相关因应策略，积极关注这一波消费性商品化学品安全管理法规加严的发展以及国际间安全替代的新趋势。

 参考资料：

• 环保团体乐见美国娇生公司排除使用可能危害之化学物质
• 投资大众积极投入企业的化学品安全永续发展决策
• 欧盟环境NGO组织要求ECHA严审授权申请联合声明

参考资料来源国际化学品法规电子短讯38-102.08.05

【SVHC资讯要求】

• 若成品中含有SVHC>0.1%(w/w)，无论为单独销售的成品或是其组装成品，都必须提供资讯并保持一致。
• 若组装成品含有SVHC存在，提供的资讯内容应包括何处含有该SVHC物质，并且能在供应链间简明的传递该资讯。

【建议供应商的实务做法】

• 对供应商提供的资讯进行机率统计分析，有助於聚焦於较有可能含有SVHC的成品，以及哪些SVHC较有可能被用於这些成品。
• 与处理复杂成品的供应商渐进的合作沟通，将有助於资讯传递工作。
• 进一步向供应商询问，或分析测试，以验证所搜集到的资讯。
• 产业间相互合作将不仅找出可能含有哪些SVHC物质，更能促进REACH资讯传递工作的进行。
• 使用良好的工具与例行性确认REACH资讯传递义务工作非常重要，当有越来越多SVHC物质加入候选清单时，这项动作将使厂商受惠，对处理复杂成品的供应商也将带来好处。
• 建立一套品质管理系统能促进REACH资讯传递义务落实。
• 持续关注加入候选清单的物质很重要，因为通知下游客户的责任在物质加入清单后立即生效。

如同指引所建议，供应商须确保了解REACH高度关切物质因应之相关责任与定义，实务上以渐进式的处理程 序，辅以化学物质盘查工具，建立品质管理系统等流程来对物料进行例行符合性确认。经济部工业局提醒输欧厂商密切关注持续增加之候选物质(SVHCs)清 单，并於输入比利时, 丹麦, 法国, 德国, 挪威, 瑞典这些执法可能较为严厉之会员国时，特别注意成品中高度关切物质之义务履行，以符合法规需求并维护您的商业利益。

参考资料

成品中高度关切物质指引(Guidance for Suppliers of Articles)

欧洲议会在今年度投票决议案呼吁目前包含环境贺尔蒙的规范应予仔细审查，并最晚在2015年6月前须完成立法的更新与提案。环境NGO欧洲健康与环境联盟 (HEAL)也表示，欧洲议会确实要求欧盟执委会与其他的立法者设法降低环境荷尔蒙对人体的暴露。在在透露出将环境荷尔蒙纳入法规规范的积极需求。

未来这些物质可能被视为欧盟REACH下高度关切物质(SVHC) 的方式来管理。此外，欧洲议会同意必须将环境荷尔蒙考量为无阈值物质(non-threshold substances)，因此任何暴露剂量都应视为可能造成风险，除非产制者能够提供一个明确的物质安全暴露阈值之科学证明。这表示若此规定确立，基於无 阈值物质的考量，未来厂商所输入之成品内具有被列为SVHC的环境荷尔蒙物质时，无论多少含量只要有暴露风险可能都需要进行比一般SVHC物质更加严谨的 相关管理措施。欧盟目前正积极修改其对於环境荷尔蒙的策略并草拟这些物质的确认准则。

参考资料：

• http://www.who.int/iris/bitstream/10665/78101/1/9789241505031_eng.pdf
• http://chemicalwatch.com/index.cfm?go=14129
• http://www.env-health.org/resources/press-releases/article/european-parliament-vote-on-edcs

REACH授权规范规定列於附录14之物质不得在落日期限后使用，除非厂商於申请期限内提出授权申请。欧洲化学总署(ECHA)列出各物质的授权申请时 间，企业应於最终截止日前提出授权申请。此外为厘清企业对REACH规范第58(1)(c)(ii)条的疑虑，ECHA表示企业提出授权申请，等待欧盟执 委会确认收到申请并做出决策期间，即使物质已进入落日期限仍可继续使用该物质。

经济部工业局提醒您及早寻求物质替代方案，风险於可控管范围内预计继续使用授权物质的企业，应向ECHA提出授权申请，并密切注意授权申请的时间。

参考资料

物质授权申请时程表

欧洲化学总署公告

授权物质清单中文版

中国环保部依据危险化学品安全管理条例(591号令)制定了《危险化学品环境管理登记办法(试行)》(环境保护部令第22号)，已於2013年三月起实 施，影响层面包括：生产使用危险化学品名录中的剧毒化学品和其他化学品，以及进出口列入中国严格限制进出口的危险化学品名录的厂商。

办法中要求制造及使用厂商须依规定向地区环保部门申请办理「危险化学品生产使用环境管理登记证」，厂商须检附文件，包括：申请表、环境影响评估文件、突发 环境事件紧急备案以及环境监测报告。但若生产使用的化学品被列入《重点环境管理危险化学品目录》，则须再提供重点环境管理危险化学品环境风险评估报告，并 在每年一月底前提出化学品释放与转移报告表、以及环境风险防控管理计画。另外，进出口危险化学品的厂商则须提供进出口申请表、进出口合约等规定文件，并事 先向从事化学品环境管理的机构提交进出口环境管理登记，凭证进行海关的验放手续。

目前首批《重点环境管理危险化学品目录》尚未公布，但中国环保部也已陆续发布一系列配套文件供申请厂商申请运用及编制报告参考，包括：危险化学品生产使用环境管理登记申请表、登记证变更申请文件、登记证范本、重点环境管理危险化学品环境风险评估报告编制指引。

经济部工业局提醒输中厂商，中国为我国前五大化学品出口国家，其加严危险化学品之管理作为将逐步扩大对我国厂商之影响，建议我国厂商持续关注首批目录发布 之进展，进口或制造含目录中物质之企业应即时因应，确认符合登记角色与义务后，主动提出申请表等规范文件办理，以确保危险化学品交易合法及维护商业权益。

资料来源：

中国《危险化学品环境管理登记办法(试行)》法规下载：http://www.zhb.gov.cn/gkml/hbb/bl/201210/t20121016_238481.htm

中国环境保护部《危险化学品环境管理登记办法(试行)》申请文件下载：http://www.mep.gov.cn/gkml/hbb/bgt/201303/t20130329_250125.htm

中国《严格限制进出口的危险化学品名录》(2012年)下载：

http://www.mep.gov.cn/gkml/hbb/bgg/201112/W020111231403819465014.pdf

欧盟REACH法规第八条规定非欧盟厂商可指定唯一代理人(Only Representative，或称OR)代为执行义务，OR身分必须为欧盟境内之自然人或法人，具备实际处理该物质和相关资讯的背景与经验，能提供并更 新输入物质數量、下游买受人资讯、安全资料表更新资料，以及递交相关物质档案等；我国输欧厂商若未於欧盟经济体内设立分公司，大多均付费委托专业OR来履 行REACH义务。

自2007年REACH法规上路以来，依据REACH法规第八条规定，接受委任成为OR的代表代为执行下列等主要业务:

• 负责递交委任人之物质预注册/注册号码
• 代表依据法规第28条执行预注册及第6条执行注册工作
• 递交档案及OR资讯给欧洲化学总署(ECHA)
• 建立与ECHA当局的相关基本沟通(含其所属成员国)
• 寻找适当的物质交换论坛(SIEF), 包括适当的物质辨识
• 定期与委任人的REACH业务负责人沟通
• 回覆来自ECHA的请求并适当地转知委任人
• 依据REACH法规第36条为履行OR责任所有的资讯，OR须保有包括安全资料表、进口到欧盟及顾客售出的数量资讯、注册档案等资讯至少10 年的时间
• 依据法规第36条规定，当ECHA或其所属成员国要求时无延迟地递交相关资讯
• 每年定期告知每位委任人的进口商进口数量以及遵循REACH法规物质与吨数级距的统计。

唯一代理人对我国厂商在符合REACH法规上相当关键与重要，经济部工业局提醒厂商与委任的OR密切沟通以确保相关适法义务与期程。

欧洲化学总署(ECHA)从2013年6月24日起对6项SVHC纳入授权清单展开提案之公开谘询，相关利害关系人可於2013年9月23日前提交评论。 化学总署定期从候选物质清单中提议SVHC给欧盟执委会(European Commission)进行评估其是否纳入授权清单(REACH法规附录14)，基於现有资讯以及欧盟会员国委员会(Member State Committee, MSC)最初的商议结果评估，ECHA目前提议下列物质：

这份提议草案同时也包含了各物质的最晚申请授权日期、日落时间，以及特定可豁免申请之用途。谘询截止后，ECHA会进一步结合所收到的意见并定稿其最终提议，再由欧盟执委会决定是否将这些SVHC列入授权清单，及其授权之相关规定资料。

参考资料：

1. 欧洲化学总署新闻稿
2. 欧盟公布第三批REACH授权物质清单 现共计22种

欧洲化学总署(ECHA)於2013年6月20日正式公布新增6项高度关切物质(Substance of very high concern, SVHC)，此次为第九批新增物质，累计候选清单物质共144项。依照REACH法规预期，SVHC清单中之物质将遵循特定程序并决定该物质列入授权清单 (REACH法规附件XIV)的时间。於SVHC评估过程中，欧盟会员国委员会(Member State Committee, MSC)一致认为目前尚无法完成4项紫外线物质(UV-350，UV-327，UV-328，UV-320)纳入SVHC之鉴定，这些物质最初被提出为高 关注度物质是基於其非常持久性和生物蓄积性(vPvB)或其持久性、生物蓄积性和毒性(PBT)。由於其交互比对(read-across)和证据权衡法 (weight-of-evidence approach)应用评估的复杂性，MSC建议在提出最终结论前，再对这些物质之持久性做进一步的专家讨论可能是​​必要的。因此，这4项物质目前尚不会被添加到至候选清单。

经济部工业局提醒输欧厂商，凡成品制造商/输入商的成品中若含有於2013年6月20日新增的6项清单中任何一项SVHC，如符合以下两个条件者，则从6月20日起，有6个月时间向ECHA完成通报：

1. 每位制造或输入商的所有成品中单项高度关切物质总量超过每年一吨；且
2. 成品中高度关切物质浓度超过0.1%(w/w)

该高度关切物质已完成注册该用途或能够排除暴露情况的话，则通报义务可获得豁免，经济部工业局提醒输欧厂商密切关注此次新增至候选清单物质之通报期限，以符合法规需求并维护您的商业利益。
       参考资料

1. 欧洲化学总署新闻稿
2. 欧洲化学总署高度关切物质清单（英文版）
3. 欧洲化学总署高度关切物质清单（中文版）

参考资料来源国际化学品法规电子短讯27-102.06.27
经济部工业局REACH宣导网站：http://www.chemexp.org.tw

韩国化学品管理专家Sang Hee Park博士於6月14日访台，与90多位厂商及同业公会代表面对面交流，由经济部工业局主办「韩国化学品管理暨K-REACH法规研讨会」假交通部国际 会议中心所举行， 自从2013年4月30日韩国REACH草案由国会通过后，K-REACH成为亚洲首部根据欧盟REACH为架构蓝本的一部完整的化学品管理法规，会中韩 国专家分享目前韩国化学品管理策略包含GHS的推行、毒性化学物质管理法TCCA修正案的管理因应，以及韩国REACH最终版包含注册、危害风险评估、年 度提报与产品申报等规定，并表示虽然部分K-REACH细部规范尚未完备，但为达到化学品安全管理提升之目的，新法规的推行是势在必行，目前韩国当局积极 建立相关指引以帮助厂商因应2015年法规正式上路，呼吁厂商各界应做好准备。

• TCCA 更名扩大化学品管理范畴

受到2012年一连串化学品意外事故的影响，韩国政府为达到扩大化学品管理的需求，今年除了通过韩国版REACH法规外，并将毒性化学品管理法 (TCCA)正式更名为化学品安全管理法(Chemical Safety Management Law)并对於化学品进行更严格管理规范的修正案，新增授权化学物质的管理并要求厂商必须提供更多的资讯，同时更严密的订定毒性化学物质的管理与设备标 准，定期通报时程由每4年一次更改为每2年一次等措施，另外增加毒性释放清单(Toxic Release Inventory, TRI)的公开查询功能，以达到对大众部分资讯公开的需求。

• K-REACH 2015年正式上路

除了TCCA的修正之外，韩国为了能够达到全面的化学品管理并且在国际间降低法规落差所造成的贸易壁垒，今年度国会通过K-REACH法案，对所有新化学 物质以及既有化学物质进行注册、风险评估报告、年度通报、供应链双向沟通等管理措施，并加强产品中危害物质的管理通报。K-REACH要求所有新化学物 质，以及已经过委员会由吨数级距、危害性等资讯评估出来且年吨数大於1吨之既有化学物质，都将进行注册，而吨数越高注册缴交资料相对也较多；K- REACH对於注册的部分鼓励联合提交与资讯分享以降低动物测试，以及非韩国厂商须委由唯一代理人注册的制度。

而其制造、进口、经销商也必须每年向环境部通报化学品之使用量及用途，K-REACH特别针对产品中危害物质超过1吨/年者要求向环境部通报，并将经环境 部评估后公布产品之安全标准与标示准则。为了测试推行K-REACH的适用性，韩国已於2012年进行前导计画邀请企业参与模拟注册流程并进行相关的问题 及意见回馈，目前韩国境内为因应K-REACH上路仍有许多待解决的困难与争议，而韩国政府持续提供相关的指引并协商研拟细部的执行措施，专家建议必须具 备对韩国法规相当程度的了解，并主动积极参与注册联合提交，随时关注相关的法规动态为因应未来K-REACH法规做好准备。

• 韩国专家建议

1. 清楚掌握您出口到韩国之化学物质或产品资讯，了解是否受到新修订化学品安全管理法案、韩国REACH与相关之产品通报法规影响。
2. GHS实施过渡期即将结束，必须准备好符合GHS标准之MSDS与标示。
3. 确保韩国当地进口商有能力完成注册，或考量委托唯一代理人。
4. 注意优先清单公布状态，CMR第一及与第二级之石油化学品可能是第一批优先物质。
5. 已完成欧盟REACH注册之物质，韩国REACH可接受其危害资讯，但暴露资讯(化学安全报告)必须依据物质在韩国的使用方式与数量进行调整修正。
6. 应著手搜集供应给韩国消费者之物质资讯，包括物质之使用用途、暴露、使用量与安全资讯，并要求进口商与唯一
   代理人即时更新消费者之使用方式。
   
   参考资料来源国际化学品法规电子短讯26-102.06.19
   经济部工业局REACH宣导网站：http://www.chemexp.org.tw

化学化工相关产品布局全球，您必须关心掌握的全球化学品管理趋势的三个「不可不知」:

一、 我国主要贸易伙伴国都有国家清单及新化学物质管理

二、 各国都在加速化学品管理法规的提升

三、 我国已建置化学物质清单并且加速修法急起直追

第一个「不可不知」: 我国主要贸易国都有国家化学物质清单

目前我国主要贸易伙伴区域与国家如欧盟、美国、日本、韩国、中国等都已建立了各自的国家化学物质清单，并依据其清单内容进行边境管制与安全管理。日本是建 立化学物质清单最早的国家，其第一部清单建立於上一世纪的1970年代，根基最早也最悠久。近期中国也收录完成了其第一部化学物质名录，并於今年2013 年公布了完整清单。为了完备化学品管理基础建设和新化学物质登录，各国纷纷在物质清单上筑起滩头堡，包括墨西哥、印度、秘鲁、马来西亚、越南等国家也都相 继建置与完成国家清单中。

第二个「不可不知」: 各国都在加速化学品管理法规的提升

部分国家的清单与化学品管理法规历史悠久，但是年久失修的法规是否符合日新月异的科技贸易发展和保障人类与环境的需求呢? 欧盟新化学品管理政策REACH法规2007年实施后开响了第一枪，同时开启了各国对化学品管理法规的检讨声浪，影响层面扩及工业化与经济转型中国家，包 括日本、中国、土耳其等国，近期包括2013年五月美国重新启动了TSCA毒性化学物质控制法的安全化学促进法立法，与2013年四月最新通过的韩国版 REACH法规的制定，还有马来西亚、印尼、越南等国持续进展中，都在为提升国家对等的贸易环境做铺路，相关最新发展请持续关注工业局「国际化学品政策宣 导网」。

第三个「不可不知」: 我国已建置化学物质清单并加速修订法规

我国透过行政院跨部会推动方案已於201年建置了我国第一份「既有化学物质清单」，收录了在我国运作的79,000笔化学物质，该清单未来将成为我国化学 品管理发展与运用的重要依据，包括新化学物质登录管理的法源依据。为有效安全管理国内运作化学物质，相关部会目前亦正积极修订相关法规，包括食品卫生管理 法、劳工安全卫生法、毒性化学物质管理法等，期望透过提升管理制度与国际接轨，避免因为制度不完备而成为有毒有害商品的倾销地，厂商於国内提升自我产品管 理能力，让广大全球消费市场对我国的产品化学安全有信心，进而维持产业竞争力顺利布局全球。

放眼全球市场，建议我国出口厂商清查产品中是否使用含有各国的既有化学物质，而且满足该国新化学物质登录的规定，厂商们应清楚掌握不能轻忽，以确保贸易商业权益。

参考资料

• 欧盟ESIS清单

  http://esis.jrc.ec.europa.eu/

• 美国Substance Registry Services

  http://iaspub.epa.gov/sor_internet/registry/substreg/

• 中国IECSC中国现有化学物质名录 2013

  http://www.crc-mep.org.cn/M006/_notes/M006_F1_1.aspx

• 韩国KECI 韩国既有物质清单

  http://ncis.nier.go.kr/eng/index_Eng.jsp

• 台湾CSNN行政院劳委会化学物质清单查询网站

  http://csnn.cla.gov.tw/content/index.aspx

REACH的2013年第二次注册期限5月31日截止，欧洲化学总署(ECHA)收到制造、进口年数量介於100至1,000吨，共计2,923项物质， 初步估计收到共9,084件注册档案。其中2,344项已成功完成注册，剩余579项仍在作业中，等待厂商完成缴交注册规费。

待ECHA处理完所有注册档案，最终统计将在9月初公告。第二次注册期限前并无发生重大缺失，显示注册活动趋於常态，而且ECHA将2010年第一次注册期限时累积的经验集结成的解决方案，有效协助厂商注册。截至第二阶段总计REACH注册物质已达6,598项物质。

此次REACH注册期限共计有3,215家厂商参与，其中20％属於微型、小型、中型企业（SMEs），80％为大型企业。由於第一次注册时出现厂商企业 规模申报不实，ECHA将对申报为中小型企业进行规模确认，经确认符合欧盟定义后，SMEs将获得规费费用减免优惠。此外非欧盟企业透过唯一代理人 (OR)代表提出注册占总物质的23％。以国家组成来看，这次注册企业主要国家分别为，德国（31％）; 英国（12％）; 义大利、法国、荷兰（各为8％）。另外注册82％属於联合提交，该比例与2010年相当近似，平均2.9位成员共同联合提交注册档案。

• 实际进行注册之物质较先前评估少

先前ECHA 在2011年进行业界调查，预估2013年注册物质将达3,103项。结果有984项物质未进行注册。ECHA推测原因在於业界低估制造量，或是厂商事后 决定针对市场进行较少量生产，或考量目前欧洲经济情势某些物质可能已退出市场。ECHA将联系领导注册企业查明原因，并调查联合提交以外之因素。

• 注册截止前一周再度涌现注册档案

由於业界积极回应注册之第二次期限，ECHA发现整体而言注册过程流畅。但领导注册者（LR）拖延至最后几天才提交注册档案，使其他注册会员蒙受不必要时 间压力，还是在这次注册期间发生。根据ECHA网站资料显示，注册期限前一周涌入1,800件注册档案，另有500家厂商在最后一周向ECHA提出要求协 助。REACH-IT系统也运作至截止日深夜2点，这反映出两个状况。一、物质资讯在领导注册者与其他注册者之间出现协调不一致。二、物质交换论坛 SIEF资料分享的问题。 ECHA同时证实也出现领导注册者未提交注册档案，而改由SIEF其他注册厂商担任领导注册来完成注册工作之情形，这个问题在2010年时也曾经发生过。 ECHA预告9月初将公布完整统计资讯。

参考资料：
http://www.echa.europa.eu/view-article/-/journal_content/title/2-923-more-chemicals-registered-by-industry-under-reach
第二次注册截止备忘录
http://www.echa.europa.eu/documents/10162/13126357/press_memo_reach_2013_en.pdf
REACH2013
http://www.echa.europa.eu/reach-2013/overview

参考资料来源国际化学品法规电子短讯24-102.06.05
经济部工业局REACH宣导网站：http://www.chemexp.org.tw

韩国REACH(又称K-REACH)法规即将上路，国际厂商间热烈讨论与因应布局中，经济部工业局「国际化学品相关贸易法规因应策略」计画拟於近期举办专题宣导会， 提供我国厂商最新相关因应资讯，欢迎来信至谘询email：REACH@sahtech.org表达您参与的意愿。

韩国厂商在国际间冲锋陷阵，经过多年努力终於抢先完成亚洲地区最完整的REACH化学品管理法规，南韩国会於4月30日正式通过K-REACH法案，并将 於2015年1月1日正式实施。相较其原草案版本，此次新增几项重大条文规定，包括：对所有的新化学物质进行提报与注册、分阶段的风险评估要求、强制性供 应链上下游资讯传递，以及对消费性产品进行管理。

南韩政府强调，透过这次K-REACH立法将有利於掌握化学品安全资讯，避免不安全化学品使用所可能带来的危害，同时更清楚化学品在市场上的流向，以保障 人民与环境之安全。欧盟REACH法规启发了南韩化学品管理法规的大跃进外，同时也提供了我国致力於推动法规国际接轨的借镜，我国厂商更应积极掌握因应。

K-REACH 有如欧盟REACH法规的精进版，增加了亚洲风味以及供应链流向与上下游资讯传递的机制，同时回应解决其国人对於商品安全的疑虑，以下摘要K-REACH法案重点架构与机制：

1.提报(Reporting) 
化学品厂商必须每年进行所有新化学物质，以及年总量>1公吨的既有化学物质提报，化学品厂商包括: 制造商、进口商以及下游销售商(Seller)。

2.注册(Registration)
所有新化学物质，及年总量>1公吨的优先物质皆要进行注册

• 具危害性疑虑的物质即使年总量<1公吨也要进行注册；
• 注册豁免项目: 包括进口之化学物质为仪器之内容物、 与仪器、机具共同进口，为试运行之用途、成品使用时不会释放之化学物质、以及该物质仅作出口，且进口或制造之年总量少於10公吨；
• 注册后若有总量变动，须动态持续更新。

3.风险评估 (Risk Assessment)
年总量>100公吨之生产或进口化学物质，需要对化学物质进行风险评估并提供风险评估报告，对於年总量低於<100公吨者设定缓冲期限如下:

• 70 公吨/年:  2017年1月1日
• 50 公吨/年:  2018年1月1日
• 20 公吨/年:  2019年1月1日
• 10 公吨/年:  2020年1月1日

4.授权 (Authorization)
在授权物质日落期限前，必须申请取得使用该化学物质於特定用途之授权，否则将不得进入韩国市场。

5.供应链资讯交换 (Supply chain communication)
强制於供应链上下游厂商间须交换传递化学物质安全资讯(MSDS)，下游使用者(downstream user)在被要求的时候须提供物质使用资讯与暴露资讯。

6.成品管理(Article management)
成品中危害性物质年总量>1公吨时需进行通报(Notification) ；若为成品使用时不会释放之化学物质则可豁免。

7.消费性产品(consumer products)
由韩国环境部(MOE)特别强调消费性产品， 例如清洁剂, 空气清净剂, 黏著剂, 抛光剂, 漂白剂, 柔软精、生物农药产品等，需进行风险评估；同时MOE将为消费者建立产品安全资讯规范，包括：安全标准及标示等。

8.唯一代表人(OR) 
南韩境外厂商(例如欧盟或台湾厂商)须指定如欧盟REACH规定的唯一代理人(OR)为其执行法规相关任务。

欧盟杀生物剂法规(Biocidal Products Regulation, BPR)将於今年9月1日起实施，厂商必须依法向主管机关欧洲化学总署ECHA申请杀生物剂原体(active substance)
的授权(authorization)许可。ECHA表示，厂商已可使用和REACH法规注册档案提交一样的IUCLID5.5工具，来制作原体授权的申请档案。此外新版IUCLID工具也特别针对奈米材料，新增提供了输入物化特性的功能。

未来欧盟执委会预计将要求杀生剂授权许可申请者缴交规费，经济部工业局提醒输欧杀生物剂厂商密切注意更新动态，也将持续提供后续相关资讯供我国厂商参考因应。

参考资料：

1. ECHA公告 - IUCLID now also ready for Biocidal Products Regulation http://echa.europa.eu/view-article/-/journal_content/title/iuclid-now-also-ready-for-biocidal-products-regulation
2. 欧盟杀生物剂法规Biocidal Product Regulation (BPR, Regulation (EU) 528/2012)

欧洲化学总署(ECHA)官员将於五月份最后一周造访我国与厂商面对面交流，一起倒数2013年REACH注册期限5月31日的到来。ECHA提醒领导注册者(LR)尽早缴交注册档案，保留时间，以利同属的其他注册成员进行注册。

ECHA将检视每一笔注册档案的物质辨识，提醒厂商提供清楚的资讯，鼓励使用ECHA提供之「档案品质辅助(DQA)」来确认档案品质(参考资料1)。此 外企业若有特殊状况，例如正在进行中的科学实验，请通知ECHA请求协助(参考资料2)。注册企业数据分享如果产生争议时，企业彼此应尽可能讨论并协调， 最终无法解决才请寻求ECHA介入处理。

ECHA特别提醒企业规模确认务必要确实，若非中小型企业(SMEs)，切勿注册为中小企业，否则未来修正成本昂贵，我国厂商应特别注意。依据ECHA的 进口与制造统计，必须於2013年5月31日以前完成注册的分阶段化学物质（含100吨/年及以上）共计3,097项，而REACH2013年注册调查结 果显示，截至5月10日止1,894项物质已完成或正在进行注册中，经济部工业局提醒厂商把握时间注册。

参考资料：

1. http://www.chemexp.org.tw/content/topic/TopicDetail.aspx?tid=6&id=18
2. http://www.chemexp.org.tw/content/law/LawDetail.aspx?id=68
3. ECHA公告与相关资讯http://echa.europa.eu/view-article/-/journal_content/title/final-weeks-before-the-2013-registration-deadline

中国环境部在今年2月发布《化学品风险防控「十二五」规划》（简称《化学品规划》）中，宣告将著重发展化学品环境风险防控体系的建置，更直接指出中国将 「制定有毒有害学品淘汰清单，依法淘汰高毒、难分解、高环境危害的化学品」，逐步减少危险化学品向环境的排放，显见中国对化学品管理之高度重视，同时也对 各界释出发展安全替代化学的可能商机。

中国的化学污染频传，举凡三聚氰胺毒奶粉事件、河川与饮用水污染以及癌症村等事件时有所闻，当这些危险化学品引发的事件都不再是新新闻时，中国这个化工大 国总算觉醒了！中国坦承目前环境管理法规制度不健全，且在未能掌握国内化学品生产与使用情形下，发现国际已淘汰或限制之有毒化学品有向中国转移和集中之倾 向，对其国人的健康和生态环境造成严重危害，并衍生巨大的环境风险与成本。

该项发布不仅是中国政府首次承认癌症村事实，更是史上首次在国家高层级纲领式规划中提出针对化学品风险防控之规划。该《化学品规划》将定期发布高毒性、难 降解、高环境危害化学品名单以及高环境风险化学品名单，做为日后淘汰与严格限制生产使用化学品的依据，并将持续更新国家鼓励的有毒有害化学品替代品目录。

深具指标效应的中国《化学品规划》将执行重点之一将是危险化学品之源头淘汰与资讯公开之管理，针对相关危险化学品风险防控与淘汰之要求作法，已显见愈加严 格之趋势，对我国输往中国或在当地运作的化学化工产品未来可能将受到更广泛的冲击，经济部工业局将持续提供国内厂商最新化学品管制规定资讯，以协助厂商即 时掌握动态提早因应。

参考资料:
中国环境保护部化学品风险防控「十二五」规划http://www.zhb.gov.cn/gkml/hbb/bwj/201302/W020130220539067366659.pdf

芬兰政府将配合欧洲化学总署ECHA第三阶段执法计画(REACH-EN-FORCE 3, REF-3)，展开唯一代理人(Only Representatives, OR）稽查与海关查验，依据欧盟REACH法规执行市场监督。这项业务将由芬兰安全与化学管理局(Tukes)与芬兰海关共同执行，重点将是确保自欧盟境 外输入之化学物质，每年超过1,000吨之制造商、进口商与欧盟境外厂商之OR，尽到REACH注册之义务。
随著芬兰展开REACH法规稽查工作计画，经济部工业局提醒国内输欧厂商应持续注意相关讯息，并与合作的OR持续密切作业，保有欧盟的既有商业市场。    

参考资料：

芬兰安全与化学管理局新闻稿
http://www.tukes.fi/en/Current-and-News/News/Chemical-Product-Surveillance/Importers-of-chemicals-are-controlled-in-a-Europe-wide-project/
 
参考资料来源国际化学品法规电子短讯18-102.05.15
经济部工业局REACH宣导网站：http://www.chemexp.org.tw

即将在2013年5月底进行注册的物质中，欧洲化学总署ECHA公布尚未约700种物质还没有领导注册者(LR)，经济部工业局提醒申请注册者与下游使用者，厘清这个情况，并注意所使用的物质有没有领导注册者进行注册。

为了协助注册者与下游使用者完成REACH注册，ECHA在网站上公布，预计在2013年5月31日前，进行注册的物质清单。ECHA定期更新这份清单，并说明注册代表是否正在准备注册，或是已经完成注册。清单目前有3093种物质。

此外ECHA也公布另外有700种物质，这700种物质虽然业界打算进行注册（参考资料3），但是ECHA截至目前为止，尚未收到提名领导注册者或是任何注册。

下游使用者与可能的注册单位，应检视这700种物质，确保年制造或进口量100吨以上的物质，及时进行注册。提醒您应在2013年5月31日以前进行注册，但未能及时的物质，可能因此意外退出欧洲市场。

因此，应在2013年5月31日以前进行物质注册的下游使用者，请联络您的供应商；若是您是制造商或进口商，请联络您的SIEF成员。业界商会与ECHA将进一步协助进行物质的注册工作。
经济部工业局鼓励正在准备注册档案的企业，主动利用LR指定平台（参考资料4），告知ECHA您的注册代表，或是利用以下LR专门电子信箱（参考资料5），向ECHA说明您正打算进行注册，此外，也可使用这个专门电子信箱，告知ECHA物质不再需要进行注册的原因。

参考资料：

1. ECHA公告
“Is your substance no longer to be registered in 2013?”
2. 2013年REACH物质注册进度
3. 2013年5月31以前，业界计画注册物质清单
4. LR指定平台
5. LR专门信箱：lead-registrant@echa.europa.eu

参考资料来源国际化学品法规电子短讯13-102.05.06
经济部工业局REACH宣导网站：http://www.chemexp.org.tw

自欧洲化学总署公布欧盟新化学品政策(REACH)正式生效以来，影响全球化学品贸易甚巨，近年来高度关切物质与授权制度之规定更连带影响到供应链下游的成品制造商。REACH法规目前已进展至第二阶段之注册，同时推动会员国评估欧盟境内滚动计画之物质清单，持续发展高度关切物质、限制与授权清单，并正进行第三阶段稽查执法专案计画。工业局亦持续密切注意REACH法规的动态与发展，以及对於其他贸易国家的法规效应，今年度为提供我国欧盟化学化工产品与成品出口厂商最新欧盟REACH法规相关发展及因应策略，避免因不了解法规要求与责任而导致商机受损，本场次说明会邀请欧洲化学总署官员来台提供我国厂商因应欧盟REACH化学品法规之建议，以降低国际间化学品法规实施对国内产品外销厂商的冲击，提升我国出口产品之竞争力。

主办单位：经济部工业局

执行单位：财团法人工业技术研究院、

 财团法人安全卫生技术中心

举办日期：中华民国102年5月30日(星期四) 13:30-17:00

会场位置：交通部国际会议中心，交通资讯如下页说明。

参加对象：国内厂商，现场备有同步中英文翻译

报名方式：线上报名（http://www.sahtech.org/seminar.aspx），名额限定170名，欲报名请从速。

报名费用：免费

韩国化学品法规获国会表决通过

韩国积极推动Korea REACH的立法，在国际关注朝鲜半岛飞弹威胁声中已在四月份於立法部门环境与劳工委员会完成委员会审查，韩国国会院会并於四月底正式表决通过条文。由韩 国环境部(MOE)起草的「化学物质注册评估法」(Act concerning Registration, Evaluation, etc. of Chemical Substances)法案，或称Korea REACH，主要参采了欧盟REACH法规的注册、评估、授权、限制等源头管理机制，并进一步纳入规定管理成品中化学物质，生效实施后将直接影响输出到韩 国或其境内生产制造化学原料及相关化学商品的规范。

Korea REACH主要管理机制

韩国近年陆续完成与欧盟与美国的自由贸易协定(FTA)，目前正积极与日本及中国大陆洽谈区域自由贸易协定，亟需要完备对等的国家化学管理法规制度；由於 自去年以来连续几起严重的化学工厂爆炸泄漏工安事件，以及疑似消费者暴露於增湿器(humidifier)化学杀菌剂致死事件。Korea REACH在工商部门韩国知识经济部(MKE)的参与及多方的关注下，本次立法部门的审查经多方妥协决定加严管理，根据先前於委员会通过的韩国REACH 条文，包括年度申报制造或进口一公吨以上化学物质、每年制造或进口超过一公吨的新化学物质注册规定，对人体或环境具严重危害影响之优先物质不论吨数注册规 定、成品中危害物质通报、强制供应链上下游资讯传递、化学物质与消费性产品风险评估等规定。最后於院会通过的条文仍有部分调整，经济部工业局将持续取得最 新消息提供国内厂商参考。

紧追国际法规发展趋势 提升韩国企业优势

韩国立法源自於2010年韩国环境部指出其政府对国内超过95%以上的既有化学物质缺乏基本危害资讯的掌握，对其4万多种既有化学物质也只评估了大约 15%，认为韩国的化学品管理法规制度严重落后其他OECD国家的管理标准，尤其是韩国的第二大出口地欧盟。因此在贸易市场上，因为韩国国内法规的相对弱 势让他的厂商无法有稳固国际竞争的地位。另外，因为韩国法规制度缺乏风险评估的基础能量建置，因此在产品安全管理方面缺乏国际信任，同时也为了呼应韩国所 提出的跨部会国家2020年化学物质管理策略方案中的具体行动，所以起草了韩国版的Korea REACH法规。2011年3月透过世界贸易组织(WTO)正式向国际间通报预告立法后，2012年经过与各方利害关系人研讨修正，2013年进入国会后 获得支持通过立法，韩国为我国化学化工商品五大贸易伙伴之一，同时也是国际间主要竞争对手，经济部工业局提醒厂商密切关注韩国化学品管理法规的新发展与因 应准备。

参考资料
South Korea Adopts K REACH (2013.5.3)
Committee passes compromise version of Korea REACH (2013.4.25)
http://chemicalwatch.com/index.cfm?go=14618
韩国正式向WTO通报~韩国版REACH法规草案问世 (I) (2011.3.23)
http://www.chemexp.org.tw/content/law/LawDetail.aspx?id=51
韩国立法参采了欧盟制度更上层楼 - 韩国版REACH法规草案问世(II)
http://www.chemexp.org.tw/content/law/LawDetail.aspx?id=52
上海中韩日化学品管理法规峰会纪要与观察，2012年台湾化学科技产业会刊，第十三期 p44-48

参考资料来源国际化学品法规电子短讯12-102.05.3

经济部工业局REACH宣导网站：http://www.chemexp.org.tw

欧盟已於2013年4月19日公告新增8项授权物质列入REACH附录14，因此REACH授权清单由14种物质增加到共22种物质。厂商若要在落日期限 后继续使用这些授权物质，将需要在截止日期前申请授权，上述新增8项授权物质预计在4年半之内陆续全面淘汰，在落日期限后，清单上的物质只能在获得授权后 才能在欧盟境内使用。经济部工业局提醒国内输欧的潜在厂商注意检视公司输欧物质是否落入新增授权物质清单中，并注意申请授权期限，以维护您输欧的商业权 益。本次新增8项授权物质与正式公告落日期限如参考连结所示。

参考资料:

欧洲化学总署ECHA授权清单更新公告(2013.4.19)

经济部工业局汇整中文版授权物质清单(更新至2013.4.19为止)


参考资料来源国际化学品法规电子短讯10-102.04.30

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日本经济产业省(METI)最新公布打击多氯联苯(PCBs)污染的执法绩效，截至今年三月底，已下令禁止两家厂商制造、进口、运送，含有超过50ppm PCBs的有机颜料产品；这是去年三月相关行政指引禁令颁布实施以来首次的禁止行动。

日本为落实符合《斯德哥尔摩公约 (POPs) 》缔约的承诺以及国家执行方针，METI已於去年二月起要求厂商，查核市面上有机颜料产品含有多氯联苯浓度，要求厂商停止制造、进口、运送含有超过 50ppm多氯联苯的有机颜料产品。同时METI也表示，对於衍生的副产物多氯联苯，目前正在研议是否以50ppm作为限制标准，预计METI将会以个别 案例的方式，对厂商发出使用指引公告与禁令。

50ppm的门槛虽然是参照《斯德哥尔摩公约》(POPs)，不过METI与日本厚生劳働省（MHLW）等相关部会将进一步讨论50ppm是否为最佳可行方案，并做出共同决定。

同时，日本政府已经要求如有进口二苯基硅二醇(Diphenylsilanediol)的日本厂商，必须进行副产品PCBs浓度清查，如果产品有浓度超过 50ppm的厂商，METI将要求厂商停止进口该物质。经济部工业局提醒潜在输日厂商检视并确认输出有机颜料等相关产品中是否含有多氯联苯及其副产物，以 因应日本市场加严管控的规定。

参考资料：

1. 日本经济产业省公告
2. 日本经济产业省要求两家日本厂商停止进口，含有超过50ppm PCBs的有机颜料产品

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新版Chesar工具将协助欧盟REACH注册厂商制作暴露情境资讯，以提供供应链讯息传递沟通。这是欧洲化学总署ECHA为下游使用者暴露情境标准化的第一步。经济部工业局提醒您多加利用新版Chesar工具，可以有效进行下游厂商资讯传递管理。 

参考资料来源国际化学品法规电子短讯5-102.04.19

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ECHA更新欧盟REACH注册填报工具IUCLID 5之外挂程式「技术完整性检查工具(Technical Completeness Check, TCC)」，新版TCC外挂程式中新增加「档案品质辅助(Dossier Quality Assistant, DQA)」工具，能检查注册档案前后矛盾之处，DQA提供厂商注册档案相关参考资料连结，以及说明可能造成档案不一致的原因。 

DQA检查的项目包括：物质身份、吨数一致性、用途说明。例如，DQA将检查用途说明是否符合REACH法规第17与18条中间体(intermediate)的定义。

经济部工业局建议化学品输欧厂商参考该新版工具提供的检查结果修正注册档案，减少后续受到ECHA要求补件的可能，达到ECHA档案品质的要求，以顺利於期限前完成REACH注册，保障您的输欧商业权益。

关键字：注册、IUCLID 5、注册档案品质

参考资料：

1. ECHA公告-改善注册档案的工具支援现已启动

2. IUCLID 5.外挂程式「技术完整性检查工具（TCC）」的更新版本-5.4.3版

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目前列为高度关切物质并且建议列入授权之物质数量共计138种，但德国、瑞典、波兰、奥地利等各国仍持续针对高度关切物质进行提案，经济部工业局提醒您密切注意相关讯息。

物质由提案至判定列入「高度关切物质候选清单」的过程，一、各国首先於「物质提案预先通知阶段(Registry of Intentions)」，告知各界利害关系人，预计提交附录15档案之物质，或是物质已完成附录15档案提交，准备接受附录15档案审查。二、完成附录15档案审查之物质，进入45天公开谘询阶段，各界利害关系人可以向ECHA提出该物质列为高度关切之建议。三、会员国协会(MSC)会将利害关系人提出之建议纳入考虑，做出物质列入高度关切物质候选清单的决定。

近日德国、瑞典、波兰、奥地利公告高度关切物质提案的预先通知，使各界利害关系人可提早准备因应下阶段公开谘询的资料，并且避免各国重复提案相同的物质，此外德国、瑞典、波兰也说明物质的附录15档案已经在2月时完成提交。其中，德国提交7种物质的档案，瑞典也提出2种致癌性、致突变性、致生殖毒性(CMR)化学物质的提案，而波兰则根据邻苯二甲酸二戊酯(Di-n-pentyl Phthalate)的CMR特性，提交该物质的档案。除此之外，荷兰、奥地利也预先通知将在八月份提交提议高度关切物质的档案。

随著欧盟各国仍持续针对高度关切物质进行提案，提早发出提案通知，经济部工业局提醒国内输欧厂商关注欧盟REACH法规未来可能列入高度关切物质之动态，及早确认供应链中是否需拟定相关商业因应策略，巩固您的输欧商业权益。

列入高度关切物质清单之程序                                    物质数量

1.  提案预先通知阶段（Registry of Intention）

预先通知未来将提交附录15，建议列管高度关切物质之清单(尚未提案，计11种物质)

完成附录15档案提交，建议列管高度关切物质之清单(尚未提案，计155种物质)

2.  45天公开谘询阶段(至4/18为止)             计10种物质

3.  高度关切物质候选清单                                         计138种物质

参考资料来源国际化学品法规电子短讯3 -102.04.11

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最新欧盟REACH的附录17限制(Restriction)清单近期已於2013年2月13日由欧盟执委会公告，新增规定包含在艺术品以及历史建筑维修保养作业所使用油漆中的碳酸铅与硫酸铅使用及销售限制。但若经会员国提交通报，欧盟执委会仍可允许这类产品的使用及销售。包括镉、铅、汞、甲基汞等新规定外，公告也新增了二苯基甲烷二异氰酸酯 (methylene diphenyl diisocyanate, MDI)的CAS 以及EC编号厘清同分异构物之辨识资料。而含氮著色剂以及含氮染料的四种测试方法之新标准，也被包含在这次的附录17更新当中。

限制是欧盟REACH法规用以保护人体健康与环境免於化学品所造成之不可接受风险所采行的措施。限制规定得适用在任何欧盟市场上以纯物质、混合物，或成品中出现之化学物质，相关规定亦适用於台湾厂商输出到欧盟的商业行为。经济部工业局提醒国内产品输欧厂商依据最新欧盟REACH法规限制规定，检查输欧商品是否适用REACH相关规定，以确保您输欧产品商业权益。

参考资料：

1.  欧盟REACH附录17限制清单 (见第215页以后)

2.  欧盟REACH附录17限制清单，物质更新规定：镉、铅、汞、甲基汞

参考资料来源国际化学品法规电子短讯2-102.04.2
经济部工业局REACH宣导网站：http://www.chemexp.org.tw

欧洲化学总署(ECHA)於2012年底新增了54项高度关切物质(Substance of very high concern, SVHC)，其中REACH法规中首次将过敏物质视为具有等同於其他SVHC的关注效应列入高度关切物质清单中，其他还有2项物质具内分泌干扰特性，4项因高持久性和高生物累积性与2项生殖毒性分类而被认定为SVHC。此次第八批新增之54项化学物质，让候选清单物质新增至共计138项。欧盟表示此次新增138项物质之进度超越原订於2012年於候选清单列出136项物质之目标，但将会持续努力在2020年前在清单中列出所有SVHC，目前预计未来将有约1500项物质符合高度关切物质标准。同时，会员国委员会也同意优先将10项化学物质从候选清单加入授权物质清单的建议草案。(见参考资料4)     

经济部工业局提醒输欧厂商，凡成品制造商/输入商的成品中若含有於2012年12月19日新增的54项清单中任何一项SVHC，若符合以下两个条件，则从12月19日起，有6个月时间向ECHA完成通报：

(1)每位制造或输入商的所有成品中单项高度关切物质总量超过每年一吨；且

(2)成品中高度关切物质浓度超过0.1%(w/w)

若该高度关切物质已完成注册该用途或能够排除暴露情况的话，则通报义务是可以受到豁免的，经济部工业局提醒输欧厂商密切关注此次新增至候选清单物质之通报期限，以符合法规需求并维护您的商业利益。

参考资料：

1. 欧洲化学总署新闻稿

2. 欧洲化学总署高度关切物质清单

3. REACH高度关切物质清单(参考用中文版)

参考资料来源国际化学品法规电子短讯1-102.03.22

经济部工业局REACH宣导网站：http://www.chemexp.org.tw

延续China REACH持续发展，中国依据危险化学品安全管理条例(591号令)制定的危险化学品登记管理办法(安监第53号令)已於今年八月起正式上路，该办法规定生产或者进口列於《危险化学品目录》之生产及进口企业须向登记机构进行登记取得三年有效登记证，同时豁免储存及使用者登记义务，且免除缴交危险性鉴别报告要求。登记内容包括：标示及分类、物化特性、主要用途、危害特性，以及安全储存、使用及运输要求与应急处置措施。相关登记表格内容可至国家化学品登记中心下载参考。

中国国家化学品登记中心(NRCC)表示，企业需委托具有国家规定资质的机构进行危险性鉴定，建立危险化学品管理档案以因应危险化学品登记事宜，针对已在目录中之物质立即透过登记系统完成资料内容填写，并备妥符合相关技术规定及国家标准中有关安全资料表与标示编写及GHS分类标准之登记纸本文件，提缴当地登记办公室以取得登记证。近期将建立相关指引文件协助进口企业符合新办法规定，也预计於明(2013)年更新危险化学品目录并发布未知危害特性化学品相关登记事宜。

经济部工业局提醒输中厂商，预计未来危险化学品目录更新将会进一步扩大对我国厂商之影响，进口或制造含目录中物质之企业应即时因应新版登记规定，确认符合登记角色与义务后，主动提出登记表、符合国家标准的标示及物质安全资料表、提供紧急应变谘询服务以及企业营业执照等资料办理，以确保危险化学品交易合法及维护商业权益。此外，为协助厂商因应China REACH最新规定，经济部工业局将於11月21日在台北举办国际REACH法规因应策略宣导说明会，协助我国厂商了解国际最新法规与相关作法，减低贸易权益受阻的影响。

中国大陆国家安全生产监督管理总局第53号令《危险化学品登记管理办法》

http://www.chinasafety.gov.cn/newpage/Contents/Channel_5351/2012/0711/173369/content_173369.htm

危险化学品目录(2002版)下载网址(河北省登记办公室)

http://www.hxpaq.com.cn/xw/030915.htm

中国大陆国家化学品登记中心-危险化学品登记表格

http://www.nrcc.com.cn/Web/Information/InformationView.aspx?ChannelID=-1&InformationID=4246

参考资料来源REACH辅导计画电子短讯101.11.15

在国际间化学品法规执行逐步加严的趋势下，美国、日本、欧盟、中国大陆、韩国等与我国密切来往的贸易伙伴均已针对进入其境内的化学产品研拟执行注册或通报等措施，并且近年来已逐渐落实稽查执法等法规制度施行层面。为提供我国产品出口厂商最新国际REACH法规相关发展及因应策略，避免因为无法达成或不了解法规要求而导致商机受损，本场次说明会将针对China REACH化学品法规提供厂商上述建议。为降低国际间化学品法规实施对国内产品外销厂商的冲击，提升我国出口产品之竞争力与符合环保趋势，工业局将持续协助国内厂商因应国际REACH法规。

主办单位： 经济部工业局

执行单位： 财团法人工业技术研究院、

财团法人安全卫生技术中心

举办日期：中华民国101年11月21日(星期三) 8:30~12:30

会场位置：台大集思会议中心 苏格拉底厅 (台北市106大安区罗斯福路四段85号B1)，交通资讯如下页说明。

参加对象：国内厂商

报名方式：线上报名（报名网址：http://www.sahtech.org/seminar.aspx），名额限定130名，欲报名请从速。

报名费用：免费

国际REACH法规因应策略宣导说明会议程

欧洲化学总署(European Chemical Agency, ECHA)更新公开分类及标示(Classification and Labelling, C&L)清单，以提供更完整的欧盟市场物质全貌。更新的C&L清单中包括了所有欧洲既有商业化学品目录(European List of Notified Chemical Substances, EINECS)中受到通报物质的资讯，所有依据REACH法规第119条(1)具危害分类的通报物质，以及根据厂商通报不具危害分类的物质。目前清单已涵盖12万项物质，共计530万笔通报资料。且清单将在接收到新的通报后定时更新。ECHA也预计於2013年启用网路讨论平台，以支援业界於自行分类物质时达成调和分类共识。

经济部工业局提醒输欧厂商持续关注C&L清单物质与分类更新状况，并查明相关适用之法规责任，以确保产品输欧之商业权益。

参考资料：

ECHA新闻稿：http://echa.europa.eu/view-article/-/journal_content/ced40168-dbed-4222-bc28-0df305d9b838

分类及标示清单：http://echa.europa.eu/information-on-chemicals/cl-inventory

 参考资料来源REACH辅导计画电子短讯101.10.17

日前与汞(mercury)及苯汞化合物(phenylmercury)相关的限制已经新增於REACH法规附录17，且发布於欧盟公报中。

上述限制已经开始生效，进入欧盟境内如体温计及其他医药设备等消费性商品测量设备必须符合新公布的规定与时程。

而以下五种苯汞化合物之汞浓度大於0.01%时，不得作为物质、混合物、成品或成品元件进行产制或於市面上流通或使用。

* 醋酸苯汞酯(phenylmercury acetate) ；

* 丙酸苯汞酯(phenylmercury propionate) ；

* 异辛酸苯汞酯(phenylmercury 2-ethylhexanoate) ；

* 辛酸苯汞酯(phenylmercury octanoate)；及

* 新癸酸苯汞酯(phenylmercury neodecanoate)

经济部工业局提醒输欧厂商注意REACH法规附录17之限制物质适用之相关规定，维护您输入欧盟境内商品之合法商业权益。

参考资料：
欧盟执委会法规COMMISSION REGULATION (EU) No 847/2012
http://eurlex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2012:253:0001:0004:ENPDF

欧盟执委会法规COMMISSION REGULATION (EU) No 848/2012
http://eurlex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2012:253:0005:0007:EN:PDF

参考资料来源REACH辅导计画电子短讯101.10.5

日前欧洲公报发布正式将重金属镉(cadmium)与铅(lead)加入REACH法规附录17限制规定范畴。新规定於珠宝成品中限制铅的使用，每一珠宝成品中铅浓度不得超过重量百分比0.05%，除非能够证明铅的释放率不超过0.05 ug/cm2/h的限制。若是水晶玻璃及釉瓷中、非合成或再制宝石及半宝石中天然的铅，则豁免於上述限制。

另外包括珠宝、硬焊合金(brazing alloys)及聚氯乙烯(Polyvinylchloride, PVC)中使用镉及其化合物亦受到新规定限制。

经济部工业局提醒国内相关商品输欧厂商注意REACH法规对成品中物质限制新规定，以确保输欧产品合法及商业权益。

参考资料：

欧盟公报No 835/2012 法规(镉)
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2012:252:0001:0003:EN:PDF

欧盟公报No 836/2012 法规(铅)
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2012:252:0004:0006:EN:PDF

 参考资料来源REACH辅导计画电子短讯101.9.21

欧盟执委会已要求欧盟化学总署(ECHA)准备37项REACH法规高度关切物质(SVHC)提案资讯，另外其他成员国也提供了17项物质提案，总计有54项提议列管物质(见参考资料)。在公开谘询期间，各界针对提议列管高度关切物质的的意见评论应针对物质辨识资讯或其PBT/vPvB*或「同等关注」特性填写。

再者，ECHA希望可得到物质用途的资讯，包括每项用途吨数及暴露或依其用途造成的释放数据。同时亦欢迎更安全可用替代物质与技术之资讯，及供应链结构。ECHA将在建议把SVHCs列入授权清单(REACH附录14)时列入考量。

现在在ECHA网站谘询页面能看到物质名称及其提议为SVHC之理由，及其列於注册物质资料库之用途。若欲递交评论应透过ECHA网站上提供的网路格式填写递交。现在已有84项SVHCs在候选清单中，上述最新一批提议列管的SVHCs若全部正式纳入候选清单，2012年底将可能超过当初欧盟执委会预期达成的136项高度关切物质之目标。成品制造商或制造商若输入或在欧盟境内产制含有高度关切物质之成品，将面临向ECHA通报或通知下游成品接受者相关资讯之责任。

经济部工业局提醒输欧厂商密切关注提议加入SVHC清单之化学物质列管动态。以便在物质正式纳入候选清单时能尽早著手准备相关通报与通知等资讯，并保障您的商业利益。

*注：PBT/vPvB系指具持久性、生物蓄积性及毒性/非常持久、非常生物蓄积性之化学物质

参考资讯：

最新提议列管为SVHC之54项物质公开谘询(及评论连结)：
http://echa.europa.eu/proposals-to-identify-substances-of-very-high-concern

54项物质提议辨识为 SVHC 物质及提议理由中英文对照表格：
http://www.chemexp.org.tw/files/Download/SVHC(20120918).pdf

授权流程：
http://echa.europa.eu/regulations/reach/authorisation

列入候选清单物质之义务概述：
http://echa.europa.eu/candidate-list-obligations

参考资料来源REACH辅导计画电子短讯101.9.18

欧洲化学总署(European Chemicals Agency, ECHA)因应欧盟执委会之要求，已於8月10日於网站上预告将准备提名38项高度关切物质之提议档案，欧盟执委会希望可於2012年底在REACH候选清单达成列管136项高度关切物质(Substances of Very High Concerns, SVHC)的目标。REACH法规中SVHC的建议清单之物质皆为符合REACH法规第57条(a)(b)(c)所指致癌性、致突变性、或致生殖毒性(Carcinogenic, Mutagenic or Toxic to Reproduction, CMR)特性之物质，所有提议档案预计将於9月初完成递交。现候选清单上共有84项物质高度关切物质。

欧洲化学工业协会(Cefic)从业界角度警告，随候选清单的高度关切物质新增频率大幅上升，业界未来因应公开谘询准备受到提名高度关切物质的书面资料恐将花费更多时间。经济部工业局提醒输欧厂商密切关注SVHC建议清单之提议列管物质动向与ECHA最新发布消息，掌握供应链相关物质状态与潜在法规因应责任，并及早拟定因应策略，以维护您的商业权益。

参考资讯：
ECHA网站提议的SVHC建议清单
http://echa.europa.eu/web/guest/registry-of-current-svhc-intentions

参考资料来源REACH辅导计画电子短讯101.8.24

今年11月起欧洲化学总署(ECHA)将依2011年决策与REACH第119(2)d条之规定，於网站上公布注册档案中之资讯，包括注册者名称、物质注册号码，以及物质是否符合持久性、生物蓄积性及毒性(PBT)与非常持久及非常生物蓄积性(vPvB)准则等资讯。(注：REACH法规要求企业需评估产制或输入欧盟境内化学品的PBT及vPvB特性)若企业不希望上述资讯公开则需於10月底前更新REACH注册档案，并提出保密要求与说明理由，届时，若未提出保密要求将在网站中公布上述资讯。

所有注册者应检视其注册档案，并使用升级后之注册工具－IUCLID 5.4版，以网站上免费的资讯公开外挂程式(dissemination plug-in)辨识即将公开的数据。目前已能於IUCLID网站与ECHA网站取得协助资源。同样的，针对REACH实施之前依欧盟法规完成的新物质通报资讯(NONS)也会公布於网站上，关於NONS的问与答文件及其细节也已更新。

经济部工业局提醒已注册输欧厂商检视注册档案，若需提出保密要求应依ECHA要求於10月底之前更新档案，并透过相关网站取得必要协助及资源，以维护您的权益。

 参考资讯：

IUCLID 5.4 安全资料表资讯保密要求及资讯公开问与答(2012年6月7日新闻)http://echa.europa.eu/web/guest/view-article/-/journal_content/5a35fc19-9d8e-4143-8dd7-50dfd42a5745

新物质通报资讯(NONS)问与答
http://echa.europa.eu/web/guest/support/faqs

参考资料来源REACH辅导计画电子短讯101.8.10

中国大陆依据《危险化学品安全管理条例》(591号令)订定《危险化学品登记管理办法》施行化学品登记制度，已於2012年五月审议通过修订草案，并於七月发布相关登记文件进行公开谘询，新版登记制度将於八月起正式实施。以下列出此次公告办法中主要异动项目：

1.    豁免旧办法中规定贮存及使用者登记要求，另纳入进口危险化学品企业进行登记；

2.    扩大危险化学品名录，除了原2002年发布共3,815项物质并纳入剧毒化学品目录，预计将於今年至2013年陆续扩充达7,000至10,000项物质，也将采纳UN号码、CAS No.等资讯提升名录资讯效用；

3.    危险化学品登记表中对於化学品资讯要求越趋完善，包括标示及分类要项、环境与毒理资讯以及应急措施等。

4.    危险化学品生产/制造商及进口商应尽义务，包括应急谘询服务、即时更新并提供标示与物质安全资料表等要求。

5.    对於危险特性未知的化学品，厂商应委托符合国家规定的机构鉴定相关物化、人体健康与环境测试资料，并提交相关结果。

 有关生产/制造或进口涵盖在危险化学品名录之企业，须依该办法利用登记系统向登记机构办理登记。首先约需三天进行资格审核，符合者将被要求进一步提交系统资讯及纸本资讯后，分别由登记办公室及登记中心各约15及20天作业日进行审核，通过者将发给危险化学品登记证，其效期为三年。原修订草案中第18条要求企业须於每年1月10日前提缴前一年度运作报告之要求业已删除，新版办法中则未有年度运作量通报要求。经济部工业局提醒国内厂商，化学产品若输出或在中国大陆境内生产，工业局谘询窗口亦将持续更新最新消息提供国内厂商参考，请密切注意中国大陆法规生效与细则发布时程，以维护您的商业权益。

 参考资讯：

中国大陆国家安监总局令第53号《危险化学品登记管理办法》

http://www.chinasafety.gov.cn/newpage/Contents/Channel_5330/2012/0711/173367/content_173367.htm

中国大陆危险化学品登记文件初稿下载

http://www.nrcc.com.cn/Web/Information/InformationView.aspx?ChannelID=-1&InformationID=4237

参考资料来源REACH辅导计画电子短讯101.7.26

攸关中国大陆全面安全监管危险化学品生产、储存、使用、经营、运输的国务院591号令《危险化学品安全管理条例》已於2011年12月1日起公告施行，并影响到我国输出化学品到中国大陆的厂商，我国在首次进口中国大陆前应先向中国国家安全生产监督管理总局设立的化学品登记中心，对登记列於《危险化学品目录》中的危险化学品取得登记证始得进口。危险化学品登记证书有效期限为3年，证书有效期届满前3个月需进行展延换证以继续进口运作该危险化学品。

同时该条例第六条第三款规定其品质监督检验检疫部门负责核发危险化学品及其包装物、容器生产企业的工业产品生产许可证，并依法监督其产品品质，负责对进出口危险化学品及其包装实施检验。中国国家质量监督检验检疫总局在今年3月针对进出口危险化学品及其包装检验监管有关问题发布公告，指出进口危险化学品的收货人或者其代理人应按照《出入境检验检疫报检规定》向海关机构报检，按照《危险化学品名录》中的名称申报，在进出口检验时还应提供进口危险化学品经营企业符合性声明、中文危险公示标签、中文安全数据单的样本等等多项安全要求内容。

据中国大陆报导，过去几个月以来，中国南方城市针对危险化学品运输执行严格审查，特别是危险化学品标示不正确，或进口未经取得登记证之危险化学品，透过上海、厦门、福建省，及广东省的深圳与惠州等当地海关审查，通报至中国国家质量监督检验检疫总局(AQSIQ)数百项输入中国大陆的危害化学物质之审查，其中呈报的案例包括5月份於上海没收总数达150多万吨的运输危险化学品，惠州呈报拒绝了一批运输含危险化学品墨水产品报关进口，都是因为标示未能符合中国大陆GHS标示强制性要求而扣留在海关，各国厂商进入中国大陆市场逐渐感受到591号令《危险化学品安全管理条例》执法的力道。经济部工业局提醒厂商注意输出到中国大陆产品中含有列於《危险化学品目录》物质须配合其规定登记、许可证申请、以及危险品GHS物质安全资料表和标示相关规定，以免商品通行受阻。

参考资料：

中国大陆国务院591号令《危险化学品安全管理条例》

http://www.gov.cn/zwgk/2011-03/11/content_1822783.htm

中国大国家质量监督检验检疫总局关於进出口危险化学品及其包装检验监管有关问题的公告(2012.03.21)：http://www.xmciq.gov.cn/zfxxgk/xxgkml/qhjyjg/hkjcp/201203/t20120321_67838.htm

Escalation of Hazardous Chemical Inspection from Local CIQs in China

http://www.reach24h.com/en/news-a-events/item/604-recent-hc-inspection-development-in-local-ciq-authorities.html

参考资料来源REACH辅导计画电子短讯101.6.18

欧盟REACH法规2013年第二阶段注册即将在明年五月底截止，欧洲化学总署已於今年度正式发布第一阶段注册审视结果，提出厂商在注册过程中常见问题与错误，并极力建议2013年注册厂商务必掌握内容，以避免注册失败导致商机受损，本场次说明会中将提供厂商上述建议。另一方面，成品中高度关切物质(SVHC)的第一批通报资讯已於欧洲化学总署网站公开，此外本年度欧盟高度关切物质预计新增至136项，影响国内输欧厂商层面将逐渐扩大，本场次说明会中亦将提供国内厂商供应链物质资讯传递的建议与高度关切物质通报责任说明。为降低欧盟REACH法规与国际间化学品法规实施对国内产品外销厂商的冲击，提升我国出口产品之竞争力与符合环保趋势，工业局将持续协助国内厂商因应国际REACH法规。

主办单位：经济部工业局

执行单位： 财团法人工业技术研究院、

财团法人安全卫生技术中心

举办日期：中华民国101年6月18日(星期一)13:00~16:30

会场位置：台大集思会议中心 苏格拉底厅 (台北市106大安区罗斯福路四段85号B1)，交通资讯如下页说明。

参加对象：国内厂商

欧洲化学总署(ECHA)公布将会於今年下半年开始公布REACH注册者资料，其中包括申请商业机密未果之注册者身分。ECHA亦宣布IUCLID的改版，将会加速更多注册档案资料的公开，除了公布注册者的身分外，其注册号码、物质持久性、生物累积性与其毒性(PBT)评估结果等资料预计将会被公布。新版本IUCLID 5.4相关改变的Q&A已由ECHA发布给各公司与欧盟各成员国机关，说明公布化学安全报告与安全资料表中的某些资料之办法，而新版本的REACH-IT也将在七月公布。ECHA表示，根据REACH-IT的最终发布日期，注册者有2-3个月重新提交的空档，在公布时间之前再次检查已提交为商业机密的资料。而不需要安全资料表且没有在IUCLID资料中要求商业机密的物质，其注册者名称与注册号码将会被公布。 ECHA表示要求商业机密的分阶段物质注册资料少於2%，所有要求商业机密的数量大约为1750个。到目前为止，已有一半商业机密声明完成评估，约五成通过，另五成未能通过审核。

经济部工业局提醒您关注ECHA后续释出之消息与参考Q&A，并注意贵公司注册资料是否有申请商业机密之需求，以保障您的商业利益。

参考资料来源REACH辅导计画电子短讯101.5.11

 为服务国内厂商全程免费, 名额有限机会难得, 敬请相关业管单位踊跃报名

一.举办日期: 2012年4月20日(星期五上午) 08:20am

二.举办地点: 文藻外语学院 行政大楼3F国际会议厅

             (高雄市三民区民族一路 900号, Tel：07-3426031)

三.主办单位: 瑞士工业安全协会台湾办事处(Swiss Safety Institute, Swissi)

四.协办单位: 高雄市临海工业区厂商协进会

五.对象:工安、环卫、品保、研发相关业务负责人

六.讲师:Dr. Alexis Pey, Swissi team

讲题: 欧洲重大安全指令的现况发展 (Evolution on main safety directives in Europe)

为因应2013 .5.31的注册期限以及ECHA陆续展开各项的执法要求, 此次特别著重如何在符合REACH法规资讯管理的新网站工具: SwissiDM 供应链资料管理网站上取得OR或吨数公证文件功能及分销商角色说明. 也诚挚邀请中下游输欧厂商踊跃报名, 非常谢谢您参与国内REACH年度盛事!

一.举办日期: 2012年4月20日(星期五下午) 13:30pm

二.举办地点: 文藻外语学院 行政大楼3F国际会议厅

        (高雄市三民区民族一路 900 号, Tel：07-3426031)

三.主办单位: 瑞士工业安全协会台湾办事处

四.协办单位: 财团法人安全卫生技术中心

五.对象:工安、环卫、品保、研发、法务及REACH相关业务负责人

六.讲师简介: Dr. Alexis Pey, Swissi team

七.议程:

欧洲化学总署(ECHA)发布新增13项化学品为高度关切物质(SVHCs)的新提案。今起至2012年4月12日止将有为期45天的公开谘询。所谓高度关切物质系指所有符合REACH法规第57条，且分类为具致癌性、致突变性及致生殖毒性之物质。其中针对硷性紫3,硷性蓝 26,溶剂蓝 4,及4,4'-二(N,N-二甲胺基)二苯基酮等4个物质，根据由米其勒酮及米其勒硷的组成高於将上述物质分类为致癌性的0.1 % w/w浓度限值，将其辨识为潜在的SVHC。 各界提供的谘询意见中应提供物质辨识资讯，亦欢迎提供包括每次使用的吨数及物质释放量与暴露等物质用途。厂商也可提供安全替代物质及替代技术资讯以及供应链结构等资讯。ECHA将会在建议SVHCs列入授权清单(附录14)时参考上述资讯。在欧盟执委会的要求之下，比利时、波兰、芬兰、德国及ECHA已提交提案。现已能於ECHA网站上看到物质名称、被提议为SVHCs原因及使用资讯，若要发送评论需使用专属的网路格式。目前为止已有73项SVHCs被列入候选清单中，若供应商的混合物及成品中含有清单中物质，则将受到新的资讯要求。

经济部工业局提醒国内输欧的潜在厂商在高度关切物质日益增加的状况下，注意检视公司输欧物质是否落入新增高度关切物质清单中，并关切清单最新动态以维护您输欧的商业权益。以下列出本次建议新增13项物质之列表以供参考。

提议纳入SVHC的物质、提议原因及可能用途一览表