歐盟REACH授權的用意在於「確保在歐盟內需市場的良好運作下，同時確保高風險產品受到適切控制，最終並由其他適宜的技術或物質所替代」，因此授權是使 應該退出市場的高度關切物質用途，經由風險管理程序，允許有條件繼續使用的一項高管理強度之機制。目前授權清單更新至2013年4月19日已有22項物 質。

哪些物質符合授權規定？

列入歐盟附錄XIV且符合以下規定之物質都有可能被納入授權建議清單中：

• 持久性、生物蓄積性、毒性 (PBT)、非常持久性以及非常生物蓄積性(vPvB)；
• 致癌性、致突變、致生殖毒性第1和2級；
• 或其它可能會引起人類健康和環境危害的具有同等受關注程度的物質（如內分泌干擾）

歐盟成員國或歐盟執委會根據REACH附錄XV，提出高度關切物質辨識的提案，最終經執委會評估認定為高度關切物質後，列入附錄XIV的授權候選物質清單。授權流程的進行，主要分為四個階段：

Step 1：提出有需要考量成為SVHC的物質提名

Step 2：評估後正式列為候選物質-SVHC

Step 3：優先篩選出SVHC清單中較需要考量列入授權的物質

Step 4：評估後正式列為授權物質

歐洲化學總署（ECHA）會依據SVHC清單中物質的固有特性、使用用途與年噸數優先篩選公布建議列入候選清單之物質提案，物質提案於網站公告並供利害關 係人諮詢，此時可提出用途授權豁免的討論。諮詢期間結束後，ECHA更新確認諮詢內容，再進一步決定物質是否列入附錄XIV，於step 4物質列入附錄XIV後，有意繼續使用的廠商就應特別注意物質授權申請期限、落日期限、豁免授權用途，列入附錄XIV後，除非廠商在期限內提出授權物質的 特定用途申請，否則物質不得於落日期限後繼續使用，。因此針對被列入授權清單之物質的廠商須特別注意以下兩個期限:

• 落日期限（Sunset date）: 物質需進行申請授權以繼續使用之期限。
• 最後申請授權期限（Latest application date）: 可以透過授權以繼續合法使用的最後一天申請授權之期限。（期限通常是落日期限的前18個月）

提出申請前必須先通報ECHA，於申請截止日前通過基本的商業原則查核(Business rule check)，但在ECHA做出任何裁決以前，申請廠商可繼續使用該物質即使已屆日落期限。授權申請收件以ECHA收到廠商支付規費與大眾提供的用途建議 （BIU）為基準，然後ECHA才進入決策程序。

授權途徑

• 適當的控制路徑(Adequate control route)

廠商若能證明授權物質的使用，對於人體健康和環境的風險已經有被適當的控制。廠商必須提出下列內容以證明風險已有適當的控制：

(1)   品質良好的化學品安全報告(若該物質的使用用途已於註冊檔案中，則可無需遞交)

(2)   可行的替代方案的分析以及結果

• 社會經濟路徑(Socio-economic route)

由於ECHA內部的風險評估委員會可能不會同意申請廠商提出適當控制，而駁回申請，因此申請廠商可額外提供社經分析的評估報告，所謂的社經評估報告，主要 係強調授權物質使用帶來的社會經濟效益超過授權物質使用時造成的風險，該授權物質尚無可行的替代，且廠商認為有使用授權物質的必要價值。

依據ECHA諮詢委員會的建議，以及第三方團體對替代物質與技術的意見，歐盟執委會會做出是否批准授權的決定，同時決定結果須取得歐盟會員國的同意。

取得授權的企業，或下游使用者所供應的混合物含有授權物質時，應在產品標示中揭露授權編碼。此外下游使用者若使用授權物質時，應確認其用途是否屬於授權範圍內，並在首次收到授權物質的三個月內向ECHA通報。

經REACH限制之物質不會獲得授權許可。此外關於後續的授權審查，2014年6月ECHA已於社經評估報告中新增欄位，申請人能提出說明指定之審查時 間。建議我國廠商如為延續使用授權物質，應於審查開始的前18個月提交審查報告。並且應特別注意授權申請提交相關重要期程。然而，目前歐盟主管機關對於授 權申請的審核規範並不明確，且授權申請後仍可能因為後續的審查結果而有所調整或撤銷，我國廠商應審慎評估進行申請授權之必要性與可能影響之利益與成本，並 回歸授權之本質用意研析是否具有更適宜的技術或替代物質，以淘汰高危害之化學物質，經濟部工業局提醒我國廠商應早一步提前對此類高關注之化學物質進行市場 策略之安排與規劃，才能提升自身競爭力，開拓穩固的未來市場。

參考資料

• 授權介紹
• 授權程序
• 申請授權準備文件
• 社經評估報告-審查時間

經濟部工業局REACH宣導網站：http://www.chemexp.org.tw

編製下游使用者化學安全報告

假如下游使用者之物質使用用途列於暴露情境之外，且無法執行上期電子短訊提及之相關措施時，應製作下游使用者化學安全評估報告(DU CSR)。廠商收到經註冊物質之安全資料表時，應於12個月內完成下游使用者化學安全評估報告，不須提交但應於6個月內向歐洲化學總署(ECHA)通報。 有下列情形下游使用者則無須準備下游使用者化學安全評估報告。

• 不需要安全資料表的物質
• 申請註冊時不需繳交完整化學安全報告者
• 混合物之物質濃度未達繳交化學安全評估報告(CSR)之限值
• 物質或混合物之物質含量總量低於1噸/年
• 產品與製程研發用途之物質(PPORD)

向ECHA通報

下游使用者有以下情形時，應在收到註冊物質之安全資料表的 6個月內向ECHA通報

• 正在製作下游使用者化學安全評估報告，且該用途的物質年總量大於1噸
• 下游用途之物質或混合物年總量低於1噸，且豁免製作下游使用者化學安全評估報告
• 產品與製程研發用途(PPORD)物質，且豁免須製作下游使用者化學安全評估報告
• 下游使用者的物質分類與供應商不同時

歸納上述條件，企業具豁免製作下游使用者化學安全評估報告應向ECHA進行通報。

向供應商提供資訊

根據REACH法規第34條，下游使用者如發現供應商建議之風險管理措施不適當，而且一旦出現其他危害事證時應即刻通知供應商。

向顧客提供資訊

下游使用者提供客戶危害物質或混合物時，應利用安全資料表向客戶傳遞物質安全使用資訊。

下列情形時下游使用者應立即更新安全資料表

• 風險管理措施與危害資訊更新時
• 物質經授權使用或未取得授權
• 物質限制使用時

授權、限制與成品相關規範

有意繼續使用授權物質時，下游使用者或其供應商應立即針對用途申請授權完成相關規定。此外若是物質列入授權清單，而且下游使用者的用途為授權用途時，應向 ECHA通報。授權物質安全資料表第15欄位應說明物質受REACH授權規範並提供授權編號，或完成REACH法規第32條之要求。限制物質於符合 REACH之限制條件下，仍可繼續使用，但須在安全資料表第15欄位予以說明，或完成REACH法規第32條之要求。此外下游使用者仍應注意，使用或進口 之成品是否含有高度關切物質，並應完成有關之通報與供應鏈溝通。

在國際間化學品跨國貿易越來越綿密複雜的現今環境，我國廠商皆有可能面臨跨國供應鏈原物料運用之溝通義務，以及REACH規定之成品與中下游使用者規範， 經濟部工業局提醒企業確認企業於供應鏈中扮演的角色，追蹤產品中的危害物質，釐清法規責任與義務，建立相關管理機制，以有效維護輸歐商業利益。

參考資料

歐洲化學總署下游使用者網頁

REACH成品規範

經濟部工業局REACH宣導網站：http://www.chemexp.org.tw

依據歐盟REACH法規與指引指出下游使用者散布在不同產業中，大致可分為調配商(formulators)、終端使用者(end-users)、成品製造商、再次填充者(re-fillers)、再次進口者、指定唯一代理人之進口商。

而下游使用者依據所處地點可區分為工業使用者與專業使用者。工業使用者於廠場內進行操作；專業使用者則指於廠場外，如工作坊、契約廠場、教育或健康照護等場所，操作物質或混合物。

下游使用者角色與義務

• 提供下游物質用途資訊，使上游廠商瞭解物質的下游用途，並納入化學安全評估報告中
• 依據供應商之指示採取有關措施，確保物質安全使用
• 下游使用者發現物質危害新事證或上游供應商的風險管理建議有誤時，應通知供應商
• 物質列入授權或限制清單時，應採取有關行動
• 調配商需額外提供消費者混合物危害資訊與安全使用條件，並遵守CLP規範
• 成品製造商需額外根據REACH法規第7條進行註冊或通報，並依據第33條進行供應鏈溝通

相關義務之因應重點

• 物質註冊前告知供應商物質用途
  • 下游使用者應在物質註冊截止日期前12個月，要求供應商評估用途風險。2018年5月31日是最後一次針對物質年噸數介於1-100噸之註冊，下游使用者最晚應在2017年5月31日以前告知業者。此為自願性工作。
• 瞭解並執行安全資料表所列之相關措施
  • 下游使用者收到安全資料表(SDS)時，應確認並展開有關措施，以充分控管廠場風險。廠商受到經註冊物質之安全資料表，應於12個月內展開有關工作。
• 執行暴露情境要求之有關規範或採取其他措施
  • 下游使用者取得安全資料表時，應確認自己的物質用途與使用條件是否已列於暴露情境中。

• 若下游使用者本身的物質用途，與/或使用條件，包括混合物用途，未列於暴露情境時，應參考以下措施：
  • 改採取列於暴露情境的使用條件；
  • 通知供應商物質用途，並在暴露情境中增加下游使用者的物質用途；
  • 改採用其他無須參考暴露情境使用條件的物質，或改用其他物質，其暴露情境列出下游使用者的使用條件，或替代製程避免使用該物質；
  • 選擇能提供包含下游使用者用途之暴露情境的供應商
  • 計畫製作下游使用者化學安全評估報告(DU CSR)時，應先確認是否適用豁免辦法

 對於下游使用者的角色定位與基本義務有初步瞭解後，敬請期待下期電子短訊，下期將介紹哪些情況下游使用者應製造下游使用者化學安全評估報告(DU CSR)，以及下游使用者應如何配合通報ECHA，當物質列入授權及限制清單時，及下游使用者的成品規範應如何因應。

參考資料

歐洲化學總署下游使用者網頁

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今日汽車產業面臨排山倒海而來的挑戰、嚴謹的環境法規要求、生態指令，以及來自消費者與NGO團體密切的關注。各樣的法規指令，包括廢棄車輛回收規範；再利用的廢車輛指令(End-of-life Vehicle)；廢電機電子設備指令(WEEE)；危害性物質限制指令(RoHS)；自願性揭露全球汽車申報物質列表(GADSL)，以及歐盟REACH等規範，使汽車產業面臨嚴峻的考驗。

其中，歐盟REACH的成品規範對汽車產業已造成實際的衝擊，REACH法規要求廠商配合分階段註冊與高度關切物質供應鏈資訊傳遞，但因汽車產業的產品組成複雜，涵蓋了多樣化的產品組成與規模龐大的供應鏈，使資訊蒐集與傳遞的工作更為困難。一個汽車製造商與3000個供應商合作製造超過8000個零組件，供應鏈可區分為七個層級，第一級供應商的次級供應商便高達1500位，且半數以上為歐洲境外廠商。此外產品必須同時因應全球規格不一的物質規範，現行法規與修法趨勢都傾向要求廠商有效控管有關物質以及供應鏈之溝通。

有鑑於REACH法規對汽車業造成的衝擊，且為了滿足供應鏈之資訊傳遞，製造商必須對最終產品的成分通盤瞭解，透過執行產品成分清單式管理，來避免法規更新管制清單時重複調查物質資訊。為此，汽車產業便於2000年啟用全球第一套以產業為導向的材料與物質資料庫，國際材料資料系統（IMDS），汽車產業供應鏈的業者均須使用IMDS系統來傳遞客戶與法規要求的物質運作資訊及申報工作，此外成立REACH法規專案小組，優化程序，研擬工具與相關汽車產業REACH法規指引，以共同的供應鏈溝通工具、流程與指引為基礎，組織策略性的回應法規要求，並由各家廠商的專家一起分攤法規造成的衝擊負擔。

汽車產業的回應策略值得作為所有企業的借鏡，彈性一致的供應鏈有助於企業維持市場價值，拓展市場。相反地，雜亂無章的供應鏈，使既有利益暴露在風險之下，更限制了市場機會。在現階段「符合規範」的浪潮衝擊業者之情況下，經濟部工業局提醒我國廠商敏捷行動、積極面對法規環境變化，才能成為企業競爭力的來源。

參考資料

汽車業REACH法規指引(AIG V3.1)

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於2013年9月1日實施的殺生物劑法規（BPR），其修訂案(334/2014)於今年4月25日生效，重點包括：

• 增加殺生物劑產品系定義，成分差異但風險程度相近的產品，可列為相同產品系(product family) ；
• 釐清經處理成品(Treated article)的過渡期間，2016年9月1日的經處理成品之新品得於活性成分或產品類型提出申請許可後進入市場；
• 法規第95條增加「物質供應商」與「產品供應商」的概念，允許「調配商(formulator)」依據產品類型列入第95條的清單中；
• 法規第95條擴大活性成分審查時數據強制分享之範圍，除了(非脊椎動物)毒理與生態毒理資訊之外，也包括環境宿命與行為等測試數據；
• 申請簡化授權的產品數據具10至15年的保護期；
• 歐洲化學總署秘書處應針對殺生物劑管制與執法工作，提供各會員國支持與協助。

參考資料

• 歐盟殺生物劑修訂案生效公告
• 歐盟殺生物劑修訂條文

參考資料來源國際化學品法規電子短訊20-103.4.29

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歐洲化學總署(ECHA)公佈2013年REACH年度評估報告，表示為提升註冊資訊品質，正與歐盟會員國合作積極研擬合格檢查策略， ECHA積極加強檔案物質評估與風險管理控制措施的連結，使主管機關能有效運用資訊，達到辨識與管理高關切物質之策略目標。年度評估工作使ECHA優化程 序，以品質良好的註冊數據為基礎，使註冊企業與主管機關攜手確保化學品安全製造與使用。
REACH規範架構下的三項評估程序包括：

• 檔案合格度檢查(dossier compliance check)
• 測試計畫報告(testing proposal)
• 審查後決策通知與後續物質評估(substance evaluation)

檔案合格度檢查
針對2010年第一階段註冊截止日期的註冊檔案，ECHA以於2013年年底前，完成最高二級噸數級距(≥ 1000 噸/年與介於100 至1000噸/年) 的檔案合格度檢查，共檢查1/3以上的物質，總計928件註冊檔案，其中高達60％不符合REACH資訊要求，且有1/5的註冊檔案接獲ECHA補正通 知。有三件奈米材料註冊檔案，ECHA要求廠商進一步提供物質辨識與粒徑分析資訊。ECHA也與歐盟會員國合作擴大或改善重點檢查的項目，報告中也以數據 說明選擇評估檔案的理由、檢查結果與後續要求備查的資訊。

測試計畫報告
2013年ECHA審查111件測試計畫報告，接受71件、要求修正37件、駁回3件。其中將近30件二代生殖研究的測試計畫報告交由歐盟執委會判斷，歐 盟執委會決議採納一代生殖延伸研究(extended one generation reprotoxicity study, Eogrts)之結果。
2013年第二階段註冊截止日期，ECHA共收到376件註冊檔案附帶770件測試計畫報告，預計將於2016年6月1日完成審查。其中563件脊椎動物測試計畫報告須進行公開質詢。

決策通知與後續物質評估
年度報告首次提供決策通知發出後續資訊。2013年評估決策通知發出後，71例測
試計畫報告的檔案註冊者表示滿意評估結果。檔案合格檢查則有70例表示滿意，43件經註冊者反應疑慮後，由ECHA再次評估更新通知結果。對未依通知進行 檔案更新，或經認定更新內容不完整者，ECHA向註冊廠商與所屬之會員國發出不合格聲明(Statements of non-compliance)，由會員國主管機關進一步調查，並採取必要之法律行動。2013年有10件測試計畫報告不合格聲明；註冊檔案合格檢查部份 發出22件不合格聲明。 

2013年ECHA物質評估重點：

• 準備歐盟境內滾動行動計畫(Corap)年度報告
• 處理會員國2012年的評估通知草案與報告

報告摘要2013年至2015年歐盟境內滾動行動計畫(Corap) 與2014年至2016年計畫更新方向。2013年計畫評估47項物質，2014年56項。ECHA同時正著手處理2013年2月底各會員國針對2012 年第一次境內滾動行動計畫，做出的評估報告與決策通知草案。

其他工作
交叉比對的分類工作，ECHA表示註冊者難以應REACH資訊要求，合理說明物質交叉比對的分類結果，但ECHA不會接受缺乏理由或實證支持的分類結 果。，對此，ECHA已經提供最佳實例，並計畫在2014年6月公佈《歐盟REACH動物測試替代使用(The use of alternatives to testing on animals for REACH)》

註冊建議
ECHA強烈建議註冊企業主動更新註冊檔案，利用註冊填報工具IUCLID5之外掛程式「技術完整性檢查工具(TCC)」與「檔案品質輔助( DQA)」工具檢查錯誤，確認檔案一致性。除了物質辨識外，今年ECHA查核的重點包括：

• 清楚的危害資訊
• 依據REACH規範彙整資訊
• 確保化學安全報告呈現物質實際用途與風險
• 瞭解如何配合ECHA決策通知要求

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中國新化學物質環境管理辦法(環保部7號令)自2010年10月施行迄今已三年有餘，廠商在因應法規規定上仍存在部分問題與挑戰待解。以下彙整近年來之執行成果

• 常規申報數量年年遽增，其中超過八成屬於危險類或重點環境危險類新化學物質，顯見進行登記管理的必要性，以及企業紛紛積極因應，政府的技術執行能力也逐步 提升。常規申報類型漸趨多元，早期常見常規及聯合申報，2013年開始出現系列申報、重複申報等類型，並可發現除了源頭製造或進口商的申報，許多海外廠商 選擇自行申報。
• 簡易申報申請數量則呈現逐年遞減，係由於舊版管理辦法(17號令)廢止後，依舊辦法登記之新化學物質處於過渡階段，須於7號令生效且舊版登記證效期失效後 重新申請，因此7號令生效初期申請數量較多。新辦法7號令實施後持續於中國市場運作的物質則應進行相關通報。有關7號令及舊版17號令之銜接內容，詳見環保部公告
• 簡易申報特殊情形(科研目的)每年約900件，顯示科研活動對新化學物質申報未受到明顯影響。

雖然中國新化學物質辦法持續進展中，但仍存在著許多議題，廠商在執行面上也面臨相當挑戰:

• 中間體適用常規申報：業界普遍認為低風險與暴露的中間體，資訊要求應較一般物質寬鬆，但中國要求中間體年製造或進口量達1噸以上者，應視為新化學物質，且 適用常規申報，沒有數據減免，中國化學業界不斷期盼新化學物質申報指引修正時，能夠降低資訊規範，但官方未有正面回應。
• 缺乏與技術專業人士溝通的管道：為杜絕註冊申請人賄賂註冊審查技術人士，所以專業技術人士資訊未向申請註冊的企業與大眾公開，雙方溝通管道閉鎖，但中國環保部(MEP)已注意到這項問題並積極發展有效的溝通平台。
• 新氣體註冊：中國僅有少數合格實驗室能執行新氣體申報要求的基本實驗，但有些合格實驗室拒絕進行實驗。
• 指引：部份新物質申報指引資訊模糊，例如指引說明土壤吸附程度低時，得免提供陸生毒性資訊，但指引卻未提供吸附程度定義的量化標準。
• 活性成分：農藥與藥用目的製造進口，未列入既有化學物質清單(IECSC)之活性成分是否應進行新物質申報引起廣泛的討論。根據七號令第二條，「生產醫 藥、農藥、獸藥、化妝品、食品、食品添加劑、飼料添加劑適用其他法律規範，但上述產品之原料或中間體，若屬於新化學物質，則適用七號令」。表示如果活性成 分經處理成為產品原料，就必須申報活性成分，造成不同主管機關重複申報與業界的負擔。

建議廠商參考MEP製作的指引，與進一步參考網站更新之Q&A。但值得關注的是，今年三月公佈的第三批新化學物質環境管理登記證，登記証持有人資訊已經遮蔽，此舉將使企業受惠，免於資訊公開造成商業利益侵蝕。

參考資料

• 環保部化學品登記中心FAQ
   
• 新化學物質環境管理登記證持有人遮蔽資訊(1) (2)

參考資料來源國際化學品法規電子短訊18-103.4.23

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歐盟REACH附錄17限制清單新增CMR之物質，包括：

*參考中文名稱僅為提供額外參考之限制物質中文命名，為確保物質辨識資訊正確性與即時性，請依 ECHA 網站公布之最新清單與辨識資訊為主。

參考資料

• ECHA 網站附錄17限制清單
• 歐盟執委會2014年3月27日公告新增之CMR物質資訊

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歐盟研究顯示超過半數的鞋子與皮革涼鞋含有六價鉻化合物，為保障社會大眾健康，日前歐盟執委會通過REACH法規附錄17修正案，限制六價鉻化合物用於皮革成品。詳細內容包括：

• 與皮膚接觸之皮革成品，若六價鉻化合物含量占皮革乾燥總重3mg/kg(0.0003%重量百分比) 以上時，不得置於市場。
• 與皮膚接觸的成品皮革零件，若六價鉻化合物含量占皮革零件乾燥總重3mg/kg(0.0003%重量百分比) 以上時，不得置於市場。
• 2015年5月1日以前已經在歐盟市場流通，屬於最終用途的二手成品，不受上述第五、六條規範之限制。（上述規範自2015年5月1日起實施）

參考資料

• REACH附錄17修正公告
• REACH附錄17中文參考版（更新日期2014/03/30）

參考資料來源國際化學品法規電子短訊14-103.3.31

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歐盟REACH要求含有高度關切物質(SVHC)之成品廠商需於特定情況下進行相關規範如通報與通知之符合，依據歐盟REACH法規針對成品的定義指出， 成品主要係指經由製造過程而形成一特定形狀、表面或設計的物體，且該形狀、表面或是設計決定其功能遠超過內在的組成物質。其中，決定化學品是否為成品的形 式，主要須依據該成品的形狀、表面、設計，以及功能等組成要項是否有符合成品的定義來判定。

我國輸歐廠商因應歐盟REACH法規的首要任務，是能夠辨識出輸歐產品的型態。歐盟REACH法規對於化學品的形式是有特定的定義與相對應的規定。為方便國內廠商能快速辨識輸歐產品的型態，可參閱參考資料1的流程圖進行判斷。進行判斷時應同時須考慮下列因素：

因素1：功能(function)：

成品的功能主要取決於該成品的主要用途，例如以印表機中的墨水匣為例，墨水匣的最主要功能就是將墨水印在紙面上，功能的展現即為成品的最終呈現，因此無須考慮更複雜的技術層面才能判斷出功能。

因素2：形狀、表面和設計(shape, surface and design)：

形狀、表面和設計主要係指成品的物理性外觀，相較於組成成分是更容易瞭解。形狀是指物體的三維化展現，包含長度、寬度和深度；表面是指物體的外層；而設計 則是指最有利於展現物體特定目的呈現方式。例如，紡織品的設計主要是取決於紗線中纖維的纏繞方式、纖維的編織方法，以及紡織品的表面處理等。

因素3：包裝(packaging)：

物質、混合物和成品通常使用紙箱、包裝材或是錫罐等容器包裝，包材不屬於被包裝物體的一部分。歐盟REACH法規認定包裝使用的材料為成品。

然而除考慮上述的3種因素外，輸歐廠商須能針對各自輸歐的化學品，利用參考資料1的流程圖與問題組進行判斷。

範例1：彩色蠟筆(wax crayon)：

彩色蠟筆主要由石蠟和色料所組成，用於著色與彩繪，然而彩色蠟筆在功能使用上，其形狀/表面/設計的相關性不如內含物質的展現，因此彩色蠟筆可被視為是混合物。

範例2：墨水匣(printer cartridge)：

可依據參考資料1，表1的問題類組1進行推論。若調色劑/墨水從墨水匣中分離，然而調色劑/墨水仍可展現其印製在紙上的功能(1.1)；墨水匣的功能僅作 為容器和控制釋放速度的載體(1.2)；而墨水匣會因為內含調色劑/墨水的用罄而面臨丟棄(1.3)。綜合上述推論，墨水匣可視為是成品與物質或混合物的 結合物體。

範例3：溫度計(thermometer)

可依據參考資料1，表1的問題類組2進行推論。當溫度計無內含物質或混合物時，無法展現溫度，則該溫度劑無法使用其功能(2.1)；溫度計的主要功能是作 為溫度的展現，與物質或混合物的展現無關(2.2)；而溫度計的丟棄通常是伴隨著內含物質或混合物(2.3)。綜合上述推論，則溫度計可被視為是成品。

參考資料

1. REACH成品辨識自我檢測流程
2. REACH成品規範
3. 成品指引

經濟部工業局REACH宣導網站：http://www.chemexp.org.tw

成品中的物質也要註冊嗎？
根據REACH第7(1)條，當個別製造商或進口商的成品含有之物質年總量超過一噸，而且成品正常或合理使用下預期會釋放物質時，製造商或進口商必須註冊成品中的物質。不過如果物質註冊時的註冊檔案已經包含成品用途時，成品製造商或進口商就不用再註冊。

成品通報(notification)是什麼？
REACH第7(4)條規範，成品製造商與進口商有義務通報，當成品含有高度關切物質，而且滿足以下條件：

• 物質是可能列入授權的高度關切物質（第57條）；且
• 個別製造商或進口商成品中的物質年總量超過1噸；且
• 物質在成品中的濃度超過0.1%(W/W)；且
• 成品正常或合理預期使用，包括棄置時，無法排除人體與環境暴露於高度關切物質之下

成品中高度關切物質通報(notification)自2011年起生效，新的高度關切物質經公告6個月後應向主管機關通報。而且當成品正常或合理使用， 預期無法排除人體與環境暴露時，製造商或進口商必須提供適當的成品指示說明。通報資訊包括公司名稱、物質辨識、分類、標示資訊，以及物質在成品中的用途與 成品本身用途的描述。不過如果該成品使用用途已經註冊的話，則可免除通報，所以廠商計畫通報前，應先向供應商且/或貿易夥伴確認成品用途是否已經註冊。

舉例來說，製造商製造兩種成品A與B，年總量分別為1,000噸與600噸，SVHC的含量分別為1,100kg及700kg，因此依據REACH之規 定，A成品必須通報，因為SVHC總含量超過1噸且濃度超過0.1%(W/W)。另一個情況，當兩項成品C與D年總量分別是800噸和600噸，SVHC 含量分別為900kg及300kg時，這兩項成品即使SVHC濃度已超過0.1%。也因為年總量低於1噸不需進行通報。

供應鏈資訊傳遞
根據REACH法規第33條，若成品中含高度關切物質濃度達0.1%(w/w)，製造商與進口商必須進行供應鏈資訊傳遞，提供顧客與供應商足夠的成品中高度關切物質安全使用資訊，規 範中要求應至少提供高度關切物質之名稱，但企業也應瞭解多數時候只有物質名稱並不能確保物質安全使用，因此企業應進一步思考產品的下游生命週期（包括棄 置），以提供下游充足的物質安全使用資訊，包括可能的暴露途徑；物質的健康與環境危害；成品安全運作的暴露控制型態或個人防護措施。
 

當消費者要求提供安全使用資訊時，成品供應商應在45天內無償提供。 提供資訊時並無標準格式，應以接受成品或消費者使用的方便性為考量，例如ECHA公布的指引建議企業提供一般消費者制式的回覆信件，但專業使用者則應針對 個別用途提供指引，或根據成品使用者的需求，調整既有的用途及包裝指引。建議企業應備齊標示資訊，設置網站提供最新資訊，或利用產業協會發展的格式，盡早 展開供應鏈資訊管理工作。
當製造商或進口商內部可能沒有法規要求的資訊時，應先向供應商詢問是否能提供資訊，利用供應鏈資訊傳遞，來完成法規要求資訊的蒐集。

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以安全物質取代可能造成人體健康或環境不可承受風險之危害物質目標，並非僅是歐盟REACH法規的訴求。 2013年10月1日定案通過的加州加強消費品安全法規(California Safer Consumer Product Regulations, SCP)，依法優先指定的消費性產品如有使用危害物質，製造商或其他責任單位必須發展危害物質的替代方案，並已公布第一批優先實施替代評估的三項產品。 此外零售商龍頭Walmart公布消費性產品永續化學政策，2014年1月起展開商品中高關切物質的減量限制與消除替代， 2018年1月起任何含有優先物質的產品須在外包裝清楚標示產品成分…等等。國際法規與大廠之積極作法皆顯示顯示物質替代已是時勢所趨，企業應及早研擬因 應對策。

替代一般包含以下五個步驟，企業應評估自身條件展開安全替代行動。

1. 界定問題：詳述替代候選物質之危害特性及用途，詢問供應商且運用可靠的資源確認替代候選物質的危害程度，詳述 物質功能以及發揮理想效能的物質運作條件，例如操作條件(PH、溫度)、數量、設備。替代可能改變既有的操作條件。而企業應當針對法規要求、企業經營策略 與顧客需求排序合適的替代方案。
    
2. 設定替代條件：設定條件排除不夠安全的替代方案。發展排除條件時，應清楚主管機關列管之優先管理物質，以及具有同等危害特性的其他物質。
    
3. 搜尋替代方案：利用網路搜尋，向主管機關、專業機構、NGO、貿易協會諮詢。蒐集發展健全且經過實際應用的替代案例，如此可省下創新研發成本及避免風險。企業應首先進行內部調查，然後才進一步要求供應商提供更安全的替代品。
    
4. 評估比較替代方案：以相同方法或工具評估所有可能的替代方案。考量步驟二的危害條件，分析替代方案之成本與效益。雖然理想的替代要求最低風險，但針對特定風險，應選擇實際合用的替代方式，因此企業應選擇安全、實際且能真正解決問題的替代方式。
    
5. 先導實驗：小規模替代，安排相關的技術並調整組織，選用合適的方法，預先評估替代方案的潛在風險，衡量替代方案的效用，以及勞工、環境與消費者受影響的程度。應注意必須降低的風險與必要控制措施。
    
6. 執行與改善：最後，應評估替代實際操作時的其他必要措施，並使供應鏈與下游使用者瞭解企業的替代行動。蒐集客戶與場內勞工的建議，改善替代方案。積極宣導與宣傳企業的替代成果。

參考資料

• Subsport替代步驟
• 加州加強消費品安全法規 優先產品清單初稿四月前公告
• 聽見消費者的聲音 零售商帶頭減毒替代

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歐盟REACH與殺生物劑法規(BPR)的核心目標是以安全的物質替代可能造成人體健康或環境不可承受風險之危害物質。所以REACH法規要求企業分析可 供替代之物質或技術，並比較物質沿用之利益與替代成本。然而替代是非常複雜的程序，因為特定用途的物質可能尚未有相關替代案例與經驗，或是替代成本極高。 但換言之，替代也將是化學新市場的挑戰。

每年有近300項的新化學物質進入歐盟市場，新化學物質有助於解決技術與安全問題，改善或創新產品功能，因此為確保安全性，歐盟主管機關規範要求新化學物 質應先通過上市前法規審查，證明新化學物質的安全性。同時，既有化學物質須通過分階段風險評估程序，藉由檔案評估程序，歐洲化學總署(ECHA)得以要求 廠商更新註冊檔案與物質分類，填補資訊缺口。ECHA表示註冊與供應鏈溝通早已是促進物質替代的重要趨動力，透過註冊機制，廠商不僅僅只是繳交一份檔案來 取得註冊碼以確保歐盟的市場，而是透過廠商自身蒐集、產生與評估化學品的危害與暴露資訊、風險評估資訊以及風險管控措施資料來確保化學品的安全使用。透過 與供應鏈溝通與準備之過程，使廠商可以正視以往可能錯失的重要訊息，更了解他們在製造、使用與販售的化學物質特性，進而決定其產品的合適性，及發現更適合 且更安全較無危害的替代物質。

除了基本的註冊與審查，ECHA利用兩種法規機制來管理高度關切物質(SVHC)，分別是「限制」與「授權」。高度關切物質可能直接限制使用，或是經授權 後方得使用。物質「限制」並不考慮物質特定使用者，而是針對特定用途進行限制。而「授權」則是在廠商提出物質風險可有效控制證明，或物質延續使用的社會經 濟利益高於替代的成本時，由主管機關授權廠商繼續使用該高度關切物質。經調查，對於已列為高度關切物質候選清單中的物質，僅有很少數的廠商表示願意在相對 應的註冊期限前進行註冊，或為此付出高額的註冊費用，多數廠商選擇退出市場，或者尋求更安全的替代物質，因此「授權」可說是歐盟REACH為達到最終目的 -替代危害物質的主要利刃，也已積極促成了歐洲境內對於較高關切之危害物質漸進式的淘汰，推動了尋求更安全、較不具危害之替代化學物質之行動。

實際上，當一項物質進入市場的時間越長，物質替代就越困難。當市場出現更便宜而且更安全的替代品時，某些物質自然退出市場，換言之深入我們的生活型態的那 些危害物質，主管機關更難以禁止使用。現今社會民眾安全與健康使用的意識抬頭，安全替代將是全球的趨勢，不僅蘊含廣大商業機會，更可能會是未來眾多國際化 學品法規的要求規範之一。經濟部工業局提醒企業應盡早投入物質替代的行列中，把握時間與機會，積極作為。

參考資料

• 歐盟公布第三批REACH授權物質清單 現共計22種
• 歐盟REACH法規附錄17限制清單動態更新
• 歐洲化學總署公告高度關切物質(SVHC)清單中文版

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由於航太工業淘汰鉻酸鹽類仍有困難，所以執委會成員國討論後決定維持執委會提出的落日期程為2019年以後（約莫是法規生效後的53個月），僅有提出授權申請的企業可以繼續使用鉻酸鹽類，其他物質的落日期限仍維持法規生效後的36至39個月。

此外瑞典、丹麥提案4項物質列為高度關切物質並展開公開諮詢，包括

經濟部工業局提醒企業密切關注法規動態，清楚授權物質的落日期限，向歐洲化學總署提出申請，或積極尋求替代方案，淘汰危害物質，掌握企業競爭力與機會。

參考資料：

• 歐盟執委會投票通過9項授權物質提案
• 4項高度關切物質提案

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將於2015年1月1日生效的韓國REACH法規，其子法初稿由韓國環境部(MOE)於2014年2月18日公告並接受諮詢，諮詢截止時間為3月31日。公告內容包括總統令（Presidential Decree）與行政法令（Ministerial Decree）。重點包括：

• 年度通報

• 製造、進口、販賣所有新化學物質與既有化學物質超過1噸/年者，應通報數量、用途等資訊
• 4月30日前須提交物質的前一年噸數資訊
• 資訊變更時應於指定時間內完成通報

• 註冊與審查

• 豁免註冊的物質包括科研用物質與低關切聚合物；且
• 簡易註冊適用經認定不具危害的化學物質，以及年製造或進口量低於1噸之新化學物質。超過1噸的新與既有化學物質必須完整註冊。
• 30日內通知註冊檔案完整性審查結果
• 新化學物質簡易註冊3日內完成審查（如需進一步審查時，7日內完成）
• 新化學物質評估委員會成員任期兩年，可延長任期。根據K-REACH法規第9、10條，委員會的任務包括建議環境部指定註冊之物質，辨識「極可能」造成大 眾健康與環境顯著危害的物質，即使物質運作量低於1噸的註冊限值仍應註冊。其次，委員會提供物質禁用、授權、或限制建議（K-REACH法規25與 28）。

• 聯合註冊與數據用途

• 由領導註冊者代表提交數據（危害資訊與物質特性）
• 僅可提交測試或授權購買取得之數據

• 危害評估

• 評估數據的可靠性
• 必要時主管機關得要求廠商提交額外資訊

• 供應鏈資訊傳遞

• 以特定格式提供物質安全資訊（C&L、危害資訊等）
• 製造商、進口商、販賣者與下游使用者間應提供物質名稱、用途等資訊
• 可省略用途、販賣、製造噸數資訊

• 具危害化學物質之產品通報

• 年度製造或進口產品含有個別危害物質總量超過1噸/年時
• 計算個別物質噸數 (1月1日 – 12月 31日)
• 產品中危害化學物質成分超過 0.1%(w/w)

• 高風險關切產品之風險評估

• 韓國國立環境研究所(NIER)將研擬各類高風險關切產品風險評估辦法

• 唯一代理人

• 唯一代理人應具備專業化學知識
• 具3年執業經驗
• 通報唯一代理委任與解聘

經濟部工業局於今年度2月24日邀請韓國Chemtopia與KTR化學品管理專家講師來台，說明韓國REACH最新發展與提供我國廠商因應韓國REACH化學品法規之建議，專家講師建議:

1. 子法將於三月底諮詢後定稿，廠商應盡早展開行動，並注意後續將發布的IT 系統與相關指引 。
2. 清楚辨識您出口至韓國之物質或產品，及其用途與總量，並了解將來可能會面臨對應的通報與註冊類型。
3. 外國製造商履行韓國REACH義務時，應指定唯一代理人代為完成進口商之義務。

工業局提醒您持續關注韓國REACH子法相關發展，並盡早投入展開相關註冊與通報規劃，以降低國際間化學品法規實施對國內產品外銷廠商的衝擊，提升我國出口產品之競爭力。

參考資料：

• 韓國REACH行政法令摘要
• 韓國REACH總統令摘要

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加州加強消費品安全法規(California Safer Consumer Product Regulations, SCP)終於在2013年10月1日定案通過，這部野心極大、首開先例的法規很可能改變市場規則，甚至引發訴訟，加州的產品製造商、進口商、零售商均嚴陣 以待。這部先例示範帶動加州綠色化學行動的法規，在華府遲遲未能改革重要的聯邦化學規範-毒性物質控制法(TSCA)的情況下，加上加州龐大的市場規模， 加強消費品安全法引起眾多利害關係人的關切。而四月前也將公布SCP的優先產品初稿。

消費品定義
SCP消費品的定義採用加州衛生安全法第25251條的消費品定義：「個人目的所使用之產品或因此使用、攜帶或租賃之部份產品」。其中組裝產品的零件也屬於消費品，但藥品、醫療儀器、牙科修復材料、食品、殺蟲劑則不在消費品的範圍內。

加州加強消費品安全法規重點四步驟：

1. 判斷候選化學品
2. 選出優先產品
3. 執行替代分析
4. 加州毒性化學物質管理部(DTSC)的管理決策

執行期程

• 2013年10月1日：加強消費品安全法規生效
• 2014年4月1日以前：DTSC提出優先產品初稿
• 2014年10月1日以前：DTSC公布優先產品工作計畫，說明未來3年內接受優先產品/關切物質組合評估之產品類型
• 2015年：最終優先產品清單定案透過立法程序，估計最長需1年時間（定案時間未定可能影響後續法規行動）。
• 2015年：最終優先產品清單公布60天內，責任單位進行優先產品提報
• 2015年：最終優先產品清單公布180天內，責任單位提交初步替代分析報告

產品替代分析(AA)
SCP之產品替代階層式的規範責任單位 (section 69501.1(a)(60))，替代責任歸屬首先是製造商，其次才是進口商。DTSC表示有些製造商雖然在加州銷售產品，但本身並非加州本土的製造商， 製造商如果不願意配合規範，進口商必須擔負責任，或由零售商負責執行替代分析，否則產品只能下架。

替代分析執行分為兩個階段。責任單位必須在產品清單公告後180天內遞交初步的替代分析報告，對問題產品中的特定化學品進行初步基本篩選與範圍評估，之後 進一步比較既有化學品與替代方案。主管機關將對初步的替代分析報告發出合規通知，責任單位必須在通知發出12個月內繳交最終版的替代分析報告。DTSC未 來發展法規架構下的替代分析指引，並在2014年年初展開一系列的宣導說明會。

最終報告繳交後DTSC會以替代可能性最大，以引起最低疑慮之方案為原則，藉此來評估企業是否盡到法定責任，DTSC的管理決策傾向提高產品自身的保護功 能，藉由重新設計或是調整製程，來消除或降低產品的不良影響/暴露，以及產品廢棄與壽命終期的負面影響，取代管理與工程控制的方式來限制產品中危害化學物 質或候選替代物質造成的暴露或釋放。根據這些原則，主管機關可能會要求製造商提供消費者產品資料，限制兒童使用，甚至禁止銷售。

經濟部工業局提醒企業，SCP已於2013年10月1日生效，候選關切化學物質(COC)相關資訊業已公布，考量加州市場規模與法規未來效應，企業應積極回應取代消極應付，本網站也將提供最新資訊更新，敬請廠商密切注意。

參考資訊：

• SCP流程圖
• SCP執行期程
• 相關資訊

因ECHA近期發佈已完成5% 的2010 註冊技術檔案查驗結果, Swissiesp也特別發布相關評論及應對訊息並已上傳至SWISSI DM網站, 重點參考如下:

1. ECHA對於在2010首次註冊期限超過1,000件以上大於100噸數級距註冊遞件的查驗結果, 超過70% 違反REACH規範

2. ECHA將陸續發佈並做出對此查驗結果違規的決定, 任何違反規範的註冊者都必須依要求再提出相關資訊, 如此才能確保安全使用該化學物質

3. ECHA已對所有LR(領導註冊者)所遞交的註冊技術檔案進行評估以確認並已告知其所要求的相關資訊已被包含

4. LR(領導註冊者)將依新資訊要求負責更新聯合註冊技術檔案並進而告知每個註冊成員

5. ECHA將先發佈初審決定待註冊者考量後才做出最終決定, 如都確認無誤即不會被要求回應

6. 目前Swissi已通知相關物質註冊者有關ECHA的各項決定, 如有確認需要更新註冊技術檔案將再個別通知

韓國REACH將於2015年1月1日正式實施，韓國REACH是目前亞洲首部完整的REACH化學品管理法規，其中訂定了多項新化學物質提報、註冊、年度申報與既有化學物質分階段風險評估以及消費性產品管理等規定。韓國REACH主管機關已於12月27日舉辦子法公聽會，並預計將於1月中公布最終版子法內容，國際廠商間已熱烈討論與因應佈局中，經濟部工業局持續密切注意韓國REACH法規的動態與發展，為提供我國化學化工產品與成品出口廠商最新韓國化學品管理與韓國REACH法規相關發展及因應策略，避免因不了解法規要求與責任而導致商機受損，邀請韓國化學品管理專家來台，延續2012年的韓國REACH母法介紹，更進一步提供我國廠商因應韓國REACH化學品法規之建議，以降低國際間化學品法規實施對國內產品外銷廠商的衝擊，提升我國出口產品之競爭力。

主辦單位：經濟部工業局

執行單位：財團法人工業技術研究院、

財團法人安全衛生技術中心

舉辦日期：中華民國103年2月24日(星期一) 13:30-16:30

會場位置：交通部國際會議中心3F【國際會議廳】，交通資訊如下頁說明。

參加對象：國內廠商

報名方式：線上報名（報名網址：http://www.sahtech.org/seminar.aspx），名額限定100名，欲報名請從速。

報名費用：免費

韓國REACH法規因應策略宣導說明會議程

歐盟REACH法規(Regulation EC 1907/2006, Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals)以列管高度關切物質(Substance of very high concern,SVHC)與附錄17限制物質之作法管控進入歐盟境內之成品中高危害物質。其中附錄17明定限制物質之適用範圍與限制，而高度關切物質則 依其持久性、生物蓄積性、毒性 (PBT)、高持久性以及高生物蓄積性(vPvB)及同等關注的危害辨識標準不斷新增列管SVHC物質，要求成品(article)中含有SVHC物質之 廠商於產品中的濃度高於 0.1% (重量百分比)，同時每年於歐盟境內製造或銷售該物質總量大於1噸時需進行通報與通知之相關規範。

目前最近一次歐洲化學總署公告列管高度關切物質於2013年6月20日，所有列管項目經過該次新增與整併後，現階段最新候選清單上的高度關切物質共計達到 144項(請見參考資料)，預計於今年年底將新增至151項，同時，歐盟執委會亦於2013年11月公布SVHC評估藍圖(SVHC Roadmap)，表示將持續細化其中的執行步驟，加強至2020年列管400項SVHC目標之相關工作。

隨著歐盟REACH法規的高度關切物質清單不斷新增列管物質、無噸數級距下限的供應鏈與消費者溝通回覆要求，及判斷產品適用SVHC範疇之嚴峻挑戰下，我 國廠商因應REACH規定成品規範與跨國供應鏈原物料運用，受到加嚴的各式限制與衝擊，經濟部工業局更新國內歐盟REACH法規高度關切物質和限制物質之 測試實驗室調查結果如下表供廠商參考，建議我國廠商主動提供下游客戶物品安全使用的充分說明與聲明文件，同時積極尋求安全物質解決方案與避免潛在列管高度 關切物質出現。

歐洲化學總署高度關切物質清單（中文版）

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今年九月由瑞典、荷蘭與德國分別提議之共7項高度關切物質已完成公開諮詢程序，日前經過歐盟會員國委員會(MSC)同意新增，目前累計授權候選清單至 151項物質(如下參考資料: 歐洲化學總署高度關切物質清單)。其中硫化鎘(Cadmium sulphide)基於具致癌性與造成可能健康效應之同等關注(特別是對於骨頭與腎臟之效應)而被列於SVHC清單中，另外兩項直接紅28(C.I. Direct Red 28)與直接黑38(C.I. Direct Black 38)也因具致癌性而列入，另四項物質則因具生殖毒性而被列入這次第十批的新增物質中。

經濟部工業局提醒輸歐廠商，凡成品製造商/輸入商的成品中含有於2013年12月16日新增七項物質中任何一項SVHC，如符合以下兩個條件者，自12月16日起，有6個月時間向ECHA完成通報：

1. 製造或輸入商的所有成品中單項高度關切物質總量超過每年一噸；且
2. 成品中高度關切物質濃度超過0.1%(w/w)

成品中的高度關切物質除了須考量通報的義務外，針對成品中含有ECHA已公告之高度關切物質達0.1%(w/w)時，尚必須遵行歐盟REACH法規第33條之通知規定。

參考資料: 

1. 歐盟化學總署ECHA新增SVHC新聞稿
2. 歐洲化學總署高度關切物質清單(中文版)(更新日期2013/12/16)
3. 歐洲化學總署高度關切物質清單(英文版)

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REACH規範中要求供應鏈雙向溝通，下游使用單位須提供供應商物質用途資訊，使REACH註冊者能夠針對物質用途進行化學安全評估。下游使用單位並應落 實供應商規範之相關措施以確保物質安全使用，當物質危害資訊更新或風險管理建議不適用時，必須告知供應商。下游單位所使用的物質列入授權或限制清單時，亦 應採取相關規定措施。若下游使用單位屬於調配商(formulator)時，還另需提供消費者混合物安全使用方式與危害資訊，同時遵守CLP規範；成品製 造商必須依據REACH規範第7條辦理註冊與通報，以及第33條訊息傳遞之工作。

第二屆調和執法行動(REF-2)期間為2011年5月至2012年3月，查核1,181家廠商，約6,900項純物質、4,500項混合物，以及 4,500件安全資料表。訪查對象主要以下游使用者為主，半數以上受訪之下游使用者同時是製造商、進口商、唯一代理人的身分。報告結果指出，67％至少違 反一例REACH、CLP規範，且其中最常見的違規情形分別為：違反預註冊規範(8%)、CLP提報程序問題(15%)、未能保存必要資訊(20%)、風 險管理措施不足(12%)等四項。面對違規情況，查核單位分別祭出口頭或書面建議、行政命令、罰款與告訴。不過查核行動措施與制裁仍溫和適當，多是要求企 業限期改善，僅有少數處以罰款。

其中發現超過半數(52%)的安全資料表(SDSs)有瑕疵，而且有20％企業安全資料表所提供之訊息與其物質或混合物的標示不一致。不同規模企業之間同 時出現這項問題，顯示企業規模不直接影響安全資料表的品質與可信度。此外報告資料亦指出近2/3的企業有能力自行編製安全資料表，但同時也有1/5的企業 將這項業務外包。

為協助廠商能有效達成REACH與CLP規範，歐洲化學總署(ECHA)提出以下建議:

• 呼籲業界展開企業內部REACH與CLP相關教育訓練，特別小型的下游使用者對REACH規範認識有限，甚至一無所知。企業應特別注意並予以控管。
• 企業應多加利用ECHA網站，深入瞭解REACH、CLP規範。此外建議企業向各國諮詢平台或主管機關確認法定的責任義務。
• 當規範責任關係人分屬不同的會員國時，電子資訊交換系統(EIES)有助於解決REACH/CLP稽查行動的問題。
• 加強會員國REACH/CLP查核主管機關之間的合作
• ECHA應舉辦種子師資教育訓練，主題包括暴露情境、延伸安全資料表、評估安全資料表/延伸安全資料表所列之現行風險管理措施，以及如何滿足風險管理措施。

由此次歐盟稽查經驗透露出SDS的建立與保存對於多數下游使用者的挑戰與困難，提醒我國出口廠商應依規範主動提供SDS資訊，如屬於出口成品之廠商也需密 切注意SVHC的清單更新，隨時符合通報與通知之相關規定。同時，歐盟執法行動更可看出歐盟REACH持續積極落實對會員國之執法與稽查行動，第三階段的 執法也持續針對海關查驗與唯一代理人的合法性進行稽查與監督，我國輸歐廠商尚未正式啟動REACH相關因應之廠商不可再心存僥倖、靜待其變，建議應持續關 注並積極對應與安排，以確保自身之出口商業權益。

參考資料

• ECHA新聞稿
• 第二屆調和執法行動(REF-2)最終報告
• 下游使用單位責任
• 下游使用單位指引手冊
• 如何協助您的歐洲客戶(p.28)

參考資料來源國際化學品法規電子短訊49-102.10.31
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美國環保署毒性物質控制法(TSCA, the Toxic Substances Control Act)，自1976年通過後成為美國管制日常用品的主要法案。時至今日於TSCA已無法有效保護大眾健康免於有害化學物質危害，諸多NGO團體紛紛要求 大幅度修改TSCA，如此一來美國國會才有法源基礎提出更全面性的化學品健全管理政策，在保護公共健康與環境同時，恢復美國產品在全球市場的光彩。

為何TSCA無法有效保障公眾健康環境安全？

• 美國誤判認為使用在玩具與食品容器的化學原料進入美國市場前，將經過常態性的安全測試，但事實上沒有。
• TSCA通過時核准使用1976年之前既有的60,000項化學物質，其中只有200項經過安全測試，且僅有5項物質某些用途遭禁用。
• 1976年TSCA生效後，陸續有超過80,000項化學品進入市場並獲准使用，但美國環保署僅要求極少部份進行人體健康與環境影響測試。
• TSCA允許化學製造商申請商業機密保護的情形泛濫。環保署表示80,000項化學品中約有20％成分未公開。
• TSCA的框架使消費者與業界難以取得化學品安全與否之確切資訊。
• 環保署20年前曾打算透過TSCA法案來限制使用石棉，當時並未成功，但這20年來環保署未有任何後續動作。
• TSCA法規未要求化學製造商擔負產品上市，安全舉證之責任，TSCA相反地要求政府管制危險化學品時需提出實際有害事證。
• 化學工業長期缺乏創新與產品安全設計考量，TSCA承襲惡習未帶來革新。

美國國會多次積極運作修訂TSCA

今年是美國大刀闊斧改革聯邦化學安全管理機制的機會，各黨也認同化學安全規範應需與時具進，各界積極推動國會完成修法工作，徹底改善這部已有37年歷史的毒性物質控制法

• 2012年7月美國參議院環境與公共事務委員會（Senate Environment and Public Works Committee）修訂2011年版安全化學品法，這是35年來參議院首次投票更新TSCA。
• 2013年4月參議員Frank Lautenberg與Gillibrand提出「2013年安全化學品法(Safe Chemicals Act of 2013 S. 696)」，獲得28位參議員支持，該法案訴求化學品製造商應負責舉證，證明日常用品工業化學品原料之安全性。
• 2013年5月參議員Frank Lautenberg與David Vitter首次提出兩黨聯立的「「化學品安全改革法案(The Chemical Safety Improvement Act, S.1009)」，嚴格守護民眾健康，獲得25位兩黨參議員支持。
• 市場對安全化學產品的需求高漲，各州通過的毒性化學物質限制法案，形成催促聯邦法案TSCA修法的壓力。
• 化學工業意識恢復公眾對化學品安全的信心須透過聯邦化學政策改革，創造穩健的商業環境

TSCA( Toxic Substances Control Act)立法進入37週年之際，美國國會立法積極運作，可望透過修法賦予美國環保署更多化學資訊收集與管制權力，市場方面大型零售商包括Walmart、 美國第四大零售商Target等紛紛提出具體毒性物質替代方案。消費者方面，NGO團體致力推廣宣導，教育並鼓勵公眾參與提出危害化學物質淘汰之訴求與行 動。經濟部工業局提醒化學品管理之發展與趨嚴之管理模式已勢在必行，鼓勵企業提早研擬化學物質管理之策略並展開行動，回應消費者與產業升級之需求。

參考資料：

• http://www.saferchemicals.org/resources/tsca.html
• https://corporate.target.com/_media/TargetCorp/csr/pdf/Target-Sustainable-Product-Standard-1.pdf

參考資料來源國際化學品法規電子短訊48-102.10.25

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經此次參加者熱烈反應希能加入說明ECHA甫於2013.9.1生效之新BPR生物殺菌劑法規, 因此議程將新增「其他須關注的新法規」議題以致研討會將提前30 分鐘於1300PM正式開始. 而「CLP, 註冊技術檔案更新及至2018最後註冊期限前須關注的活動」議題內容也延長為50 分鐘, 請參閱新修正議程如下.

七.議程:

加州消費者安全產品草案 ( Division 4.5, Title 22, California Code of Regulations, CH 53. Safer Consumer Product Alternatives)通過，今年（2013）10月1日起正式以消費者安全產品法(Safer Consumer Products Regulations, SCPR)生效，依法優先指定的消費性產品如有使用危害物質，製造商或其他責任單位必須發展危害物質的替代方案。這項法規通過使加州有機會帶領產業走出一條產品安全的道路，呼應全球共同的訴求。

2008年通過的綠色化學法案開啟加州消費者安全產品法的立法程序。消費者安全產品法通過後，加州政府首先公布關切化學物質候選清單(Candidate Chemicals of Concern)，並在法規生效180天內公布第一批優先產品清單(Priority Product, PP)，產品列入清單的製造商與其他責任單位應向加州毒性化學物質管理部 (Department of Toxic Substances Control, DTSC)通報，並進行產品的替代物質分析(Alternative Analysis, AA)，分析的初步結果與最終結果必須提報DTSC。加州消費者安全產品法除了保障大眾健康，也鼓勵業者創新開拓新客層，擴展市場疆界。最終版本的加州消費者安全產品規範已可在DTSC網站上供下載。目前加州毒性化學物質管理部已經公布兩份關切化學物質候選清單(Candidate Chemicals of Concern)，包括：

• 「候選關切化學物質訊息清單」，指出具利害關係的1,200項化學物質，目的是提早使利害關係人瞭解，未來哪些物質可能成為「關切化學物質(Chemical of Concer,COC)」。後續DTSC指定的優先產品所含有的「候選關切化學物質」，便稱為「關切化學物質(COC)」。依法廠商必須針對優先產品配合關切化學物質之規定，進行替代分析(AA)。候選關切化學物質篩選根據SCPR認可既有之主管機關與法規管制物質清單，同時SCPR也提供了篩選候選關切化學物質的危害性質與毒理終點標準。
• 「候選關切化學物質初始清單」資訊，共計約150項化學物質，是完整「候選關切化學物質」清單的一部分。2014年4月1日以前，DTSC會依據產品用途範圍、毒性成分、公共暴露程度與其他因子評估並指定5項優先產品。評選優先產品過程中，DTSC將優先考量評估這150項物質。

消費者安全產品法(SCPR)執行期程

1. 「候選關切化學物質」初始清單：法案生效日（2013年10月1日）
2. 首批「優先產品清單」提案：法案生效後180天。
3. 首批「優先產品清單」定案：須透過立法程序（估計最長需1年時間）
4. 優先產品通報：最終版「優先產品清單」公布後60天內。
5. 替代評估報告初步結果提報：最終版「優先產品清單」公布後180天內。
6. 替代評估報告最終結果提報：DTSC替代評估報告初版合規通知發出1年內。
7. 強制執行：經DTSC判斷後訂定

因應SCPR法案生效，DTSC已架設宣導網站，介紹法規重點，包括替代分析指引與化學物質評估篩選資訊。雖然SCPR法規開始的規模顯得較小，但卻帶來 無比重要的訊息，許多中小型企業已經提早因應，開始尋找相關替代化學物質，使其產品達到有效減毒且對環境更友善安全的目標。經濟部工業局提醒您，多加利用 DTSC宣導網站，掌握您產品原料物質清單，盡早因應獲取市場先機。

參考資料：

• 最終版本的加州消費者安全產品規範
• DTSC清單
• 「候選關切化學物質」訊息清單
• 「候選關切化學物質」初始清單資訊
• DTSC「候選關切化學物質」搜尋資料庫

參考資料來源國際化學品法規電子短訊47-102.10.12

經濟部工業局REACH宣導網站：http://www.chemexp.org.tw

瑞士工業安全協會(Swiss Safety Institute)經由提供的SWISSREACH諮詢專案，不僅是國內各大化工集團公司所委任在歐盟境內以"唯一代表"(OR)執行預註冊/註冊等業務的主要服務機構，更是國際工業安全及危害風險管理的專家。此次講題將報告粉塵爆炸特性之預防檢測及防護的積極改善建議，期能提供國內化工廠商參考。另包括國際工業安全管理系統簡介、緊急應變計畫的當務之要以及履行製程安全報告的重要工具等相關議題，都將提出專業的實務說明和經驗分享,相信透過專家們的親自解說，定能與台灣化工產業分享豐富的寶貴經驗。機會難得，敬請把握!

l 講師簡介:瑞士工業安全協會西班牙分處負責人Dr. Alexis Pey長期投入在製程安全、風險分析，以及重大意外事故調查等專業領域，具有相當豐富的實務經驗與跨國專案服務經歷。

報名方法：電話：07-3980005 ex15 ，傳真：07-3980007

一.舉辦日期: 2013年10月25日(星期五上午) 09:00am

二.舉辦地點: 文藻外語學院 行政大樓3F國際會議廳

       (高雄市三民區民族一路 900 號, Tel：07-3426031)

三.主辦單位:瑞士工業安全協會台灣辦事處

四.對   象: 工安、環衛、品保及研發相關業務負責人

五.報名方式: 傳真報名,名額限定40名,欲報名請從速。

六.報名費用: 免費              

七.議程:

在完成2013年5月31日第二階段註冊期限的註冊工作後，國內輸歐廠商除順利取得物質註冊號碼外,仍是需要積極因應來自歐盟成員國輪流行動計劃（CoRAP）後續相關物質評估所可能延伸的註冊技術檔案更新要求。因此瑞士工業安全協會西班牙分處（Swissiesp）的專家們將再次專程來台，不但將以OR的角度來說明相關註冊技術檔案更新所需準備的因應策略，並將詳細說明直至2018最後註冊期限前所須關注的活動議題。

本次研討會同時將針對為製備新版SDS以符合歐盟新標示分類與包裝法規CLP及關於授權許可甚至ECHA如何對中小企業資格的判定都有精闢講解。而至於為方便連繫台灣客戶及其歐盟進口商以促進溝通效率所建立符合REACH法規資訊管理的新改版網站平台:供應鏈資料管理網站,也都將會詳加說明以及如何上網操作以取得輸歐產品相關SDS、用途別、OR及噸數證明的公證資料以符合歐盟進口海關的稽核要求等都有諸多介紹。同時也再次提醒國內上下游生產輸歐廠商務必事先準備以充份因應執法資訊交換論壇(Enforcement Forum)近期更新的各項查核工作。

瑞士工業安全協會(Swiss Safety Institute)不僅是國際公認的製程安全風險評估及粉體靜電防爆測試的諮詢專家，經由多年來所提供的SWISSREACH諮詢服務專案，目前已成為國內生產石化上游原料之各大化工集團公司所委任在歐盟境內以"唯一代表"(OR)執行預註冊/註冊等業務的主要服務機構。相信經由此次實務執行的專家們親自說明，定能與台灣產業分享豐富的寶貴經驗。機會難得，敬請把握!

報名方法：電話：07-3980005 ex15 ，傳真：07-3980007

一.舉辦日期: 2013年10月25日(星期五下午) 13:30pm

二.舉辦地點: 文藻外語學院 行政大樓3F國際會議廳

        (高雄市三民區民族一路 900 號, Tel：07-3426031)

三.主辦單位:瑞士工業安全協會台灣辦事處

四.協辦單位:財團法人安全衛生技術中心

五.對象:工安、環衛、品保、研發、法務及REACH相關業務負責人

六.講師簡介:Dr. Alexis Pey, Swissi team

                                (議程中將提供同步口譯服務)

七.議程:

世界最大的零售商Walmart宣告減毒的決心，對含有關切化學物質的消費性產品將展開一連串的行動。首先，Walmart與供應商共同擬訂優先淘汰的物 質清單，永續行動的目標是淘汰Walmart與子公司Sam’s Club全美銷售的居家清潔用品、化學品與個人照護產品中經常使用的高關切物質。其優先淘汰物質的篩選標準包括：物質用途、替代方案可行性、替代效用等。 此外，Walmart也會依照美國EPA為環境設計(Design for Environment, DfE)的指引規範，管理自有品牌的清潔用品並貼上DfE標章。

Walmart 消費性產品永續化學政策與時程

• 2014年1月起展開商品中高關切物質的減量限制與消除替代
• 2015年1月起要求所有Walmart產品線上公開商品成分
• 2016年1月起公開成果
• 2018年1月起任何含有優先物質的產品須在外包裝清楚標示產品成分

除了零售龍頭Walmart帶頭淘汰毒性化學物質，消費品跨國企業寶僑P&G計畫2014年全面淘汰DEP與Triclosan物質。雖然DEP 僅用在少數的香料而且安全，但是DEP容易使消費者聯想到其他塑化劑，所以寶僑近幾年一直設法淘汰DEP，這項工作已經完成了70%。目前雖然 Triclosan的安全性已被確認，但是做為抗菌劑，Triclosan的效果比一般肥皂引起更多爭議。目前寶僑的產品中，僅抗菌洗碗精、專業用洗手 皂，與少數個人照護產品，含有Triclosan，未來這些產品都會標示是否含有Triclosan。寶僑的行動將使全球48億的消費者受惠，安全化妝品 運動聯盟(Campaign for Safe Cosmetics)同時呼籲其他領導企業，如雅芳、雅詩蘭黛、露華濃、萊雅、聯合利華徹底改變，呼籲化妝品與個人照顧產品全面進行毒性物質替代。除了安 全化妝品運動聯盟，其他美國環保健康與消費者NGO團體亦長期不斷向個人照顧產品與化妝品製造商施壓，要求危害物質包括DEP與Triclosan的淘汰 與替代作為。在此同時，嬌生也已宣告將進行階段性淘汰毒性化學物質。

全球性的調查與研究指出對於實際回饋社會的企業，消費者會以實際購買該公司的產品與服務的行動來表達支持。Walmart的行動除了擔負起身為企業的社會 責任之外，也回應了社會大眾對含有毒性化學產品的排斥與厭惡。這項策略使Walmart有機會提早解決消費者的疑慮，取得綠色化學的領導地位，同時這樣的 趨勢也象徵毒性物質淘汰替代時代的來臨，目前國際間多數企業仍忽視這樣的趨勢信號，但不久的未來將接續進入毒性物質實際淘汰階段，建議其他公司都應該開始 進行相關安排與調查，並設法迎頭趕上，發展出系統性危害物質淘汰機制。

參考資料：

• Walmart-Policy on Sustainable Chemistry in Consumables
• Procter & Gamble Eliminating Phthalates, Triclosan from Products Worldwide
• HOW TO ENGAGE WITH SOCIALLY CONSCIOUS CONSUMERS

參考資料來源國際化學品法規電子短訊46-102.09.30
經濟部工業局REACH宣導網站：http://www.chemexp.org.tw

國際趨勢下廠商普遍的問題

您是否曾因為突如其來的化學物質法規因應需求而煩惱？是否曾因不確定產品中化學物質成分合規性而對國外訂單舉足不前？產品供應鏈缺乏化學品資訊管理可能就是您潛在的絆腳石。

根據聯合國環境規劃署技術、工業和經濟司(UNEP/DTIE)化學品處調查發現，下游廠商回應日益擴展的安全產品相關法規，必須直接面對消費市場的資訊 要求，因此資訊流在供應鏈當中常是被品牌、零售商以及法規、業界發起所驅動，研究亦指出，即便很簡單的產品其供應鏈網仍是相當複雜的，這顯示出供應鏈間化 學品資訊溝通是個挑戰。理論上供應鏈在很多環節都應該能夠完整的回答產品當中含有什麼化學品，但絕大多數廠商皆發生資訊回應的困難，這反應目前化學品資訊 交流機制中存在重大的資訊斷層。

目前普遍的化學物質管理方式

其實，面對此問題產業界並非無所作為，2012年9月，UNEP/DTIE化學品處提出一份產品中化學品(Chemicals in Products, CiP)計畫執行前分析，並歸納出目前2種產品中的化學品資訊交換與管理模式如下：

• 限制清單(Restricted Substance Lists, 簡稱RSLs)：
• 負面表列禁限用特定的化學品
• 清單通常包括許多產品中沒有的(化學物質)資訊
• 需要固定執行分析管控與測試
• B2B(business-to-business)資訊交換(經由已建立的商業管道或平台)
• B2C(business-to-customer)資訊交換(例如：環保標章)
• 全物質盤查(Full Materials Disclosure, 簡稱FMD)：
• 正面表列物質資訊，包括產品中近乎所有的(化學物質)資訊
• 該資訊通常是更廣泛之資訊封包中的一部分，例如：產品環境宣告書企業永續宣言

其中，限制清單(RSLs)為目前最常被使用的方式，廠商藉由填寫負面表列的禁限用物質清單來聲明產品於清單中的禁限用物質或高度關注物質 (如：SVHC)含量資訊，但隨著國際間法規之禁限用與高度關注物質的快速增列，逐次更新、確認RSLs的負擔也令廠商感到沉重。全物質盤查(FMD)為 近幾年業界間積極發展的化學品資訊管理模式，藉由正面表列產品中物質成分及含量，提供廠商自身與其下游完整的化學物質與材料資訊，不但能更主動的應對未來 化學物質管理法規，亦能運用FMD材料資訊了解產品回收性…等，可謂為一全面性解決方案。

經濟部工業局提醒廠商除了須持續關注並了解國際法規因應策略，更應漸進地發展物質管理程序，輔以化學物質盤查工具、建立品質管理系統等來對產品成分進行法規符合性確認，以長期維護您的商業利益。

參考資料：

UNEP/DTIE-The Chemicals in Products Project, CiP

2014年6月以前，奧地利環境署(UBA)將代表歐盟執委會，提出列入RoHS2附錄II物質的辨識方法修正案。日前已公布辨識方法的公眾諮詢文件與支 援手冊，供相關利害關係人提出評論與建議，此外歐盟執委已經更新RoHS2的網頁，公布RoHS2的最新進度。預計2013年10月份舉辦完最後一場的利 害關係人會議之後，12月20日公布高度優先物質辨識方法修正案最終結果與指引手冊、電子產品使用之化學物質清單以及RoHS候選限制物質清單。2014 年7月以前RoHS2物質限制清單會完成第一次評估，此後由歐盟執委定期評估限制清單，或在歐盟會員國提案時進行評估。目前已優先選定之限制物質有: 六溴環十二烷（HBCDD）、鄰苯二甲酸鹽DEHP、BBP和DBP。

限制物質辨識方法

由歐洲化學工業理事會(Cefic)、金屬(Eurometaux)、製造(Orgalime)與塑膠產品(PlasticsEurope)的聯合立場初 步申明書證實，UBA公布的物質辨識方法已將前幾次公開諮詢，業界的建議納入物質辨識方法中，包括REACH的物質評估、廢棄物生命週期暴露情境 REACH指引、更清楚的優先物質決策樹與標準等。目前支援手冊建議利用四個因子來決定RoHS2物質評估的優先次序，物質的四個因子依據不同危害情況與 標準給予1到15分，四個因子加總計分後，分數高的物質優先接受評估。四個因子包括：一、物質對健康的危害特性，二、物質對環境的危害特性，三、EEE廢 棄管理過程可能產生之問題，四、製造量。針對目前的物質評估辨識建議方法，業界普遍認為應更加強調EEE廢棄流中物質之評估，且多數利害關係人表示以製造 量作為評估之審查條件，與認定奈米材料具危害特性而加重計分，其適切性應進一步評估。

經濟部工業局提醒我國出口電子電機產品廠商密切關注ROHS2法規之限制物質辨識與評估方法之最新發展，以及最新適用列管時間與其所屬的產品分類規定，以符合ROHS2法規需求並維護您的商業利益。

參考資訊

• RoHS2限制物質評估審查網頁
• 奧地利環境署RoHS2網頁
• 業界看法
• NGO團體ChemSec建議
• NIA奈米技術產業協會建議

歐盟自2003年起實施RoHS (Restriction of Hazardous Substances, Directive 2002/95/EC)，限制電子電機設備產品(EEE)中如鉛、汞、鎘、六價鉻與PBB、PBDE等六種危害物質的使用、促進電子產品與其廢棄物的回收 與收集再利用，並將加強危害物質使用的安全替代。直到2008年為因應EEE與相關廢棄物的快速增加，為加強電子廢棄物的妥善處理與減少廢棄物量，並確保 RoHS管理範疇能與市場中產品相關管制新法規框架(如REACH)有一致性，歐盟執委會發起修正草案，並於2011年七月起正式實施改版後的 RoHS2(Directive 2011/65/EU)。

• RoHS2新法規

RoHS2於2011年7月生效，2013年1月起修訂為國家法規，撤銷RoHS1指令。2014年7月22日起，物質限制範圍將延伸至新的產品分類。RoHS2(2011/65/EU) 相較於舊指令RoHS (2002/95/EC)有以下特點：

• 範疇
• 同樣適用於EEE各項產品分類，以漸進式延伸管制範圍，所有電子電機設備，包括電纜、零組件列入管制（法規第2(4)條明訂2019年7月22日起排除者 除外（註1））。施行日期分成四階段（參考下文），於各階段RoHS2適用範圍實施前已在市場流通的產品零組件，不受法規限制。
• RoHS2第3條進一步釐清重要定義。
• RoHS2將於2014年7月以前完成管制範疇辨識與審查。
• 限制新物質
• RoHS2發展電子產品危害物質之新評估辦法，以廢棄相關的標準作為評估限制的基礎。
• 2014年7月以前歐盟執委會必須完成限制物質清單審查，此後定期審查限制清單。
• 會員國將能提出新物質限制的提案
• 豁免
• RoHS2承認、更新、取消豁免程序具有更清楚透明的規範條文
• 要求製造商申請豁免時，必須行使評估的義務
• 調和歐盟其他規範
• REACH (EC) No 1907/2006規範
• 自2013年1月3日施行「CE標章」(CEmarking)與「歐盟符合性聲明」(EU Declaration of Conformity)
• RoHS2分階段實施
• 《階段一》2014年7月22日
  • 適用範圍延伸至：
    類別 8 醫療器材
    類別 9 監控和控制儀器
• 《階段二》2016年7月22日
  • 適用範圍延伸至：
    類別8 體外診斷醫療器材(IVD)
• 《階段三》2017年7月22日
  • 適用範圍延伸至：
    分類 9 工業監控和控制儀器
• 《階段四》2019年7月23日
  • 適用範圍延伸至：
    所有電子電機設備，但明訂排除者除外

屬於產品類別8與9的醫療器材、監控和控制儀器自2014年7月22日起將分階段納入RoHS2規範中，應注意產品類別8的體外診斷醫療器材(IVD)項 目自2016年7月22日起生效，類別9的工業監控與控制儀器則至2017年7月22日。2019年7月23日起，RoHS2適用範圍延伸至所有電子電機 設備，但明訂排除者除外。

而值得注意的是，於調和後RoHS2並不影響歐盟REACH法規之執行，反而言之，REACH也並不影響EEE限制物質執行。唯有當管理規範重疊時，應實 施較強之限制規範，且如果於RoHS2申請之豁免可能影響REACH範疇下環境與人體健康管理的強度時，將不能被批准。

各界團體對於可能列入RoHS2限制清單的物質辨識程序相當關注，今(2013)年由歐盟執委會籌劃，奧地利環保署代為執行一連串協商與利害關係人會議， 最後一場將在10月28日舉行，目前辨識物質、提案列入指令限制清單的方法與架構已經大致完成，預計年底將公布高度優先物質辨識方法最終結果與指引手冊、 以及RoHS候選之限制物質清單等文件。。因此經濟部工業局提醒企業持續關注，尋求協助，掌握相關資訊積極回應，工業局國際化學品政策宣導網也將持續追 蹤，提供最新消息。

註1：原則上排除範圍包括附錄I的所有產品分類

 參考資料:

• http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/
• http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/pdf/faq.pdf
• http://www.electronicsweekly.com/directive-decoder/eu-rohs/30-second-guide-to-rohs2-2011-11/

今年(2013)七月我國與紐西蘭簽署貿易協定，將促進包括化學品相關雙邊貿易，1996年6月紐西蘭通過環境規範重要的改革法案，危害物質與新有機物法 (HSNO Act)。法案分兩階段實施，新有機物條文於1998年7月生效；危害物質規範於2001年7月2日起施行。依據HSNO Act，危害物質取得批准後才可進口、製造、使用。HSNO Act設立環境風險管理部門（ERMA)，作為新法執行的主要權責單位，並評估決策危害物質與新有機物規範導入辦法，範圍包括基因改造之植物、動物與其他 生物。2011年7月起，由紐西蘭環境風險管理部門改制成為環保署(EPA)。

危害化學物質定義

進口至紐西蘭時，進口商有責任判斷自身進口之化學物質是否落入HSNO Act之規範中，紐西蘭HSNO Act將具有下列一項或多項危害特性之物質視為危害化學物質:

• 爆炸性 (eg, 煙火)
• 可燃性 (eg, 燃料、溶劑)
• 氧化性 (eg, 過氧化物、次氯酸鹽)
• 腐蝕性 (eg, 酸、氨)
• 毒性 (eg, 殺蟲劑、某些工業用化學物質)
• 生態毒性 (eg, 殺蟲劑、油類)

危害化學物質核准申請

在紐西蘭製造與進口的危害物質需向紐西蘭EPA申請批准，取得許可後才可在核准之狀態下使用。核准申請可分為單一物質申請，或採用「分組標準」 (Group Standard)作為危害物質批准依據。「分組標準」申請適用於使用環境相似、用途相似、特性相似的物質，它的作法是，紐西蘭政府先從各種危害物中挑出 危害特性類似的族群予以分組，然後定義各個分組的「分組標準」，說明化學物質安全操作管理辦法，多項分組標準要求產品的危害成分必須列於紐西蘭化學物質清 單(NZ Inventory of Chemicals, NZloC)。

EPA網站中提供危害化學物質之相關資訊

網站(http://www.epa.govt.nz/search-databases/Pages/default.aspx)， 除公布經核准的所有危害化學物質申請，紐西蘭化學物質清單(NZloC)彙整收錄所有符合分類標準的產品危害成分也公布在網站上。因此製造商或進口商有新 產品時，可利用EPA網站確認危害化學物是否已經核准使用，或查詢其危害成分是否已列於NZloC，滿足「分組標準」。新化學物質首次製造或進口至紐西蘭 時必須通報主管機關，繳交新化學物質成分滿足「分組標準」之申請表。而經通報的新化學物質也不定期更新納入化學物質清單。

核准申請流程

申請批准的程序依據產品類型有所差異，以下分類提供進一步的申請步驟：

• 工作場所產品
  製程化學品、溶劑、塗料、黏著劑、清潔劑
• 家居用品
  洗滌劑，清潔劑、肥皂粉末。
• 美容用品
  化妝品、洗漱用品、防曬乳、口腔個人護理產品
• 殺蟲劑
  化學農藥、木材處理、脊椎動物毒性劑、船用塗料產品
• 動物用藥
  直接動物管理藥物
• 爆炸物
  煙火爆竹、雷管、炸藥、火藥
• 實驗室使用化學品
  實驗室使用之化學品與物質

預設管制條例(Default Controls)

任何危害物質取得批准時，同時必須遵守管制條例，避免並管理危害物質可能產生的負面影響。在作法上，紐西蘭政府採取預設管制(Default Controls)措施的方式執行。運用「辨識規範」、「包裝規範」、「緊急管理規範」、「分類1-5型管制規範」，預設危害物質的各項管制措施。物質進 一步申請核准時，主管機關根據物質的數量、危害程度、類型與分類等實際狀況調整管制措施，執行的管制措施可能增加或減少。

管制條例諸如以下：

• 危害物質必須有合宜的包裝與標示
• 工作場所負責處理危害物質的人員必須穿戴個人防護設備
• 存放大量液體危害物質的廠址必須有標示看板，並設有二次圍阻體
• 特定高危害物質需由合格處理人員管制

危害物質額外申請進口許可(import permits)

HSNO要求以下物質進入紐西蘭需申請額外之進口許可:

• 爆炸物(包含煙火)，EPA發出的核准進口許可文件，須提交給紐西蘭海關。
• 多氯聯苯(PCBs)與孩童的筆與水彩顏料須取得紐西蘭衛生部（Ministry of Health ）批准。
• 斯德哥爾摩公約管轄之持久性有機汙染物，如阿特靈（Aldrin）、可氯丹(chlordane)與多氯聯苯(PCB)等須於進口前申請額外之核准文件，並將相關文件交給海關。這項申請規範包含實驗室使用的分析標準物質。

2013年7月台紐經濟合作協議正式簽署，將使得我國與紐西蘭間的貿易合作更加頻繁，經濟部工業局提醒我國化學品出口企業應於出口至紐西蘭前確認是否符合當地法規，並持續關注法規最新動態，維護您的商業權益與市場先機。

參考資料

• http://www.epa.govt.nz/hazardous-substances/Pages/default.aspx
• BEST PRACTICE GUIDELINE FOR THE SAFE USE OF TIMBER PRESERVATIVES & ANTISAPSTAIN CHEMICALS

經處理成品（Treated Article, TA）

BPR(Regulation 528/2012)除了影響殺生物劑，部分成品也受到管制。所謂的殺生物劑指的是提供給使用者的任何物質或混合物，由1種或多種活性成分組成、產生，或含 有1種或多種活性成分，利用除了物理作用外的機制來破壞、遏阻、使其無害化、預防或控制有害生物體的活動。BPR規範的TA則是指經1種或多種殺生物劑處 理過或蓄意添加於其中的任何物質、混合物或成品。且當TA主要功能是殺生物時，必須視為殺生物劑，並應符合殺生物劑活性成分應取得授權之規範。此外販售經 處理成品的廠商有義務提供消費者相關資訊，若消費者要求廠商提供有關資訊，廠商必須在45天內無償提供。BPR規範經處理成品有以下情況時，製造與進口商 有責任提供清楚的標示，使消費者易於瞭解：

• 當經處理成品具有殺生物劑性質時；
• 用於處理成品的殺生物劑，其活性成分取得授權時主管機關規範的附款條件時

標示應提供或呈現以下資訊：

1. 說明成品含有殺生物劑產品，或經殺生物劑處理之產品
2. 經處理成品具有哪些實質殺生物特性
3. 未違反CLP第24條規範(允許註冊要求中不便透漏的物質可用替代名稱替代)下，列出殺生物劑產品含有的所有活性成分名稱。
4. 列出殺生物劑產品含有的所有奈米材料名稱，名稱後面應附上含有括號的（奈米）字樣。
5. 所有相關的使用說明，包括使用成品含有殺生物劑或經殺生物劑處理，應採行的防範措施

過渡期措施-180天寬限期

自2013年9月1日起，使用在處理成品的殺生物劑，其所含的活性成分必須取得授權，除活性成分的相關產品類型正在接受評估者，其餘的活性成分最慢 2016年9月1日必須退出市場。因此經處理成品的廠商應在2016年9月1日以前提出完整的授權申請檔案，包括相關的產品類型資訊，產品才可以繼續在市 場販售。但若是處理成品所使用或添加的活性成分，其相關產品類型未能取得授權批准時，未核准通知發出後180天內成品需退出市場。

英國愛爾蘭立法落實BPR、各國準備上路

為接軌歐盟殺生物劑規範，英國衛生安全局日前通過兩項法案，2013年9月1日起英國與北愛爾蘭同步實施歐盟殺生物劑法規(BPR)。歐陸方面，因應施行 日期到來，歐盟會員國主管機關相繼提供諮詢平台服務，協助中小企業熟悉歐盟殺生物劑法規。芬蘭化學品安全局(Tukes)設有服務專線，荷蘭植物保護產品 與殺生物劑授權署(Ctgb)亦整合國家系統與ECHA諮詢平台相容，使國內平台能與其他國家平台交換與分享資訊，達到調和整合的目的。提醒我國輸歐企業 持續關注法規諮詢，尋求專業協助，經濟部工業局將持續發送歐盟殺生物劑法規相關資訊，協助國內廠商因應調整，維護您的商業權益與市場先機。

參考資料

• http://echa.europa.eu/regulations/biocidal-products-regulation
• Annex I（List  of  approved  active  substances）
• The Biocidal Products and Chemicals (Appointment of Authorities and Enforcement) Regulations 2013
• The Biocidal Products and Chemicals (Appointment of Authorities and Enforcement) Regulations (Northern Ireland) 2013
• http://newsletter.echa.europa.eu/home/-/newsletter/entry/4_13_setting-up-national-biocides-helpdesks;jsessionid=EBCB2C9FD753E009826888A07B434DFB.live1

歐盟殺生物劑法規BPR（Regulation528/2012）將於今（2013）年9月1日起開始適用，原歐盟殺生物劑指令 BPD（Directive98/8/EC）也將廢止。自今年9月1日開始，任何活性成分（active substance）的製造商或進口商，預計進入歐盟市場中或預期添加在殺生物劑當中，都必須要向歐洲化學總署（ECHA）繳交許可申請文件。ECHA審 核後會將這些已繳交文件且評估過後的廠商清單列於Annex I（List  of  approved  active  substances）中，表示同意該產品或活性成分繼續在歐盟市場流通。這份清單同時將歐盟殺生物劑指令（BPD）Annex I中獲准使用的活性成分納入。自2015年9月1日起，所有未被列在AnnexI清單列表上的活性成分廠商，其相關的產品將不得出現在歐盟市場 上，ECHA給予一年的產品淘汰時間直到2016年9月1日。

活性成分排除與殺生物劑替代標準

BPR也清楚界定活性成分排除與替代標準，ECHA將不會批准使用符合排除標準的活性成分。排除標準包括：

• 根據CLP法規分類為致癌物質、致突變性物質或生殖毒性物質第1A或1B級
• 內分泌干擾物
• 持久性，生物蓄積性和毒性物質（PBT）
• 非常持久性和生物累積性物質（vPvB）

另外依據活性成分用途與可能造成的暴露，評估後經公開諮詢符合替代標準的活性成分將列入替代候選清單。含有這類活性成分的殺生物劑申請會員國或是歐盟授權時，ECHA將進行對比評估，評估是否有相同功能但更安全的替代產品。

授權方式與資訊分享

BPR開放多項不同類型的授權方式，除一般之歐盟授權（Union authorization）與會員國授權（National authorization）外，申請授權之廠商亦可在後續有計畫進入其他會員國市場時，要求其他會員國承認既有授權（Mutual recognition in sequence）使授權延展之機制，或向多個會員國申請授權，並同時要求會員國承認其他國家的授權申請（Mutual recognition in parallel）。除此之外，若活性成分已列於Annex I，企業可以申請簡化授權（Simplified authorization）不需進行相互認可即可在各會員國市場中上市。

殺生物劑授權申請可以直接透過註冊資訊平台R4BP3線上填寫，或是利用IUCLID5.5離線填寫後再上傳至R4BP3。BPR同時規範了廠商授權資訊 共享之義務，廠商分享經歐盟核准與授權的活性成分與產品相關資訊，所以申請相同活性成分與產品授權的廠商，可免去執行非必要的脊椎動物測試，降低成本。而 在數據分享的過程中，打算申請授權的廠商與已經申請授權的廠商應設法在測試費用的分攤上取得共識，確保分攤費用的程序透明。

此外，BPR又包含了更重要且影響層面可能更大的新規定！BPR與舊版歐盟殺生物劑指令（BPD）不同，新增要求添加在成品中或用於處理成品的殺生物劑， 其活性成分亦必須取得授權！經濟部工業局提醒您注意歐盟BPR之最新發展，並敬請關注後續國際化學品政策宣導網之BPR關於經處理成品之相關最新消息。

參考資料：

ECHA殺生物劑法規網站

中國公布之《化學品物理危險性鑑定與分類管理辦法》（以下簡稱辦法）將於 2013年9月起正式實施，根據《危險化學品安全管理條例》(591號令)，化學品生產、進口企業（以下簡稱化學品企業）應依該辦法對其生產或進口的化學 品進行清查及物理危險性辨識，並建立化學品物理危害性鑒定與分類管理檔案，若符合下列條件的化學品須向鑑定機構提出物理危險性鑑定申請：

1. 含有一種以上列入《危險化學品目錄》的成分，但整體物理危險性尚未確定之化學品；
2. 未列入《危險化學品目錄》，且物理危險性尚未確定的化學品；
3. 以科學研究或者產品開發為目的，年產量或者使用量超過1噸，且物理危險性尚未確定的化學品。
4. 已經列入《危險化學品目錄》，發現有新物理危害性的化學品。

化學品企業取得鑑別報告後須編制化學品物理危險性分類報告，包含化學品名稱、重要成分訊息、物理危險性鑑定報告或相關數據及其來源、分類結果等內容，並向 國家安監總局化學品登記中心提交分類報告經評估審核確認為危險化學品者，除編制安全資料表與標示外，亦須根據《危險化學品登記管理辦法》辦理危險化學品登 記。

經濟部工業局提醒我國輸中廠商持續關注進口或製造產品中之成分是否列入《危險化學品目錄》並確認其物理危險性，主動提出鑑定申請與提交分類報告，必要時進行危險化學品登記以確保合法及維護商業權益。

參考資料：

國家安全生產監督管理總局令

依國際間目前化學品管理趨勢，可預期未來化學品管理法規將越來越全面加嚴，美國環保團體Safer States最新分析報告顯示，美國目前至少有26個州議會預計會在2013年間，針對消費性產品中的危害化學物質限制進行立法與展開管制行動，特別包括如阻燃劑、雙酚A與對兒童健康有危害的物質等，而企業與投資大眾也紛紛正面回應。

立法行動方興未艾

預計美國至少有14個州正在進行立法，針對具兒童健康疑慮的危害化學物質，要求消費性產品製造商主動公開是 否使用這些化學物質。這些法案不但要求廠商辨識危害物質，還必須進行安全替代。這一波參與立法的州府包括了阿拉斯加州、康乃狄克州、德拉威州、伊利諾州、 緬因州、馬里蘭州等州透過立法要求消費性產品中的危害物質辨識與安全資訊揭露的動能越來越強烈。此外加州身為綠色化學表率，日前已將其消費者安全產品草案 (Safer Consumer Product Alternatives) 送至行政辦公室(OAL)進行最終審查，行政辦公室批准後該草案將於10月1日生效，未來將公布估計涵蓋1,200項的關切物質清單（Chemicals of Concern, COC）並指定優先產品（Priority Products），製造商必須依法進行優先產品的替代分析（Alternative Analysis, AA）。

跨過大西洋，歐洲化學總署(ECHA)逐年更新REACH法規的高度關切物質(SVHC)清單與授權清單，使國際循序走向更安全的化學品解決方法，國際 NGO多已呼籲企業儘早發展安全替代方案，而且歐盟環保團體也要求ECHA嚴格審查授權申請，拒絕可替代的SVHC取得授權，以加速淘汰SVHC。

企業主動安全替代獲得消費者信賴和掌聲

企業界積極回應消費大眾的聲音，美國嬌生公司五月間宣布嬰兒用品排除使用可能危害之化學物質，獲得超過三萬名消費者連署致謝，美國環保工作團體(Environmental Working Group)也正式感謝企業的主動作為，致力淘汰危害化學物質包括甲醛、三氯沙、對羥基苯甲酸酯類防腐劑、以及鄰苯二甲酸鹽類塑化劑等。

投資大眾也逐步設法深入瞭解企業化學品策略，積極投入公司的永續發展決策中。美國環保團體ChemSec在今年四月份的多場金融投資會議中觀察，永續性投資已關注到物質替代實務與企業永續的議題，投資人將更投入參與個別公司決策，以及形成聯合勢力更積極來影響公司對於淘汰危害化學物質的決策。

在國際間目前化學品管理法規興起且越趨嚴格之走向下，政府態度與市場趨勢都趨向積極因應，經濟部工業局提醒企業應主動出擊與執行相關因應策略，積極關注這一波消費性商品化學品安全管理法規加嚴的發展以及國際間安全替代的新趨勢。

 參考資料：

• 環保團體樂見美國嬌生公司排除使用可能危害之化學物質
• 投資大眾積極投入企業的化學品安全永續發展決策
• 歐盟環境NGO組織要求ECHA嚴審授權申請聯合聲明

參考資料來源國際化學品法規電子短訊38-102.08.05

【SVHC資訊要求】

• 若成品中含有SVHC>0.1%(w/w)，無論為單獨銷售的成品或是其組裝成品，都必須提供資訊並保持一致。
• 若組裝成品含有SVHC存在，提供的資訊內容應包括何處含有該SVHC物質，並且能在供應鏈間簡明的傳遞該資訊。

【建議供應商的實務做法】

• 對供應商提供的資訊進行機率統計分析，有助於聚焦於較有可能含有SVHC的成品，以及哪些SVHC較有可能被用於這些成品。
• 與處理複雜成品的供應商漸進的合作溝通，將有助於資訊傳遞工作。
• 進一步向供應商詢問，或分析測試，以驗證所蒐集到的資訊。
• 產業間相互合作將不僅找出可能含有哪些SVHC物質，更能促進REACH資訊傳遞工作的進行。
• 使用良好的工具與例行性確認REACH資訊傳遞義務工作非常重要，當有越來越多SVHC物質加入候選清單時，這項動作將使廠商受惠，對處理複雜成品的供應商也將帶來好處。
• 建立一套品質管理系統能促進REACH資訊傳遞義務落實。
• 持續關注加入候選清單的物質很重要，因為通知下游客戶的責任在物質加入清單後立即生效。

如同指引所建議，供應商須確保了解REACH高度關切物質因應之相關責任與定義，實務上以漸進式的處理程 序，輔以化學物質盤查工具，建立品質管理系統等流程來對物料進行例行符合性確認。經濟部工業局提醒輸歐廠商密切關注持續增加之候選物質(SVHCs)清 單，並於輸入比利時, 丹麥, 法國, 德國, 挪威, 瑞典這些執法可能較為嚴厲之會員國時，特別注意成品中高度關切物質之義務履行，以符合法規需求並維護您的商業利益。

參考資料

成品中高度關切物質指引(Guidance for Suppliers of Articles)

歐洲議會在今年度投票決議案呼籲目前包含環境賀爾蒙的規範應予仔細審查，並最晚在2015年6月前須完成立法的更新與提案。環境NGO歐洲健康與環境聯盟 (HEAL)也表示，歐洲議會確實要求歐盟執委會與其他的立法者設法降低環境荷爾蒙對人體的暴露。在在透露出將環境荷爾蒙納入法規規範的積極需求。

未來這些物質可能被視為歐盟REACH下高度關切物質(SVHC) 的方式來管理。此外，歐洲議會同意必須將環境荷爾蒙考量為無閾值物質(non-threshold substances)，因此任何暴露劑量都應視為可能造成風險，除非產製者能夠提供一個明確的物質安全暴露閾值之科學證明。這表示若此規定確立，基於無 閾值物質的考量，未來廠商所輸入之成品內具有被列為SVHC的環境荷爾蒙物質時，無論多少含量只要有暴露風險可能都需要進行比一般SVHC物質更加嚴謹的 相關管理措施。歐盟目前正積極修改其對於環境荷爾蒙的策略並草擬這些物質的確認準則。

參考資料：

• http://www.who.int/iris/bitstream/10665/78101/1/9789241505031_eng.pdf
• http://chemicalwatch.com/index.cfm?go=14129
• http://www.env-health.org/resources/press-releases/article/european-parliament-vote-on-edcs

REACH授權規範規定列於附錄14之物質不得在落日期限後使用，除非廠商於申請期限內提出授權申請。歐洲化學總署(ECHA)列出各物質的授權申請時 間，企業應於最終截止日前提出授權申請。此外為釐清企業對REACH規範第58(1)(c)(ii)條的疑慮，ECHA表示企業提出授權申請，等待歐盟執 委會確認收到申請並做出決策期間，即使物質已進入落日期限仍可繼續使用該物質。

經濟部工業局提醒您及早尋求物質替代方案，風險於可控管範圍內預計繼續使用授權物質的企業，應向ECHA提出授權申請，並密切注意授權申請的時間。

參考資料

物質授權申請時程表

歐洲化學總署公告

授權物質清單中文版

中國環保部依據危險化學品安全管理條例(591號令)制定了《危險化學品環境管理登記辦法(試行)》(環境保護部令第22號)，已於2013年三月起實 施，影響層面包括：生產使用危險化學品名錄中的劇毒化學品和其他化學品，以及進出口列入中國嚴格限制進出口的危險化學品名錄的廠商。

辦法中要求製造及使用廠商須依規定向地區環保部門申請辦理「危險化學品生產使用環境管理登記證」，廠商須檢附文件，包括：申請表、環境影響評估文件、突發 環境事件緊急備案以及環境監測報告。但若生產使用的化學品被列入《重點環境管理危險化學品目錄》，則須再提供重點環境管理危險化學品環境風險評估報告，並 在每年一月底前提出化學品釋放與轉移報告表、以及環境風險防控管理計畫。另外，進出口危險化學品的廠商則須提供進出口申請表、進出口合約等規定文件，並事 先向從事化學品環境管理的機構提交進出口環境管理登記，憑證進行海關的驗放手續。

目前首批《重點環境管理危險化學品目錄》尚未公布，但中國環保部也已陸續發布一系列配套文件供申請廠商申請運用及編制報告參考，包括：危險化學品生產使用環境管理登記申請表、登記證變更申請文件、登記證範本、重點環境管理危險化學品環境風險評估報告編制指引。

經濟部工業局提醒輸中廠商，中國為我國前五大化學品出口國家，其加嚴危險化學品之管理作為將逐步擴大對我國廠商之影響，建議我國廠商持續關注首批目錄發布 之進展，進口或製造含目錄中物質之企業應即時因應，確認符合登記角色與義務後，主動提出申請表等規範文件辦理，以確保危險化學品交易合法及維護商業權益。

資料來源：

中國《危險化學品環境管理登記辦法(試行)》法規下載：http://www.zhb.gov.cn/gkml/hbb/bl/201210/t20121016_238481.htm

中國環境保護部《危險化學品環境管理登記辦法(試行)》申請文件下載：http://www.mep.gov.cn/gkml/hbb/bgt/201303/t20130329_250125.htm

中國《嚴格限制進出口的危險化學品名錄》(2012年)下載：

http://www.mep.gov.cn/gkml/hbb/bgg/201112/W020111231403819465014.pdf

歐盟REACH法規第八條規定非歐盟廠商可指定唯一代理人(Only Representative，或稱OR)代為執行義務，OR身分必須為歐盟境內之自然人或法人，具備實際處理該物質和相關資訊的背景與經驗，能提供並更 新輸入物質數量、下游買受人資訊、安全資料表更新資料，以及遞交相關物質檔案等；我國輸歐廠商若未於歐盟經濟體內設立分公司，大多均付費委託專業OR來履 行REACH義務。

自2007年REACH法規上路以來，依據REACH法規第八條規定，接受委任成為OR的代表代為執行下列等主要業務:

• 負責遞交委任人之物質預註冊/註冊號碼
• 代表依據法規第28條執行預註冊及第6條執行註冊工作
• 遞交檔案及OR資訊給歐洲化學總署(ECHA)
• 建立與ECHA當局的相關基本溝通(含其所屬成員國)
• 尋找適當的物質交換論壇(SIEF), 包括適當的物質辨識
• 定期與委任人的REACH業務負責人溝通
• 回覆來自ECHA的請求並適當地轉知委任人
• 依據REACH法規第36條為履行OR責任所有的資訊，OR須保有包括安全資料表、進口到歐盟及顧客售出的數量資訊、註冊檔案等資訊至少10 年的時間
• 依據法規第36條規定，當ECHA或其所屬成員國要求時無延遲地遞交相關資訊
• 每年定期告知每位委任人的進口商進口數量以及遵循REACH法規物質與噸數級距的統計。

唯一代理人對我國廠商在符合REACH法規上相當關鍵與重要，經濟部工業局提醒廠商與委任的OR密切溝通以確保相關適法義務與期程。

歐洲化學總署(ECHA)從2013年6月24日起對6項SVHC納入授權清單展開提案之公開諮詢，相關利害關係人可於2013年9月23日前提交評論。 化學總署定期從候選物質清單中提議SVHC給歐盟執委會(European Commission)進行評估其是否納入授權清單(REACH法規附錄14)，基於現有資訊以及歐盟會員國委員會(Member State Committee, MSC)最初的商議結果評估，ECHA目前提議下列物質：

這份提議草案同時也包含了各物質的最晚申請授權日期、日落時間，以及特定可豁免申請之用途。諮詢截止後，ECHA會進一步結合所收到的意見並定稿其最終提議，再由歐盟執委會決定是否將這些SVHC列入授權清單，及其授權之相關規定資料。

參考資料：

1. 歐洲化學總署新聞稿
2. 歐盟公布第三批REACH授權物質清單 現共計22種

歐洲化學總署(ECHA)於2013年6月20日正式公佈新增6項高度關切物質(Substance of very high concern, SVHC)，此次為第九批新增物質，累計候選清單物質共144項。依照REACH法規預期，SVHC清單中之物質將遵循特定程序並決定該物質列入授權清單 (REACH法規附件XIV)的時間。於SVHC評估過程中，歐盟會員國委員會(Member State Committee, MSC)一致認為目前尚無法完成4項紫外線物質(UV-350，UV-327，UV-328，UV-320)納入SVHC之鑑定，這些物質最初被提出為高 關注度物質是基於其非常持久性和生物蓄積性(vPvB)或其持久性、生物蓄積性和毒性(PBT)。由於其交互比對(read-across)和證據權衡法 (weight-of-evidence approach)應用評估的複雜性，MSC建議在提出最終結論前，再對這些物質之持久性做進一步的專家討論可能是​​必要的。因此，這4項物質目前尚不會被添加到至候選清單。

經濟部工業局提醒輸歐廠商，凡成品製造商/輸入商的成品中若含有於2013年6月20日新增的6項清單中任何一項SVHC，如符合以下兩個條件者，則從6月20日起，有6個月時間向ECHA完成通報：

1. 每位製造或輸入商的所有成品中單項高度關切物質總量超過每年一噸；且
2. 成品中高度關切物質濃度超過0.1%(w/w)

該高度關切物質已完成註冊該用途或能夠排除暴露情況的話，則通報義務可獲得豁免，經濟部工業局提醒輸歐廠商密切關注此次新增至候選清單物質之通報期限，以符合法規需求並維護您的商業利益。
       參考資料

1. 歐洲化學總署新聞稿
2. 歐洲化學總署高度關切物質清單（英文版）
3. 歐洲化學總署高度關切物質清單（中文版）

參考資料來源國際化學品法規電子短訊27-102.06.27
經濟部工業局REACH宣導網站：http://www.chemexp.org.tw

韓國化學品管理專家Sang Hee Park博士於6月14日訪台，與90多位廠商及同業公會代表面對面交流，由經濟部工業局主辦「韓國化學品管理暨K-REACH法規研討會」假交通部國際 會議中心所舉行， 自從2013年4月30日韓國REACH草案由國會通過後，K-REACH成為亞洲首部根據歐盟REACH為架構藍本的一部完整的化學品管理法規，會中韓 國專家分享目前韓國化學品管理策略包含GHS的推行、毒性化學物質管理法TCCA修正案的管理因應，以及韓國REACH最終版包含註冊、危害風險評估、年 度提報與產品申報等規定，並表示雖然部分K-REACH細部規範尚未完備，但為達到化學品安全管理提升之目的，新法規的推行是勢在必行，目前韓國當局積極 建立相關指引以幫助廠商因應2015年法規正式上路，呼籲廠商各界應做好準備。

• TCCA 更名擴大化學品管理範疇

受到2012年一連串化學品意外事故的影響，韓國政府為達到擴大化學品管理的需求，今年除了通過韓國版REACH法規外，並將毒性化學品管理法 (TCCA)正式更名為化學品安全管理法(Chemical Safety Management Law)並對於化學品進行更嚴格管理規範的修正案，新增授權化學物質的管理並要求廠商必須提供更多的資訊，同時更嚴密的訂定毒性化學物質的管理與設備標 準，定期通報時程由每4年一次更改為每2年一次等措施，另外增加毒性釋放清單(Toxic Release Inventory, TRI)的公開查詢功能，以達到對大眾部分資訊公開的需求。

• K-REACH 2015年正式上路

除了TCCA的修正之外，韓國為了能夠達到全面的化學品管理並且在國際間降低法規落差所造成的貿易壁壘，今年度國會通過K-REACH法案，對所有新化學 物質以及既有化學物質進行註冊、風險評估報告、年度通報、供應鏈雙向溝通等管理措施，並加強產品中危害物質的管理通報。K-REACH要求所有新化學物 質，以及已經過委員會由噸數級距、危害性等資訊評估出來且年噸數大於1噸之既有化學物質，都將進行註冊，而噸數越高註冊繳交資料相對也較多；K- REACH對於註冊的部分鼓勵聯合提交與資訊分享以降低動物測試，以及非韓國廠商須委由唯一代理人註冊的制度。

而其製造、進口、經銷商也必須每年向環境部通報化學品之使用量及用途，K-REACH特別針對產品中危害物質超過1噸/年者要求向環境部通報，並將經環境 部評估後公布產品之安全標準與標示準則。為了測試推行K-REACH的適用性，韓國已於2012年進行前導計畫邀請企業參與模擬註冊流程並進行相關的問題 及意見回饋，目前韓國境內為因應K-REACH上路仍有許多待解決的困難與爭議，而韓國政府持續提供相關的指引並協商研擬細部的執行措施，專家建議必須具 備對韓國法規相當程度的瞭解，並主動積極參與註冊聯合提交，隨時關注相關的法規動態為因應未來K-REACH法規做好準備。

• 韓國專家建議

1. 清楚掌握您出口到韓國之化學物質或產品資訊，了解是否受到新修訂化學品安全管理法案、韓國REACH與相關之產品通報法規影響。
2. GHS實施過渡期即將結束，必須準備好符合GHS標準之MSDS與標示。
3. 確保韓國當地進口商有能力完成註冊，或考量委託唯一代理人。
4. 注意優先清單公布狀態，CMR第一及與第二級之石油化學品可能是第一批優先物質。
5. 已完成歐盟REACH註冊之物質，韓國REACH可接受其危害資訊，但暴露資訊(化學安全報告)必須依據物質在韓國的使用方式與數量進行調整修正。
6. 應著手蒐集供應給韓國消費者之物質資訊，包括物質之使用用途、暴露、使用量與安全資訊，並要求進口商與唯一
   代理人即時更新消費者之使用方式。
   
   參考資料來源國際化學品法規電子短訊26-102.06.19
   經濟部工業局REACH宣導網站：http://www.chemexp.org.tw

化學化工相關產品布局全球，您必須關心掌握的全球化學品管理趨勢的三個「不可不知」:

一、 我國主要貿易夥伴國都有國家清單及新化學物質管理

二、 各國都在加速化學品管理法規的提升

三、 我國已建置化學物質清單並且加速修法急起直追

第一個「不可不知」: 我國主要貿易國都有國家化學物質清單

目前我國主要貿易夥伴區域與國家如歐盟、美國、日本、韓國、中國等都已建立了各自的國家化學物質清單，並依據其清單內容進行邊境管制與安全管理。日本是建 立化學物質清單最早的國家，其第一部清單建立於上一世紀的1970年代，根基最早也最悠久。近期中國也收錄完成了其第一部化學物質名錄，並於今年2013 年公佈了完整清單。為了完備化學品管理基礎建設和新化學物質登錄，各國紛紛在物質清單上築起灘頭堡，包括墨西哥、印度、祕魯、馬來西亞、越南等國家也都相 繼建置與完成國家清單中。

第二個「不可不知」: 各國都在加速化學品管理法規的提升

部分國家的清單與化學品管理法規歷史悠久，但是年久失修的法規是否符合日新月異的科技貿易發展和保障人類與環境的需求呢? 歐盟新化學品管理政策REACH法規2007年實施後開響了第一槍，同時開啟了各國對化學品管理法規的檢討聲浪，影響層面擴及工業化與經濟轉型中國家，包 括日本、中國、土耳其等國，近期包括2013年五月美國重新啟動了TSCA毒性化學物質控制法的安全化學促進法立法，與2013年四月最新通過的韓國版 REACH法規的制定，還有馬來西亞、印尼、越南等國持續進展中，都在為提升國家對等的貿易環境做鋪路，相關最新發展請持續關注工業局「國際化學品政策宣 導網」。

第三個「不可不知」: 我國已建置化學物質清單並加速修訂法規

我國透過行政院跨部會推動方案已於201年建置了我國第一份「既有化學物質清單」，收錄了在我國運作的79,000筆化學物質，該清單未來將成為我國化學 品管理發展與運用的重要依據，包括新化學物質登錄管理的法源依據。為有效安全管理國內運作化學物質，相關部會目前亦正積極修訂相關法規，包括食品衛生管理 法、勞工安全衛生法、毒性化學物質管理法等，期望透過提升管理制度與國際接軌，避免因為制度不完備而成為有毒有害商品的傾銷地，廠商於國內提升自我產品管 理能力，讓廣大全球消費市場對我國的產品化學安全有信心，進而維持產業競爭力順利布局全球。

放眼全球市場，建議我國出口廠商清查產品中是否使用含有各國的既有化學物質，而且滿足該國新化學物質登錄的規定，廠商們應清楚掌握不能輕忽，以確保貿易商業權益。

參考資料

• 歐盟ESIS清單

  http://esis.jrc.ec.europa.eu/

• 美國Substance Registry Services

  http://iaspub.epa.gov/sor_internet/registry/substreg/

• 中國IECSC中國現有化學物質名錄 2013

  http://www.crc-mep.org.cn/M006/_notes/M006_F1_1.aspx

• 韓國KECI 韓國既有物質清單

  http://ncis.nier.go.kr/eng/index_Eng.jsp

• 台灣CSNN行政院勞委會化學物質清單查詢網站

  http://csnn.cla.gov.tw/content/index.aspx

REACH的2013年第二次註冊期限5月31日截止，歐洲化學總署(ECHA)收到製造、進口年數量介於100至1,000噸，共計2,923項物質， 初步估計收到共9,084件註冊檔案。其中2,344項已成功完成註冊，剩餘579項仍在作業中，等待廠商完成繳交註冊規費。

待ECHA處理完所有註冊檔案，最終統計將在9月初公告。第二次註冊期限前並無發生重大缺失，顯示註冊活動趨於常態，而且ECHA將2010年第一次註冊期限時累積的經驗集結成的解決方案，有效協助廠商註冊。截至第二階段總計REACH註冊物質已達6,598項物質。

此次REACH註冊期限共計有3,215家廠商參與，其中20％屬於微型、小型、中型企業（SMEs），80％為大型企業。由於第一次註冊時出現廠商企業 規模申報不實，ECHA將對申報為中小型企業進行規模確認，經確認符合歐盟定義後，SMEs將獲得規費費用減免優惠。此外非歐盟企業透過唯一代理人 (OR)代表提出註冊占總物質的23％。以國家組成來看，這次註冊企業主要國家分別為，德國（31％）; 英國（12％）; 義大利、法國、荷蘭（各為8％）。另外註冊82％屬於聯合提交，該比例與2010年相當近似，平均2.9位成員共同聯合提交註冊檔案。

• 實際進行註冊之物質較先前評估少

先前ECHA 在2011年進行業界調查，預估2013年註冊物質將達3,103項。結果有984項物質未進行註冊。ECHA推測原因在於業界低估製造量，或是廠商事後 決定針對市場進行較少量生產，或考量目前歐洲經濟情勢某些物質可能已退出市場。ECHA將聯繫領導註冊企業查明原因，並調查聯合提交以外之因素。

• 註冊截止前一週再度湧現註冊檔案

由於業界積極回應註冊之第二次期限，ECHA發現整體而言註冊過程流暢。但領導註冊者（LR）拖延至最後幾天才提交註冊檔案，使其他註冊會員蒙受不必要時 間壓力，還是在這次註冊期間發生。根據ECHA網站資料顯示，註冊期限前一週湧入1,800件註冊檔案，另有500家廠商在最後一週向ECHA提出要求協 助。REACH-IT系統也運作至截止日深夜2點，這反映出兩個狀況。一、物質資訊在領導註冊者與其他註冊者之間出現協調不一致。二、物質交換論壇 SIEF資料分享的問題。 ECHA同時證實也出現領導註冊者未提交註冊檔案，而改由SIEF其他註冊廠商擔任領導註冊來完成註冊工作之情形，這個問題在2010年時也曾經發生過。 ECHA預告9月初將公布完整統計資訊。

參考資料：
http://www.echa.europa.eu/view-article/-/journal_content/title/2-923-more-chemicals-registered-by-industry-under-reach
第二次註冊截止備忘錄
http://www.echa.europa.eu/documents/10162/13126357/press_memo_reach_2013_en.pdf
REACH2013
http://www.echa.europa.eu/reach-2013/overview

參考資料來源國際化學品法規電子短訊24-102.06.05
經濟部工業局REACH宣導網站：http://www.chemexp.org.tw

韓國REACH(又稱K-REACH)法規即將上路，國際廠商間熱烈討論與因應布局中，經濟部工業局「國際化學品相關貿易法規因應策略」計畫擬於近期舉辦專題宣導會， 提供我國廠商最新相關因應資訊，歡迎來信至諮詢email：REACH@sahtech.org表達您參與的意願。

韓國廠商在國際間衝鋒陷陣，經過多年努力終於搶先完成亞洲地區最完整的REACH化學品管理法規，南韓國會於4月30日正式通過K-REACH法案，並將 於2015年1月1日正式實施。相較其原草案版本，此次新增幾項重大條文規定，包括：對所有的新化學物質進行提報與註冊、分階段的風險評估要求、強制性供 應鏈上下游資訊傳遞，以及對消費性產品進行管理。

南韓政府強調，透過這次K-REACH立法將有利於掌握化學品安全資訊，避免不安全化學品使用所可能帶來的危害，同時更清楚化學品在市場上的流向，以保障 人民與環境之安全。歐盟REACH法規啟發了南韓化學品管理法規的大躍進外，同時也提供了我國致力於推動法規國際接軌的借鏡，我國廠商更應積極掌握因應。

K-REACH 有如歐盟REACH法規的精進版，增加了亞洲風味以及供應鏈流向與上下游資訊傳遞的機制，同時回應解決其國人對於商品安全的疑慮，以下摘要K-REACH法案重點架構與機制：

1.提報(Reporting) 
化學品廠商必須每年進行所有新化學物質，以及年總量>1公噸的既有化學物質提報，化學品廠商包括: 製造商、進口商以及下游銷售商(Seller)。

2.註冊(Registration)
所有新化學物質，及年總量>1公噸的優先物質皆要進行註冊

• 具危害性疑慮的物質即使年總量<1公噸也要進行註冊；
• 註冊豁免項目: 包括進口之化學物質為儀器之內容物、 與儀器、機具共同進口，為試運行之用途、成品使用時不會釋放之化學物質、以及該物質僅作出口，且進口或製造之年總量少於10公噸；
• 註冊後若有總量變動，須動態持續更新。

3.風險評估 (Risk Assessment)
年總量>100公噸之生產或進口化學物質，需要對化學物質進行風險評估並提供風險評估報告，對於年總量低於<100公噸者設定緩衝期限如下:

• 70 公噸/年:  2017年1月1日
• 50 公噸/年:  2018年1月1日
• 20 公噸/年:  2019年1月1日
• 10 公噸/年:  2020年1月1日

4.授權 (Authorization)
在授權物質日落期限前，必須申請取得使用該化學物質於特定用途之授權，否則將不得進入韓國市場。

5.供應鏈資訊交換 (Supply chain communication)
強制於供應鏈上下游廠商間須交換傳遞化學物質安全資訊(MSDS)，下游使用者(downstream user)在被要求的時候須提供物質使用資訊與暴露資訊。

6.成品管理(Article management)
成品中危害性物質年總量>1公噸時需進行通報(Notification) ；若為成品使用時不會釋放之化學物質則可豁免。

7.消費性產品(consumer products)
由韓國環境部(MOE)特別強調消費性產品， 例如清潔劑, 空氣清淨劑, 黏著劑, 拋光劑, 漂白劑, 柔軟精、生物農藥產品等，需進行風險評估；同時MOE將為消費者建立產品安全資訊規範，包括：安全標準及標示等。

8.唯一代表人(OR) 
南韓境外廠商(例如歐盟或台灣廠商)須指定如歐盟REACH規定的唯一代理人(OR)為其執行法規相關任務。

歐盟殺生物劑法規(Biocidal Products Regulation, BPR)將於今年9月1日起實施，廠商必須依法向主管機關歐洲化學總署ECHA申請殺生物劑原體(active substance)
的授權(authorization)許可。ECHA表示，廠商已可使用和REACH法規註冊檔案提交一樣的IUCLID5.5工具，來製作原體授權的申請檔案。此外新版IUCLID工具也特別針對奈米材料，新增提供了輸入物化特性的功能。

未來歐盟執委會預計將要求殺生劑授權許可申請者繳交規費，經濟部工業局提醒輸歐殺生物劑廠商密切注意更新動態，也將持續提供後續相關資訊供我國廠商參考因應。

參考資料：

1. ECHA公告 - IUCLID now also ready for Biocidal Products Regulation http://echa.europa.eu/view-article/-/journal_content/title/iuclid-now-also-ready-for-biocidal-products-regulation
2. 歐盟殺生物劑法規Biocidal Product Regulation (BPR, Regulation (EU) 528/2012)

歐洲化學總署(ECHA)官員將於五月份最後一週造訪我國與廠商面對面交流，一起倒數2013年REACH註冊期限5月31日的到來。ECHA提醒領導註冊者(LR)儘早繳交註冊檔案，保留時間，以利同屬的其他註冊成員進行註冊。

ECHA將檢視每一筆註冊檔案的物質辨識，提醒廠商提供清楚的資訊，鼓勵使用ECHA提供之「檔案品質輔助(DQA)」來確認檔案品質(參考資料1)。此 外企業若有特殊狀況，例如正在進行中的科學實驗，請通知ECHA請求協助(參考資料2)。註冊企業數據分享如果產生爭議時，企業彼此應盡可能討論並協調， 最終無法解決才請尋求ECHA介入處理。

ECHA特別提醒企業規模確認務必要確實，若非中小型企業(SMEs)，切勿註冊為中小企業，否則未來修正成本昂貴，我國廠商應特別注意。依據ECHA的 進口與製造統計，必須於2013年5月31日以前完成註冊的分階段化學物質（含100噸/年及以上）共計3,097項，而REACH2013年註冊調查結 果顯示，截至5月10日止1,894項物質已完成或正在進行註冊中，經濟部工業局提醒廠商把握時間註冊。

參考資料：

1. http://www.chemexp.org.tw/content/topic/TopicDetail.aspx?tid=6&id=18
2. http://www.chemexp.org.tw/content/law/LawDetail.aspx?id=68
3. ECHA公告與相關資訊http://echa.europa.eu/view-article/-/journal_content/title/final-weeks-before-the-2013-registration-deadline

中國環境部在今年2月發布《化學品風險防控「十二五」規劃》（簡稱《化學品規劃》）中，宣告將著重發展化學品環境風險防控體系的建置，更直接指出中國將 「制定有毒有害學品淘汰清單，依法淘汰高毒、難分解、高環境危害的化學品」，逐步減少危險化學品向環境的排放，顯見中國對化學品管理之高度重視，同時也對 各界釋出發展安全替代化學的可能商機。

中國的化學汙染頻傳，舉凡三聚氰胺毒奶粉事件、河川與飲用水汙染以及癌症村等事件時有所聞，當這些危險化學品引發的事件都不再是新新聞時，中國這個化工大 國總算覺醒了！中國坦承目前環境管理法規制度不健全，且在未能掌握國內化學品生產與使用情形下，發現國際已淘汰或限制之有毒化學品有向中國轉移和集中之傾 向，對其國人的健康和生態環境造成嚴重危害，並衍生巨大的環境風險與成本。

該項發布不僅是中國政府首次承認癌症村事實，更是史上首次在國家高層級綱領式規劃中提出針對化學品風險防控之規劃。該《化學品規劃》將定期發佈高毒性、難 降解、高環境危害化學品名單以及高環境風險化學品名單，做為日後淘汰與嚴格限制生產使用化學品的依據，並將持續更新國家鼓勵的有毒有害化學品替代品目錄。

深具指標效應的中國《化學品規劃》將執行重點之一將是危險化學品之源頭淘汰與資訊公開之管理，針對相關危險化學品風險防控與淘汰之要求作法，已顯見愈加嚴 格之趨勢，對我國輸往中國或在當地運作的化學化工產品未來可能將受到更廣泛的衝擊，經濟部工業局將持續提供國內廠商最新化學品管制規定資訊，以協助廠商即 時掌握動態提早因應。

參考資料:
中國環境保護部化學品風險防控「十二五」規劃http://www.zhb.gov.cn/gkml/hbb/bwj/201302/W020130220539067366659.pdf

芬蘭政府將配合歐洲化學總署ECHA第三階段執法計畫(REACH-EN-FORCE 3, REF-3)，展開唯一代理人(Only Representatives, OR）稽查與海關查驗，依據歐盟REACH法規執行市場監督。這項業務將由芬蘭安全與化學管理局(Tukes)與芬蘭海關共同執行，重點將是確保自歐盟境 外輸入之化學物質，每年超過1,000噸之製造商、進口商與歐盟境外廠商之OR，盡到REACH註冊之義務。
隨著芬蘭展開REACH法規稽查工作計畫，經濟部工業局提醒國內輸歐廠商應持續注意相關訊息，並與合作的OR持續密切作業，保有歐盟的既有商業市場。    

參考資料：

芬蘭安全與化學管理局新聞稿
http://www.tukes.fi/en/Current-and-News/News/Chemical-Product-Surveillance/Importers-of-chemicals-are-controlled-in-a-Europe-wide-project/
 
參考資料來源國際化學品法規電子短訊18-102.05.15
經濟部工業局REACH宣導網站：http://www.chemexp.org.tw

即將在2013年5月底進行註冊的物質中，歐洲化學總署ECHA公佈尚未約700種物質還沒有領導註冊者(LR)，經濟部工業局提醒申請註冊者與下游使用者，釐清這個情況，並注意所使用的物質有沒有領導註冊者進行註冊。

為了協助註冊者與下游使用者完成REACH註冊，ECHA在網站上公佈，預計在2013年5月31日前，進行註冊的物質清單。ECHA定期更新這份清單，並說明註冊代表是否正在準備註冊，或是已經完成註冊。清單目前有3093種物質。

此外ECHA也公佈另外有700種物質，這700種物質雖然業界打算進行註冊（參考資料3），但是ECHA截至目前為止，尚未收到提名領導註冊者或是任何註冊。

下游使用者與可能的註冊單位，應檢視這700種物質，確保年製造或進口量100噸以上的物質，及時進行註冊。提醒您應在2013年5月31日以前進行註冊，但未能及時的物質，可能因此意外退出歐洲市場。

因此，應在2013年5月31日以前進行物質註冊的下游使用者，請聯絡您的供應商；若是您是製造商或進口商，請聯絡您的SIEF成員。業界商會與ECHA將進一步協助進行物質的註冊工作。
經濟部工業局鼓勵正在準備註冊檔案的企業，主動利用LR指定平台（參考資料4），告知ECHA您的註冊代表，或是利用以下LR專門電子信箱（參考資料5），向ECHA說明您正打算進行註冊，此外，也可使用這個專門電子信箱，告知ECHA物質不再需要進行註冊的原因。

參考資料：

1. ECHA公告
“Is your substance no longer to be registered in 2013?”
2. 2013年REACH物質註冊進度
3. 2013年5月31以前，業界計畫註冊物質清單
4. LR指定平台
5. LR專門信箱：lead-registrant@echa.europa.eu

參考資料來源國際化學品法規電子短訊13-102.05.06
經濟部工業局REACH宣導網站：http://www.chemexp.org.tw

自歐洲化學總署公布歐盟新化學品政策(REACH)正式生效以來，影響全球化學品貿易甚鉅，近年來高度關切物質與授權制度之規定更連帶影響到供應鏈下游的成品製造商。REACH法規目前已進展至第二階段之註冊，同時推動會員國評估歐盟境內滾動計畫之物質清單，持續發展高度關切物質、限制與授權清單，並正進行第三階段稽查執法專案計畫。工業局亦持續密切注意REACH法規的動態與發展，以及對於其他貿易國家的法規效應，今年度為提供我國歐盟化學化工產品與成品出口廠商最新歐盟REACH法規相關發展及因應策略，避免因不了解法規要求與責任而導致商機受損，本場次說明會邀請歐洲化學總署官員來台提供我國廠商因應歐盟REACH化學品法規之建議，以降低國際間化學品法規實施對國內產品外銷廠商的衝擊，提升我國出口產品之競爭力。

主辦單位：經濟部工業局

執行單位：財團法人工業技術研究院、

 財團法人安全衛生技術中心

舉辦日期：中華民國102年5月30日(星期四) 13:30-17:00

會場位置：交通部國際會議中心，交通資訊如下頁說明。

參加對象：國內廠商，現場備有同步中英文翻譯

報名方式：線上報名（http://www.sahtech.org/seminar.aspx），名額限定170名，欲報名請從速。

報名費用：免費

韓國化學品法規獲國會表決通過

韓國積極推動Korea REACH的立法，在國際關注朝鮮半島飛彈威脅聲中已在四月份於立法部門環境與勞工委員會完成委員會審查，韓國國會院會並於四月底正式表決通過條文。由韓 國環境部(MOE)起草的「化學物質註冊評估法」(Act concerning Registration, Evaluation, etc. of Chemical Substances)法案，或稱Korea REACH，主要參採了歐盟REACH法規的註冊、評估、授權、限制等源頭管理機制，並進一步納入規定管理成品中化學物質，生效實施後將直接影響輸出到韓 國或其境內生產製造化學原料及相關化學商品的規範。

Korea REACH主要管理機制

韓國近年陸續完成與歐盟與美國的自由貿易協定(FTA)，目前正積極與日本及中國大陸洽談區域自由貿易協定，亟需要完備對等的國家化學管理法規制度；由於 自去年以來連續幾起嚴重的化學工廠爆炸洩漏工安事件，以及疑似消費者暴露於增濕器(humidifier)化學殺菌劑致死事件。Korea REACH在工商部門韓國知識經濟部(MKE)的參與及多方的關注下，本次立法部門的審查經多方妥協決定加嚴管理，根據先前於委員會通過的韓國REACH 條文，包括年度申報製造或進口一公噸以上化學物質、每年製造或進口超過一公噸的新化學物質註冊規定，對人體或環境具嚴重危害影響之優先物質不論噸數註冊規 定、成品中危害物質通報、強制供應鏈上下游資訊傳遞、化學物質與消費性產品風險評估等規定。最後於院會通過的條文仍有部分調整，經濟部工業局將持續取得最 新消息提供國內廠商參考。

緊追國際法規發展趨勢 提升韓國企業優勢

韓國立法源自於2010年韓國環境部指出其政府對國內超過95%以上的既有化學物質缺乏基本危害資訊的掌握，對其4萬多種既有化學物質也只評估了大約 15%，認為韓國的化學品管理法規制度嚴重落後其他OECD國家的管理標準，尤其是韓國的第二大出口地歐盟。因此在貿易市場上，因為韓國國內法規的相對弱 勢讓他的廠商無法有穩固國際競爭的地位。另外，因為韓國法規制度缺乏風險評估的基礎能量建置，因此在產品安全管理方面缺乏國際信任，同時也為了呼應韓國所 提出的跨部會國家2020年化學物質管理策略方案中的具體行動，所以起草了韓國版的Korea REACH法規。2011年3月透過世界貿易組織(WTO)正式向國際間通報預告立法後，2012年經過與各方利害關係人研討修正，2013年進入國會後 獲得支持通過立法，韓國為我國化學化工商品五大貿易夥伴之一，同時也是國際間主要競爭對手，經濟部工業局提醒廠商密切關注韓國化學品管理法規的新發展與因 應準備。

參考資料
South Korea Adopts K REACH (2013.5.3)
Committee passes compromise version of Korea REACH (2013.4.25)
http://chemicalwatch.com/index.cfm?go=14618
韓國正式向WTO通報~韓國版REACH法規草案問世 (I) (2011.3.23)
http://www.chemexp.org.tw/content/law/LawDetail.aspx?id=51
韓國立法參採了歐盟制度更上層樓 - 韓國版REACH法規草案問世(II)
http://www.chemexp.org.tw/content/law/LawDetail.aspx?id=52
上海中韓日化學品管理法規峰會紀要與觀察，2012年台灣化學科技產業會刊，第十三期 p44-48

參考資料來源國際化學品法規電子短訊12-102.05.3

經濟部工業局REACH宣導網站：http://www.chemexp.org.tw

歐盟已於2013年4月19日公告新增8項授權物質列入REACH附錄14，因此REACH授權清單由14種物質增加到共22種物質。廠商若要在落日期限 後繼續使用這些授權物質，將需要在截止日期前申請授權，上述新增8項授權物質預計在4年半之內陸續全面淘汰，在落日期限後，清單上的物質只能在獲得授權後 才能在歐盟境內使用。經濟部工業局提醒國內輸歐的潛在廠商注意檢視公司輸歐物質是否落入新增授權物質清單中，並注意申請授權期限，以維護您輸歐的商業權 益。本次新增8項授權物質與正式公告落日期限如參考連結所示。

參考資料:

歐洲化學總署ECHA授權清單更新公告(2013.4.19)

經濟部工業局彙整中文版授權物質清單(更新至2013.4.19為止)


參考資料來源國際化學品法規電子短訊10-102.04.30

經濟部工業局REACH宣導網站：http://www.chemexp.org.tw

日本經濟產業省(METI)最新公布打擊多氯聯苯(PCBs)污染的執法績效，截至今年三月底，已下令禁止兩家廠商製造、進口、運送，含有超過50ppm PCBs的有機顏料產品；這是去年三月相關行政指引禁令頒布實施以來首次的禁止行動。

日本為落實符合《斯德哥爾摩公約 (POPs) 》締約的承諾以及國家執行方針，METI已於去年二月起要求廠商，查核市面上有機顏料產品含有多氯聯苯濃度，要求廠商停止製造、進口、運送含有超過 50ppm多氯聯苯的有機顏料產品。同時METI也表示，對於衍生的副產物多氯聯苯，目前正在研議是否以50ppm作為限制標準，預計METI將會以個別 案例的方式，對廠商發出使用指引公告與禁令。

50ppm的門檻雖然是參照《斯德哥爾摩公約》(POPs)，不過METI與日本厚生勞働省（MHLW）等相關部會將進一步討論50ppm是否為最佳可行方案，並做出共同決定。

同時，日本政府已經要求如有進口二苯基硅二醇(Diphenylsilanediol)的日本廠商，必須進行副產品PCBs濃度清查，如果產品有濃度超過 50ppm的廠商，METI將要求廠商停止進口該物質。經濟部工業局提醒潛在輸日廠商檢視並確認輸出有機顏料等相關產品中是否含有多氯聯苯及其副產物，以 因應日本市場加嚴管控的規定。

參考資料：

1. 日本經濟產業省公告
2. 日本經濟產業省要求兩家日本廠商停止進口，含有超過50ppm PCBs的有機顏料產品

經濟部工業局REACH宣導網站：http://www.chemexp.org.tw

新版Chesar工具將協助歐盟REACH註冊廠商製作暴露情境資訊，以提供供應鏈訊息傳遞溝通。這是歐洲化學總署ECHA為下游使用者暴露情境標準化的第一步。經濟部工業局提醒您多加利用新版Chesar工具，可以有效進行下游廠商資訊傳遞管理。 

參考資料來源國際化學品法規電子短訊5-102.04.19

經濟部工業局REACH宣導網站：http://www.chemexp.org.tw

ECHA更新歐盟REACH註冊填報工具IUCLID 5之外掛程式「技術完整性檢查工具(Technical Completeness Check, TCC)」，新版TCC外掛程式中新增加「檔案品質輔助(Dossier Quality Assistant, DQA)」工具，能檢查註冊檔案前後矛盾之處，DQA提供廠商註冊檔案相關參考資料連結，以及說明可能造成檔案不一致的原因。 

DQA檢查的項目包括：物質身份、噸數一致性、用途說明。例如，DQA將檢查用途說明是否符合REACH法規第17與18條中間體(intermediate)的定義。

經濟部工業局建議化學品輸歐廠商參考該新版工具提供的檢查結果修正註冊檔案，減少後續受到ECHA要求補件的可能，達到ECHA檔案品質的要求，以順利於期限前完成REACH註冊，保障您的輸歐商業權益。

關鍵字：註冊、IUCLID 5、註冊檔案品質

參考資料：

1. ECHA公告-改善註冊檔案的工具支援現已啟動

2. IUCLID 5.外掛程式「技術完整性檢查工具（TCC）」的更新版本-5.4.3版

經濟部工業局REACH宣導網站：http://www.chemexp.org.tw

目前列為高度關切物質並且建議列入授權之物質數量共計138種，但德國、瑞典、波蘭、奧地利等各國仍持續針對高度關切物質進行提案，經濟部工業局提醒您密切注意相關訊息。

物質由提案至判定列入「高度關切物質候選清單」的過程，一、各國首先於「物質提案預先通知階段(Registry of Intentions)」，告知各界利害關係人，預計提交附錄15檔案之物質，或是物質已完成附錄15檔案提交，準備接受附錄15檔案審查。二、完成附錄15檔案審查之物質，進入45天公開諮詢階段，各界利害關係人可以向ECHA提出該物質列為高度關切之建議。三、會員國協會(MSC)會將利害關係人提出之建議納入考慮，做出物質列入高度關切物質候選清單的決定。

近日德國、瑞典、波蘭、奧地利公告高度關切物質提案的預先通知，使各界利害關係人可提早準備因應下階段公開諮詢的資料，並且避免各國重複提案相同的物質，此外德國、瑞典、波蘭也說明物質的附錄15檔案已經在2月時完成提交。其中，德國提交7種物質的檔案，瑞典也提出2種致癌性、致突變性、致生殖毒性(CMR)化學物質的提案，而波蘭則根據鄰苯二甲酸二戊酯(Di-n-pentyl Phthalate)的CMR特性，提交該物質的檔案。除此之外，荷蘭、奧地利也預先通知將在八月份提交提議高度關切物質的檔案。

隨著歐盟各國仍持續針對高度關切物質進行提案，提早發出提案通知，經濟部工業局提醒國內輸歐廠商關注歐盟REACH法規未來可能列入高度關切物質之動態，及早確認供應鏈中是否需擬定相關商業因應策略，鞏固您的輸歐商業權益。

列入高度關切物質清單之程序                                    物質數量

1.  提案預先通知階段（Registry of Intention）

預先通知未來將提交附錄15，建議列管高度關切物質之清單(尚未提案，計11種物質)

完成附錄15檔案提交，建議列管高度關切物質之清單(尚未提案，計155種物質)

2.  45天公開諮詢階段(至4/18為止)             計10種物質

3.  高度關切物質候選清單                                         計138種物質

參考資料來源國際化學品法規電子短訊3 -102.04.11

經濟部工業局REACH宣導網站：http://www.chemexp.org.tw

最新歐盟REACH的附錄17限制(Restriction)清單近期已於2013年2月13日由歐盟執委會公告，新增規定包含在藝術品以及歷史建築維修保養作業所使用油漆中的碳酸鉛與硫酸鉛使用及銷售限制。但若經會員國提交通報，歐盟執委會仍可允許這類產品的使用及銷售。包括鎘、鉛、汞、甲基汞等新規定外，公告也新增了二苯基甲烷二異氰酸酯 (methylene diphenyl diisocyanate, MDI)的CAS 以及EC編號釐清同分異構物之辨識資料。而含氮著色劑以及含氮染料的四種測試方法之新標準，也被包含在這次的附錄17更新當中。

限制是歐盟REACH法規用以保護人體健康與環境免於化學品所造成之不可接受風險所採行的措施。限制規定得適用在任何歐盟市場上以純物質、混合物，或成品中出現之化學物質，相關規定亦適用於台灣廠商輸出到歐盟的商業行為。經濟部工業局提醒國內產品輸歐廠商依據最新歐盟REACH法規限制規定，檢查輸歐商品是否適用REACH相關規定，以確保您輸歐產品商業權益。

參考資料：

1.  歐盟REACH附錄17限制清單 (見第215頁以後)

2.  歐盟REACH附錄17限制清單，物質更新規定：鎘、鉛、汞、甲基汞

參考資料來源國際化學品法規電子短訊2-102.04.2
經濟部工業局REACH宣導網站：http://www.chemexp.org.tw

歐洲化學總署(ECHA)於2012年底新增了54項高度關切物質(Substance of very high concern, SVHC)，其中REACH法規中首次將過敏物質視為具有等同於其他SVHC的關注效應列入高度關切物質清單中，其他還有2項物質具內分泌干擾特性，4項因高持久性和高生物累積性與2項生殖毒性分類而被認定為SVHC。此次第八批新增之54項化學物質，讓候選清單物質新增至共計138項。歐盟表示此次新增138項物質之進度超越原訂於2012年於候選清單列出136項物質之目標，但將會持續努力在2020年前在清單中列出所有SVHC，目前預計未來將有約1500項物質符合高度關切物質標準。同時，會員國委員會也同意優先將10項化學物質從候選清單加入授權物質清單的建議草案。(見參考資料4)     

經濟部工業局提醒輸歐廠商，凡成品製造商/輸入商的成品中若含有於2012年12月19日新增的54項清單中任何一項SVHC，若符合以下兩個條件，則從12月19日起，有6個月時間向ECHA完成通報：

(1)每位製造或輸入商的所有成品中單項高度關切物質總量超過每年一噸；且

(2)成品中高度關切物質濃度超過0.1%(w/w)

若該高度關切物質已完成註冊該用途或能夠排除暴露情況的話，則通報義務是可以受到豁免的，經濟部工業局提醒輸歐廠商密切關注此次新增至候選清單物質之通報期限，以符合法規需求並維護您的商業利益。

參考資料：

1. 歐洲化學總署新聞稿

2. 歐洲化學總署高度關切物質清單

3. REACH高度關切物質清單(參考用中文版)

參考資料來源國際化學品法規電子短訊1-102.03.22

經濟部工業局REACH宣導網站：http://www.chemexp.org.tw

延續China REACH持續發展，中國依據危險化學品安全管理條例(591號令)制定的危險化學品登記管理辦法(安監第53號令)已於今年八月起正式上路，該辦法規定生產或者進口列於《危險化學品目錄》之生產及進口企業須向登記機構進行登記取得三年有效登記證，同時豁免儲存及使用者登記義務，且免除繳交危險性鑑別報告要求。登記內容包括：標示及分類、物化特性、主要用途、危害特性，以及安全儲存、使用及運輸要求與應急處置措施。相關登記表格內容可至國家化學品登記中心下載參考。

中國國家化學品登記中心(NRCC)表示，企業需委託具有國家規定資質的機構進行危險性鑑定，建立危險化學品管理檔案以因應危險化學品登記事宜，針對已在目錄中之物質立即透過登記系統完成資料內容填寫，並備妥符合相關技術規定及國家標準中有關安全資料表與標示編寫及GHS分類標準之登記紙本文件，提繳當地登記辦公室以取得登記證。近期將建立相關指引文件協助進口企業符合新辦法規定，也預計於明(2013)年更新危險化學品目錄並發布未知危害特性化學品相關登記事宜。

經濟部工業局提醒輸中廠商，預計未來危險化學品目錄更新將會進一步擴大對我國廠商之影響，進口或製造含目錄中物質之企業應即時因應新版登記規定，確認符合登記角色與義務後，主動提出登記表、符合國家標準的標示及物質安全資料表、提供緊急應變諮詢服務以及企業營業執照等資料辦理，以確保危險化學品交易合法及維護商業權益。此外，為協助廠商因應China REACH最新規定，經濟部工業局將於11月21日在台北舉辦國際REACH法規因應策略宣導說明會，協助我國廠商了解國際最新法規與相關作法，減低貿易權益受阻的影響。

中國大陸國家安全生產監督管理總局第53號令《危險化學品登記管理辦法》

http://www.chinasafety.gov.cn/newpage/Contents/Channel_5351/2012/0711/173369/content_173369.htm

危險化學品目錄(2002版)下載網址(河北省登記辦公室)

http://www.hxpaq.com.cn/xw/030915.htm

中國大陸國家化學品登記中心-危險化學品登記表格

http://www.nrcc.com.cn/Web/Information/InformationView.aspx?ChannelID=-1&InformationID=4246

參考資料來源REACH輔導計畫電子短訊101.11.15

在國際間化學品法規執行逐步加嚴的趨勢下，美國、日本、歐盟、中國大陸、韓國等與我國密切來往的貿易夥伴均已針對進入其境內的化學產品研擬執行註冊或通報等措施，並且近年來已逐漸落實稽查執法等法規制度施行層面。為提供我國產品出口廠商最新國際REACH法規相關發展及因應策略，避免因為無法達成或不了解法規要求而導致商機受損，本場次說明會將針對China REACH化學品法規提供廠商上述建議。為降低國際間化學品法規實施對國內產品外銷廠商的衝擊，提升我國出口產品之競爭力與符合環保趨勢，工業局將持續協助國內廠商因應國際REACH法規。

主辦單位： 經濟部工業局

執行單位： 財團法人工業技術研究院、

財團法人安全衛生技術中心

舉辦日期：中華民國101年11月21日(星期三) 8:30~12:30

會場位置：台大集思會議中心 蘇格拉底廳 (台北市106大安區羅斯福路四段85號B1)，交通資訊如下頁說明。

參加對象：國內廠商

報名方式：線上報名（報名網址：http://www.sahtech.org/seminar.aspx），名額限定130名，欲報名請從速。

報名費用：免費

國際REACH法規因應策略宣導說明會議程

歐洲化學總署(European Chemical Agency, ECHA)更新公開分類及標示(Classification and Labelling, C&L)清單，以提供更完整的歐盟市場物質全貌。更新的C&L清單中包括了所有歐洲既有商業化學品目錄(European List of Notified Chemical Substances, EINECS)中受到通報物質的資訊，所有依據REACH法規第119條(1)具危害分類的通報物質，以及根據廠商通報不具危害分類的物質。目前清單已涵蓋12萬項物質，共計530萬筆通報資料。且清單將在接收到新的通報後定時更新。ECHA也預計於2013年啟用網路討論平台，以支援業界於自行分類物質時達成調和分類共識。

經濟部工業局提醒輸歐廠商持續關注C&L清單物質與分類更新狀況，並查明相關適用之法規責任，以確保產品輸歐之商業權益。

參考資料：

ECHA新聞稿：http://echa.europa.eu/view-article/-/journal_content/ced40168-dbed-4222-bc28-0df305d9b838

分類及標示清單：http://echa.europa.eu/information-on-chemicals/cl-inventory

 參考資料來源REACH輔導計畫電子短訊101.10.17

日前與汞(mercury)及苯汞化合物(phenylmercury)相關的限制已經新增於REACH法規附錄17，且發佈於歐盟公報中。

上述限制已經開始生效，進入歐盟境內如體溫計及其他醫藥設備等消費性商品測量設備必須符合新公布的規定與時程。

而以下五種苯汞化合物之汞濃度大於0.01%時，不得作為物質、混合物、成品或成品元件進行產製或於市面上流通或使用。

* 醋酸苯汞酯(phenylmercury acetate) ；

* 丙酸苯汞酯(phenylmercury propionate) ；

* 異辛酸苯汞酯(phenylmercury 2-ethylhexanoate) ；

* 辛酸苯汞酯(phenylmercury octanoate)；及

* 新癸酸苯汞酯(phenylmercury neodecanoate)

經濟部工業局提醒輸歐廠商注意REACH法規附錄17之限制物質適用之相關規定，維護您輸入歐盟境內商品之合法商業權益。

參考資料：
歐盟執委會法規COMMISSION REGULATION (EU) No 847/2012
http://eurlex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2012:253:0001:0004:ENPDF

歐盟執委會法規COMMISSION REGULATION (EU) No 848/2012
http://eurlex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2012:253:0005:0007:EN:PDF

參考資料來源REACH輔導計畫電子短訊101.10.5

日前歐洲公報發佈正式將重金屬鎘(cadmium)與鉛(lead)加入REACH法規附錄17限制規定範疇。新規定於珠寶成品中限制鉛的使用，每一珠寶成品中鉛濃度不得超過重量百分比0.05%，除非能夠證明鉛的釋放率不超過0.05 ug/cm2/h的限制。若是水晶玻璃及釉瓷中、非合成或再製寶石及半寶石中天然的鉛，則豁免於上述限制。

另外包括珠寶、硬焊合金(brazing alloys)及聚氯乙烯(Polyvinylchloride, PVC)中使用鎘及其化合物亦受到新規定限制。

經濟部工業局提醒國內相關商品輸歐廠商注意REACH法規對成品中物質限制新規定，以確保輸歐產品合法及商業權益。

參考資料：

歐盟公報No 835/2012 法規(鎘)
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2012:252:0001:0003:EN:PDF

歐盟公報No 836/2012 法規(鉛)
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2012:252:0004:0006:EN:PDF

 參考資料來源REACH輔導計畫電子短訊101.9.21

歐盟執委會已要求歐盟化學總署(ECHA)準備37項REACH法規高度關切物質(SVHC)提案資訊，另外其他成員國也提供了17項物質提案，總計有54項提議列管物質(見參考資料)。在公開諮詢期間，各界針對提議列管高度關切物質的的意見評論應針對物質辨識資訊或其PBT/vPvB*或「同等關注」特性填寫。

再者，ECHA希望可得到物質用途的資訊，包括每項用途噸數及暴露或依其用途造成的釋放數據。同時亦歡迎更安全可用替代物質與技術之資訊，及供應鏈結構。ECHA將在建議把SVHCs列入授權清單(REACH附錄14)時列入考量。

現在在ECHA網站諮詢頁面能看到物質名稱及其提議為SVHC之理由，及其列於註冊物質資料庫之用途。若欲遞交評論應透過ECHA網站上提供的網路格式填寫遞交。現在已有84項SVHCs在候選清單中，上述最新一批提議列管的SVHCs若全部正式納入候選清單，2012年底將可能超過當初歐盟執委會預期達成的136項高度關切物質之目標。成品製造商或製造商若輸入或在歐盟境內產製含有高度關切物質之成品，將面臨向ECHA通報或通知下游成品接受者相關資訊之責任。

經濟部工業局提醒輸歐廠商密切關注提議加入SVHC清單之化學物質列管動態。以便在物質正式納入候選清單時能盡早著手準備相關通報與通知等資訊，並保障您的商業利益。

*註：PBT/vPvB係指具持久性、生物蓄積性及毒性/非常持久、非常生物蓄積性之化學物質

參考資訊：

最新提議列管為SVHC之54項物質公開諮詢(及評論連結)：
http://echa.europa.eu/proposals-to-identify-substances-of-very-high-concern

54項物質提議辨識為 SVHC 物質及提議理由中英文對照表格：
http://www.chemexp.org.tw/files/Download/SVHC(20120918).pdf

授權流程：
http://echa.europa.eu/regulations/reach/authorisation

列入候選清單物質之義務概述：
http://echa.europa.eu/candidate-list-obligations

參考資料來源REACH輔導計畫電子短訊101.9.18

歐洲化學總署(European Chemicals Agency, ECHA)因應歐盟執委會之要求，已於8月10日於網站上預告將準備提名38項高度關切物質之提議檔案，歐盟執委會希望可於2012年底在REACH候選清單達成列管136項高度關切物質(Substances of Very High Concerns, SVHC)的目標。REACH法規中SVHC的建議清單之物質皆為符合REACH法規第57條(a)(b)(c)所指致癌性、致突變性、或致生殖毒性(Carcinogenic, Mutagenic or Toxic to Reproduction, CMR)特性之物質，所有提議檔案預計將於9月初完成遞交。現候選清單上共有84項物質高度關切物質。

歐洲化學工業協會(Cefic)從業界角度警告，隨候選清單的高度關切物質新增頻率大幅上升，業界未來因應公開諮詢準備受到提名高度關切物質的書面資料恐將花費更多時間。經濟部工業局提醒輸歐廠商密切關注SVHC建議清單之提議列管物質動向與ECHA最新發佈消息，掌握供應鏈相關物質狀態與潛在法規因應責任，並及早擬定因應策略，以維護您的商業權益。

參考資訊：
ECHA網站提議的SVHC建議清單
http://echa.europa.eu/web/guest/registry-of-current-svhc-intentions

參考資料來源REACH輔導計畫電子短訊101.8.24

今年11月起歐洲化學總署(ECHA)將依2011年決策與REACH第119(2)d條之規定，於網站上公佈註冊檔案中之資訊，包括註冊者名稱、物質註冊號碼，以及物質是否符合持久性、生物蓄積性及毒性(PBT)與非常持久及非常生物蓄積性(vPvB)準則等資訊。(註：REACH法規要求企業需評估產製或輸入歐盟境內化學品的PBT及vPvB特性)若企業不希望上述資訊公開則需於10月底前更新REACH註冊檔案，並提出保密要求與說明理由，屆時，若未提出保密要求將在網站中公布上述資訊。

所有註冊者應檢視其註冊檔案，並使用升級後之註冊工具－IUCLID 5.4版，以網站上免費的資訊公開外掛程式(dissemination plug-in)辨識即將公開的數據。目前已能於IUCLID網站與ECHA網站取得協助資源。同樣的，針對REACH實施之前依歐盟法規完成的新物質通報資訊(NONS)也會公佈於網站上，關於NONS的問與答文件及其細節也已更新。

經濟部工業局提醒已註冊輸歐廠商檢視註冊檔案，若需提出保密要求應依ECHA要求於10月底之前更新檔案，並透過相關網站取得必要協助及資源，以維護您的權益。

 參考資訊：

IUCLID 5.4 安全資料表資訊保密要求及資訊公開問與答(2012年6月7日新聞)http://echa.europa.eu/web/guest/view-article/-/journal_content/5a35fc19-9d8e-4143-8dd7-50dfd42a5745

新物質通報資訊(NONS)問與答
http://echa.europa.eu/web/guest/support/faqs

參考資料來源REACH輔導計畫電子短訊101.8.10

中國大陸依據《危險化學品安全管理條例》(591號令)訂定《危險化學品登記管理辦法》施行化學品登記制度，已於2012年五月審議通過修訂草案，並於七月發布相關登記文件進行公開諮詢，新版登記制度將於八月起正式實施。以下列出此次公告辦法中主要異動項目：

1.    豁免舊辦法中規定貯存及使用者登記要求，另納入進口危險化學品企業進行登記；

2.    擴大危險化學品名錄，除了原2002年發布共3,815項物質並納入劇毒化學品目錄，預計將於今年至2013年陸續擴充達7,000至10,000項物質，也將採納UN號碼、CAS No.等資訊提升名錄資訊效用；

3.    危險化學品登記表中對於化學品資訊要求越趨完善，包括標示及分類要項、環境與毒理資訊以及應急措施等。

4.    危險化學品生產/製造商及進口商應盡義務，包括應急諮詢服務、即時更新並提供標示與物質安全資料表等要求。

5.    對於危險特性未知的化學品，廠商應委託符合國家規定的機構鑑定相關物化、人體健康與環境測試資料，並提交相關結果。

 有關生產/製造或進口涵蓋在危險化學品名錄之企業，須依該辦法利用登記系統向登記機構辦理登記。首先約需三天進行資格審核，符合者將被要求進一步提交系統資訊及紙本資訊後，分別由登記辦公室及登記中心各約15及20天作業日進行審核，通過者將發給危險化學品登記證，其效期為三年。原修訂草案中第18條要求企業須於每年1月10日前提繳前一年度運作報告之要求業已刪除，新版辦法中則未有年度運作量通報要求。經濟部工業局提醒國內廠商，化學產品若輸出或在中國大陸境內生產，工業局諮詢窗口亦將持續更新最新消息提供國內廠商參考，請密切注意中國大陸法規生效與細則發布時程，以維護您的商業權益。

 參考資訊：

中國大陸國家安監總局令第53號《危險化學品登記管理辦法》

http://www.chinasafety.gov.cn/newpage/Contents/Channel_5330/2012/0711/173367/content_173367.htm

中國大陸危險化學品登記文件初稿下載

http://www.nrcc.com.cn/Web/Information/InformationView.aspx?ChannelID=-1&InformationID=4237

參考資料來源REACH輔導計畫電子短訊101.7.26

攸關中國大陸全面安全監管危險化學品生產、儲存、使用、經營、運輸的國務院591號令《危險化學品安全管理條例》已於2011年12月1日起公告施行，並影響到我國輸出化學品到中國大陸的廠商，我國在首次進口中國大陸前應先向中國國家安全生產監督管理總局設立的化學品登記中心，對登記列於《危險化學品目錄》中的危險化學品取得登記證始得進口。危險化學品登記證書有效期限為3年，證書有效期屆滿前3個月需進行展延換證以繼續進口運作該危險化學品。

同時該條例第六條第三款規定其品質監督檢驗檢疫部門負責核發危險化學品及其包裝物、容器生產企業的工業產品生產許可證，並依法監督其產品品質，負責對進出口危險化學品及其包裝實施檢驗。中國國家質量監督檢驗檢疫總局在今年3月針對進出口危險化學品及其包裝檢驗監管有關問題發布公告，指出進口危險化學品的收貨人或者其代理人應按照《出入境檢驗檢疫報檢規定》向海關機構報檢，按照《危險化學品名錄》中的名稱申報，在進出口檢驗時還應提供進口危險化學品經營企業符合性聲明、中文危險公示標籤、中文安全數據單的樣本等等多項安全要求內容。

據中國大陸報導，過去幾個月以來，中國南方城市針對危險化學品運輸執行嚴格審查，特別是危險化學品標示不正確，或進口未經取得登記證之危險化學品，透過上海、廈門、福建省，及廣東省的深圳與惠州等當地海關審查，通報至中國國家質量監督檢驗檢疫總局(AQSIQ)數百項輸入中國大陸的危害化學物質之審查，其中呈報的案例包括5月份於上海沒收總數達150多萬噸的運輸危險化學品，惠州呈報拒絕了一批運輸含危險化學品墨水產品報關進口，都是因為標示未能符合中國大陸GHS標示強制性要求而扣留在海關，各國廠商進入中國大陸市場逐漸感受到591號令《危險化學品安全管理條例》執法的力道。經濟部工業局提醒廠商注意輸出到中國大陸產品中含有列於《危險化學品目錄》物質須配合其規定登記、許可證申請、以及危險品GHS物質安全資料表和標示相關規定，以免商品通行受阻。

參考資料：

中國大陸國務院591號令《危險化學品安全管理條例》

http://www.gov.cn/zwgk/2011-03/11/content_1822783.htm

中國大國家質量監督檢驗檢疫總局關於進出口危險化學品及其包裝檢驗監管有關問題的公告(2012.03.21)：http://www.xmciq.gov.cn/zfxxgk/xxgkml/qhjyjg/hkjcp/201203/t20120321_67838.htm

Escalation of Hazardous Chemical Inspection from Local CIQs in China

http://www.reach24h.com/en/news-a-events/item/604-recent-hc-inspection-development-in-local-ciq-authorities.html

參考資料來源REACH輔導計畫電子短訊101.6.18

歐盟REACH法規2013年第二階段註冊即將在明年五月底截止，歐洲化學總署已於今年度正式發布第一階段註冊審視結果，提出廠商在註冊過程中常見問題與錯誤，並極力建議2013年註冊廠商務必掌握內容，以避免註冊失敗導致商機受損，本場次說明會中將提供廠商上述建議。另一方面，成品中高度關切物質(SVHC)的第一批通報資訊已於歐洲化學總署網站公開，此外本年度歐盟高度關切物質預計新增至136項，影響國內輸歐廠商層面將逐漸擴大，本場次說明會中亦將提供國內廠商供應鏈物質資訊傳遞的建議與高度關切物質通報責任說明。為降低歐盟REACH法規與國際間化學品法規實施對國內產品外銷廠商的衝擊，提升我國出口產品之競爭力與符合環保趨勢，工業局將持續協助國內廠商因應國際REACH法規。

主辦單位：經濟部工業局

執行單位： 財團法人工業技術研究院、

財團法人安全衛生技術中心

舉辦日期：中華民國101年6月18日(星期一)13:00~16:30

會場位置：台大集思會議中心 蘇格拉底廳 (台北市106大安區羅斯福路四段85號B1)，交通資訊如下頁說明。

參加對象：國內廠商

歐洲化學總署(ECHA)公布將會於今年下半年開始公布REACH註冊者資料，其中包括申請商業機密未果之註冊者身分。ECHA亦宣布IUCLID的改版，將會加速更多註冊檔案資料的公開，除了公布註冊者的身分外，其註冊號碼、物質持久性、生物累積性與其毒性(PBT)評估結果等資料預計將會被公布。新版本IUCLID 5.4相關改變的Q&A已由ECHA發布給各公司與歐盟各成員國機關，說明公布化學安全報告與安全資料表中的某些資料之辦法，而新版本的REACH-IT也將在七月公佈。ECHA表示，根據REACH-IT的最終發布日期，註冊者有2-3個月重新提交的空檔，在公布時間之前再次檢查已提交為商業機密的資料。而不需要安全資料表且沒有在IUCLID資料中要求商業機密的物質，其註冊者名稱與註冊號碼將會被公布。 ECHA表示要求商業機密的分階段物質註冊資料少於2%，所有要求商業機密的數量大約為1750個。到目前為止，已有一半商業機密聲明完成評估，約五成通過，另五成未能通過審核。

經濟部工業局提醒您關注ECHA後續釋出之消息與參考Q&A，並注意貴公司註冊資料是否有申請商業機密之需求，以保障您的商業利益。

參考資料來源REACH輔導計畫電子短訊101.5.11

 為服務國內廠商全程免費, 名額有限機會難得, 敬請相關業管單位踴躍報名

一.舉辦日期: 2012年4月20日(星期五上午) 08:20am

二.舉辦地點: 文藻外語學院 行政大樓3F國際會議廳

             (高雄市三民區民族一路 900號, Tel：07-3426031)

三.主辦單位: 瑞士工業安全協會台灣辦事處(Swiss Safety Institute, Swissi)

四.協辦單位: 高雄市臨海工業區廠商協進會

五.對象:工安、環衛、品保、研發相關業務負責人

六.講師:Dr. Alexis Pey, Swissi team

講題: 歐洲重大安全指令的現況發展 (Evolution on main safety directives in Europe)

為因應2013 .5.31的註冊期限以及ECHA陸續展開各項的執法要求, 此次特別著重如何在符合REACH法規資訊管理的新網站工具: SwissiDM 供應鏈資料管理網站上取得OR或噸數公證文件功能及分銷商角色說明. 也誠摯邀請中下游輸歐廠商踴躍報名, 非常謝謝您參與國內REACH年度盛事!

一.舉辦日期: 2012年4月20日(星期五下午) 13:30pm

二.舉辦地點: 文藻外語學院 行政大樓3F國際會議廳

        (高雄市三民區民族一路 900 號, Tel：07-3426031)

三.主辦單位: 瑞士工業安全協會台灣辦事處

四.協辦單位: 財團法人安全衛生技術中心

五.對象:工安、環衛、品保、研發、法務及REACH相關業務負責人

六.講師簡介: Dr. Alexis Pey, Swissi team

七.議程:

歐洲化學總署(ECHA)發佈新增13項化學品為高度關切物質(SVHCs)的新提案。今起至2012年4月12日止將有為期45天的公開諮詢。所謂高度關切物質係指所有符合REACH法規第57條，且分類為具致癌性、致突變性及致生殖毒性之物質。其中針對鹼性紫3,鹼性藍 26,溶劑藍 4,及4,4'-二(N,N-二甲胺基)二苯基酮等4個物質，根據由米其勒酮及米其勒鹼的組成高於將上述物質分類為致癌性的0.1 % w/w濃度限值，將其辨識為潛在的SVHC。 各界提供的諮詢意見中應提供物質辨識資訊，亦歡迎提供包括每次使用的噸數及物質釋放量與暴露等物質用途。廠商也可提供安全替代物質及替代技術資訊以及供應鏈結構等資訊。ECHA將會在建議SVHCs列入授權清單(附錄14)時參考上述資訊。在歐盟執委會的要求之下，比利時、波蘭、芬蘭、德國及ECHA已提交提案。現已能於ECHA網站上看到物質名稱、被提議為SVHCs原因及使用資訊，若要發送評論需使用專屬的網路格式。目前為止已有73項SVHCs被列入候選清單中，若供應商的混合物及成品中含有清單中物質，則將受到新的資訊要求。

經濟部工業局提醒國內輸歐的潛在廠商在高度關切物質日益增加的狀況下，注意檢視公司輸歐物質是否落入新增高度關切物質清單中，並關切清單最新動態以維護您輸歐的商業權益。以下列出本次建議新增13項物質之列表以供參考。

提議納入SVHC的物質、提議原因及可能用途一覽表