欧洲化学总署(European Chemicals Agency, ECHA)因应欧盟执委会之要求，已于8月10日于网站上预告将准备提名38项高度关切物质之提议档案，欧盟执委会希望可于2012年底在REACH候选清单达成列管136项高度关切物质(Substances of Very High Concerns, SVHC)的目标。REACH法规中SVHC的建议清单之物质皆为符合REACH法规第57条(a)(b)(c)所指致癌性、致突变性、或致生殖毒性(Carcinogenic, Mutagenic or Toxic to Reproduction, CMR)特性之物质，所有提议档案预计将于9月初完成递交。现候选清单上共有84项物质高度关切物质。

欧洲化学工业协会(Cefic)从业界角度警告，随候选清单的高度关切物质新增频率大幅上升，业界未来因应公开咨询准备受到提名高度关切物质的书面资料恐将花费更多时间。经济部工业局提醒输欧厂商密切关注SVHC建议清单之提议列管物质动向与ECHA最新发佈消息，掌握供应链相关物质状态与潜在法规因应责任，并及早拟定因应策略，以维护您的商业权益。

参考资讯：
ECHA网站提议的SVHC建议清单
http://echa.europa.eu/web/guest/registry-of-current-svhc-intentions

参考资料来源REACH辅导计画电子短讯101.8.24

今年11月起欧洲化学总署(ECHA)将依2011年决策与REACH第119(2)d条之规定，于网站上公佈註册档案中之资讯，包括註册者名称、物质註册号码，以及物质是否符合持久性、生物蓄积性及毒性(PBT)与非常持久及非常生物蓄积性(vPvB)准则等资讯。(註：REACH法规要求企业需评估产制或输入欧盟境内化学品的PBT及vPvB特性)若企业不希望上述资讯公开则需于10月底前更新REACH註册档案，并提出保密要求与说明理由，届时，若未提出保密要求将在网站中公布上述资讯。

所有註册者应检视其註册档案，并使用升级后之註册工具－IUCLID 5.4版，以网站上免费的资讯公开外挂程式(dissemination plug-in)辨识即将公开的数据。目前已能于IUCLID网站与ECHA网站取得协助资源。同样的，针对REACH实施之前依欧盟法规完成的新物质通报资讯(NONS)也会公佈于网站上，关于NONS的问与答文件及其细节也已更新。

经济部工业局提醒已註册输欧厂商检视註册档案，若需提出保密要求应依ECHA要求于10月底之前更新档案，并透过相关网站取得必要协助及资源，以维护您的权益。

 参考资讯：

IUCLID 5.4 安全资料表资讯保密要求及资讯公开问与答(2012年6月7日新闻)http://echa.europa.eu/web/guest/view-article/-/journal_content/5a35fc19-9d8e-4143-8dd7-50dfd42a5745

新物质通报资讯(NONS)问与答
http://echa.europa.eu/web/guest/support/faqs

参考资料来源REACH辅导计画电子短讯101.8.10

中国大陆依据《危险化学品安全管理条例》(591号令)订定《危险化学品登记管理办法》施行化学品登记制度，已于2012年五月审议通过修订草案，并于七月发布相关登记文件进行公开咨询，新版登记制度将于八月起正式实施。以下列出此次公告办法中主要异动项目：

1.    豁免旧办法中规定贮存及使用者登记要求，另纳入进口危险化学品企业进行登记；

2.    扩大危险化学品名录，除了原2002年发布共3,815项物质并纳入剧毒化学品目录，预计将于今年至2013年陆续扩充达7,000至10,000项物质，也将採纳UN号码、CAS No.等资讯提升名录资讯效用；

3.    危险化学品登记表中对于化学品资讯要求越趋完善，包括标示及分类要项、环境与毒理资讯以及应急措施等。

4.    危险化学品生产/制造商及进口商应尽义务，包括应急咨询服务、即时更新并提供标示与物质安全资料表等要求。

5.    对于危险特性未知的化学品，厂商应委託符合国家规定的机构鑑定相关物化、人体健康与环境测试资料，并提交相关结果。

 有关生产/制造或进口涵盖在危险化学品名录之企业，须依该办法利用登记系统向登记机构办理登记。首先约需三天进行资格审核，符合者将被要求进一步提交系统资讯及纸本资讯后，分别由登记办公室及登记中心各约15及20天作业日进行审核，通过者将发给危险化学品登记证，其效期为三年。原修订草案中第18条要求企业须于每年1月10日前提缴前一年度运作报告之要求业已删除，新版办法中则未有年度运作量通报要求。经济部工业局提醒国内厂商，化学产品若输出或在中国大陆境内生产，工业局咨询窗口亦将持续更新最新消息提供国内厂商参考，请密切注意中国大陆法规生效与细则发布时程，以维护您的商业权益。

 参考资讯：

中国大陆国家安监总局令第53号《危险化学品登记管理办法》

http://www.chinasafety.gov.cn/newpage/Contents/Channel_5330/2012/0711/173367/content_173367.htm

中国大陆危险化学品登记文件初稿下载

http://www.nrcc.com.cn/Web/Information/InformationView.aspx?ChannelID=-1&InformationID=4237

参考资料来源REACH辅导计画电子短讯101.7.26

攸关中国大陆全面安全监管危险化学品生产、储存、使用、经营、运输的国务院591号令《危险化学品安全管理条例》已于2011年12月1日起公告施行，并影响到我国输出化学品到中国大陆的厂商，我国在首次进口中国大陆前应先向中国国家安全生产监督管理总局设立的化学品登记中心，对登记列于《危险化学品目录》中的危险化学品取得登记证始得进口。危险化学品登记证书有效期限为3年，证书有效期届满前3个月需进行展延换证以继续进口运作该危险化学品。

同时该条例第六条第三款规定其品质监督检验检疫部门负责核发危险化学品及其包装物、容器生产企业的工业产品生产许可证，并依法监督其产品品质，负责对进出口危险化学品及其包装实施检验。中国国家质量监督检验检疫总局在今年3月针对进出口危险化学品及其包装检验监管有关问题发布公告，指出进口危险化学品的收货人或者其代理人应按照《出入境检验检疫报检规定》向海关机构报检，按照《危险化学品名录》中的名称申报，在进出口检验时还应提供进口危险化学品经营企业符合性声明、中文危险公示标籤、中文安全数据单的样本等等多项安全要求内容。

据中国大陆报导，过去几个月以来，中国南方城市针对危险化学品运输执行严格审查，特别是危险化学品标示不正确，或进口未经取得登记证之危险化学品，透过上海、厦门、福建省，及广东省的深圳与惠州等当地海关审查，通报至中国国家质量监督检验检疫总局(AQSIQ)数百项输入中国大陆的危害化学物质之审查，其中呈报的案例包括5月份于上海没收总数达150多万吨的运输危险化学品，惠州呈报拒绝了一批运输含危险化学品墨水产品报关进口，都是因为标示未能符合中国大陆GHS标示强制性要求而扣留在海关，各国厂商进入中国大陆市场逐渐感受到591号令《危险化学品安全管理条例》执法的力道。经济部工业局提醒厂商注意输出到中国大陆产品中含有列于《危险化学品目录》物质须配合其规定登记、许可证申请、以及危险品GHS物质安全资料表和标示相关规定，以免商品通行受阻。

参考资料：

中国大陆国务院591号令《危险化学品安全管理条例》

http://www.gov.cn/zwgk/2011-03/11/content_1822783.htm

中国大国家质量监督检验检疫总局关于进出口危险化学品及其包装检验监管有关问题的公告(2012.03.21)：http://www.xmciq.gov.cn/zfxxgk/xxgkml/qhjyjg/hkjcp/201203/t20120321_67838.htm

Escalation of Hazardous Chemical Inspection from Local CIQs in China

http://www.reach24h.com/en/news-a-events/item/604-recent-hc-inspection-development-in-local-ciq-authorities.html

参考资料来源REACH辅导计画电子短讯101.6.18

欧盟REACH法规2013年第二阶段註册即将在明年五月底截止，欧洲化学总署已于今年度正式发布第一阶段註册审视结果，提出厂商在註册过程中常见问题与错误，并极力建议2013年註册厂商务必掌握内容，以避免註册失败导致商机受损，本场次说明会中将提供厂商上述建议。另一方面，成品中高度关切物质(SVHC)的第一批通报资讯已于欧洲化学总署网站公开，此外本年度欧盟高度关切物质预计新增至136项，影响国内输欧厂商层面将逐渐扩大，本场次说明会中亦将提供国内厂商供应链物质资讯传递的建议与高度关切物质通报责任说明。为降低欧盟REACH法规与国际间化学品法规实施对国内产品外销厂商的冲击，提升我国出口产品之竞争力与符合环保趋势，工业局将持续协助国内厂商因应国际REACH法规。

主办单位：经济部工业局

执行单位： 财团法人工业技术研究院、

财团法人安全卫生技术中心

举办日期：中华民国101年6月18日(星期一)13:00~16:30

会场位置：台大集思会议中心 苏格拉底厅 (台北市106大安区罗斯福路四段85号B1)，交通资讯如下页说明。

参加对象：国内厂商

时间	说明会内容	讲师
13:00~ 13:30	报到
13:30~13:40	经济部工业局长官致词
13:40~14:20	国内厂商因应REACH高度关切物质的挑战	财团法人安全卫生技术中心
14:20~14:40	中场休息
14:40~15:30	欧盟REACH法规的执行- 台湾厂商因应供应链物质资讯传递的责任	瑞士工业安全协会台湾办事处 吴建兴经理
15:30~16:00	国内厂商因应欧盟REACH法规常见问题	财团法人安全卫生技术中心
16:00~16:30	综合讨论/赋归

 

 

欧洲化学总署(ECHA)公布将会于今年下半年开始公布REACH註册者资料，其中包括申请商业机密未果之註册者身分。ECHA亦宣布IUCLID的改版，将会加速更多註册档案资料的公开，除了公布註册者的身分外，其註册号码、物质持久性、生物累积性与其毒性(PBT)评估结果等资料预计将会被公布。新版本IUCLID 5.4相关改变的Q&A已由ECHA发布给各公司与欧盟各成员国机关，说明公布化学安全报告与安全资料表中的某些资料之办法，而新版本的REACH-IT也将在七月公佈。ECHA表示，根据REACH-IT的最终发布日期，註册者有2-3个月重新提交的空档，在公布时间之前再次检查已提交为商业机密的资料。而不需要安全资料表且没有在IUCLID资料中要求商业机密的物质，其註册者名称与註册号码将会被公布。 ECHA表示要求商业机密的分阶段物质註册资料少于2%，所有要求商业机密的数量大约为1750个。到目前为止，已有一半商业机密声明完成评估，约五成通过，另五成未能通过审核。

经济部工业局提醒您关注ECHA后续释出之消息与参考Q&A，并注意贵公司註册资料是否有申请商业机密之需求，以保障您的商业利益。

参考资料来源REACH辅导计画电子短讯101.5.11

 为服务国内厂商全程免费, 名额有限机会难得, 敬请相关业管单位踊跃报名

一.举办日期: 2012年4月20日(星期五上午) 08:20am

二.举办地点: 文藻外语学院 行政大楼3F国际会议厅

             (高雄市三民区民族一路 900号, Tel：07-3426031)

三.主办单位: 瑞士工业安全协会台湾办事处(Swiss Safety Institute, Swissi)

四.协办单位: 高雄市临海工业区厂商协进会

五.对象:工安、环卫、品保、研发相关业务负责人

六.讲师:Dr. Alexis Pey, Swissi team

讲题: 欧洲重大安全指令的现况发展 (Evolution on main safety directives in Europe)

Time	Content	Lecturer
8:00 - 8:20	Reception报到	吴建兴经理
8:20 - 8:30	Introduction-Welcome致词/介绍	Dr. Alexis Pey          Swissiesp负责人
8:30 - 09:20	Evolution on main safety directives in Europe 欧洲重大安全指令的现况发展	Dr. Alexis Pey
09:20 - 10:10	Present requirements for emergency planning紧急应变计画的当务之要	Dr. Alexis Pey
10:10 - 10:20	Coffee break休息
10:20 - 11:10	Safety Management Systems国际工业安全管理系统简介	Mrs. Dolors Vinyoles
11:10 - 12:00	Process Safety Performace & Reporting Tool 履行制程安全报告的重要工具	Mrs. Dolors Vinyoles
12:00 - 12:20	Discussion and Closure 讨论/赋归	Dr. Alexis Pey

为因应2013 .5.31的註册期限以及ECHA陆续展开各项的执法要求, 此次特别着重如何在符合REACH法规资讯管理的新网站工具: SwissiDM 供应链资料管理网站上取得OR或吨数公证文件功能及分销商角色说明. 也诚挚邀请中下游输欧厂商踊跃报名, 非常谢谢您参与国内REACH年度盛事!

一.举办日期: 2012年4月20日(星期五下午) 13:30pm

二.举办地点: 文藻外语学院 行政大楼3F国际会议厅

        (高雄市三民区民族一路 900 号, Tel：07-3426031)

三.主办单位: 瑞士工业安全协会台湾办事处

四.协办单位: 财团法人安全卫生技术中心

五.对象:工安、环卫、品保、研发、法务及REACH相关业务负责人

六.讲师简介: Dr. Alexis Pey, Swissi team

七.议程:

时间	讲题	主讲人
13:00 - 13:30	Reception 报到	吴建兴经理
13:30 - 13:40	Welcome and introduction致词及介绍	Dr. Alexis Pey
13:40 - 14:25	Registration Dossier 2013: Swissi as Lead Registrant 如何以领导註册者身份(LR)进行2013註册技术档案准备	Montse Fernández
14:25 - 14:55	SDS+CLP compliance / SVHC / Evaluation under REACH 符合欧盟CLP法规的SDS、SVHC责任义务及註册后评估	Montse Fernández
14:55 - 15:15	Coffee Break休息
15:15 - 16:00	New web tool: REACH management platform 符合REACH法规资讯管理的新网站工具:SwissiDM	Joan Marc Juncosa
16:00 - 16:15	Communication Supply Chain: OR Certificates, Tonnage Certificates, Uses and SDS.供应链资料沟通管理网站提供OR证明、吨数证明、用途别及SDS的功能说明	Ester Pellicer
16:15 - 16:35	Enforcement : sanctions & penalties 因应ECHA执法要求	Ester Pellicer
16:35 - 16:45	Open discussion and wrap up 总结及讨论	吴建兴经理

 

欧洲化学总署(ECHA)发佈新增13项化学品为高度关切物质(SVHCs)的新提案。今起至2012年4月12日止将有为期45天的公开咨询。所谓高度关切物质系指所有符合REACH法规第57条，且分类为具致癌性、致突变性及致生殖毒性之物质。其中针对硷性紫3,硷性蓝 26,溶剂蓝 4,及4,4'-二(N,N-二甲胺基)二苯基酮等4个物质，根据由米其勒酮及米其勒硷的组成高于将上述物质分类为致癌性的0.1 % w/w浓度限值，将其辨识为潜在的SVHC。 各界提供的咨询意见中应提供物质辨识资讯，亦欢迎提供包括每次使用的吨数及物质释放量与暴露等物质用途。厂商也可提供安全替代物质及替代技术资讯以及供应链结构等资讯。ECHA将会在建议SVHCs列入授权清单(附录14)时参考上述资讯。在欧盟执委会的要求之下，比利时、波兰、芬兰、德国及ECHA已提交提案。现已能于ECHA网站上看到物质名称、被提议为SVHCs原因及使用资讯，若要发送评论需使用专属的网路格式。目前为止已有73项SVHCs被列入候选清单中，若供应商的混合物及成品中含有清单中物质，则将受到新的资讯要求。

经济部工业局提醒国内输欧的潜在厂商在高度关切物质日益增加的状况下，注意检视公司输欧物质是否落入新增高度关切物质清单中，并关切清单最新动态以维护您输欧的商业权益。以下列出本次建议新增13项物质之列表以供参考。

提议纳入SVHC的物质、提议原因及可能用途一览表

物质名称	EC No.	CAS No.	SVHC特性
1,2-bis(2-methoxyethoxy)ethane (TEGDME; triglyme) 三乙二醇二甲醚	203-977-3	112-49-2	致生殖毒性
1,2-dimethoxyethane; ethylene glycol dimethyl ether (EGDME) 乙二醇二甲醚	203-794-9	110-71-4	致生殖毒性
Diboron trioxide 氧化硼	215-125-8	1303-86-2	致生殖毒性
Formamide 甲醯胺	200-842-0	75-12-7	致生殖毒性
Lead(II) bis(methanesulfonate) 甲基磺酸铅	401-750-5	17570-76-2	致生殖毒性
TGIC (1,3,5-tris(oxiranylmethyl)-1,3,5-triazine-2,4,6(1H,3H,5H)-trione) 异氰尿酸三缩水甘油酯	219-514-3	2451-62-9	致突变性
β-TGIC (1,3,5-tris[(2S and 2R)-2,3-epoxypropyl]-1,3,5-triazine-2,4,6-(1H,3H,5H)-trione) β型异氰尿酸三缩水甘油酯	423-400-0	59653-74-6	致突变性
4,4'-bis(dimethylamino)benzophenone (Michler's ketone) 4,4'-二(N,N-二甲胺基)二苯基酮 米其勒酮	202-027-5	90-94-8	致癌性
N,N,N',N'-tetramethyl-4,4'-methylenedianiline (Michler's base) 4,4'-亚甲基双(N,N-二甲苯胺) 米其勒硷	202-959-2	101-61-1	致癌性
[4-[4,4'-bis(dimethylamino) benzhydrylidene]cyclohexa-2,5-dien-1-ylidene]dimethylammonium chloride  (C.I. Basic Violet 3) 硷性紫3	208-953-6	548-62-9	致癌性**
[4-[[4-anilino-1-naphthyl][4-(dimethylamino)phenyl]methylene]cyclohexa-2,5-dien-1-ylidene] dimethylammonium chloride (C.I. Basic Blue 26)   C.I. 硷性蓝 26 ([4-[[4-苯胺基-1-萘基][4-(二甲基胺基)苯基]亚甲基]环己-2,5-二烯-1-亚基]二甲基氯化铵	219-943-6	2580-56-5	致癌性**
α,α-Bis[4-(dimethylamino)phenyl]-4 (phenylamino)naphthalene-1-methanol  (C.I. Solvent Blue 4) C.I. 溶剂蓝 4 α,α-双[4-(二甲基胺基)苯基]-4-(苯基胺基)-1-萘甲醇	229-851-8	6786-83-0	致癌性**
4,4'-bis(dimethylamino)-4''-(methylamino)trityl alcohol C.I. 溶剂紫 8 (4,4’-双(二甲基胺基)-4’’-(甲基胺基)三苯甲基醇)	209-218-2	561-41-1	致癌性**

*根据REACH附录15档案的可能用途。
** 该物质惟有在含超过浓度0.1%(w/w)的Michler’s ketone(EC Number: 202-027-5) 或 Michler's base (EC Number: 202-959-2)的条件下才符合REACH第57条(a)的标准。

 参考资料来源101.3.06

欧盟已于2012年2月14日公告新增8项授权物质列入REACH附录14，因此REACH授权清单由6种物质增加到共14种物质。厂商若要在落日期限后继续使用这些授权物质，将需要在截止日期前申请授权，上述新增8项授权物质预计在3年半之内陆续全面淘汰，在落日期限后，清单上的物质只能在获得授权后才能在欧盟境内使用。经济部工业局提醒国内输欧的潜在厂商注意检视公司输欧物质是否落入新增授权物质清单中，并注意申请授权期限，以维护您输欧的商业权益。本次新增8项授权物质与正式公告落日期限如下所示。

No.	参考中文名称	英文名称	CAS No.	EC No	危害特性	申请授权 截止日	落日期限
1	邻苯二甲酸二异丁酯	Diisobutyl phthalate (DIBP)	84-69-5	201-553-2	生殖毒性1B	2013/8/21	2015/2/21
2	三氧化二砷	Diarsenic trioxide	1327-53-3	215-481-4	致癌性1A	2013/11/21	2015/5/21
3	五氧化二砷	Diarsenic pentaoxide	1303-28-2	215-116-9	致癌性1A	2013/11/21	2015/5/21
4	铬酸铅	Lead chromate	7758-97-6	231-846-0	致癌性1B	2013/11/21	2015/5/21
					生殖毒性1A
5	黄色硫化铬酸铅 (C.I.黄色 34)	Lead sulfochromate yellow (C.I. Pigment Yellow 34)	1344-37-2	215-693-7	致癌性1B 生殖毒性1A	2013/11/21	2015/5/21
6	红色钼铬酸铅硫酸盐( C.I.红色 104)	Lead chromate molybdate sulphate red (C.I. Pigment Red 104)	12656-85-8	235-759-9	致癌性1B 生殖毒性1A	2013/11/21	2015/5/21
7	三2-(氯乙基)磷酸酯	Tris(2-chloroethyl)phosphate	115-96-8	204-118-5	生殖毒性1B	2014/2/21	2015/8/21
8	2,4-二硝基甲苯	2,4-Dinitrotoluene	121-14-2	204-450-0	致癌性1B	2014/2/21	2015/8/21

 参考资料来源REACH辅导计画电子短讯101.2.21

欧洲化学总署(ECHA) 日前已自REACH-IT资料库移除14万笔资料过期或是无关的REACH预註册资料，并表示自资料库移除的物质已不视为预註册物质，因此在未完成註册的情况下，将不允许以每年1吨以上的数量制造或是进入欧盟市场。ECHA提醒输入商、潜在註册者及下游使用者应确定其物质的预註册号码是否在此份无效清单中。厂商可透过物质供应商、输入商或制造商取得预註册号码。若公司之预註册资料遭到移除，建议该公司另行寻找拥有有效预註册或已完成物质註册的供应商。

预註册资料受到移除的几个可能原因为：

․    在预註册期间，预註册者要求移除其预註册资讯；

․    预註册物质符合附录4物质资讯，因此可豁免註册义务；

․    根据欧盟成员国主管机关报告内容，于欧盟境内未能合法设立，或因其地址错误无法辨识且未能回覆任何电子或信件要求等资讯。

․    法人实体(legal entity)之REACH-IT帐户遭封锁，且未重新启用帐户之预註册资讯。

经济部工业局提醒国内化学品输欧的厂商应确认REACH预註册资讯是否仍然有效，以确保输入欧盟市场之合法性。有关ECHA公告及相关消息也可透过关注工业局REACH网站及电子短讯最新资讯，随时追踪国际REACH最新管理动态。

参考资料来源REACH辅导计画电子短讯101.2.21

 

欧洲化学总署(ECHA)最近公布提议新增五项物质为高度关切物质(SVHC)的计划，这五项物质具致癌性、致突变性与生殖毒性(CMR)，物质清单如下表所示：

欧洲化学总署(ECHA)表示，提案清单目前包含由比利时、德国与荷兰提出拟列为高度关切物质的提案，将依照2012年度第一次SVHC确认程序进行评估。

物质英文名称	建议中文名称	CAS No.	EC No.	危害特性
C.I. Solvent Violet 8 (4,4'-bis(dimethylamino)-4''-(methylamino)trityl alcohol)	C.I. 溶剂紫 8 (4,4’-双(二甲基胺基)-4’ ’-(甲基胺基)三苯甲基醇)	561-41-1	209-218-2	CMR
Michler’s Base (N,N,N',N'-tetramethyl-4,4'-methylenedianiline)	米其勒硷 (N,N,N’,N’-四甲基-4,4’-亚甲基二苯胺)	101-61-1	202-959-2	CMR
C.I. Basic Blue 26 ([4-[[4-anilino-1-naphthyl][4-(dimethylamino)phenyl]methylene] cyclohexa-2,5-dien-1-ylidene]dimethylammonium chloride)	C.I. 硷性蓝 26 ([4-[[4-苯胺基-1-萘基][4-(二甲基胺基)苯基]亚甲基]环己-2,5-二烯-1-亚基]二甲基氯化铵	2580-56-5	219-943-6	CMR
Michler’s Ketone (4,4'-bis(dimethylamino)benzophenone)	米其勒酮 4,4’-双(二甲胺基)二苯基酮	90-94-8	202-027-5	CMR
C.I. Solvent Blue 4 (α,α-bis[4-(dimethylamino)phenyl]-4 (phenylamino)naphthalene-1-methanol)	C.I. 溶剂蓝 4 α,α-双[4-(二甲基胺基)苯基]-4-(苯基胺基)-1-萘甲醇	6786-83-0	202-027-5	CMR

 为落实其化学品监管，欧洲化学总署持续更新并提议新增列管高度关切物质(SVHC)，并于此次提议加入五项具致癌性、致突变性与生殖毒性(CMR)之建议列管物质。为能协助国内厂商即时掌握国际上化学品法规列管化学物质之要求，以符合国际标准与异动及确保商机，经济部工业局提醒国内输欧的潜在厂商密切关注工业局REACH网站及电子短讯最新资讯，随时追踪国际REACH最新动态及物质列管情形。

参考资料来源REACH辅导计画电子短讯101.2.10

欧洲化学总署(ECHA)已递呈建议至欧盟执委会增加13个物质成为授权物质，并建议未来这13种高度关切物质若没有经过授权程序，不得在境内运作使用。这些物质因其具致癌性、致突变性，或致生殖毒性(或综合上述)特性而被分类为具危害性的物质。经过欧盟执委会进行审查决议后，将针对以下表列13项物质是否要加到附录14的授权清单中做出最后决定。若欧盟执委会接受ECHA建议将上述13项物质加入授权清单，在落日期限后，必须先获得授权后才能在欧盟境内使用。此次为欧洲化学总署第三次将建议物质加到授权清单中(第一次是2009年6月，第二次是2010年12月)。今年ECHA将依据目前候选清单中的高度关切物质之物质危害特性、使用量及对人类的可能暴露，将物质优先列入建议以授权方式管制，同时亦已将利害关系人、会员国委员会在咨询期间表达的意见与建议列入考量中。藉此可知为配合REACH法规之推动及提高人类使用化学品的安全性，同时避免消费者、工作场所劳工暴露，ECHA势必将陆续检视候选清单中之高度关切物质，并在以预防为基础的状况下提议将其列入授权物质清单中。经济部工业局提醒国内输欧的潜在厂商密切关注工业局REACH网站及电子短讯最新资讯，随时掌握国际REACH最新动态及物质列管情形。

序号	中文名称	英文名称	CAS号码	EC号码	危害特性
1	三氯乙烯	Trichloroethylene	79-01-6	201-167-4	致癌性
2	三氧化铬	Chromium trioxide	1333-82-0	215-607-8	致癌性、致突变性
3	从三氧化铬生成的酸类与其它寡体：	Acids generated from chromium trioxide and their oligomers. Group containing: Chromic acid, Dichromic acid, Dichromic acid, Oligomers of chromic acid and dichromic acid			致癌性
铬酸	Chromic acid	7738-94-5	231-801-5
重铬酸	Dichromic acid	13530-68-2	236-881-5
铬酸与重铬酸的其它寡体	Oligomers of chromic acid and dichromic acid
4	重铬酸钠‧二倍结晶水	Sodium dichromate	7789-12-0	234-190-3	致癌性、致突变性、致生殖毒性
10588-01-9
5	重铬酸钾	Potassium dichromate	7778-50-9	231-906-6	致癌性、致突变性、致生殖毒性
6	重铬酸铵	Ammonium dichromate	7789-09-5	232-143-1	致癌性、致突变性、致生殖毒性
7	铬酸钾	Potassium chromate	7789-00-6	232-140-5	致癌性、致突变性
8	铬酸钠	Sodium chromate	7775-11-3	231-889-5	致癌性、致突变性、致生殖毒性
9	硫酸钴（二价）	Cobalt(II) sulphate	10124-43-3	233-334-2	致癌性、致生殖毒性
10	氯化钴	Cobalt dichloride	7646-79-9	231-589-4	致癌性、致生殖毒性
11	硝酸钴（二价）	Cobalt(II) dinitrate	10141-05-6	233-402-1	致癌性、致生殖毒性
12	碳酸钴（二价）	Cobalt(II) carbonate	513-79-1	208-169-4	致癌性、致生殖毒性
13	醋酸钴（二价）	Cobalt(II) diacetate	71-48-7	200-755-8	致癌性、致生殖毒性

备註：此版本更新日期为 2011 年 12 月 21 日。*参考中文名称仅为提供国内厂商额外参考之 SVHC 物质中文命名，为确保物质辨识资讯正确性与即时性，

请依 ECHA 网站公布之最新清单与辨识资讯为主。

参考资料来源REACH辅导计画电子短讯101.1.10

针对今年6月20日新增至候选清单(candidate list)中如表列的7种高度关切物质(SVHC)，厂商输欧的成品中若含有上述七种物质中的任何一种，最晚须在2011年12月20日前向ECHA完成通报(notification)。

中文名称	英文名称	CAS号码	EC号码	纳入候选清单的日期
乙二醇乙醚醋酸酯	2-ethoxyethyl acetate	111-15-9	203-839-2	2011.6.20
铬酸锶	strontium chromate	7789/6/2	232-142-6	2011.6.20
邻苯二甲酸二（C7-11支链与直链）烷基酯	1,2-Benzenedicarboxylic acid, di-C7-11-branched and linear alkyl esters （DHNUP）	68515-42-4	271-084-6	2011.6.20
联胺或水合联胺	Hydrazine	7803-57-8	206-114-9	2011.6.20
		302-01-2
1-甲基吡咯烷酮	1-methyl-2-pyrrolidone	872-50-4	212-828-1	2011.6.20
1,2,3-三氯丙烷	1,2,3-trichloropropane	96-18-4	202-486-1	2011.6.20
邻苯二甲酸二-C6-8-支链庚酯	1,2-Benzenedicarboxylic acid, di-C6-8-branched alkyl esters, C7-rich （DIHP）	71888-89-6	276-158-1	2011.6.20

　　

根据欧盟REACH法规规定，符合下列所有条件的成品输欧厂商需要对其成品中的物质进行通报：

1.  成品中的物质包含在候选清单中；且

2.  该高度关切物质在成品中的重量百分比高于 0.1%；且

3.  所有输入或产制的成品，成品中所含该高度关切物质的总量超过每年1 公吨；且

4.   该物质的用途尚未受到註册

厂商输欧成品中的物质若符合上述条件，则需要利用欧盟的註册资讯工具IUCLID 5.3填写资讯，利用欧盟的线上平台REACH-IT进行通报，厂商可委请唯一代理人(Only Representative, OR)进行通报。经济部工业局提醒国内成品输欧厂商，为确保成品输欧的合法性，需注意上述的通报期限并参考以下资源列表完成欧盟REACH的法规要求。

厂商亦可参考经济部工业局的REACH常见问题回答文件。

http://proj.moeaidb.gov.tw/reach/files/Download/REACH%20FAQ%202011.pdf

 欧洲化学总署相关参考资源列表：

欧洲化学总署11月电子报：
http://fceg.espsrv.com/f/rnl.aspx/?kfg=ttpsu1&x=pv&-jj=u/di9=r_tz9d6&a=d-&x=pv&-l@i3:k05:6ee&NCLM
欧盟高度关切物质候选清单：
http://echa.europa.eu/chem_data/authorisation_process/candidate_list_table_en.asp
成品中的高度关切物质通报常见问题：
http://echa.europa.eu/reach/sia/sia_faq_en.asp
成品中物质通报资讯：
http://echa.europa.eu/reach/sia/notification_in_sia_en.asp
欧盟REACH的成品中物质规定指引：
http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/articles_en.pdf

 参考资料来源REACH辅导计画电子短讯 100.12.1

ECHA预告第三阶段执法计画(REF-3)将着重OR稽查与海关合作，最新一次欧洲化学总署于2011年10月3日~5日召开的第10次会议中，提出针对既有物质註册和安全资料表(SDS)执法的调和计画。

第三阶段的执法计画预计将以产制者、输入者与唯一代表人(Only Representative, OR)的註册责任为主，特别是确认OR符合法律责任，并与各会员国海关密切合作进行稽查。第三阶段执法计画预计将于2012年的下半年展开，执法计画的工作小组包含海关机构的代表以及欧盟执委会，小组将会发展执法计画的稽查指引，并拟定海关声明文件中应有的REACH资讯等，上述发展将直接影响到输欧贸易活动中通关稽核，与非欧盟国家厂商所委託的OR持续运作。

此外，有鑑于过去稽查结果显示厂商的法规文件证明品质仍有待改善，着重于下游使用者(特别是混合物调配商)责任以及SDS相关责任的第二阶段执法计画预计将延长期限，将持续延至在2012年的第一季才结束该阶段稽查。

随着欧盟加严稽查执法力道，经济部工业局提醒国内输欧厂商，目前ECHA和欧盟各会员国已经展开REACH和CLP法规的执法调和工作，及修正实施规范和完整执行辅助工具，预期将会展开更积极的稽查，尤其OR已成为这一批公告的首要执法目标对象，国内输欧厂商应与合作的OR持续密切作业，提出符合法规的需求文件(如安全资料表)，以符合REACH及CLP规定，保有欧盟的既有商业市场。

参考资料来源REACH辅导计画电子短讯 100.10.31

经济部工业局提醒国内输欧的潜在註册厂商，及早起步准备因应REACH 2013年註册。欧洲化学总署(ECHA)于2011年9月23日的REACH法规国际研讨会 - “REACH 2013- Act Now!”中，强力唿吁所有厂商应尽早准备註册档案，汲取2010年註册厂商的经验与教训，有效因应2013年6月1日第二批註册期限的到来。

ECHA执行长特别提醒潜在註册者提早因应2013年的註册期限，对与会厂商和会员国代表大声疾唿：「帮我们传递一下消息吧，比前一次註册的准备时程再提早，并从最佳的作法和工具中获益，以完成提交高品质的註册档案」，唿吁厂商即日起就应展开註册档案的准备工作。

 依据REACH法规的规定，针对年制造或进口化学物质之年总量达100公吨时，完成註册档案递交的期限为2013年6月1日。虽然距离期限仍有1年以上的时间，然而ECHA鉴于2010年第一批註册的实际经验，建议厂商应将註册档案的准备提前展开，并设置下列两大查核点(或请参阅下图一所示)，希冀潜在註册者能符合预设时间点，避免因延迟递交而导致错过期限：

1. 2012年5月31日之前：为年总量100公吨之后预註册(late pre-registration)档案递交期限，以及下游使用者应通报其使用用途给上游供应商的期限

2. 2013年3月31日之前：註册代表人递交其註册档案的建议最后期限

这些查核点期限转眼就到，工业局提醒国内输欧的潜在註册厂商，鉴于2010年第一批次的註册经验，ECHA已经掌握实际执行註册的困难点与厂商面临的问题，并已经陆续公布可供解决问题的工具和指引(如IUCLID 5执行影音、化学品安全报告准备工具等)，或是为提高物质资讯交换论坛(SIEF)的效率而确认预註册清单等作法，在在显示ECHA和会员国主管机关已有效的解决前一批次註册的困难，建议厂商应尽早展开註册档案准备工作，确认SIEF中执行的进度，以真正符合预设的查核点，如期完成註册档案的递交，持续确保在欧盟商机。

参考资料来源REACH辅导计画电子短讯 100.10.5

 

REACH 2013 – Act now- Next step towards safe chemicals!
http://www.echa.europa.eu/2013

REACH Registration Conference: What did we achieve in 2010 - how can we ease the way for 2013?
http://webcast.ec.europa.eu/eutv/portal/archive.html?viewConference=12888

IUCLID 5 stand-alone installation video tutorials are now availablehttp://echa.europa.eu/news/na/201110/na_11_47_iuclid5_videos_en.asp

 欧洲化学总署(ECHA)于2011年9月21日发布新闻稿，针对未于第一阶段註册期限前(2010年12月1日)完成註册的物质，进行了差异的分析的报告。

ECHA的执行长联络小组(DCG)于2010年春季起，就开始针对第一阶段註册期限前应註册的物质进行调查。在2010年12月1日的註册期限后，发现有1346笔化学物质应完成註册，但是却因故无法于期限前完成註册作业。经由ECHA、欧盟境内的公会组织，以及会员国主管机关的努力，针对未完成註册的物质进行原因的界定。关于差异分析的结果如下所示(含表及图)：

项目	物质数目	百分比(%)
已註册物质	5083	79.1%
註册物质符合预设EC号码	4688	72.9%
註册物质未如预设EC号码	395	6.1%
应註册而未註册物质	1346	20.9%
未知原因	551	8.6%
註册逾时	485	7.5%
于REACH法规排除范围中	274	4.3%
放弃註册	34	0.5%
特殊混合物	2	0.0003%

欧洲化学总署(ECHA)于2011年8月29日公布新增适用授权之高度关切物质(SVHC)的候选清单提案，预计将20种疑似高度关切物质纳入该候选清单中(参见表一)，邀请厂商或相关团体于45天的咨询期间(2011年10月13日前)，向ECHA提出对于此新增高度关切物质提案的建议或意见。本次拟新增硅酸铝耐火陶瓷纤维和硅酸铝氧化锆陶瓷耐火纤维，为现阶段已存在于候选清单的53种高度关切物质中，ECHA鉴于当初提案的内容定义无法全面适用境内市场，因此重新进行提案，以真正符合适用境内相关化学品。未来如果此提案通过后，候选清单中将会新增到总共71种高度关切物质，届时国内输欧成品的厂商将有立即的责任义务必须进行，如註册、供应链间的通知、甚至是成品中高度关切物质应向ECHA通报。

经济部工业局提醒国内的输欧厂商，随着高度关切物质的不断新增，将有下列责任义务现阶段需持续因应:

1.註册(registration)：若拟进行註册的物质为高度关切物质或有符合高度关切物质定义，应安排进行註册档案的递交；

2.供应链间的通知(communication)：若成品中含高度关切物质达0.1%(w/w)时，则有义务通知欧洲客户关于高度关切物质的名称和足够的安全使用资讯；

3.成品中高度关切物质的通报(notification)：当成品中含高度关切物质达0.1%(w/w)时，且该高度关切物质占输欧成品的年总量达1公吨时，则有义务向ECHA进行通报，而通报的期程为高度关切物质公告后的6个月内。

本次ECHA预计新增的20种高度关切物质中，有19种被认定具有对人体有致癌性或致生殖毒性的特性，而有1种则被认定为符合对人体和环境危害特性(依据欧盟REACH法规第57(f)条)。关于预计新增适用授权之高度关切物质(SVHC)的候选清单提案的化学物质的名称、EC号码、CAS号码、定义为SVHC的理由，以及可能的应用用途等，详如连结网址

 参考资料来源: 工业局REACH辅导计画电子短讯 100.8.31

 欧洲化学总署(ECHA)于6月28日发布新闻稿表示，ECHA将于近期内成立新的线上资讯平台，称作REACH执法资讯平台(REACH Information Portal for Enforcement, RIPE)，主要提供稽查员能即时取得厂商递交给ECHA的档案资料，进而提升欧盟境内的执法效率。鉴于ECHA宣称将于今年度执行第二阶段执法专案计画，针对欧盟境内的混合物加工或调配厂商进行供应链资讯的稽查。而该资讯平台的公布，将预期会增进欧盟各会员国稽查员针对REACH和CLP法规的稽查执法活动的有效进行，国内输欧厂商实有必要尽早瞭解或准备供应链资讯传递的相关资讯，协助欧盟客户符合稽查需求。

 ECHA表示该平台的公布宣告他们已达成了在REACH和CLP法规的一项里程碑，可让欧盟或欧洲经济区(EEA)内的稽查员更简易和安全无虞的使用数据。新的线上资讯平台将从REACH-IT系统中衍生，允许REACH和CLP的稽查员搜寻厂商已递交档案中的特定资讯，如何人或何时完成递交、吨数级距为何、制造或使用场址、预期使用的用途、危害分类和标示内容，以及物质安全使用的指引资讯。而其他关于化学物质的物化性、毒理特性、生态毒理特性的数据将于不久后上线。预期该线上平台将可协助2,500位REACH和CLP的稽查员在欧盟的当地主管机关进行作业。

RIPE目前由ECHA执法资讯交换论坛(Forum for Exchange of Information on Enforcement)进行紧密的协助开发，将稽查员所需的资讯，以及技术需求，在公告前进行应用程式的测试。同时为能确使该线上资讯平台能顺利执行，ECHA将提供已受训的行政人员和专家，协助各会员国的稽查员能无缝接轨的使用该平台和执行任务。ECHA预期该线上资讯平台能大大增进执法的作业，以实质提供更佳的REACH和CLP法规的执法。

ECHA曾于2009年进行为期8个月的第一阶段执法专案计画，针对欧盟境内的1,589家涵盖制造商、进口商、唯一代表人(OR)和下游使用者进行註册档案和安全资料表(SDS)法规符合度的稽查活动，稽查后发现有24%的厂商是没有符合相关规定，主要被稽查出的违法项目有化学物质未进行预註册或註册、预註册资讯与现况不相符合、SDS内容有误或无提供当地官方语言版本。而针对OR进行稽查发现，违反的情事主要以供应链资讯错误(如境外制造商未通知境内进口商)、指派OR的角色错误，以及保存的数据有误或无资料等项目。

经济部工业局提醒国内输欧厂商，此次ECHA公告适用稽查员线上资讯平台，显示欧盟已陆续完备REACH和CLP法规的符合度稽查动作的行前作业，朝向真正的落实稽查规定的目标，针对未符合规定的法律实体进行对应的要求或制裁。提醒国内输欧厂商，请再行审视您输欧产品对于欧盟REACH或CLP法规中的义务规范，若有需要进行註册、成品中高度关切物质的通报、分类与标示通报、高度关切物质的供应链资讯告知，或是传递符合规定的安全资料表(SDS)等相关规定，请尽早因应或寻求协助，俾利欧盟商业市场的维持。

参考资料来源: 工业局REACH辅导计画电子短讯 100.7.4

ECHA Press Release: http://echa.europa.eu/news/pr/201106/pr_11_18_ripe_20110628_en.asp

Brief information note on RIPE: http://echa.europa.eu/doc/enforcement/ripe_information_note_20110628_en.pdf

Forum for Exchange of Information on Enforcement: http://echa.europa.eu/about/organisation/forum_en.asp

REACH-EN-FORCE-1 project: http://echa.europa.eu/doc/about/organisation/forum/ref-1_project_report_conclusions.pdf

 欧洲化学总署(ECHA)于5月25至27日的第18次会员国委员会(MSC)会议中一致无条件通过新增7种物质至适用授权之高度关切物质(SVHC)候选清单的决议案。这7种即将正式列入适用授权之高度关切物质候选清单分别如下表所示。这7种物质均因为具有致癌性、致突变性、或致生殖毒性而符合SVHC的筛选条件，其中欧盟新增2项塑化剂主成分(DHNUP和DIHP)的管制。

欧盟各国将藉由将这些物质列入适用授权之高度关切物质候选清单，可逐步掌握这些物质在生命週期中的完整资讯，并将对人体具严重影响(如具生殖毒性的塑化剂)的SVHC自欧盟境内淘汰，以真正保护境内消费者、劳工及环境的安全与健康。

目前欧盟REACH法规公告之适用授权之高度关切物质候选清单中将预计累积达53种高度关切物质。

高度关切物质名称	EC No.	CAS No.	危害特性	可能应用用途
乙二醇乙醚醋酸酯 (2-ethoxyethyl acetate)	203-839-2	111-15-9	生殖毒性第2级	用于涂膜、印刷油墨、染料制造、印刷业中稀释剂等产品
铬酸锶 (strontium chromate)	232-142-6	7789-06-2	致癌性第2级	用于防金属腐蚀之涂膜、聚氯乙酸酯类添加剂等
邻苯二甲酸二(C7-11支链与直链)烷基酯 (1,2-Benzenedicarboxylic acid, di-C7-11-branched and linear alkyl esters (DHNUP))	271-084-6	68515-42-4	生殖毒性第2级	塑胶制品中的塑化剂
联胺或水合联胺 (Hydrazine)	206-114-9	7803-57-8 302-01-2	致癌性第2级	用于卫星或火箭的燃料、锅炉的抗腐蚀剂、抗氧化剂等
1-甲基吡咯烷酮 (1-methyl-2-pyrrolidone)	212-828-1	872-50-4	生殖毒性第2级	用于石化原料制造、农药、医药、电子材料领域溶剂中或是锂电池加工中黏合剂
1,2,3-三氯丙烷 (1,2,3-trichloropropane)	202-486-1	96-18-4	致癌性第2级 生殖毒性第2级	用于1,2,3-三氯丙烯制造、农药制程中间产物
邻苯二甲酸二-C6-8-支链庚酯 (1,2-Benzenedicarboxylic acid, di-C6-8-branched alkyl esters, C7-rich (DIHP) )	276-158-1	71888-89-6	生殖毒性第2级	塑胶制品中的塑化剂

 参考资料来源: 工业局REACH辅导计画电子短讯 100.6.02

为因应ECHA已展开各项的执法要求, 此次特别增加Swissi DM供应链资料管理网站的分销商角色及功能说明, 敬请相关业务单位及台湾下游供应厂商踊跃报名, 非常谢谢您参与国内REACH年度盛事!

 一.举办日期: 2011年5月17日(星期二)

二.举办地点: 文藻外语学院 行政大楼3F国际会议厅

        (高雄市三民区民族一路 900 号, Tel：07-3426031)

三.主办单位: 瑞士工业安全协会台湾办事处

四.协办单位: 财团法人安全卫生技术中心

五.对象:工安、环卫、品保、研发、法务及REACH相关业务负责人

六.讲师简介: Dr. Alexis Pey, Swissi team

Swissi CEO总裁Dr. Hubert Rüegg将于五月中访台, 预定于5月13日在台北举办国际工业安全研讨会. 因名额有限, 敬请踊跃报名.

瑞士工业安全协会(Swiss Safety Institute)经由提供的SWISSREACH咨询专案，不仅是国内各大化工集团公司所委任在欧盟境内以"唯一代表"(OR)执行预註册/註册等业务的主要服务机构，更是工业安全及危害风险管理的专家。此次讲题针对化工业界在导入安全管理系统建置过程中，必须充分考量潜在的重大环境影响及危害风险分析等相关议题，提出专业的实务说明和经验分享,相信透过专家们的亲自解说，定能与台湾化工产业分享丰富的宝贵经验。机会难得，敬请把握!

一.举办日期: 2011年5月13日(星期五)

二.举办地点: 台北福华大饭店 4F CR403 (台北市仁爱路三段160号)

三.主办单位: 瑞士工业安全协会台湾办事处(Swiss Safety Institute, Swissi)

四.协办单位: 财团法人安全卫生技术中心、高雄市临海工业区厂商协进会

五.对象:工安、环卫、品保、研发相关业务负责人

六.讲师:Dr. Alexis Pey, Swissi team

讲题: 化工业界的重大危害风险管理( Management of Major Risks in Chemical Industry)

欧盟境内的成品制造商和进口商有义务针对成品中含0.1%(w/w)高度关切物质(SVHC)，且SVHC之年总量计算达1公吨时，须于今年6月1日前完成通报作业。ECHA已针对具有对人体和环境的高危害性物质，公布为适用授权之高度关切物质的候选清单(Candidate List)。若成品中含有SVHC关切物质且达需通报的条件，最晚须于该SVHC公告后6个月内完成通报。目前最近一批的SVHC公告日期为2010年12月(有8个物质)，因此包括之前数批整体46个SVHC的通报的期程不得超过2011年6月1日。

为协助厂商符合该规定，欧洲化学总署(ECHA)已于4月13日更新REACH-IT的版本(2.2版)，以因应关于成品中SVHC的通报档案递交。ECHA为增进厂商完成通报作业，另外有发布下列措施：

1.公布关于递交成品中SVHC通报档案的数据资料手册(Data Submission Manual – Part 20: How to Prepare and Submit a Substance in Articles Notification using IUCLID)
2.更新成品中物质需求指引(Guidance on requirements for substances in articles -updated version published 1 April 2011)
3. 发展IUCLID 5.3格式的预填物质资料组(pre-filled substance datasets)，供厂商能快速的以IUCLID软体进行通报

请注意，成品中 SVHC的通报除了必须符合上述0.1%(w/w)和年总量1公吨的条件外，尚须同时符合下列所有条件：

1. 该成品使用 SVHC的使用用途还未被註册
2. 该成品使用有无法避免该 SVHC的暴露至环境和人体的风险存在

成品符合上述所有条件，则可认定实具有无法排除SVHC的高风险存在，依法该成品的制造商和进口商才须有义务进行通报。

ECHA Candidate List of Substances of Very High Concern for authorization: http://echa.europa.eu/chem_data/authorisation_process/candidate_list_table_en.asp?sortby=Decision_number&order=ascending

高度关切物质(SVHC)中文名单：http://proj.moeaidb.gov.tw/reach/files/Download/ECHA%20SVHC%204th%20LIST.pdf

 参考资料来源: 工业局REACH辅导计画电子短讯 100.4.15

New Web pages on substances in articles notifications
http://echa.europa.eu/reach/sia_en.asp

News Alert on REACH-IT version 2.2
http://echa.europa.eu/news/na/201104/na_11_19_notifications_sia_through_reach-it_20110413_en.asp

Data Submission Manual – Part 20: How to Prepare and Submit a Substance in Articles Notification using IUCLID 5
http://www.echa.europa.eu/doc/reachit/dsm20/dsm_20_v1.0_en.pdf

Candidate List of Substances of Very High Concern for Authorisation
http://echa.europa.eu/chem_data/authorisation_process/candidate_list_table_en.asp

Guidance on requirements for substances in articles -updated version published 1 April 2011
http://guidance.echa.europa.eu/public-2/getdoc.php?file=articles_en

Article 7 of the REACH regulation
http://eur-lex.europa.eu/JOHtml.do?uri=OJ:L:2007:136:SOM:EN:HTML

欧洲化学总署(ECHA)将于近日公布更多化学物质的註册档案的资料。ECHA官员表示，将针对业已于2010年12月前註册完成的物质，逐步的公开在ECHA的官网上。他同时表示，预计将以双週上传1000种化学物质资料的作业期程，希冀在5月中旬前，也就是ECHA的第六次利益关系人大会前完成资料公开的阶段性工作。

目前ECHA的资讯公开(ECHA dissemination site)的网页上，最近更新日期为3月1日，共计有691个化学物质的纪录可供公开查询。主要公开的资讯为厂商上传註册档案中的资讯，着重在危害特性(hazard properties)、分类与标示(classification and labelling)，以及化学品安全使用资讯(how to use the chemical safely)等项目。

公开的资讯将可让厂商瞭解到哪些属于危害性物质，或是符合高度关切物质定义的化学物质，对于输欧的国内厂商，对于未来产品的开发与出口，具有重要的参考价值。

建议国内厂商可至该网页，键入化学物质名称、EC号码、CAS号码等关键字，查询化学物质的相关辨识资料。同样网页上，ECHA有解释EC号码的代表数字的意义(如预註册物质、既有化学物质等)。另外，厂商亦可下载2008年的所有预註册物质的清单。

参考资料来源: 工业局REACH辅导计画电子短讯 100.3.11

欧盟执委会(European Commission)已于2月17日发布公报，正式公布6种适用授权申请的化学物质。目前现正使用这些授权物质的厂商，若未经过授权，则这些化学物质的使用将在特定的落日条款日期(Sunset Date)后，无法继续使用。因授权的申请者资格仅限于欧盟境内的制造商、进口商和下游使用者，因此国内输欧的厂商若有需要因应授权申请的义务，仍须透过当地的进口商或唯一代表人(OR)机构来完成申请程序。

欧盟执委会于同日公告了REACH法规(1907/2006/EC)的修正条文(143/2011/EC)，将上述的第一批6种授权化学物质加入REACH法规附录14(Annex XIV)中。授权申请的正式执行已于2月21日起正式开始实施。关于这6种授权物质的名称、固有特性、授权申请期限日期、落日条款日期，以及使用排除条件等说明，详见ECHA Authorization List。

ECHA同时于网站上公布授权申请的公费表，依据大型企业、中型企业、小型企业等企业规模，依序缴交20,700、14,500、8,300欧元等不同公费的费用。

ECHA为协助厂商因应授权规定，已公布2份新的技术指引，并且将于4月12日召开授权申请的研讨会，针对授权申请的程序、内容进行说明，预计开放50~60位厂商代表参加。若不克参加，ECHA将于会后在官网上公开研讨会录影影片，供无法到场的厂商观看。

 参考资料来源: 工业局REACH辅导计画电子短讯 100.2.22

欧洲化学总署(ECHA)即将执行REACH规定下的义务责任，也就是在2010年12月1日期限后，向各成员国家的主管机关举报期限后所收到的註册档案。ECHA表示他们在註册期限过后还收到2,000个註册档案，涵盖约300个物质。在这些物质当中，有20%为在期限之前就应提报的分阶段物质。

国内厂商若有错过註册期限，而想亡羊补牢，以取得合法上市的地位。要注意的是提交註册档案后，至少还要3个星期才能完成註册。同时，没有完成註册的公司，是无法合法制造或是进口物质。若无法正常供货，将会导致下游供应链的困扰。

国内厂商须注意今年ECHA将会与各会员国主管机关积极针对稽查执行进行落实与一致性的活动。因此，关于执法情况， ECHA执行论坛的工作计画将会在下一次三月会议中通过。该论坛将建立起双边协调工作小组(borderlines working group)，以改善ECHA、成员国主管机关以及执法单位之间的互动关系。该小组会建立一份REACH和 CLP议题的决策清单，清单中的事项将需要各成员国执行机关共同合作进行。举例来说，稽查人员可以利用RIPE电子工具，以让他们在本身国家检视註册物质档案资讯并可以让执行单位和其他国家的相同单位进行资讯交流。

另外，计算高度关切物质(SVHC)之0.1%门槛浓度共同方法的决策目前对各大厂商造成相当大的压力，因为厂商在今年6月需要开始因应REACH法规第7条关于通报的规定。英国REACH主管机关表示这个议题对执法极为重要，因为对每个成员国家的执行单位可能会各自反映出他们国家主管机关的对计算SVHC的标准。目前约有七个国家不同意ECHA对这议题所作的指示(ECHA的计算方法: 由成品”整体”来计算高度关切物质浓度)，而应该以成品中各别均质组件进行计算基准。建议国内输欧的厂商，尤其成品为主要产品的厂商，在因应SVHC的作法上，应该建立物质清单或物料清单，检视SVHC的存在与否，以及确定可能的含量。

参考资料来源: 工业局REACH辅导计画电子短讯 100.2.22

来自欧洲经济区（EEA）29个国家派遣70人参加2011年1月25日在赫尔辛基 ECHA举办的训练课程以加强各国执行CLP（分类标示和包装法规）的稽查工作。

此次执法资讯交换论坛匯集了各国执法人员的训练工作以确保统一在CLP法规上有共同的实施作法。

这些训练有素的稽查员将是为有效率执行CLP法规的最基本需求，从而能高标准达到保护人体健康和环境的效果。

 参考资料来源: ECHA News Alert 2011-01-26

欧洲化学总署(ECHA)于12月15日正式公告第四批适用授权之高度关切物质(SVHC)候选清单，共有下列8项物质：

1.          三氧化二铬 (Chromium trioxide)

2.          从三氧化二铬及其寡体所产生的酸 (acids generated from chromium trioxide and their oligomers)

3.          硫酸钴(II) ( cobalt(II)sulphate)

4.          硝酸钴(II) (cobalt(II)dinitrate)

5.          碳酸钴(II) (cobalt(II)carbonate)

6.          醋酸钴 (II) (cobalt(II)diacetate)

7.          2-甲氧基乙醇 (2-methoxyethanol)

8.          2-乙氧基乙醇 (2-ethoxyethanol)

目前适用授权之高度关切物质候选清单的物质数目累积达46种高度关切物质，内容详见ECHA官网或至工业局欧盟新化学品政策宣导资讯网观看。

参考资料来源: 工业局REACH辅导计画电子短讯 99.12.15

Swissiesp通知已正式通过ECHA于11月初指派3名官员到Swissiesp OR办公室进行稽核(inspection)的工作.

他们已实际查验Swissi DM 资料管理网站上每一委託註册者的资料档案包括: 预註册报告以及是否有提供给名列各下游欧盟进口商的SDS, 其中有几家被抽查的厂商因缺少Spanish语版要求期限内补齐, 其它各项相关资料于此次查核中尚无违规之处.

由此显见ECHA已积极展开各项查核动作, 特别是将加强于2010年11月30日完成首次的註册阶段之后.

SWISSREACH  TAIWAN 2010-11-30

物质资讯交换论坛(SIEF)的其中一个重大目标就是针对分类和标示部分达成共识。此项分类标示共识必须由欧盟境内的制造商或进口商在2011 年1 月3日前向.欧洲化学总署(ECHA)进行通报。

如2010.9.14 之CLP FAQ 4.1提及, 只要于2010年11月30日前完成註册之物质, 因提交之註册技术档案将被视为已包含通报资讯, 所以毋须于2011年1月3日通报期限前再进行通报. 但仍需执行来自LR(领导註册者)提供标示分类共识资讯之SDS更新.

 符合于2011.1.3通报期限前必须完成CLP通报要求的物质:

1.      每年输欧超过1吨以上符合(预)註册的化学物质

2.      依CLP分类标准具危害性物质(无吨数大小之限制)

3.      符合67/548/EC危害物质指令(DSD)的化学物质以及1999/45/EC危害混合物指令(DPD)的混合物

参考资料: 2010.9.14 CLP FAQ 4.1
SWISSREACH TAIWAN 2010-10-10
仅供参考请以原文为主

ECHA于8月30日提出11项物质作为高度关切物质(Substance of Very High Concern, SVHC)的提案，以作为未来的授权候选清单。ECHA欢迎各方提出建议。建议的提出截止日期为2010年10月14日。(关于列为高度关切物质提案之物质，详如附件所示)

这份提案主要由奥地利、德国和荷兰所提出，针对11项具有致癌性、致突变、或致生殖毒性，以及可能具有对环境造成重大影响的特性的物质，请求作为未来进行授权之高度关切物质之候选清单。目前这份提案已公告于ECHA官方网站上，有45天的时间供大众进行浏览与意见提供。

请注意，目前已经确定有38种高度关切物质列入授权的候选清单中。国内输欧的厂商，须注意该高度关切物质的相关规定，尤其是输欧成品的部分，有0.1%(w/w)高度关切物质含量时，须尽告知成品接受者或消费者的义务规定。

更多资讯：
关于授权之高度关切物质的规定：
http://echa.europa.eu/chem_data/authorisation_process/candidate_list_en.asp
关于高度关切物质提案的咨询：
http://echa.europa.eu/consultations/authorisation/svhc/svhc_cons_en.asp

参考资料来源: 工业局REACH辅导计画电子短讯 99.09.03

欢迎参加由工业局和环保署主办之9月13日之欧盟ECHA官员来台说明REACH法规发展与最新执行现况研讨会

欧盟REACH法规（关于化学品註册、评估、授权与限制法规）的实施，已对国内厂商造成程度不一的影响与贸易冲击，尤其2010年为欧盟执行REACH法规关键的一年，包括第一批註册档案递交、C&L通报、高度关切物质等规定正式执行。本研讨会邀请欧洲化学总署(ECHA)资深技术官员Ms. Eva Sandberg来台，针对欧盟在REACH法规目前执行的最新进度、註册档案递交注意事项、註册号码的应用、成品中高度关切物质的规定、授权物质的执行、C&L的通报义务，以及各会员国执行REACH法规的现况及作法等议题，以第一手的资讯做完整介绍与解释，与我国输欧厂商面对面交流。欢迎有兴趣的输欧厂商持续关注欧盟REACH法规的发展。

Ms. Eva Sandberg目前担任欧洲化学总署的国际关系部资深技术官员，本身为毒理领域的资深专家，曾参与多项欧洲化学品管理政策的立法与专家讨论会议与专案执行，具有丰富的化学品管理规划与执行经验，也是欧洲化学总署倚重对外公开解释执行REACH法规的主任级技术专家，曾代表ECHA出访亚洲及美洲各国。

主办单位：经济部工业局、行政院环保署
协办单位：中华民国化学工业责任照顾协会
执行单位：财团法人安全卫生技术中心、财团法人工业技术研究院
举办日期：中华民国99年9月13日13:00~17:10
会场位置：交通部国际会议中心，交通资讯如下页说明。
参加对象：国内厂商，现场备有同步中英文翻译
报名方式：传真报名（详如下页说明），名额限定150名，欲报名请从速。
报名费用：免费。
会场使用语言：英文及中文同步翻译；讲义语言：英文

 

2010年6月18日，欧洲化学总署（ECHA）新增八项化学物质到高度关切物质（SVHC）的候选清单以进行授权。建议各公司确实瞭解这项举动所产生的潜在义务责任。

在成员国委员会（Member State Committee）一致同意后，ECHA新增八项物质至候选清单，清单中目前总共含有38项物质。新增这八项致癌性、致突变性或生殖毒性（CMR）物质列在下页。依照REACH法规，将遵循一套特定的流程来决定是否将物质纳入后续的授权物质清单当中。

由于 这项将物质纳入清单中的举动，可能使得公司负有法律义务。这些义务适用于所列物质本身，也适用于在混合物或物品当中的所列物质。这些义务的简短摘要说明可 在ECHA的网站上找到。关于 38项欧盟ECHA公告之正式高度关切物质的中文化清单，可详见经济部工业局欧盟新化学品政策宣导资讯网最新消息

进一步的资讯：
Candidate List:
http://echa.europa.eu/chem_data/authorisation_process/candidate_list_table_en.asp
Summary of the obligations linked to the Candidate List:
http://echa.europa.eu/chem_data/authorisation_process/candidate_list_obligations_en.asp
Authorization process:
http://echa.europa.eu/chem_data/authorisation_process_en.asp

参考资料来源: 工业局REACH辅导计画电子短讯 99.06.21

欧洲化学总署于5月19日已召开第4次利益相关人大会，持续宣导厂商关于註册、物质分类与标示清单的通报，以及REACH-IT工具等主要议题，希冀厂商能确实符合法定期程。本次说明会举办，将着重欧盟化学品管理法规的现况发展和未来的挑战，提醒国内厂商应积极面对REACH法规的相关规定，包括未完成预註册的因应策略、高度关切物质和限制物质的责任义务，以及因应物质分类与标示清单的通报责任等。欢迎国内厂商持续关注REACH法规的发展。

主办单位： 经济部工业局
协办单位： 工业技术研究院
执行单位： 财团法人安全卫生技术中心
举办日期：中华民国99年6月14日13:00~16:30
会场位置：台大集思会议中心苏格拉底厅
参加对象：国内厂商
报名方式：传真报名，名额限定120名，欲报名请从速。
报名费用：免费

 

因应化工产品的日新月异、工业制程的求新求变，如何在满足产能目标上，同时兼顾制程安全，并有效降低风险，符合政府职业安全的规定，一直是业界或是主管单位想积极解决或协助的重要课题。有鉴于制程安全评估的重要性，

 瑞士工业安全协会负责人Dr. Alexis Pey长期投入在制程安全、风险分析、ATEX工具应用，以及重大意外事故调查等专业领域，具有相当丰富的实务经验与跨国专案服务经歷，目前为瑞士工业安全协会西班牙分处的负责人。此次将带领Swissi Team藉由实务参与制程安全中潜在意外的风险辨识和分析等议题上，提出专业的说明和经验分享。同时，我们也很荣幸邀请安全卫生技术中心的专家们报告有关后果模拟与危险区域划分应用于制程安全的实务讲题,内容精彩可期,诚挚欢迎各界共襄盛举。

 一.举办日期: 2010年5月17日(星期一)

二.举办地点: 文藻外语学院 文园2F 会议厅

                   高雄市三民区民族一路 900 号, Tel：07-3426031

三.主办单位: 瑞士工业安全协会台湾办事处

四.协办单位: 财团法人安全卫生技术中心

五.对象:工安、环卫、品保、研发相关业务负责人

六.讲师: Swissi team, Dr. Alexis Pey, Dr. Jordi Dunjó

七. 报名截止日期：99年5月12日, 机会难得, 敬请把握!

联络人：瑞士工业安全协会台湾办事处  谢丽琴小姐
电话：(07) 3980005 ex15 传真：(07)3980007

SWISSREACH TAIWAN 2010-05-03

 

 

 

目前委任SWISSIESP OR之国内集团公司(特别是输欧1,000 t/y以上)已陆续进行2010年11月30日註册期限前各项准备工作, 因此SWISSIESP 负责人Dr. Alexis Pey将亲自带领Swissi Team预计于5月17日来台举办「2010 REACH法规发展因应暨註册实务国际研讨会」。除向台湾厂商报告目前陆续成立的物质资讯交换论坛（SIEF）及联合会（Consortium)的发展现况与重大里程碑，并将详细说明为准备联合提交所需求的註册技术档案内容与递交註册流程，甚至包括必须考虑财经费用等的各个面相。议程中将提供中文同步口译服务 ,  详细议程及报名表请参考附件。

一.举办日期: 2010年5月17日(星期一)

二.举办地点: 文藻外语学院 行政大楼3F国际会议厅

                   高雄市三民区民族一路 900 号, Tel：07-3426031

三.主办单位: 瑞士工业安全协会台湾办事处

四.协办单位: 财团法人安全卫生技术中心

五.对象:工安、环卫、品保、研发、法务及REACH相关业务负责人

六.讲师: Swissi team, Dr. Alexis Pey, Mrs. Dolors Vinyoles, Dr. Jordi Dunjó

七. 报名截止日期：99年5月12日, 机会难得, 敬请把握!

 此外, 5月13日的后续访问行程可另外安排客户个案讨论及专访, 如有相关需求可预先洽询, 谢谢

联络人：瑞士工业安全协会台湾办事处  谢丽琴小姐
电话：(07) 3980005 ex15 传真：(07)3980007

SWISSREACH TAIWAN 2010-04-30

 

ECHA确定新增丙烯醯胺至授权的高度关切物质候选清单

ECHA于2010年3月30日正式将丙烯醯胺新增授权的高度关切物质候选清单（Acrylamide included in the REACH Candidate List of Substances of Very High Concern for Authorization）。

物质名称： 丙烯醯胺（Acrylamide）      
EC号码：201-173-7 
CAS号码 ：79-06-1
危害分类：致癌性第2级、致突变性第2级  

综合目前ECHA从2008年开始公佈的正式高度关切物质，已有30种化学物质被列入该候选清单中。

更多资讯：
关于高度关切物质可能因应的义务：
http://echa.europa.eu/chem_data/authorisation_process/candidate_list_obligations_en.asp
关于授权的流程：
http://echa.europa.eu/chem_data/authorisation_process_en.asp
完整的高度关切物质清单：
http://echa.europa.eu/chem_data/authorisation_process/candidate_list_table_en.asp

参考资料来源: 工业局REACH辅导计画电子短讯  99.03.31

欧洲化学总署(ECHA)于今天提议要将 8 个化学物质定义为高度 关切(SVHC)物质，放在准备授权的候选名单上。详细的提议内容已经公布在ECHA官网上，请参考本电子短讯后的连结。有兴趣的单位可以在 2010年 4月 22日以 前对该提议提出意见

三个成员国(丹麦、法国和德国)已经提议要将 8 个化学物质指定为高度关切物质(SVHC)。任何 人都可以在 45天内对这 8 个物质的提 议进行评论。所提出的意见主要须着重于SVHC的危害特性上。除此之外，提议的单位可以进一步提供 使用、暴露和较安全替代物质或技术的资讯。要注意的是，这方面的资讯会在过程中的后续阶段才会受到考量(例 如选择物质以进行授权)，包括新一轮的公开咨询过程。

在ECHA公佈这些物质正式纳入候选清单之前，成员国委员会对SVHC的 指定达成共识时，将会再评估这些意见，包括选作为授权候选名单中内的物质。出现在授权名单上的物质，在一段过渡时期之后，只有在通过特定授权之后才能进行 使用。已经有 29 个物质在候选名单上。列在名单上代表包含这些物质的混合物和成 品供应商需要符合法规的责任义务。这8个物质会被提为SVHC物 质是因为他们具有严重危害人类健康的潜在特性。他们具有致癌性、致突变性和/或生殖毒性。

关于这 8 项可能的高度关切物质的名单，请参见下列连结网站资讯：

工业局REACH欧盟新化学品政策宣导资讯网：http://proj.moeaidb.gov.tw/reach/files/Download/Echa%20News%20Alert%2020100308.pdf

欧洲化学总署公告：http://echa.europa.eu/doc/press/pr_10_03_svhc_consultation_20100308.pdf

参考资料来源: 工业局REACH辅导计画电子短讯  99.03.09

欧盟化学总署（ECHA）已于1月13日正式新增14项高度关注物质(SVHC)列入授权候选清单。所有生产制造或进口这些物质的公司都需要检查肇因于此清单他们的潜在义务, 特别是在供应链上资讯传递的义务。 详情请参考ECHA网站。

原先丙烯醯胺 (Acrylamide)虽被确认为高关注度物质，却暂时未被列入授权候选清单当中;  这使得欧盟REACH法规下的SVHC授权候选清单中的物质总数达到29个之多。至于所有这些物质最终是否正式纳入REACH附件十四授权清单中仍待ECHA做成决定。

参考资料来源: ECHA Press Released 2010-01-14
SWISSREACH TAIWAN 编译
仅供参考，请以原文为主

集合国内产官学研各界有关REACH/GHS议题发表于永续产业发展双月刊第46期的特别企划专辑, 甚至延伸探讨欧盟採行GHS 的新法规(CLP) 规定与因应策略, 内容相当精采实用.

瑞士工业安全协会(Swiss Safety Institute)荣幸亦受邀为文「来自欧洲在地REACH实行经验分享与建议」以飨国内读者.

参考资料来源: 经济部工业局产业永续发展整合资讯网 2009-12-9
SWISSREACH TAIWAN 编辑

欧盟化学总署（ECHA）成员国委员会一致同意将另外15个高关注度物质(SVHC)列入REACH候选清单, 这些清单中的物质在REACH中可能会需要授权。这意味着欧盟REACH法规下的SVHC清单中的物质总数即将达到30个之多,下游产品企业对自己的产品应进一步明确检测的新要求。

这些物质包括5种形式的聚芳烃-蒽,这些物质被用在橡胶制品中,并且这些物质被认为是持久性生物累积性有毒物质。其他的物质还包括高温煤沥青; 丙烯醯胺; 2,4 -二硝基甲苯; 硫酸铅铬钼红; 硫代铬酸铅黄; 磷酸三(2-氯乙基)酯; 硅酸铝耐火陶瓷纤维; 氧化锆硅酸铝耐火纤维;铬酸铅。这些物质中8个是由德国提出。预计ECHA将在明年1月份正式採纳这个决定并将这15个物质作为SVHC正式列入候选清单当中, 届时这个清单将有30个物质。同时将引发消费者要求供应商提供产品当中SVHC相关资讯的权利, 供应商应当在45天内给予答覆, 而下游产品企业应尽早做好准备。

ECHA可望于明年就哪些物质应纳入附件十四中优先作授权处理提出建议。成员国委员会已就此进行了讨论。ECHA目前的决定是以REACH法规第58（3）条为基础的，法规将优先处理的三个主要标准定义为：高产量；具有持久性、生物累积性、毒性；具有广泛和分散的用途。ECHA的提议将于明年4月27-28日召开的成员国委员会下一次会议上进行覆审。

参考资料来源: ECHA Press Released 2009-12-7
SWISSREACH TAIWAN 编译
仅供参考，请以原文为主

欧盟化学总署（ECHA）已于11月发佈更新REACH法规的FAQs. V3.0版

最新内容包括：

• 进口商的定义
• 以金属氧化物制造的金属氢氧化物
• 公司在未能取得註册号码的情况下，是否可以将已通报过的物质（NONS）视为已註册物质
• 註册者在停止生产和进口后应承担的责任
• 如何提高已通报物质的吨数
• REACH法规第23.1条中对“classified as”的定义
• 对于OECD数据相互认证系统(MAD)的说明
• 物质如何被列入附录14条的候选清单以及如何进行授权工作

参考资料来源: ECHA网站 2009-11-30
SWISSREACH TAIWAN 编译
仅供参考，请以原文为主

欧洲化学品总署（ECHA）在近期的新闻稿提醒化学品下游用户：在剩余不到两个月的时间内(2009.11.30前)知会将于2010年註册物质的供应商有关其化学品用途。ECHA注意到业界协会（包括化学品下游用户协调小组DUCC）规定了化学品用途描述，下游用户应该参考这些描述并和供应商们沟通其所进行的用途工作。

下游用户之所以要及时跟供应商交流物质用途，是因为供应商在註册物质时为了准备化学品安全评估要考虑下游用户的用途，从而使这些用途条件涵盖在供应商的暴露场景内成为确定的用途。如果註册者基于保护人类健康和保护环境的原因不支持这些用途，他则需要通告下游用户和ECHA。

一旦供应商之物质已註册成功，如果某用途没被包含在其暴露场景中，下游用户需要自己准备一份化学品安全评估(CSA)。下游用户的物质用途和使用条件的资讯需要通过书面形式告知供应商。

- 参考资料来源: ECHA Press Release 2009-10-12
- SWISSREACH TAIWAN 编译
  仅供参考，请以原文为主

因应化工产品的日新月异、工业制程的求新求变，如何在满足产能目标上，同时兼顾制程安全，并有效降低风险，符合政府职业安全的规定，一直是业界或是主管单位想积极解决或协助的重要课题。有鉴于制程安全评估的重要性，安全卫生技术中心特别邀请瑞士工业安全协会的Alexis Pey 博士，针对欧盟和西班牙在安全法规的制定和现况发展、欧盟在工业危害物质（European directive 96/82/EC (Seveso II)）的管理规定，以及制程中潜在意外的风险辨识和分析等议题上，提出专业的说明和经验分享。诚挚欢迎各界共襄盛举。

专题演讲：欧盟安全法规发展与制程风险评估
主办单位：财团法人安全卫生技术中心
指导单位：行政院劳工委员会、高雄第一科技大学
协办单位：瑞士工业安全协会（SWISSI）、成大永续环境科技研究中心、
主 讲 人：瑞士工业安全协会西班牙分处负责人（SWISSIESP）Alexis Pey 博士
举办日期：中华民国98年10月8日（星期四）AM 9:00~12:00
会场位置：台北福华文教会馆1楼101会议室
参加对象：国内厂商
报名方式：传真报名，名额限定30名，欲报名请从速。
报名费用：免费

联  络 人：财团法人安全卫生技术中心 林玫君小姐
电话：(06) 2931705   传真：(06)2938810

SWISSREACH TAIWAN 2009-09-21

REACH欧盟新化学品政策－您准备註册了吗？
REACH－新欧盟化学品法规第一阶段的註册期限将于2010年11月30日截止.

在完成2008年预註册阶段之后，国内输欧厂商又即将面临新ㄧ波註册期限前的各项繁杂准备工作，以及为因应高度关切物质（SVHC）的相关通报与授权申请。因此特邀瑞士工业安全协会西班牙分处（SWISSIESP）的专家们专程来台，不但将报告目前陆续成立的物质资讯交换论坛（SIEF）或联合会（Consortia)的现况与展望，并将详细说明为准备註册联合提案所需求的技术档案内容与因应策略。

本次说明会同时将针对未经（或错过）预註册的输欧物质提供可行性的解决方案。另外，为符合欧盟新法规CLP的新版SDS内容以及因应策略等议题都将进行精闢讲解；现场并透过Webinar方式连线欧洲实际讨论。至于为方便连繫台湾客户以促进沟通效率的新IT工具也有诸多介绍。

提供SWISSREACH咨询专案的瑞士工业安全协会(Swiss Safety Institute)是目前实际接受国内厂商委任在欧盟境内以"唯一代表"(Only Representative, OR)或"第三方代表"(Third Party Representative, TPR)执行预註册/註册等业务的服务机构之一。相信经由此次实务执行的专家们亲自说明，定能与台湾产业分享丰富的宝贵经验。机会难得，敬请把握!

一.举办日期: 2009年10月1-2日(星期四、五共2天)
二.举办地点:文藻外语学院 行政大楼3F国际会议厅
                  高雄市三民区民族一路 900 号, Tel：07-3426031
三.主办单位: 瑞士工业安全协会台湾办事处
四.协办单位: 财团法人安全卫生技术中心
五.对象:工安、环卫、品保、研发、法务及REACH相关业务负责人
六.讲师: Swissi team, Dr. Alexis Pey, Mrs. Dolors Vinyoles, Dr. Jordi Dunjó

联络人：瑞士工业安全协会台湾办事处  谢丽琴小姐
电话：(07) 3980005 ex15 传真：(07)3980007

SWISSREACH TAIWAN 2009-09-1

 

欧盟化学总署网站于2009年7月23日更新多项来自各成员国送交附录XV之建议与验证提案, 目前列入登录的项目包括: 1. 新增17项调和标示分类物质(Harmonized C&L) 提案清单 2. 新增14项高关注物质(SVHC) 提案清单 3. 新增 6项限制物质(Restriction) 提案清单 对于这些提案清单，ECHA仍将咨询公众以及任何相关团体看法，最终通过严谨的审核程序后才决定是否纳入该项候选清单之中。 -参考资料来源：欧盟ECHA网站 2009-08 仅供参考，请以原文为主

欧盟执委会于2009年6月26日公告EC第552/2009号法规，此法规主要为修正REACH法规附件17内容。REACH附件17原为欧盟第76/769/EEC号限用物质指令。新公告的法规内容，将原先的76/769/EEC号指令规定之52项类别物质新增为58项。而这几种物质分别为： 物质名称 CAS号码 EC号码 53 Perfluoroctane sulfonates(PFOS) - - 54 2-(2-methoxyethoxy)ethanol(DEGME) 111-77-3 203-906-6 55 2-(2-butoxyethoxy)ethanol(DEGBE) 112-34-5 203-961-6 56 Methylenediphenyl diisocyanate(MDI) 26447-40-5 247-714-0 57 Cyclohexane 110-82-7 203-806-2 58 Ammonium nitrate(AN) 6484-52-2 229-347-8 每个项目的限用情况和限用值皆不相同，附录为第552/2009号法规原文；而自2009年6月26日起，于欧盟市场制造、贩售之化学物质、混合物、或成品，皆需符合此法规对其产品的要求，否则将要求下架不得于欧盟境内贩售。 EC第552/2009号法规原文可于附件中自行下载。 - 参考资料来源：欧盟执委会网站 & RoHS资讯网 2009-07 仅供参考，请以原文为主

欧盟化学总署(ECHA) 建议7个高关注物质在未经特定授权下不能使用。其中3个物质被归类属于生殖毒性, 1个有致癌性, 其余3个物质符合会累积在有机体且不易改变之PBT和vPvB标准。这7个物质均被使用于消费者和工人接触的产品中。 授权过程是为确保高关注物质的危险性被合理控制并逐步被替代。 ECHA在原先15 项高关注物质(SVHC)候选清单中, 依据其危险特性、使用量以及对于人体及环境可能的暴露之虞优先列出7个化学物质。欧盟执委会依照监管程序最终作出将这些物质列入授权清单的决定; 而此清单上的物质将来只有在被授权用于特定用途下才能在欧盟境内使用。 这7个物质包括： 物质名称 毒性 EC No. CAS No. 1. Musk xylene／二甲苯麝香 vPvB 201-329-4 81-15-2 2. 4,4’-Diaminodiphenylmethane／4,4’二胺基二苯甲烷 致癌性Cat. 2 202-974-4 101-77-9 3. Short Chain Chlorinated Paraffins ／短链氯化石蜡 PBT & vPvB 287-476-5 85535-84-8 4. HBCDD／六溴环十二烷 PBT 247-148-4 25637-99-4 5. DEHP／邻苯二甲酸二(2-乙基丁基)酯 生殖毒性 Cat.2 204-211-0 117-81-7 6. BBP／邻苯二甲酸丁酯苯甲酯 生殖毒性 Cat.2 204-622-7 85-68-7 7. DBP／邻苯二甲酸二丁酯 生殖毒性 Cat.2 201-557-4 84-74-2 - 参考资料来源: ECHA Press Release 2009-06-02 SWISSREACH TAIWAN编译 仅供参考，请以原文为主

REACH联合强制执行计划(REACH-EN-FORCE-1)已经在欧洲全面实施。各国执法人员将针对预註册、註册以及法规所适用的安全资料表规定进行检查。而上週在赫尔辛基召开的第四次关于法规强制执行的资讯交流论坛中更回顾了执法检查项目启动的情况并同意採取进一步相关措施。 此次论坛强调REACH的核心原则: 没有数据，没有市场。REACH执行国的执法人员会重点检查各个公司的分阶段物质(既存物质)是否已提交预註册或者註册，并是否已按法规要求针对必要的物质提供安全资料表。 此强制计划将体现欧盟和欧洲经济区内的生产商、进口商和唯一代表的REACH法规符合程度，同时，也将加强各执法机关的REACH执行力。 各指定的国家协调员将检查各个执行国的计划实施情况，并为当地执法人员提供训练。为此，ECHA工作组已于四月份对各国协调人员进行训练。 REACH执行的结果会在2009年底进行匯整，ECHA论坛工作组将对执行结果进行分析并于2010年初完成分析报告。工作组同时也准备将在2010年发动第二次的协调计划。 参考资料来源：ECHA 网站 2009-05-04 SWISSREACH TAIWAN编译 仅供参考，请以原文为主

2009年1月29日，欧盟各会员国表决通过先前执委会提出之有关禁止含有富马酸二甲酯(dimethylfumarate, DMF)消费产品(如沙发、鞋子等)投入市场之草案决议，已在市场贩售之产品则需召回撤销，不得延误。 在法国、芬兰、波兰、瑞典和英国等国家，皆曾发生消费者接触到含有富马酸二甲酯产品，而导致严重的健康问题，包括皮肤瘙痒、发炎、红肿、烧伤，甚致有发生急性唿吸困难之案例。执委会提出的决议草案是欧盟的紧急因应措施，以期通过一项更长远的监管办法。该草案已通过会员国表决，将提交欧盟议会做最后批准。 富马酸二甲酯在工业中用于潮湿气候中避免傢俱或皮鞋在储存或运送过程中因发霉而劣化之抗生素。使用方式为放置在固定于傢俱内部的香料袋 (sachets)中或添加于鞋盒里，富马酸二甲酯挥发后即可保护皮革免于发霉。然而，富马酸二甲酯附着于大多数与产品直接接触的消费者皮肤上，造成严重的影响。自从欧盟抗生素指令(Biocides Directive, 98/8/EC)不授权含有富马酸二甲酯之抗生产品(biocidal products)后，欧盟已经禁用富马酸二甲酯于产品生产中，然而非欧盟地区之制造商仍使用这项不被授权的物质，并出口其产品至欧盟。此法案的通过将保护消费者免于含有富马酸二甲酯之产品进口至欧盟的风险。 相关会员国行动： 1. 法国：2008年12月，法国採取一项法案，禁止含有富马酸二甲酯之椅座(seating)和鞋类(footwear)产品进口和投入市场。该法案亦要求召回明显含有富马酸二甲酯之椅座、鞋类产品及包装材。 2. 比利时：2009年1月，比利时发佈一项法案，禁止所有含有富马酸二甲酯之产品或成品(articles)投入市场。 3. 西班牙：目前正思考採取类似措施。 - 资料来源：清洁生产资讯网 & 欧盟官网 - 仅供参考，请以原文为主

欧盟REACH 法规要求供应链对于特定物质使用资讯以决定是否需要揭露其所含SVHC(高关切化学物质)资讯。需要符合REACH法规第33条要求之成品商，必须注意欧盟化学总署(ECHA)公布之SVHC清单。而欧盟化学总署(ECHA)继2008年10月29日公布15种物质REACH高关注物质(SVHC)候选清单后，ECHA于2009年1月16日公布自SVHC候选清单选出需向ECHA申请授权才能使用的物质名单草案。根据该草案，7种物质首先被提出优先列入了授权清单(附件14)。目前，欧盟正召开利益相关者咨商，直到4月14日前，各界如对7项可能优先纳入授权清单之SVHC有任何建议，也可向欧盟化学总署反应。 物质名称 毒性 EC No. CAS No. 1. Musk xylene／二甲苯麝香 vPvB 201-329-4 81-15-2 2. 4,4’-Diaminodiphenylmethane／4,4’二胺基二苯甲烷 致癌性Cat. 2 202-974-4 101-77-9 3. Short Chain Chlorinated Paraffins ／短链氯化石蜡 PBT & vPvB 287-476-5 85535-84-8 4. HBCDD／六溴环十二烷 PBT 247-148-4 25637-99-4 5. DEHP／邻苯二甲酸二(2-乙基丁基)酯 生殖毒性 Cat.2 204-211-0 117-81-7 6. BBP／邻苯二甲酸丁酯苯甲酯 生殖毒性 Cat.2 204-622-7 85-68-7 7. DBP／邻苯二甲酸二丁酯 生殖毒性 Cat.2 201-557-4 84-74-2 由欧洲政府出资成立的非营利环境组织Chemical Secretariat（或称ChemSec）目前公布一份符合REACH法规第57条SVHC定义之物质清单，此份清单比欧盟化学总署目前公布的清单多出许多，共计有267种化学物质。而和许多其他环境法规情况相似，欧盟通常处于领导的角色，当欧盟制订一法规后，其他国家陆续就会跟进。　而欧盟REACH法规公布后，中国和韩国即表示未来也将制订其国内的化学品法规。 美国加州的Green Chemistry Initiative(绿色化学倡仪行动)也属其一，其主关机关加州毒物管制局(Department of Toxic Substance Control)对于其化学品立法行动也抱持着很开明的态度，期望能制订一个完善的化学品管理方案。加州目前为世界排名第8的经济体，因此未来其化学品法规的发展动向，势必也将影响全球化学品供应链。 - 参考资料来源：DCA电子报 - 财团法人塑胶工业技术发展中心译 - 仅供参考，请以原文为主

欧盟REACH法规（关于化学品註册、评估、授权与限制法规）已于2007年6月1日正式实施，2008年6月1日~12月1日正式进入分阶段物质（Phase-in Substances）之预註册（Pre-registration）期程以及非分阶段物质（Non Phase-in Substances）之註册（Registration）阶段。 本场交流说明会将针对预註册结束后，国内输欧厂商将面临即将到来的程序，包括物质资讯交换论坛（SIEF），以及针对成品中含有高度关切物质（SVHCs）的通报（Notification）等相关议题进行讨论。 主办单位：经济部工业局 执行单位：财团法人安全卫生技术中心/工业技术研究院材化所 举办日期：中华民国98年3月30日13:00~16:30 会场位置：台大集思会议中心苏格拉底厅。 参加对象：国内厂商 联络人：财团法人安全卫生技术中心 林玫君小姐 电话：(06) 2931705 传真：(06)2938810 SWISSREACH TAIWAN 2008-03-12

「欧盟化学品分类标籤及包装法规」(CLP)已于2009年1月20日正式生效。 依新规定：物质分类必须在2010年12月1日前完成，也就是每年生产或进口欧盟超过1000吨以上物质进行註册的截止日期前。而对混合物分类则必须在2015年6月1日前完成。值得注意的是, 新的CLP法规依照联合国的化学品全球调和制度(UN GHS) 实行, 原化学品分类标籤及包装之危险物质指令(Directive 67/548/EEC) 以及危险制备品指令(Directive 1999/45/EC)最终将于2015年6月1日被CLP正式取代。 在此缓冲期内，新旧法规仍可并行存在实施。 详细连结网址: http://ec.europa.eu/enterprise/reach/ghs/index_en.htm - 参考资料来源：EC REACH & GHS网站 2009-01-21 SWISSREACH TAIWAN编译 仅供参考，请以原文为主

请注意静电量测及粉尘爆炸之重要性! 生产塑胶硬布的厂房，疑似下料时产生静电引发火警 http://news.pchome.com.tw/society/tvbs/20090118/index-12322577552620539002.html Swiss Safety Institute身为瑞士联邦政府智库, 在欧洲是全球知名保险公司公认为鑑定工业安全(包括上亿欧元工厂爆炸赔偿)的法人机构, 也是唯一在欧洲具FIBC Test Rig ( in accordance with IEC 61340-4-4) 执行静电量测设施及危险化学物质运输分类的咨询单位, 为业界提供制程安全评估、风险分析管理、火灾防爆、粉尘爆炸、物化性等检测咨询服务工作。 除REACH咨询业务外, 瑞士工业安全协会台湾办事处已开始提供国内厂商有关静电量测(Statistic electricity measurements)及粉尘爆炸(Dust hazard test)的咨询检测需求。 恭祝新年平安, 牛转干坤!! - 参考资料来源：PC Home新闻网站 2009-01-19 SWISSREACH TAIWAN

ECHA 宣称目前已超过二百七十万笔预註册涵盖十五万个pre-SIEF. 为使如此庞大的数量于非常短的时程内完成工作, 欧洲化学工业协会（CEFIC）提案建议于2月1日前所有SIEF成员应分成4类来表明参与SIEF论坛的工作形式: 1. 休眠(dormant)：预註册成员只是基于确保业务顺行考量，除资料分享强制义务外, 不需要主动参与所有论坛的沟通，也无意愿进行后续完整註册。 2. 被动(passive)：可能计划进行註册的成员，因其资源有限或有主动意愿参与讨论，但只有兴趣参与最后的联合註册部分。 3. 参与(involved)：想要参与档案制作过程并进行註册的成员，但因其资源有限而无法参与所有SIEF的活动。 4. 领导(leading)：为有策略价值的物质进行预註册的成员，可能具市场领导地位并可运用其资源主动参与管理需要的SIEF活动，这些企业将领导SIEF的讨论工作。 CEFIC提案文件连结网址: http://cefic.org/files/Publications/web_announcement_SIEFs_FINAL.doc - 参考资料来源：CEFIC网站 2009-01-14 SWISSREACH TAIWAN编译 仅供参考，请以原文为主

1. ECHA于2008年12月19日公布最新已预註册化学物质查询网站 Pre-registered-sub连结网址 http://apps.echa.europa.eu/preregistered/pre-registered-sub.aspx 2. 预註册/註册常见问题 2008/12/18 REACH Pre-registration Questions & Answers (Release 5) 连结网址: http://echa.europa.eu/doc/pre-registration/pre_reg_qa_en.pdf 3. 註册指导纲要2008/11/26 V1.4最新版 Guidance on Registration (Version 1.4) 连结网址: http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/registration_en.pdf?vers=26_11_08 - 参考资料来源：ECHA网站 2008-12-19 SWISSREACH TAIWAN编译 仅供参考，请以原文为主

欧盟REACH 因应策略交流说明会- 12 月4 日13:30~16:00 主办单位：财团法人安全卫生技术中心（SAHTECH）/ 瑞士工业安全协会台湾办事处（SWISSREACH） 举办日期：中华民国97 年12 月4 日13:30~16:00 会场位置：中国文化大学推广教育部建国本部APA 艺文中心B2 数位化教室 参加对象：国内事业单位REACH 执行人员优先邀请 报名方式：传真报名，名额限定50 名，欲报名请从速。 报名费用：免费。 联络人：财团法人安全卫生技术中心 林玫君小姐 电话：(06) 2931705 传真：(06)2938810 SWISSREACH TAIWAN编译 2008-11-17

ECHA已于2008年11月6日公布最新消息，相关文件请参考连结网址。 1. ECHA公布最新版FAQ 2.3: FAQ 2.3连结网址 http://echa.europa.eu/doc/reach/reach_faq.pdf 2. ECHA公布Annex V豁免註册物质以及废弃物/回收物质指导纲要草案: Draft Guidance for Annex V 连结网址: http://ec.europa.eu/environment/chemicals/reach/pdf/com_rev_anx_V_guidance_en.pdf Draft Guidance for waste and recovered substances 连结网址: http://ec.europa.eu/enterprise/reach/docs/reach/waste_paper_ca_081026_en.pdf 3. ECHA公布已完成预註册之中间体物质更新名单: Updated version of the Intermediate List of Pre-registered Substances连结网址: http://echa.europa.eu/doc/press/pr_08_40_pre_reg_list_20081107.pdf - 参考资料来源：ECHA网站 2008-11-07 SWISSREACH TAIWAN编译 仅供参考，请以原文为主

欧盟化学总署ECHA 于10月28日正式公佈之SVHC高关注物质候选清单将带给公司企业新的履行责任。 ECHA已将这15 项SVHC高关注物质列入最终授权的候选清单并于ECHA网站上公佈。这份候选清单未来将在ECHA网站持续发佈更新特别是当有更多新的化学物质已被辨识为SVHC。 在此同时, ECHA强烈要求公司企业检视其有关化学物质、制备品以及成品当中因含有此候选清单而必须履行法律上的责任义务。 SVHC高关注物质连结网址: http://echa.europa.eu/chem_data/candidate_list_table_en.asp 原新闻稿连结网址: http://echa.europa.eu/doc/press/pr_08_38_candidate_list_20081028.pdf - 参考资料来源: ECHA Press Release 2008-10-28 SWISSREACH TAIWAN编译 仅供参考，请以原文为主

欧盟化学总署(ECHA)日前公布已通知物质Q&A，提供已通知物质註册者参考。 此Q&A目的为提供依欧盟第67/548/EEC号(危险物质指令)办理通知之公司参考，内容并包括“何时”及 “如何”向欧盟化学总署申请註册码(Registration number)。 欧盟REACH法规第24条规定(如下)： 第24条 已通知物质 1. 依据67/548/EEC所办理之通知，应视为已登记，且化学总署应于2008年12月1日前给予登记号码。 2. 若已通知物质之重量已达第12条之下一个吨数级距，则产制者或进口商应依第10,12条将额外资讯併同原吨数级距资讯提交化学总署。 Q&A原文档案请参考相关连结。 - 参考资料来源：欧盟化学总署 2008-09-25 - 财团法人塑胶工业技术发展中心译 仅供参考，请以原文为主

欧盟于9月15日在欧盟联合公报上正式发布危险物质指令67/548/EEC第30次修订案（2008/58/EC）, 并于2008年10月5日开始生效。 在此次危险物质指令67/548/EEC Annex I 物质清单修订案中列入了800多种化学物质, 其中将近290种物质被鑑定为致癌、可导致基因突变和有生殖影响的CMR等物质。 同时新增加380个物质，对516个物质的分类与标籤进行修改，并从原有的危险物质指令删除3个物质。 - 参考资料来源: EUR-Lex 网站 2008-09-15 SWISSREACH TAIWAN编译 仅供参考，请以原文为主

ECHA于2008年8月11日发布了两个新的指导纲要文件: 1. Guidance on Annex XIV inclusion「附录14条内含物指导纲要」: 该文件描述ECHA如何与成员国主管当局合作确定在授权系统中将会包含的物质。 文件连结网址: http://reach.jrc.it/docs/guidance_document/annex_xiv_en.pdf?vers=11_08_08 2. Guidance on priority setting for evaluation「优先评估指导纲要」: 该文件详述制作优先顺序档案，测试提案或物质评估的不同方法并且指导ECHA及成员国主管当局如何应用这些方法步骤。 文件连结网址: http://reach.jrc.it/docs/guidance_document/prioritisation_evaluation_en.pdf?vers=11_08_08 - 参考资料来源: ECHA 网站 2008-08-14 SWISSREACH Taiwan编译.

欧盟化学总署ECHA已发佈更新Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment「资讯需求及化学安全评估指导纲要」Part F的CSR指导纲要部份。 而CSR Template格式目前已可提供下载，请参考相关连结网址: http://reach.jrc.it/formats_en.htm - 参考资料来源: ECHA网站 2008-07-30 瑞士工业安全协会台湾办事处SWISSREACH编译

ECHA于6月30日开放新网域Consultations以促进在REACH法规所必需的公开咨询审议部份。在今天初步实施第一次公开咨询有关SVHC高关注物质候选清单的16 项提案将一直持续到2008 年8月14 日。由欧盟成员国准备的这些提案是为了能将这些化学物质列入最终授权的第一份"候选清单"。 这份"候选清单"未来将在ECHA网站持续发佈更新特别是当有新化学物质已被辨识为SVHC。而ECHA计划于2008年10月底正式发佈第一份SVHC清单。 另一方面, ECHA也计划于年底对企业通过动物试验获取的註册数据以及对GHS统一分类及标示的提案进行审议。 以下为SVHC高关注物质候选提案清单连结网址: http://echa.europa.eu/consultations/authorisation/svhc/svhc_cons_en.asp - 参考资料来源: ECHA Consultations 网站 2008-06-30 瑞士工业安全协会台湾办事处SWISSREACH编译 仅供参考，请以原文为主