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2015年9月1日起未列於清單之活性成分相關產品不得於歐洲市場販售
為使活性成分的所有銷售商獲得平等待遇,使參與活性成分審查計劃者獲得合理補償並且避免市場獨占,歐盟殺生物劑法規(BPR)規定自2015年9月1日 起,所有含有活性成分或其相關物質之殺生物劑產品,其活性成分供應商或產品供應商必須依法規第95條申請列入「活性成分相關物質清單」中的對應產品類型, 否則該產品不得於歐盟市場販售。「活性成分相關物質」係指所有活性成分與相關用以製造活性成分之物質,完整物質檔案經會員國依據BPR或BPD之活性成分 許可及產品授權程序,符合BPR附錄II或的附錄IIA、附錄IVA或附錄IIIA,完成受理或審查者。
清單中將列出活性成分、產品類型(Product type)與其他物質註冊資訊,包括:企業名稱、身份類型(活性成分供應商且/或產品供應商)、國別及編入清單日期。非歐盟企業則與其指定歐盟代理人會一 同列於清單中,非歐企業若尚未指定歐盟代理人,清單也會加以說明註記。同時,清單提供企業列入清單之理由,包括以下四種情境:
- 參與第95條規範之審查計畫(Review Program);
- 依據指令98/8/EC第11條、殺生物劑法規第7條,提供註冊檔案協助新活性成分完成註冊(New Active);
- 申請產品授權(Third Party Dossier);
- 依據第95條規定,任何提交註冊檔案、授權信、相關參考資料,經ECHA批准註冊檔案得以完整者(Art.95 submission)。
這份清單將為企業創造公平的競爭環境,也使測試數據分享原則,不僅適用於脊椎動物測試數據,也同時包括毒理、生態毒理、環境宿命與流佈研究數據。物質供應 商計畫測試時可先向歐洲化學總署諮詢是否已有相關測試的數據依據BPR及98/8/EC指令提交至主管機關,藉以避免展開不必要的測試。脊椎動物測試則強 制要求於測試前提出詢問,由ECHA進一步提供繳交相關數據之註冊申請人聯絡資訊,以便進行資訊分享與成本分擔事宜之溝通。
參考資料來源國際化學品法規電子短訊44-103.10.08經濟部工業局REACH宣導網站:http://www.chemexp.org.tw