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中国大陆环境保护部於2010年10月公告新修订之《新化学物质环境管理办法》(环境保护部令第7号),对於新化学物质登记管理机制,设立更完善的登记模式与扩大适用范围。新化学物质是指未列入《中国现有化学物质名录》的化学物质,必须判别其申报范围以厘清是否适用新化学物质登记规定,并依据数量级距与运作类型决定申报类型,制作相关申报资料后缴交至环境保护部化学品登记中心,有关规定之申报登记程序如下图所示。在通过登记取得登记证后,申报人必须符合后续相关定期通报或流向通报事宜。以下列出关於中国新化学物质申报常见之问题以供参考。
化学品输入中国需要符合哪些规范?
首先确认所有的产品成分是否列於《中国现有化学物质名录》,如未列於名录,应指定当地代理人进行新化学物质申报。第二、确认产品成分是否含有禁用或限制物质。第三、产品成分如具危害性,应确认安全资料表、包装与标示符合中国国家标准
如果物质未列於中国现有化学物质名录中,要如何搜寻名录的保密物质资讯?
搜寻名录的保密物质资讯需向环境保护部化学品登记中心提出书面申请,并附上物质名称、CAS编号或分子结构。化学品登记中心会以书面方式通知企业该物质是否列於名录。每次收取约$100美元的谘询费用,需要三到五个工作天。
聚合物在欧盟REACH法规中享有豁免资格,中国是否同样排除聚合物?
否,未列於中国现有化学物质名录的聚合物视为新化学物质。所以国内企业物制造或进口聚合物前,须向化学品登记中心完成新化学物质申报。外国企业可指定中国当地代理人完成申报。此外企业应注意,即使单体均已列入名录,但聚合物不在名录中,企业仍需进行申报。欧洲要求注册单体,中国要求申报聚合物,而非单体。
输出含有新化学物质的清洁产品至中国,需要进行产品申报或是仅针对产品中的新化学物质加以申报即可?
只需要申报产品中的新化学物质。国内企业可自行申报或指定代理人进行申报。外国企业必须指定具有专业知识,且有能力完成申报的中国代理人进行申报。代理人的身分相当近似於欧盟REACH法规中的「唯一代理人」。为了避免企业设立空壳公司,符合资格的代理人其登记资本额须至少为3百万人民币。
申报时能否要求保密物质分子式与分子结构资讯?
否,因为分子式与分子结构是化学品登记中心用以判断物质是否已列於名录的必要资讯,不过化学品登记中心已采取各项措施来保护提交之机密资讯。化学品登记中心人员均接受专业训练,不会有机密资讯外泄的问题。
参考资料
参考资料来源国际化学品法规电子短讯11-104.03.09
经济部工业局REACH宣导网站:http://www.chemexp.org.tw