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中國新化學物質環境管理辦法(環保部7號令)自2010年10月施行迄今已三年有餘,廠商在因應法規規定上仍存在部分問題與挑戰待解。以下彙整近年來之執行成果
- 常規申報數量年年遽增,其中超過八成屬於危險類或重點環境危險類新化學物質,顯見進行登記管理的必要性,以及企業紛紛積極因應,政府的技術執行能力也逐步 提升。常規申報類型漸趨多元,早期常見常規及聯合申報,2013年開始出現系列申報、重複申報等類型,並可發現除了源頭製造或進口商的申報,許多海外廠商 選擇自行申報。
- 簡易申報申請數量則呈現逐年遞減,係由於舊版管理辦法(17號令)廢止後,依舊辦法登記之新化學物質處於過渡階段,須於7號令生效且舊版登記證效期失效後 重新申請,因此7號令生效初期申請數量較多。新辦法7號令實施後持續於中國市場運作的物質則應進行相關通報。有關7號令及舊版17號令之銜接內容,詳見環保部公告
- 簡易申報特殊情形(科研目的)每年約900件,顯示科研活動對新化學物質申報未受到明顯影響。
雖然中國新化學物質辦法持續進展中,但仍存在著許多議題,廠商在執行面上也面臨相當挑戰:
- 中間體適用常規申報:業界普遍認為低風險與暴露的中間體,資訊要求應較一般物質寬鬆,但中國要求中間體年製造或進口量達1噸以上者,應視為新化學物質,且 適用常規申報,沒有數據減免,中國化學業界不斷期盼新化學物質申報指引修正時,能夠降低資訊規範,但官方未有正面回應。
- 缺乏與技術專業人士溝通的管道:為杜絕註冊申請人賄賂註冊審查技術人士,所以專業技術人士資訊未向申請註冊的企業與大眾公開,雙方溝通管道閉鎖,但中國環保部(MEP)已注意到這項問題並積極發展有效的溝通平台。
- 新氣體註冊:中國僅有少數合格實驗室能執行新氣體申報要求的基本實驗,但有些合格實驗室拒絕進行實驗。
- 指引:部份新物質申報指引資訊模糊,例如指引說明土壤吸附程度低時,得免提供陸生毒性資訊,但指引卻未提供吸附程度定義的量化標準。
- 活性成分:農藥與藥用目的製造進口,未列入既有化學物質清單(IECSC)之活性成分是否應進行新物質申報引起廣泛的討論。根據七號令第二條,「生產醫 藥、農藥、獸藥、化妝品、食品、食品添加劑、飼料添加劑適用其他法律規範,但上述產品之原料或中間體,若屬於新化學物質,則適用七號令」。表示如果活性成 分經處理成為產品原料,就必須申報活性成分,造成不同主管機關重複申報與業界的負擔。
建議廠商參考MEP製作的指引,與進一步參考網站更新之Q&A。但值得關注的是,今年三月公佈的第三批新化學物質環境管理登記證,登記証持有人資訊已經遮蔽,此舉將使企業受惠,免於資訊公開造成商業利益侵蝕。
參考資料
- 環保部化學品登記中心FAQ
- 新化學物質環境管理登記證持有人遮蔽資訊(1) (2)
參考資料來源國際化學品法規電子短訊18-103.4.23
經濟部工業局REACH宣導網站:http://www.chemexp.org.tw