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欧盟REACH授权基本观念与最新发展 2014-06-064
http://www.swissreach.tw/ 瑞士工业安全协会台湾办事处_佳辰科技发展有限公司
瑞士工业安全协会台湾办事处_佳辰科技发展有限公司 高雄市三民区建兴路83号13F
欧盟化学总署(ECHA)自2009年以来评估了近15,000份之注册档案,确保公司提供可靠的化学品危害资讯,以维护欧盟境内的化学品安全。ECHA已在2019年将注册档案合规性的比例由5%提高至20%,目前15,000份之注册档案占所有档案21%,已达到了其法定的注册评估目标,ECHA也特别针对每年注册吨数较大(100吨以上)之档案进行了30%以上的……【更多资讯】参考资料来源国际化学品法规电子短讯 4-113.4.29. http://www.swissreach.tw/hot_490278.html 欧盟发布化学品指标框架 追踪安全与永续化学品的发展进程 2024-05-06 2024-05-07 2025-05-07
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相关连结:http://www.hse.gov.uk/reach/resources/19authorisation.pdf

欧盟REACH授权的用意在於「确保在欧盟内需市场的良好运作下,同时确保高风险产品受到适切控制,最终并由其他适宜的技术或物质所替代」,因此授权是使 应该退出市场的高度关切物质用途,经由风险管理程序,允许有条件继续使用的一项高管理强度之机制。目前授权清单更新至2013年4月19日已有22项物 质。

哪些物质符合授权规定?

列入欧盟附录XIV且符合以下规定之物质都有可能被纳入授权建议清单中:

  • 持久性、生物蓄积性、毒性 (PBT)、非常持久性以及非常生物蓄积性(vPvB);
  • 致癌性、致突变、致生殖毒性第1和2级;
  • 或其它可能会引起人类健康和环境危害的具有同等受关注程度的物质(如内分泌干扰)

欧盟成员国或欧盟执委会根据REACH附录XV,提出高度关切物质辨识的提案,最终经执委会评估认定为高度关切物质后,列入附录XIV的授权候选物质清单。授权流程的进行,主要分为四个阶段:

Step 1:提出有需要考量成为SVHC的物质提名

Step 2:评估后正式列为候选物质-SVHC

Step 3:优先筛选出SVHC清单中较需要考量列入授权的物质

Step 4:评估后正式列为授权物质

欧洲化学总署(ECHA)会依据SVHC清单中物质的固有特性、使用用途与年吨数优先筛选公布建议列入候选清单之物质提案,物质提案於网站公告并供利害关 系人谘询,此时可提出用途授权豁免的讨论。谘询期间结束后,ECHA更新确认谘询内容,再进一步决定物质是否列入附录XIV,於step 4物质列入附录XIV后,有意继续使用的厂商就应特别注意物质授权申请期限、落日期限、豁免授权用途,列入附录XIV后,除非厂商在期限内提出授权物质的 特定用途申请,否则物质不得於落日期限后继续使用,。因此针对被列入授权清单之物质的厂商须特别注意以下两个期限:

  • 落日期限(Sunset date): 物质需进行申请授权以继续使用之期限。
  • 最后申请授权期限(Latest application date): 可以透过授权以继续合法使用的最后一天申请授权之期限。(期限通常是落日期限的前18个月)

提出申请前必须先通报ECHA,於申请截止日前通过基本的商业原则查核(Business rule check),但在ECHA做出任何裁决以前,申请厂商可继续使用该物质即使已届日落期限。授权申请收件以ECHA收到厂商支付规费与大众提供的用途建议 (BIU)为基准,然后ECHA才进入决策程序。

授权途径

  • 适当的控制路径(Adequate control route)

厂商若能证明授权物质的使用,对於人体健康和环境的风险已经有被适当的控制。厂商必须提出下列内容以证明风险已有适当的控制:

(1)   品质良好的化学品安全报告(若该物质的使用用途已於注册档案中,则可无需递交)

(2)   可行的替代方案的分析以及结果

  • 社会经济路径(Socio-economic route)

由於ECHA内部的风险评估委员会可能不会同意申请厂商提出适当控制,而驳回申请,因此申请厂商可额外提供社经分析的评估报告,所谓的社经评估报告,主要 系强调授权物质使用带来的社会经济效益超过授权物质使用时造成的风险,该授权物质尚无可行的替代,且厂商认为有使用授权物质的必要价值。

依据ECHA谘询委员会的建议,以及第三方团体对替代物质与技术的意见,欧盟执委会会做出是否批准授权的决定,同时决定结果须取得欧盟会员国的同意。

取得授权的企业,或下游使用者所供应的混合物含有授权物质时,应在产品标示中揭露授权编码。此外下游使用者若使用授权物质时,应确认其用途是否属於授权范围内,并在首次收到授权物质的三个月内向ECHA通报。

经REACH限制之物质不会获得授权许可。此外关於后续的授权审查,2014年6月ECHA已於社经评估报告中新增栏位,申请人能提出说明指定之审查时 间。建议我国厂商如为延续使用授权物质,应於审查开始的前18个月提交审查报告。并且应特别注意授权申请提交相关重要期程。然而,目前欧盟主管机关对於授 权申请的审核规范并不明确,且授权申请后仍可能因为后续的审查结果而有所调整或撤销,我国厂商应审慎评估进行申请授权之必要性与可能影响之利益与成本,并 回归授权之本质用意研析是否具有更适宜的技术或替代物质,以淘汰高危害之化学物质,经济部工业局提醒我国厂商应早一步提前对此类高关注之化学物质进行市场 策略之安排与规划,才能提升自身竞争力,开拓稳固的未来市场。

参考资料

参考资料来源国际化学品法规电子短讯25-103.6.6

经济部工业局REACH宣导网站:http://www.chemexp.org.tw