首页 ＞ 最新消息 > 活动 > ECHA大幅修改注册档案合规审查机制 2014-11-12

正确完整的物质辨识资讯是成功注册的先决条件

为提升注册档案品质并有效侦查问题档案，欧洲化学总署（ECHA）於今年9月修改注册档案合规审查机制，并整合REACH与CLP规范提升处理效率。调整后的审查机制将於2015年正式上路，落实化学品安全使用。

更新后的合规度审查机制将以对人体与环境保护造成重大影响的物质为主，所以包括缺乏人体健康或环境测试终点数据的高吨数注册档案，以及被劳工、社会大众广 泛使用的物质及混合物将成为主要稽查对象。不过ECHA仍会随机抽查其他档案。经筛选之物质档案除了接受合规度审查外，欧盟化学总署与会员国主管机关也会 评估物质与其风险管理措施。

因应这项策略，ECHA发展IT工具筛选出REACH注册档案与CLP通报资料中，如PBT与CMR之高危害物质，藉以确认档案合规度、审查作业以及风险管理和危害分类的工作。同时这项IT工具具有预警功能，能侦测档案资讯内容是否前后不一致并提醒厂商。

ECHA一再重申档案品质提升是未来努力的方向，积极展开各项措施之外，也要求会员国执法单位加强稽查工作与资讯交换。经济部工业局提醒企业，正确完整的 物质辨识资讯是成功注册的先决条件，除了大幅降低ECHA受理注册的时间，也减少后续的补件甚至罚则等问题。稳健一致的数据是辨识物质的基础，因此企业应 确保档案中所有的识别符号均能有效一致地代表相同物质，并且提供前后一致的测试数据以及充足的资讯。欠缺如物质与其组成的IUPAC、EINECS或 CAS号码等识别码、结构式、纯度、成分比例范围、光谱资料与计量分析等物质资讯时将使物质无法辨识。因为欧盟REACH规范要求一项物质一次注册，所以 物质须清楚明确指认。此外企业也应避免使用特殊缩写、商品名称或产业用语来描述物质本身，必要使用时，应提供补充说明资料。但是某些特定物质，例如 「UVCBs (未知或可变、复杂反应的产物或生物材料)」就须提供额外资讯，这类物质命名通常会依据起始材料与反应类型。但若无法提供某些资讯时，仍应在注册档案中清 楚理由，使物质辨识程序更为清楚。后续的分析资料则能够再次确认物质的辨识资讯。经济部工业局提醒企业提升注册档案品质，稳住输欧产品竞争利基。

参考资料

合规度审查机制更新

档案品质提升

经济部工业局REACH宣导网站：http://www.chemexp.org.tw