首頁 ＞ 最新消息 > 活動 > ECHA大幅修改註冊檔案合規審查機制 2014-11-12

正確完整的物質辨識資訊是成功註冊的先決條件

為提升註冊檔案品質並有效偵查問題檔案，歐洲化學總署（ECHA）於今年9月修改註冊檔案合規審查機制，並整合REACH與CLP規範提升處理效率。調整後的審查機制將於2015年正式上路，落實化學品安全使用。

更新後的合規度審查機制將以對人體與環境保護造成重大影響的物質為主，所以包括缺乏人體健康或環境測試終點數據的高噸數註冊檔案，以及被勞工、社會大眾廣 泛使用的物質及混合物將成為主要稽查對象。不過ECHA仍會隨機抽查其他檔案。經篩選之物質檔案除了接受合規度審查外，歐盟化學總署與會員國主管機關也會 評估物質與其風險管理措施。

因應這項策略，ECHA發展IT工具篩選出REACH註冊檔案與CLP通報資料中，如PBT與CMR之高危害物質，藉以確認檔案合規度、審查作業以及風險管理和危害分類的工作。同時這項IT工具具有預警功能，能偵測檔案資訊內容是否前後不一致並提醒廠商。

ECHA一再重申檔案品質提升是未來努力的方向，積極展開各項措施之外，也要求會員國執法單位加強稽查工作與資訊交換。經濟部工業局提醒企業，正確完整的 物質辨識資訊是成功註冊的先決條件，除了大幅降低ECHA受理註冊的時間，也減少後續的補件甚至罰則等問題。穩健一致的數據是辨識物質的基礎，因此企業應 確保檔案中所有的識別符號均能有效一致地代表相同物質，並且提供前後一致的測試數據以及充足的資訊。欠缺如物質與其組成的IUPAC、EINECS或 CAS號碼等識別碼、結構式、純度、成分比例範圍、光譜資料與計量分析等物質資訊時將使物質無法辨識。因為歐盟REACH規範要求一項物質一次註冊，所以 物質須清楚明確指認。此外企業也應避免使用特殊縮寫、商品名稱或產業用語來描述物質本身，必要使用時，應提供補充說明資料。但是某些特定物質，例如 「UVCBs (未知或可變、複雜反應的產物或生物材料)」就須提供額外資訊，這類物質命名通常會依據起始材料與反應類型。但若無法提供某些資訊時，仍應在註冊檔案中清 楚理由，使物質辨識程序更為清楚。後續的分析資料則能夠再次確認物質的辨識資訊。經濟部工業局提醒企業提升註冊檔案品質，穩住輸歐產品競爭利基。

參考資料

合規度審查機制更新

檔案品質提升

經濟部工業局REACH宣導網站：http://www.chemexp.org.tw