首页 ＞ 最新消息 > 活动 > 欧盟杀生物剂法规九月上路 杀生物剂活性成分须取得授权才能进入市场 2013-08-20

欧盟杀生物剂法规BPR（Regulation528/2012）将於今（2013）年9月1日起开始适用，原欧盟杀生物剂指令 BPD（Directive98/8/EC）也将废止。自今年9月1日开始，任何活性成分（active substance）的制造商或进口商，预计进入欧盟市场中或预期添加在杀生物剂当中，都必须要向欧洲化学总署（ECHA）缴交许可申请文件。ECHA审 核后会将这些已缴交文件且评估过后的厂商清单列於Annex I（List  of  approved  active  substances）中，表示同意该产品或活性成分继续在欧盟市场流通。这份清单同时将欧盟杀生物剂指令（BPD）Annex I中获准使用的活性成分纳入。自2015年9月1日起，所有未被列在AnnexI清单列表上的活性成分厂商，其相关的产品将不得出现在欧盟市场 上，ECHA给予一年的产品淘汰时间直到2016年9月1日。

活性成分排除与杀生物剂替代标准

BPR也清楚界定活性成分排除与替代标准，ECHA将不会批准使用符合排除标准的活性成分。排除标准包括：

• 根据CLP法规分类为致癌物质、致突变性物质或生殖毒性物质第1A或1B级
• 内分泌干扰物
• 持久性，生物蓄积性和毒性物质（PBT）
• 非常持久性和生物累积性物质（vPvB）

另外依据活性成分用途与可能造成的暴露，评估后经公开谘询符合替代标准的活性成分将列入替代候选清单。含有这类活性成分的杀生物剂申请会员国或是欧盟授权时，ECHA将进行对比评估，评估是否有相同功能但更安全的替代产品。

授权方式与资讯分享

BPR开放多项不同类型的授权方式，除一般之欧盟授权（Union authorization）与会员国授权（National authorization）外，申请授权之厂商亦可在后续有计画进入其他会员国市场时，要求其他会员国承认既有授权（Mutual recognition in sequence）使授权延展之机制，或向多个会员国申请授权，并同时要求会员国承认其他国家的授权申请（Mutual recognition in parallel）。除此之外，若活性成分已列於Annex I，企业可以申请简化授权（Simplified authorization）不需进行相互认可即可在各会员国市场中上市。

杀生物剂授权申请可以直接透过注册资讯平台R4BP3线上填写，或是利用IUCLID5.5离线填写后再上传至R4BP3。BPR同时规范了厂商授权资讯 共享之义务，厂商分享经欧盟核准与授权的活性成分与产品相关资讯，所以申请相同活性成分与产品授权的厂商，可免去执行非必要的脊椎动物测试，降低成本。而 在数据分享的过程中，打算申请授权的厂商与已经申请授权的厂商应设法在测试费用的分摊上取得共识，确保分摊费用的程序透明。

此外，BPR又包含了更重要且影响层面可能更大的新规定！BPR与旧版欧盟杀生物剂指令（BPD）不同，新增要求添加在成品中或用於处理成品的杀生物剂， 其活性成分亦必须取得授权！经济部工业局提醒您注意欧盟BPR之最新发展，并敬请关注后续国际化学品政策宣导网之BPR关於经处理成品之相关最新消息。

参考资料：

ECHA杀生物剂法规网站