首頁 ﹥ 最新消息 > 活動 > 歐盟殺生物劑法規九月上路 殺生物劑活性成分須取得授權才能進入市場 2013-08-20

歐盟殺生物劑法規BPR（Regulation528/2012）將於今（2013）年9月1日起開始適用，原歐盟殺生物劑指令 BPD（Directive98/8/EC）也將廢止。自今年9月1日開始，任何活性成分（active substance）的製造商或進口商，預計進入歐盟市場中或預期添加在殺生物劑當中，都必須要向歐洲化學總署（ECHA）繳交許可申請文件。ECHA審 核後會將這些已繳交文件且評估過後的廠商清單列於Annex I（List  of  approved  active  substances）中，表示同意該產品或活性成分繼續在歐盟市場流通。這份清單同時將歐盟殺生物劑指令（BPD）Annex I中獲准使用的活性成分納入。自2015年9月1日起，所有未被列在AnnexI清單列表上的活性成分廠商，其相關的產品將不得出現在歐盟市場 上，ECHA給予一年的產品淘汰時間直到2016年9月1日。

活性成分排除與殺生物劑替代標準

BPR也清楚界定活性成分排除與替代標準，ECHA將不會批准使用符合排除標準的活性成分。排除標準包括：

• 根據CLP法規分類為致癌物質、致突變性物質或生殖毒性物質第1A或1B級
• 內分泌干擾物
• 持久性，生物蓄積性和毒性物質（PBT）
• 非常持久性和生物累積性物質（vPvB）

另外依據活性成分用途與可能造成的暴露，評估後經公開諮詢符合替代標準的活性成分將列入替代候選清單。含有這類活性成分的殺生物劑申請會員國或是歐盟授權時，ECHA將進行對比評估，評估是否有相同功能但更安全的替代產品。

授權方式與資訊分享

BPR開放多項不同類型的授權方式，除一般之歐盟授權（Union authorization）與會員國授權（National authorization）外，申請授權之廠商亦可在後續有計畫進入其他會員國市場時，要求其他會員國承認既有授權（Mutual recognition in sequence）使授權延展之機制，或向多個會員國申請授權，並同時要求會員國承認其他國家的授權申請（Mutual recognition in parallel）。除此之外，若活性成分已列於Annex I，企業可以申請簡化授權（Simplified authorization）不需進行相互認可即可在各會員國市場中上市。

殺生物劑授權申請可以直接透過註冊資訊平台R4BP3線上填寫，或是利用IUCLID5.5離線填寫後再上傳至R4BP3。BPR同時規範了廠商授權資訊 共享之義務，廠商分享經歐盟核准與授權的活性成分與產品相關資訊，所以申請相同活性成分與產品授權的廠商，可免去執行非必要的脊椎動物測試，降低成本。而 在數據分享的過程中，打算申請授權的廠商與已經申請授權的廠商應設法在測試費用的分攤上取得共識，確保分攤費用的程序透明。

此外，BPR又包含了更重要且影響層面可能更大的新規定！BPR與舊版歐盟殺生物劑指令（BPD）不同，新增要求添加在成品中或用於處理成品的殺生物劑， 其活性成分亦必須取得授權！經濟部工業局提醒您注意歐盟BPR之最新發展，並敬請關注後續國際化學品政策宣導網之BPR關於經處理成品之相關最新消息。

參考資料：

ECHA殺生物劑法規網站