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欧洲化学总署(ECHA)公布2013年REACH年度评估报告,表示为提升注册资讯品质,正与欧盟会员国合作积极研拟合格检查策略, ECHA积极加强档案物质评估与风险管理控制措施的连结,使主管机关能有效运用资讯,达到辨识与管理高关切物质之策略目标。年度评估工作使ECHA优化程 序,以品质良好的注册数据为基础,使注册企业与主管机关携手确保化学品安全制造与使用。
REACH规范架构下的三项评估程序包括:
- 档案合格度检查(dossier compliance check)
- 测试计画报告(testing proposal)
- 审查后决策通知与后续物质评估(substance evaluation)
档案合格度检查
针对2010年第一阶段注册截止日期的注册档案,ECHA以於2013年年底前,完成最高二级吨数级距(≥ 1000 吨/年与介於100 至1000吨/年) 的档案合格度检查,共检查1/3以上的物质,总计928件注册档案,其中高达60%不符合REACH资讯要求,且有1/5的注册档案接获ECHA补正通 知。有三件奈米材料注册档案,ECHA要求厂商进一步提供物质辨识与粒径分析资讯。ECHA也与欧盟会员国合作扩大或改善重点检查的项目,报告中也以数据 说明选择评估档案的理由、检查结果与后续要求备查的资讯。
测试计画报告
2013年ECHA审查111件测试计画报告,接受71件、要求修正37件、驳回3件。其中将近30件二代生殖研究的测试计画报告交由欧盟执委会判断,欧 盟执委会决议采纳一代生殖延伸研究(extended one generation reprotoxicity study, Eogrts)之结果。
2013年第二阶段注册截止日期,ECHA共收到376件注册档案附带770件测试计画报告,预计将於2016年6月1日完成审查。其中563件脊椎动物测试计画报告须进行公开质询。
决策通知与后续物质评估
年度报告首次提供决策通知发出后续资讯。2013年评估决策通知发出后,71例测
试计画报告的档案注册者表示满意评估结果。档案合格检查则有70例表示满意,43件经注册者反应疑虑后,由ECHA再次评估更新通知结果。对未依通知进行 档案更新,或经认定更新内容不完整者,ECHA向注册厂商与所属之会员国发出不合格声明(Statements of non-compliance),由会员国主管机关进一步调查,并采取必要之法律行动。2013年有10件测试计画报告不合格声明;注册档案合格检查部份 发出22件不合格声明。
2013年ECHA物质评估重点:
- 准备欧盟境内滚动行动计画(Corap)年度报告
- 处理会员国2012年的评估通知草案与报告
报告摘要2013年至2015年欧盟境内滚动行动计画(Corap) 与2014年至2016年计画更新方向。2013年计画评估47项物质,2014年56项。ECHA同时正著手处理2013年2月底各会员国针对2012 年第一次境内滚动行动计画,做出的评估报告与决策通知草案。
其他工作
交叉比对的分类工作,ECHA表示注册者难以应REACH资讯要求,合理说明物质交叉比对的分类结果,但ECHA不会接受缺乏理由或实证支持的分类结 果。,对此,ECHA已经提供最佳实例,并计画在2014年6月公布《欧盟REACH动物测试替代使用(The use of alternatives to testing on animals for REACH)》
注册建议
ECHA强烈建议注册企业主动更新注册档案,利用注册填报工具IUCLID5之外挂程式「技术完整性检查工具(TCC)」与「档案品质辅助( DQA)」工具检查错误,确认档案一致性。除了物质辨识外,今年ECHA查核的重点包括:
- 清楚的危害资讯
- 依据REACH规范汇整资讯
- 确保化学安全报告呈现物质实际用途与风险
- 了解如何配合ECHA决策通知要求
经济部工业局REACH宣导网站:http://www.chemexp.org.tw