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歐洲化學總署(ECHA)公佈2013年REACH年度評估報告,表示為提升註冊資訊品質,正與歐盟會員國合作積極研擬合格檢查策略, ECHA積極加強檔案物質評估與風險管理控制措施的連結,使主管機關能有效運用資訊,達到辨識與管理高關切物質之策略目標。年度評估工作使ECHA優化程 序,以品質良好的註冊數據為基礎,使註冊企業與主管機關攜手確保化學品安全製造與使用。
REACH規範架構下的三項評估程序包括:
- 檔案合格度檢查(dossier compliance check)
- 測試計畫報告(testing proposal)
- 審查後決策通知與後續物質評估(substance evaluation)
檔案合格度檢查
針對2010年第一階段註冊截止日期的註冊檔案,ECHA以於2013年年底前,完成最高二級噸數級距(≥ 1000 噸/年與介於100 至1000噸/年) 的檔案合格度檢查,共檢查1/3以上的物質,總計928件註冊檔案,其中高達60%不符合REACH資訊要求,且有1/5的註冊檔案接獲ECHA補正通 知。有三件奈米材料註冊檔案,ECHA要求廠商進一步提供物質辨識與粒徑分析資訊。ECHA也與歐盟會員國合作擴大或改善重點檢查的項目,報告中也以數據 說明選擇評估檔案的理由、檢查結果與後續要求備查的資訊。
測試計畫報告
2013年ECHA審查111件測試計畫報告,接受71件、要求修正37件、駁回3件。其中將近30件二代生殖研究的測試計畫報告交由歐盟執委會判斷,歐 盟執委會決議採納一代生殖延伸研究(extended one generation reprotoxicity study, Eogrts)之結果。
2013年第二階段註冊截止日期,ECHA共收到376件註冊檔案附帶770件測試計畫報告,預計將於2016年6月1日完成審查。其中563件脊椎動物測試計畫報告須進行公開質詢。
決策通知與後續物質評估
年度報告首次提供決策通知發出後續資訊。2013年評估決策通知發出後,71例測
試計畫報告的檔案註冊者表示滿意評估結果。檔案合格檢查則有70例表示滿意,43件經註冊者反應疑慮後,由ECHA再次評估更新通知結果。對未依通知進行 檔案更新,或經認定更新內容不完整者,ECHA向註冊廠商與所屬之會員國發出不合格聲明(Statements of non-compliance),由會員國主管機關進一步調查,並採取必要之法律行動。2013年有10件測試計畫報告不合格聲明;註冊檔案合格檢查部份 發出22件不合格聲明。
2013年ECHA物質評估重點:
- 準備歐盟境內滾動行動計畫(Corap)年度報告
- 處理會員國2012年的評估通知草案與報告
報告摘要2013年至2015年歐盟境內滾動行動計畫(Corap) 與2014年至2016年計畫更新方向。2013年計畫評估47項物質,2014年56項。ECHA同時正著手處理2013年2月底各會員國針對2012 年第一次境內滾動行動計畫,做出的評估報告與決策通知草案。
其他工作
交叉比對的分類工作,ECHA表示註冊者難以應REACH資訊要求,合理說明物質交叉比對的分類結果,但ECHA不會接受缺乏理由或實證支持的分類結 果。,對此,ECHA已經提供最佳實例,並計畫在2014年6月公佈《歐盟REACH動物測試替代使用(The use of alternatives to testing on animals for REACH)》
註冊建議
ECHA強烈建議註冊企業主動更新註冊檔案,利用註冊填報工具IUCLID5之外掛程式「技術完整性檢查工具(TCC)」與「檔案品質輔助( DQA)」工具檢查錯誤,確認檔案一致性。除了物質辨識外,今年ECHA查核的重點包括:
- 清楚的危害資訊
- 依據REACH規範彙整資訊
- 確保化學安全報告呈現物質實際用途與風險
- 瞭解如何配合ECHA決策通知要求
經濟部工業局REACH宣導網站:http://www.chemexp.org.tw